Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?
 |
| scanrail / Depositphotos.com |
Одной из проблем, существующих в настоящее время в сфере защиты патентных прав на изобретения, используемые в лекарственных cредствах, является допуск на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков и др.) до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат. Суды, рассматривая иски правообладателей об отмене регистрации таких воспроизведенных лекарств – одним из оснований для отмены регистрации является судебное решение о нарушении прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п. 7 ст. 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее – Закон № 61-ФЗ) – и запрете на их реализацию, принимают разные решения.
Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С. обратилась в суд с требованием в отношении двух ответчиков о запрете на введение в гражданский оборот на территории России (производство, предложение к продаже, непосредственно продажу и т. д.) и хранение для этих целей лекарств, содержащих определенное действующее вещество, исключительное право на которое принадлежит С., до истечения срока действия соответствующего патента. Кроме того, истец требовал отменить произведенную Минздравом России регистрацию конкретного воспроизведенного лекарственного препарата, в котором содержится указанное вещество, так наличие у ответчика регистрационного удостоверения позволяет ему начать производство и реализацию лекарства до окончания патентной защиты, тем более что срок, на который выдано удостоверение, полностью перекрывается сроком действия патента, и запретить министерству заключать договоры о поставке этого препарата. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении этих требований отказали, отметив, что запретить можно реальные, а не гипотетически возможные в будущем действия по производству и иному введению в оборот лекарств, содержащих указанное действующее вещество, а Минздрав России не уполномочен на то, чтобы при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 18 Закона № 61-ФЗ) требовать документы о наличии исключительных прав на соответствующий объект интеллектуальной собственности или оценивать их в случае добровольного представления (решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40-170151/17-110-1581, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/18). СИП, рассматривавший дело в качестве суда кассационной инстанции, не нашел оснований для отмены или изменения этих решений (постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 сентября 2018 г. № С01-651/2018).
С массивом судебных решений по спорам, возникающим при регистрации лекарственных средств, можно ознакомиться в Энциклопедии судебной практики интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!
В другом деле суды трех инстанций, напротив, указали, что разработка лекарственного препарата (без согласия патентообладателя на использование определенного действующего вещества), обращение за получением регистрационного удостоверения на него и регистрация предельной отпускной цены (ст. 61 Закона № 61-ФЗ) являются действиями практического характера и свидетельствуют о намерении ввести лекарство в гражданский оборот. Причем в рассматриваемом случае есть все основания полагать, что сделать это предполагалось до истечения срока действия патента – до 4 июля 2023 года, так как препарат был зарегистрирован 5 октября 2016 года, а отсутствие лекарства в обращении в течение трех лет с момента регистрации является основанием для решения о ее отмене (п. 8 ст. 32 Закона № 61-ФЗ). На этом основании были удовлетворены требования транснациональной фармацевтической корпорации Н. о запрете на введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата до истечения срока действия патента на используемое в нем действующее вещество (решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41-85807/16, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2017 г. № 10АП-18140/17, постановление Суда по интеллектуальным правам от 24 апреля 2018 г. № С01-206/2018).
Избежать такой противоречивой практики и обеспечить защиту правообладателей, по мнению руководителя Роспатента Григория Ивлиева, позволило бы прямое закрепление в Законе № 61-ФЗ правила, согласно которому допускается регистрация воспроизведенного препарата и установление для него предельной отпускной цены в период патентной защиты референтного препарата, но начало действия регистрационного удостоверения, допуск лекарства на рынок и его закупки государством возможны только по истечении срока действия данного патента. Минздрав России, напомним, в октябре прошлого года представил для общественного обсуждения законопроект, предусматривающий обязательное включение в заявление о государственной регистрации препарата для медицинского применения сведений о наличии действующего патента, предоставление копии лицензионного договора об использовании патента и подтверждения ненарушения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Для отслеживания существующих исключительных прав на относящиеся к референтному препарату объекты интеллектуальной собственности и недопущения преждевременного ведения в гражданский оборот воспроизведенных лекарств патентное ведомство, как сообщил Григорий Ивлиев в ходе организованного в рамках Гайдаровского форума – 2019 круглого стола РБК, посвященного обсуждению интеллектуальной собственности на лекарственные препараты, предлагает создать единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. Предполагается, что часть сведений, а именно: международное непатентованное наименование действующего вещества (МНН), объект патентования, номер патента и дата окончания срока его действия, информация о патентообладателе – будет вноситься в реестр Роспатентом на основании обращения правообладателя, другая же – торговое наименование препарата, в котором используется действующее вещество, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, данные о его держателе, дата ввода препарата в обращение (в том числе указание на то, что вводится с отсрочкой) – Минздравом России. По задумке патентного ведомства, министерство, получив заявку на регистрацию препарата, должно будет соотнести представленные сведения о нем с данными реестра (причем ведомство готово помочь в сопоставлении любого МНН с включенными в реестр объектами патентного права) и при необходимости предусмотреть отсрочку действия регистрационного удостоверения. Таким образом, активный патентообладатель, направивший для включения в реестр сведения о принадлежащих ему правах на действующие вещества, сможет впоследствии видеть все выданные удостоверения на использующие эти вещества лекарственные препараты и получает дополнительный механизм защиты. Минздрав России идею о создании такого реестра поддерживает, особенно в части включения в него данных о завершившихся регистрационных процедурах (номер удостоверения и т. д.), подчеркнул директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств министерства Филипп Романов.
По мнению же ФАС России, введение подобного ведомственного механизма защиты прав патентообладателей вовсе не является обязательным. Достаточной мерой, как пояснил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофей Нижегородцев, станет утверждение разъяснений Верховного Суда Российской Федерации о применении обеспечительных мер в патентных спорах, в частности о наложении ограничений на распоряжение полученными в результате нарушения исключительных прав денежными средствами, что приведет к значительному сокращению таких споров. Кстати, с тезисом о необходимости подобных разъяснений согласились и патентное ведомство, и представители фармацевтического рынка.
Источник
Патентная защита лекарственных средств что это
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» [Зарубинский].
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Источник
