Перечень инновационных лекарственных средствах

Новые лекарственные препараты, утвержденные в 2020 году в США и других странах

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/02/novye-utverzhdennye-preparaty-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/02/novye-utverzhdennye-preparaty.jpg» title=»Новые лекарственные препараты, утвержденные в 2020 году в США и других странах»>

Александр Попандопуло, студент медицинского института УЛГУ. Редактор А. Герасимова

• Запись опубликована: 08.02.2020
• Время чтения: 1 mins read

Ежегодно ученые разрабатывают новые лекарственные препараты, которые ждут люди во всем мире. Например, в 2020 году FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило целый ряд новых эффективных препаратов для лечения различных заболеваний. Также появились новые вакцины. В России многих лекарств пока нет, но как показывает практика, после появления инновационных препаратов в США и Европе, они (или их аналоги) очень быстро появляются и в российских аптеках.

Вакцины

Audenz (вакцина против гриппа А (H5N1) моновалентная, адъювантная)

• Производитель: Seqirus.
• Дата утверждения: 31 января 2020.
• Показания: профилактика гриппа А (H5N1).

Audenz (influenza A (H5N1) – это первая в истории адъювантная клеточная вакцина против гриппа, предназначенная для защиты от гриппа A (H5N1) в период пандемии.

Ervebo (вакцина против лихорадки Эбола Заир, живая)

• Производитель: Merck.
• Дата утверждения: 19 декабря 2019 года.
• Показания: профилактика геморрагической лихорадки Эбола заирского вида.

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Ervebo (ebola Zaire vaccine, live) – это первая в мире вакцина, предназначенная для профилактики геморрагической лихорадки вызванной вирусом Эбола типа заир у лиц в возрасте старше 18 лет.

Препараты для лечения сахарного диабета

• Производитель: Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company.
• Дата утверждения: 27 января 2020 года.
• Показания: сахарный диабет 2 типа.

Триярд XR (эмпаглифлозин/линаглиптин/метформин гидрохлорид) представляет собой комбинацию натрий-глюкозного котранспортера глюкозы 2 типа (SGLT2) ингибитора эмпаглифлозина (Jardiance), ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) ингибитора линаглиптина (Tradjenta) и бигуанида метформина гидрохлорида. Применяется в качестве гипогликемического средства при лечении сахарного диабета 2 типа.

Новые лекарственные противоопухолевые препараты

• Производитель: Epizyme, Inc.
• Дата утверждения: 23 января 2020 года.
• Показания: эпителиоидная саркома.

Таблетки Тазверик (таземетостат) – ингибитор метилтрансферазы. Применяется для лечения больных с эпителиоидной саркомой.

• Производитель: Blueprint Medicines Corporation.
• Дата утверждения: 9 января 2020 года.
• Показания: гастроинтестинальная стромальная опухоль.

Таблетки Айвакит (авапритиниб) – ингибитор киназы для лечения мутантных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта PDGFRa exon 18 (GIST).

Enhertu (Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

• Производитель: AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019.
• Показания: рак молочной железы.

Энхерту (фам-трастузумаб дерукстекан) преставляет собой конъюгат HER2-направленного антитела и ингибитора топоизомеразы. Применяется для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее проходили лечение двумя или более анти-HER2-препаратами.

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)

• Компания: Astellas and Seattle Genetics.
• Дата утверждения: 18 декабря 2019.
• Показания: уротелиальная карцинома.

Падчев (энфортумаб ведотин), ампулы. Представляет собой конъюгат антитела Nectin-4 (ADC) для лечения пациентов с уротелиальным раком, в том числе метастазирующим.

• Производитель: Horizon Therapeutics plc.
• Дата утверждения: 21 января 2020 года.
• Показания: лечение заболеваний глаз при гиперфункции щитовидной железы.

Tepezza (teprotumumab-trbw). Форма выпуска – ампулы. Представляет собой человеческое моноклональное антитело (mAb) для лечения редкого аутоиммунного заболевания глаз при тиреоидите (диплопия, проптоз).

Новые лекарственные препараты для лечения анемии

Monoferric (ferric derisomaltose)

• Производитель: Pharmacosmos Therapeutics Inc.
• Дата утверждения: 16 января 2020 года.
• Показания: железодефицитная анемия.

Моноферрик (железа дерисомальтоза), ампулы для внутривенного введения. Предназначен для лечения железодефицитной анемии.

Местные анестетики

Numbrino

• Производитель: Lannett Company, Inc.
• Дата утверждения: 10 января 2020 год.
• Показания: местная анестезия слизистой носа.

Numbrinо раствор для интраназального применения в качестве местного анестетика слизистых оболочек носа при проведении диагностических процедур и операций для взрослых.

Средства, влияющие на ЦНС

• Производитель: Neurelis, Inc.
• Дата утверждения: 10 января 2020.
• Показания: эпилепсия.

Валтоко (диазепам) производное бензодиазепина в форме назального спрея для быстрого купирования эпилептических приступов.

• Производитель: Allergan plc.
• Дата утверждения: 23 декабря 2019.
• Показания: мигрень.

Ubrelvy таблетки для приема внутрь. Мощный антагонист рецепторов CGRP для купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

• Рроизводитель: Intra-Cellular Therapies, Inc.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019 года.
• Показания: шизофрения.

Каплита (люматеперон) нейролептик для лечения шизофрении.

• Производитель: Eisai Inc.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019.
• Показания: нарушение сна.

Дайвиго (лемборексант) – антагонист рецепторов орексина (Дора) для лечения бессонницы.

Препараты для лечения артериальной гипертензии

• Производитель: CSPC Pharmaceutical Group Limited.
• Дата утверждения: 19 декабря 2019.
• Показания: артериальная гипертензия.

Конъюпри (левоамлодипина малеат), форма выпуска – таблетки. Является высокоселективным блокатором кальциевых каналов, применяется для лечения гипертонии.

Препараты для лечения заболеваний кожи

• Производитель: Bausch Health Companies Inc.
• Дата утверждения: 18 декабря 2019.
• Показания: средство для лечения угревой сыпи.

Аразло (тазаротен) форма выпуска – лосьон, относится к ретиноидам III поколения, применяется для лечения вульгарных угрей у пациентов в возрасте старше 9 лет.

Средства для парентерального питания

Nouress (cysteine hydrochloride) Injection

• Производитель: Avadel Pharmaceuticals plc.
• Дата утверждения:13 декабря, 2019.
• Показания: парентеральное питание.

Парентеральное питание

Nouress (цистеина гидрохлорид) – серосодержащая аминокислота. Применяется в качестве добавки к растворам аминокислот для парентерального питания новорожденных.

Препараты для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Vyondys 53 (golodirsen)

• Производитель: Sarepta Therapeutics.
• Дата утверждения: 12 декабря 2019.
• Показания: мышечная дистрофия Дюшенна.

Виондис 53 (голодирсен). Форма выпуска ампулы. Предназначен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (DMD) у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина, поддающегося пропуску экзона 53.

Противозачаточные средства

EluRyng (ethinyl estradiol/etonogestrel)

• Производитель: Amneal Pharmaceuticals LLCDate of Approval.
• Дата утверждения: 11 декабря 2019 года.
• Показания: контрацепция.

Элюринг (этинилэстрадиол и этоногестрел). Влагалищное кольцо. Комбинированное (эстроген и прогестин) гормональное противозачаточное средство. EluRyng – это первый одобренный дженерик NuvaRing.

Новые лекарственные препараты для лечения болезни Крона

• Производитель: Amgen Inc.
• Дата утверждения: 6 декабря 2019.
• Показания: болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, Ankylosing спондилит, псориатический артрит.

Авсола (инфликсимаб-axxq) является блокатором фактора некроза опухоли (ФНО), биоаналогом к Ремикейду. Применяется для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.

Противоаллергические средства

• Производитель: Aimmune Therapeutics, Inc.
• Дата утверждения: 31 января 2020.
• Показания: аллергическая реакция на арахис, в том числе немедленного типа.

Palforzia (порошок аллергена арахиса (Arachis hypogaea dnfp). Палфорзиа – первый лекарственный препарат для лечения аллергии на арахис. Порошок для приема внутрь. Применяется для иммунотерапии, а также для уменьшения частоты и тяжести аллергических реакций, включая анафилаксию у детей.

Похожее

Вы должны авторизоваться чтобы опубликовать комментарий.

Источник

Перечень инновационных лекарственных средствах

$148 миллиардов ежегодно (включая прямые и непрямые затраты)

Очень интересные данные приводятся компанией Johnson& Johnson (США) – при внедрении в практическое здравоохранение инновационных препаратов уровня «First in Class» произошло впечатляющее снижение смертности по широко распространенным нозологиям (Рисунок 1.)

Рисунок 1 . Снижение смертности при отдельных заболеваниях на протяжении 1965-1996гг, % по [3] с изм.

Очевидно, что инновационное лекарственное средство представляет ценность, как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения государства.

Современные приоритеты промышленности и системы здравоохранения активно обсуждаются на различных форумах и съездах в виде отдельных симпозиумов или сессий, однако в ноябре 2011 года состоялось мероприятие, полностью посвященное этой проблеме — 2-ой международный форум Института Адама Смита «Исследование и разработка инновационных препаратов в России» (Adam Smith Conferences» 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia) [4]. Это информационное событие позволило рассмотреть тенденции развития сектора инновационных препаратов в мире, уточнить понятие «инновационный препарат» и особенности развития инновационных препаратов в России.

Согласно прогнозу компании Frost&Sullivan на фармацевтическом биотехнологическом рынке ожидается рост на 7,2% ежегодно в течение 3-4 лет, и максимальные объемы инвестиций поступят в науку о живой природе и биотехнологии (Lifescience&Biotecnology) в ближайшие 10 лет. В настоящее время происходит разработка и испытание препаратов 3его поколения – препаратов, работающих на уроне генома и постгеномных технологий (Рисунок 2). Рост применения биотехнологических препаратов коррелирует с числом нерешенных клинических потребностей – онкология, сахарный диабет, а успех терапии моноклональными антителами утвердил мегапотенциал биотехнологической индустрии [5].

Рисунок 2 . Технологические тренды. Индустрия биотехнологий, как лидер технологической эволюции по [5] с изм.

На фоне выраженного интереса к биотехнологии и утраты патентной защиты на некоторые биотехнологические препараты (например, эритропоэтины) юридически закрепляются определения оригинальных и генерических препаратов, а так же регуляторные требования в этих областях. Регуляторными органами Европы и США определяются требования к регистрации так называемых «biosimilar» — генериковые формы инновационных биотехнологических препаратов. Их фактически прировняли к оригинальным молекулам путем регистрационных требований. FDA (Food and Drug Administration, USA), при формировании порядка регистрационных действий на препарат «biosimilar», требует, чтобы каждый препарат, относящийся к «biosimilar» выводился на рынок под его собственным брендовым именем, а не под именем действующей субстанции. В Евросоюзе требования уже сформированы – необходимы доклинические и клинические исследования, что является элементами регистрации и контроля в сфере обращения продуктов «biosimilar», а сравнительные исследования биоэквивалентности не являются подтверждением терапевтической эффективности препарата [6, 7]. Но до сих пор отсутствует законодательно закрепленное определение инновационного препарата. Этому вопросу было уделено значительное внимание со стороны участников форума «Исследование и разработка инновационных препаратов в России» (Adam Smith Conferences» 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia).

Профессор В.В. Омельяновский в своем докладе дал определение инновации, которая может быть охарактеризована как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта, снижению затрат на его продукцию либо повышающий ценность (значимость) уже существующего продукта [8].

В настоящее время обсуждается несколько концепций инноваций в области производства лекарственных препаратов. Технологическая концепция связана с изменением технологии разработки и производства препарата, с разработкой новой системы доставки препарата. Коммерческая концепция предполагает новый подход к организации производства препарата, его логистики и позиционирования, обеспечивающие увеличение коммерческой привлекательности препарата. Но наиболее актуальной для здравоохранения является терапевтическая концепция, которая связана с появлением нового метода лечения, изменением тактики ведения заболевания, обеспечивающая добавленный терапевтический эффект, т.е. реальные преимущества для пациента. На степень инновационности должны оказывать влияние такие факторы как степень новизны препарата по сравнению с существующей лекарственной практикой, выраженность влияния на продолжительность и качество жизни пациента, профиль безопасности и др. [9]. При этом необходимо помнить, что результаты многих клинических исследований отражают всего лишь суррогатные эффекты, к которым относятся результаты лабораторных исследований и результаты инструментальных исследований. Тогда как истинные конечные точки представляют собой летальность, выживаемость, частоту обострений, частоту осложнений, частоту госпитализаций, влияние на работоспособность, изменение качества жизни, снижение инвалидизации. Именно последние показатели позволяют судить о добавленном терапевтическом эффекте и делают инновационный, по механизму действия или новой мишени воздействия, препарат ценным с терапевтической точки зрения (Рисунок 3) [8].

Рисунок 3 . Взаимосвязь ценности и инновационности по [8] с изм.

Определение инновационного лекарственного препарата в Евросоюзе подразумевает «…новую активную субстанцию или уже известный фармакологический продукт при новом показании к его применению…» [10]. В области фармакологии выделяются инновационные препараты «First in Class» — это лекарства зарегистрированные путем регистрации новой молекулярной субстанции и содержащие новое активное вещество, относящееся к новому классу или уже существующее активное вещество, регистрируемое для новых терапевтических показаний. Так же выделяются «Me Too» препараты, которые являются оригинальными, но демонстрируют некоторое изменение химической структуры, применяются по показаниям первого в классе препарата (Рисунок 4). Иногда «Me Too» препараты предоставляют улучшенные терапевтические опции по сравнению с уже существующими в классе [11]. Однако, по мнению Society of drug Bulletins около 85% ежегодно получающих одобрение новых лекарств, не обладают терапевтическим преимуществом над уже существующими [10].

Рисунок 4 . Взаимоотношения «First in Class» и «Me Too» препаратов.

Очевидно, что появление нового класса препаратов, т.е. для начала «First in Class» препарата, приводит к значительным изменениям в терапии заболеваний, к подъему на новый качественный уровень лечения существующих патологий и социально-значимым выгодам для общества. Примером таких революционных изменений в терапии можно считать изобретение антибиотиков или открытие простагландинов. Ученые, осуществившие эти «прорывы», были удостоены Нобелевской премии в области медицины.
Но каков же потенциал российской науки в области создания инновационных препаратов?

А. Габибов, ИБХ РАН, в своем докладе «Потенциал российской науки: возможные источники технологических прорывов» обозначил несколько путей: создание каталитических вакцин на основе антител, подходы к созданию пролонгированных лекарственных препаратов, направленная элиминация аутореактивных лимфоцитов при аутоиммунных нарушениях, а также раковых клеток при злокачественной трансформации, изменение характера презентации антигенов при аутоиммунных нарушениях. Так же А. Габибов показал примеры молекул, находящихся на достаточно ранних стадиях изучения, — на доклинических исследованиях [12]. Последующие доклады участников форума так же освещали разработки, которые либо только проходят оформление на клинические испытания, либо находятся на 1-й фазе. На этом фоне выделяется препарат Virexxa® от компании Фармсинтез (Россия). Последний является инновационным препаратом. Но в ситуации с Фармсинтезом необходимо отметить одну деталь – препарат Virexxa® получил статус орфанного препарата в США и сейчас проходит 2-ю стадию клинических испытаний [13].

В заключение хочется отметить, что в Российской Федерации инициатива финансирования фармацевтической промышленности идет не только от государственных структур, но от частного капитала. Примером может служить наличие Департамента инноваций и высоких технологий в составе Внешэкономбанка, в котором имеется Управление медицинской техники и фармацевтики [14].

Источник