Патентованное лекарственное средство что это такое
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» [Зарубинский].
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Источник
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ в статью 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2008 г.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
ГАРАНТ:
См. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388
См. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36
См. Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, утвержденное постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. N 121
безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
ГАРАНТ:
Об утверждении фармакопейных статей см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 октября 2007 г. N 641
государственная фармакопея — сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
организация — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация — разработчик лекарственного средства — организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Источник
ПАТЕНТОВАННЫЕ СРЕДСТВА
Большая медицинская энциклопедия . 1970 .
Полезное
Смотреть что такое «ПАТЕНТОВАННЫЕ СРЕДСТВА» в других словарях:
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПАТЕНТОВАННЫЕ — ПАТЕНТОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА … Юридическая энциклопедия
Патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;. Источник: Федеральный закон от 22.06.1998 N 86 ФЗ (ред. от 30.12.2008) О лекарственных средствах … Официальная терминология
патентованные лекарственные средства — Лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика
ПАТЕНТОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации … Юридическая энциклопедия
Тайные средства — (и патентованные) медицинские и фармацевтические (Geheimmittel, medicinische u. pharmaceutische Specialitäten, Patentmittel, Arcana) представляют чрезвычайно важный интерес с точки зрения охранения народного здравия. Названия тайное или секретное … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
ГОТОВЫЕ СРЕДСТВА — ГОТОВЫЕ СРЕДСТВА, фармацевтические препараты, изготовляемые в массовом количестве в лабораториях и на заводах и выпускаемые в продажу в готовом для употребления виде, под кратким условным наименованием, в особой фабричной упаковке. Лаборатории и… … Большая медицинская энциклопедия
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПАТЕНТОВАННЫЕ — ПАТЕНТОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА … Юридическая энциклопедия
ФАРМАЦИЯ — ФАРМАЦИЯ, комплекс наук и знаний по лекарствоведению, касаюшцхся вопросов добывания, обработки, контроля, хранения, изготовления и отпуска всякого рода лекарственных и лечебно профилактических средств. В хозяйственном отношении к Ф. относятся… … Большая медицинская энциклопедия
АНТИСЕПТИКИ ДЛЯ ДЕРЕВА — АНТИСЕПТИКИ ДЛЯ ДЕРЕВА, вещества или смеси, обладающие способностью задерживать развитие биол. вредителей дерева. Будучи одним из наиболее стойких органических природных материалов, древесина в нек рых случаях быстро разрушается… … Большая медицинская энциклопедия
Вазелин — (Vaselin). В 70 х годах этого столетия из Америки стали высылать особое, желтоватое по цвету, безвкусное и совершенно не пахучее салоподобное вещество, легко размазывающееся, подобно помаде, плавящееся в прозрачную жидкость при температуре около… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Источник
