Патентованное название лекарственного средства это

Названия лекарственных средств.

Названия лекарственных средств представляются в трех вариантах: химическое, международное непатентованное и коммерческое.

Химическое название — отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3-диметил-ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.

Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro-prietary Name, INN) — Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определённой фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генерическое, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

Патентованное коммерческое название (Brand name) — оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака — вольтарен. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.

Понятие биоэквивалентности лекарственных препаратов

Важным понятием является биодоступность, под которым понимают — «скорость и степень, с которой действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия (системном кровотоке)». Учитывая, что при внутривенном введении препарат практически полностью поступает в системный кровоток можно считать, что его биодоступность абсолютна.

Лекарственный препарат, биодоступность которого исследуют, является тестируемым. Как правило, тестируемым препаратом выступает дженерик. Его сравнивают с биодоступностью референсного препарата (оригинального или инновационного).

Биодоступность является ключевым понятием для понимания биоэквивалентности. Если после введения одной и той же молярной концентрации референсного и тестируемого лекарственного препарата их биодоступность схожа в степени гарантирующей одинаковый терапевтический эффект и токсическое действие, то можно считать, что такие препараты биоэквивалентны.

Выделяют также фармацевтическую эквивалентность, под которой понимают, что тестируемый препарат содержит равное с референсным количество действующего вещества (веществ), одинаковую лекарственную форму и соответствует сопоставимым стандартам (производства и качества). Из определения понятно, что если компания производит лекарственную форму с другими наполнителями, которые в значительной степени изменяют биодоступность, то такой препарат по отношению к оригинальному будет фармацевтически эквивалентным, но бионеэквивалентным. Подобная ситуация может встречаться если производитель использует компоненты замедляющие всасывание для создания пролонгированных форм. Поэтому, несмотря на одинаковую лекарственную форму, они будут иметь совершенно различные фармакокинетические кривые в сыворотке крови.

Генерический препарат должен проявлять терапевтический эффект, равнозначный с оригинальным. Если при клинических исследованиях препараты проявляют сопоставимый терапевтический эффект, то такие препараты считаются терапевтически эквивалентными. Общепринято, что терапевтический эффект зависит от концентрации действующего вещества в плазме крови. Исходя из этого положения препараты, имеющие одинаковую фармакокинетическую кривую, будут проявлять сопоставимый терапевтический эффект.

Исследование биоэквивалентности является клиническим исследованием и необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям GCP. Это является одним из гарантий качества и доказательности исследования.

В процессе исследования для каждого испытуемого определяются индивидуальные фармакокинетические параметры вещества (площадь под кривой, C_max — максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации, и.т.д). Методология и принципы расчета этих параметров широко освещены в научной литературе.

Надлежащая клиническая практика (Good Сlinical Рractice, GCP) — стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата. Как неоднократно отмечалось в отечественной и зарубежной литературе, а также в документах ВОЗ, потребительские свойства лекарственных препаратов – эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества – обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря, стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP в процессе их разработки, испытания и производства.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами: GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика, GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).

Фармаконадзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.

Токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека¸ животных или растений вызывать их отравление или гибель.

Эмбриотоксичность – способность лекарственного вещества оказывать токсическое действие на развивающийся зародыши; эмбриотоксичность может проявляться тремя основными формами: эмбриолетальное действие, тератогенное действие, общая задержка развития.

Эмбриолетальное действие – повышение общего уровня эмбриональной смертности как предимплантационной, так и постимплантационной.

Тератогенное действие – анатомическое, гистологическое, цитологическое, биохимическое, нейрофизиологическое и другие отклонения от нормы, проявляющиеся до или после рождения.

Общая задержка развития – изменение массы тела, краниокаудального размера, задержка оссификации костей скелета.

Канцерогенность – действие вещества, способное вызывать развитие опухолей.

Мутагенность — действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств.

Источник

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

· Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

· Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

· Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

· Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

· Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов b-адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT1-рецепторов, префиксцефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.

· Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.
Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).
В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

· Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).

· Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

· Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

· Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

· Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в 90-х гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Правила отпуска лекарств из аптек

Лекарственные средства могут быть отпущены из аптек как по рецепту, так и без рецепта. Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта, утвержден Министерством здравоохранения СССР. Все остальные лекарственные средства отпускаются из аптек только по рецептам установленных форм.

Рецепт (от латинского слова «геареге» — брать или гесерtum — взятое) — письменное указание медицинского работника аптечному о приготовлении и отпуске лекарства с обозначением способа его применения.
Рецепты на лекарства имеют право выписывать врачи, работающие в лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах и ведущие прием амбулаторных больных, а также врачи стационаров в порядке исключения только при выписке больного в случае необходимости продолжения начатого курса лечения.
Право выписывания рецепта предоставлено также уполномоченным медицинским работникам (фельдшерам, акушерам), которым в установленном порядке разрешена самостоятельная выписка рецепта.
Общие правила выписывания рецептов и отпуск по ним лекарств утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Не разрешается выписывать рецепты больным, находящимся на стационарном лечении, а также на препараты, не включенные в реестр лекарственных средств СССР.
Рецепт должен быть выписан с указанием должности, звания лица, дающего рецепт, с его подписью и личной печатью, а также с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарств и действия входящих ингредиентов.
Выписывание рецептов производится четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой на утвержденных и отпечатанных типографским способом бланках. Исправления в рецептах не допускаются.

Рецепт – это письменное обращение врача или другого уполномоченного лица (зубного техника, фельдшера, акушерки) к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарственного средства пациенту с указанием того, как этим лекарственным средством следует пользоваться.

· Рецепт является юридическим документом и выполняется в соответствии с правилами, которые установлены Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 г. «О рациональном назначении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».

Рецепты необходимо выписывать на бланках размером 105*148 мм, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным МЗ РФ с указанием ФИО, возраста пациента, порядка оплаты ЛС, а также входящих в ЛС ингредиентов. При указании порядка оплаты нужное – подчеркивается, ненужное – зачеркивается. Приказ МЗ РФ утверждает 3 формы рецептурных бланков: №148-1/у-88, №107-у и специальный рецептурный бланк на НЛС.

Бланки рецепта формы №148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска ЛС:

· входящих в перечень ПВ списка III (список III – это «Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»);

· сильнодействующих и ядовитых веществ (эти вещества утверждаются Постоянным комитетом по контролю наркотиков), препаратов: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, анаболических стероидов, а также отпускаемых бесплатно и с 50% скидкой.

Все остальные ЛС, в том числе списков А и Б, а также содержащие этиловый спирт выписывают на бланках формы №107-у.

Лекарственные средства подразделяются на официнальные и магистральные:

* Официнальными (от лат. officina – аптека) называют лекарственные средства, выпускаемые промышленностью, имеющие стандартный состав, приведенный в фармакопейных статьях. Они разрешены к применению Министерством здравоохранения. Например, таблетки цефалексина, мазь «Лоринден». Такие средства могут выпускаться под торговыми или международными непатентованными наименованиями.

* Магистральными (экстемпоральными) (от лат. magister – учитель, ex tempore – по необходимости) называют лекарственные средства, составленные по усмотрению врача. Они изготавливаются в аптеке по рецепту для конкретного потребителя.

Соответственно, выделяют официнальную и магистральную прописи лекарственных средств:

· Официнальные прописи – утвержденные МЗ РБ прописи готовых лекарственных средств, рекомендованные для медицинского применения.

· Магистральные (экстемпоральные) прописи составляются по усмотрению врача.

Существуют сокращённая, развёрнутая и полусокращённая формы прописи рецептов.

1. В сокращённой форме в начале прописи указывают лекарственную форму, затем название лекарственного средства, его концентрацию и дозу. Сокращенной формой выписывают, как правило, официнальные лекарственные средства. Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом выписывают, как правило, в этой же форме.

Названия официнальных лекарственных средств в сокращённой прописи после названий лекарственных форм ставятся в родительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doses numĕro 10 in ampūllis

Signa: По 2 мл внутримышечно

Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом в сокращённой прописи после названий лекарственных форм пишутся в кавычках и ставятся в именительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Tabulettas «Quamatel» numĕro 28

Da. Signa: По 1 таблетке 2 раза в сутки

2. В развёрнутой форме в начале прописи перечисляют названия ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, затем указывают лекарственную форму. Например:

Recĭpe: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Da. Signa: По 1 суппозиторию на ночь в прямую кишку

3. Полусокращённую форму применяют для выписывания лекарственных средств, которые можно представить в виде смеси нескольких лекарственных форм. Данный пример представляет собой смесь раствора и порошков:

Recĭpe: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Ephedrini hydrochlorĭdi 3,0

Acĭdi ascorbinĭci 2,0

Misce. Da. Signa: По 10 мл на ингаляцию 1 раз в сутки

Такая форма более компактна и удобна, чем развёрнутая. Используется чаще всего при выписывании микстур. Компоненты могут выписываться как под международными, так и под торговыми названиями.

Дозы лекарственных средств в Р. указывают в десятичной системе измерения. Единицей массы является 1 г. При дозировании лекарств используют также меньшие величины, например 0,01 г — один сантиграмм; 0,001 г — один миллиграмм. Твердые (таблетки, порошки, драже) и мягкие (мази, пасты и суппозитории) лекарственные формы дозируются в граммах. Количество жидких веществ (растворов, настоев, отваров, настоек и т.д.) указывают в миллилитрах, граммах или каплях. Для прописи лекарственного средства в каплях после его названия пишут guttas (капель) и указывают их количество римской цифрой. Обычно слово guttas сокращают, например для обозначения 5 капель достаточно написать gtts V. При выписывании лекарственных средств, дозируемых в единицах действия (ЕД), в рецепте вместо весовых или объемных количеств указывают число ЕД (например, 40 ЕД).

Иногда в Р. не приводят количество constitiens (например, в суппозиториях), предоставляя фармацевту право самому взять необходимое количество; в этом случае пишут quantum satis (сколько потребуется). Однако это относится только к индифферентным веществам.

Количество лекарственных веществ, входящих в пропись, указывают на правой стороне рецептурного бланка рядом с наименованием лекарственного средства (или на одну строку ниже). В тех случаях, когда максимальную дозу ядовитых или сильнодействующих веществ сознательно превышают, необходимо уточнить их количество прописью, поставить восклицательный знак и подпись, в подтверждение того, что данная доза выписана не случайно. Если правильность выписанной дозы не подтверждена, фармацевт снижает дозу вещества до 50% от высшей разовой дозы, указанной в фармакопее.

Кол-во
Термин	входящих дейст-	Форма выпуска	Определение
вующих веществ
Лекарство *	Одно или более	Недозированная	Название обобщает
или дозированная	термины 2-6
Лекарственное	Одно	Недозированная	Фармакологическое
средство	средство, разрешен
ное к применению с
■	целью лечения, пре-
дупреждения или
диагностики забо
левания у человека
или животного
Лекарственный	Одно или более	Дозированная	Лекарственное сред-
препарат	ство в виде опреде-
ленной лекарст-
венной формы
Лекарственное вещество*	Одно	Недозированная	Лекарственное сред­ство, представляю­щее собой индивидуальное хи­мическое соединение или био­логическое вещество
Лекарственная форма*	Одно или более	Дозированная	Придаваемое лекар­ственному средству или лекарственному растительному сы­рью удобное для применения со­стояние, при котором достигается необхо­димый лечебный эффект
Растительное лекарственное сырье*	Одно или более	Дозированная или недозированная	Растительное лекар­ственное сырье в на-тивном или частично обработанном виде

I. На аптеки лечебно-профилактических учреждений распространяются правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, предусмотренные для хозрасчетных аптек.
II. Получаемые лечебно-профилактическими учреждениями из аптек лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, должны иметь точное и ясное обозначение на сигнатуре или этикетке: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазные капли» и т. д., а также номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства, соответствующего прописи, указанной в требовании, дату изготовления и подпись лица, изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.
III. При отсутствии на упаковках перечисленных обозначений хранение и применение лекарств не разрешается. Расфасовка, рассыпка, развеска, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещены. На этикетках лекарств, содержащих ядовитые лекарственные средства, должен быть поставлен штамп черной тушью «А», а на этикетках лекарств, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, штамп красной тушью «Б».
IV. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном металлическом или деревянном шкафу под замком. Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись «А» и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.
V. Сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в отдельном деревянном шкафу под замком.
VI. Лекарственные средства для парентерального применения, внутреннего употребления и для наружного применения должны храниться раздельно на отдельных полках.
VII. Запасы ядовитых и наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений не должны превышать 5-дневной потребности в них, а сильнодействующих — «10-дневной потребности, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений запас наркотических средств не должен превышать 2-недельной потребности.
VIII. Лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений подлежат предметно-количественному учету в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной и скрепленной подписью главного врача.

Источник