Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?
 |
| scanrail / Depositphotos.com |
Одной из проблем, существующих в настоящее время в сфере защиты патентных прав на изобретения, используемые в лекарственных cредствах, является допуск на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков и др.) до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат. Суды, рассматривая иски правообладателей об отмене регистрации таких воспроизведенных лекарств – одним из оснований для отмены регистрации является судебное решение о нарушении прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п. 7 ст. 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее – Закон № 61-ФЗ) – и запрете на их реализацию, принимают разные решения.
Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С. обратилась в суд с требованием в отношении двух ответчиков о запрете на введение в гражданский оборот на территории России (производство, предложение к продаже, непосредственно продажу и т. д.) и хранение для этих целей лекарств, содержащих определенное действующее вещество, исключительное право на которое принадлежит С., до истечения срока действия соответствующего патента. Кроме того, истец требовал отменить произведенную Минздравом России регистрацию конкретного воспроизведенного лекарственного препарата, в котором содержится указанное вещество, так наличие у ответчика регистрационного удостоверения позволяет ему начать производство и реализацию лекарства до окончания патентной защиты, тем более что срок, на который выдано удостоверение, полностью перекрывается сроком действия патента, и запретить министерству заключать договоры о поставке этого препарата. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении этих требований отказали, отметив, что запретить можно реальные, а не гипотетически возможные в будущем действия по производству и иному введению в оборот лекарств, содержащих указанное действующее вещество, а Минздрав России не уполномочен на то, чтобы при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 18 Закона № 61-ФЗ) требовать документы о наличии исключительных прав на соответствующий объект интеллектуальной собственности или оценивать их в случае добровольного представления (решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40-170151/17-110-1581, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/18). СИП, рассматривавший дело в качестве суда кассационной инстанции, не нашел оснований для отмены или изменения этих решений (постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 сентября 2018 г. № С01-651/2018).
С массивом судебных решений по спорам, возникающим при регистрации лекарственных средств, можно ознакомиться в Энциклопедии судебной практики интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!
В другом деле суды трех инстанций, напротив, указали, что разработка лекарственного препарата (без согласия патентообладателя на использование определенного действующего вещества), обращение за получением регистрационного удостоверения на него и регистрация предельной отпускной цены (ст. 61 Закона № 61-ФЗ) являются действиями практического характера и свидетельствуют о намерении ввести лекарство в гражданский оборот. Причем в рассматриваемом случае есть все основания полагать, что сделать это предполагалось до истечения срока действия патента – до 4 июля 2023 года, так как препарат был зарегистрирован 5 октября 2016 года, а отсутствие лекарства в обращении в течение трех лет с момента регистрации является основанием для решения о ее отмене (п. 8 ст. 32 Закона № 61-ФЗ). На этом основании были удовлетворены требования транснациональной фармацевтической корпорации Н. о запрете на введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата до истечения срока действия патента на используемое в нем действующее вещество (решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41-85807/16, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2017 г. № 10АП-18140/17, постановление Суда по интеллектуальным правам от 24 апреля 2018 г. № С01-206/2018).
Избежать такой противоречивой практики и обеспечить защиту правообладателей, по мнению руководителя Роспатента Григория Ивлиева, позволило бы прямое закрепление в Законе № 61-ФЗ правила, согласно которому допускается регистрация воспроизведенного препарата и установление для него предельной отпускной цены в период патентной защиты референтного препарата, но начало действия регистрационного удостоверения, допуск лекарства на рынок и его закупки государством возможны только по истечении срока действия данного патента. Минздрав России, напомним, в октябре прошлого года представил для общественного обсуждения законопроект, предусматривающий обязательное включение в заявление о государственной регистрации препарата для медицинского применения сведений о наличии действующего патента, предоставление копии лицензионного договора об использовании патента и подтверждения ненарушения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Для отслеживания существующих исключительных прав на относящиеся к референтному препарату объекты интеллектуальной собственности и недопущения преждевременного ведения в гражданский оборот воспроизведенных лекарств патентное ведомство, как сообщил Григорий Ивлиев в ходе организованного в рамках Гайдаровского форума – 2019 круглого стола РБК, посвященного обсуждению интеллектуальной собственности на лекарственные препараты, предлагает создать единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. Предполагается, что часть сведений, а именно: международное непатентованное наименование действующего вещества (МНН), объект патентования, номер патента и дата окончания срока его действия, информация о патентообладателе – будет вноситься в реестр Роспатентом на основании обращения правообладателя, другая же – торговое наименование препарата, в котором используется действующее вещество, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, данные о его держателе, дата ввода препарата в обращение (в том числе указание на то, что вводится с отсрочкой) – Минздравом России. По задумке патентного ведомства, министерство, получив заявку на регистрацию препарата, должно будет соотнести представленные сведения о нем с данными реестра (причем ведомство готово помочь в сопоставлении любого МНН с включенными в реестр объектами патентного права) и при необходимости предусмотреть отсрочку действия регистрационного удостоверения. Таким образом, активный патентообладатель, направивший для включения в реестр сведения о принадлежащих ему правах на действующие вещества, сможет впоследствии видеть все выданные удостоверения на использующие эти вещества лекарственные препараты и получает дополнительный механизм защиты. Минздрав России идею о создании такого реестра поддерживает, особенно в части включения в него данных о завершившихся регистрационных процедурах (номер удостоверения и т. д.), подчеркнул директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств министерства Филипп Романов.
По мнению же ФАС России, введение подобного ведомственного механизма защиты прав патентообладателей вовсе не является обязательным. Достаточной мерой, как пояснил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофей Нижегородцев, станет утверждение разъяснений Верховного Суда Российской Федерации о применении обеспечительных мер в патентных спорах, в частности о наложении ограничений на распоряжение полученными в результате нарушения исключительных прав денежными средствами, что приведет к значительному сокращению таких споров. Кстати, с тезисом о необходимости подобных разъяснений согласились и патентное ведомство, и представители фармацевтического рынка.
Источник
Что такое «вечнозеленый патент»?
Основной целью такой стратегии является увеличение прибыли компании за счет исключения конкуренции и продления срока выплат лицензионных вознаграждений.
Данная стратегия является стандартной практикой у крупных фармацевтических компаний по всему миру, особенно у западных. C их помощью фармацевтические компании удерживают рыночные монополии на жизненно необходимые лекарства и устраняют конкуренцию на разных рынках.
Наличие таких патентов позволяет компаниям патентообладателям не развивать новые технологии и не выпускать новые лекарственные препараты на рынки до истечения жизни старых патентов, тем самым искусственно удерживая развитие новых лекарственных средств и получая максимальную прибыль с пациентов, нуждающихся в них. По статистике в фармакологии такие вторичные «вечнозеленые патенты» составляют более 75%.
Разберемся с чем это связано. Когда заканчивается действие патента, цена на фармацевтический препарат в аптеках стремительно падает, в связи с чем ценность препарата для компании заметно снижается. Поэтому фармацевтическая компания естественно задумывается, что нужно сделать, чтобы максимально продлить срок действия патента. Таким образом, у патентообладателя возникает желание помимо собственно формулы химического вещества или фармацевтической композиции запатентовать способ производства, способ применения, применение по новым терапевтическим группам, применение в комбинации с другими препаратами, применение по новому назначению, например для лечения новых заболеваний, и т.д. По сути, данная фармацевтическая компания повторно патентует свой препарат и затем снова устанавливает высокую цену на него, при этом развивая рынок путем запуска активной рекламы или распространения препарата через медицинские учреждения и врачей.
Однако, прекративший действие патент начинает представлять огромный интерес более мелких производителей, обладающих технической возможностью копировать продукт, создавая, так называемые «дженерики».
Для справки «дженерик» – это лекарственное средство, содержащее химическое вещество, активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией – первоначальным разработчиком лекарства. «Дженерики» производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании – патентообладателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. Например, запатентованный препарат мезим имеет «дженерик» – панкреатин; иммодиум – лоперамид; но-шпа – дротоверин соответственно, при этом цена на оригинальный препарат и «дженерик» может отличаться в десятки раз.
В Российской Федерации ключевым вопросом является качество производимых «дженериков», так как, в отличие от стран Европы, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители Российской Федерации ограничиваются только фармакопейными — in vitro — методами.
По закону, для выхода «дженерика» на российский рынок, производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности in vitro, причем отклонения от эталона, т.е. оригинального бренда допускаются весьма значительные: от минус 20% до плюс 25%.
Качество «дженериков» страдает, но они имеют низкую стоимость за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания или лицензионные выплаты, а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства в виде оригинального препарата, который «дженерик» копирует.
Казалось бы, получение нового «вечнозеленого патента» не спасет производителя оригинального препарата. Но нет, на практике рынок просто перераспределяется, так как потребность в более качественном продукте остается всегда, и вложения патентообладателя оказываются не напрасными. Исходя из государственных интересов, происходит централизация закупок препарата, что, как правило, не приводит к падению цены, а лишь к перераспределению денежных потоков. В большинстве случаев, получение таких патентов сохраняет баланс между основными разработчиками и производителями аналогов и не несет угрозы развитию фармацевтического рынка в целом.
Однако длительная патентная защита лекарственных препаратов все же нарушает интересы компаний-производителей аналогов этих препаратов. Поэтому подача возражений в Роспатент, направленных на аннулирование патентов, охраняющих наиболее востребованные и дорогостоящие лекарственные препараты, является очень распространенной практикой.
Следует заметить, что процесс развития в любом случае приводит к тому, что когда-то прорывная новаторская идея будет кем-то доработана и усовершенствована. Поэтому не возможно запретить получать патенты, например, на различные полиморфные (кристаллические) формы известного активного вещества, составляющего основу лекарственного препарата; фармацевтические композиции на основе активного вещества с целью повышения стабильности, растворимости, биодоступности и т.д.; новые лекарственные формы на основе активного вещества; наиболее эффективные дозировки и режимы введения фармацевтических композиций; применение известных соединений или фармацевтических композиций по новому назначению.
Получение «вечнозеленых патентов» также связано с высокими затратами патентообладателей на проведение длительных клинических исследований и представление доказательной базы, а патентная охрана, обеспечиваемая такими патентами, покрывает достаточно узкую область техники, т.е. имеет малый объем притязаний, не препятствуя напрямую использованию известного активного вещества другим способом или по другому назначению. Таким образом, фармацевтические компании вынуждены получать длительную защиту на свои препараты, чтобы окупить свои вложения.
На сегодняшний день понятие «вечнозеленый патент» не имеет юридической силы, поэтому государства не могут законодательно отказывать в выдаче подобных патентов. В частности, в Российской Федерации пока никаких ограничений по их выдаче нет, главное, чтобы заявленное решение (продукт/способ) соответствовали установленным законодательством условиям патентоспособности: «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость». А вот, например, в Европе, Канаде, Китае и Индии, чтобы контролировать возможность выдавать необоснованно длинные монополии фармацевтическим компаниям на жизненно важные лекарства, прибегли к ограничениям на патентование способов лечения. В США в большинстве штатов были созданы законы, нацеленные на предотвращение агрессивной судебной деятельности «патентных троллей», которые также могут применяться к недобросовестным фармацевтическим компаниям.
Источник
Особенности продления срока действия патента на лекарственное средство
Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения, полезной модели или промышленного образца и выдачи патента (статья 1393).
Так как фармацевтический препарат возможно защитить согласно перечисленным объектам патентного права в п. 1 статьи 1350 ГК РФ только патентом на изобретение, то стандартный срок действия исключительных прав на фармацевтический препарат составляет двадцать лет с даты подачи заявки на выдачу патента.
Однако, согласно п. 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя в ФИПС. Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.
Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.
У патентообладателя могут быть запрошены дополнительные материалы, если без них рассмотрение заявления невозможно. Дополнительные материалы должны быть представлены в течение трех месяцев со дня направления такого запроса. Если патентообладатель в этот срок не представит запрошенные материалы или не подаст ходатайство о продлении срока, заявление не удовлетворяется. Срок, установленный для представления дополнительных материалов, может быть продлен ФИПС не более чем на десять месяцев. При продлении на основании абзаца первого настоящего пункта срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.
Таким образом, срок действия патента на фармацевтический препарат возможно продлить с 20 лет до 25 лет.
Вопросы продления срока действия патента на изобретение регулируются также соответствующим Административным регламентом, в соответствии с которым продление патента возможно только на новое соединение или группу соединений, обладающих фармакологической активностью, или на фармацевтическую композицию.
Однако, столкновение интересов на фармацевтическом рынке, привело к тому, что патентообладатели стали искать слабые места в патентном законодательстве. Возникли споры о трактовании формулировки: «изобретение, относящееся к лекарственному средству». Данная формулировка стала широко трактоваться заявителями. Например, способ лечения, основанный на применении того или иного фармацевтического препарата стали приравнивать к изобретению, относящемуся к лекарственному средству.
Кроме того, в ФИПС стали поступать заявления о продлении патента не только на способы лечения, в которых используется новое лекарственное средство или новые композиции известных лекарственных средств, но и на устройства для введения как нового, так и известного лекарственного препарата, а также другие объекты изобретения, в которых лекарственный препарат указан в качестве одного из признаков, включенных в формулу изобретения.
Поэтому с целью решения вопроса о продлении срока действия подобного рода патентов необходимо четко определиться относятся ли они к лекарственному средству.
Далее мы приведем примеры и поможем разобраться, в каком случае возможно продление срока действия патента на фармацевтический препарат.
После ряда судебных решений по возникающим спорам, было четко определено, что п. 2 ст. 1363 ГК РФ не допускает продление срока действия патента на любое изобретение, имеющее какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, а из пунктов 10.5 и 10.6 Регламента однозначно следует, что изобретение относится к лекарственному средству, пестициду и агрохимикату, если в качестве изобретения охраняется лекарственное средство, пестицид и агрохимикат или их активный ингредиент как таковой.
Таким образом, в настоящее время ни на способы лечения, ни на устройства, в которых формула изобретения содержит признаки, характеризующие лекарственное средство, патент продлен быть не может.
Однако, до сих пор особую сложность при рассмотрении заявления о продлении срока действия патента вызывают такие изобретения, которые содержат независимые пункты формулы на применение. Наиболее простым случаем является изобретение, в котором заявленная группа включает независимые пункты на новое вещество, применение этого нового вещества по назначению, которое определяется его биологической активностью, и фармацевтическая композиция. В этом случае не возникает сомнений в возможности продления срока действия патента на независимые пункты как на само новое вещество и фармацевтическую композицию, так и на применение этого нового вещества по его заявленному назначению. В данном случае объект применение может быть рассмотрен как уточнение характеристики заявленного нового вещества.
Но как быть, если формула изобретения охарактеризована, например, следующим образом: «Применение фармацевтической композиции для получения лекарственного средства для введения определенным образом».
Поскольку в соответствии с п. 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению, то для решения вопроса продления срока действия патента на изобретение, охарактеризованного как применение, необходимо определиться с тем, к какому объекту по существу оно относится. При анализе вышеприведенной формулы можно сделать вывод, что существенные признаки изобретения характеризуют способ лечения данным веществом, а не относятся к веществу как таковому. В связи с этим патент продлен быть не может.
Таким образом, если независимый пункт сформулирован как применение фармацевтической композиции в качестве, например, обезболивающего средства, то независимый пункт может быть отнесен к продукту – обезболивающему средству. При этом если указанное назначение фармацевтической композиции является новым и оно подтверждено проведенными клиническими испытаниями с получением на это новое и неизвестное ранее назначение разрешения Уполномоченного органа, то срок действия на такой патент может быть продлен.
Если же независимый пункт формулы изобретения на применение фармацевтической композиции содержит существенные признаки, которые характеризуют признаки способа, например, способ приготовления, введения заявленной композиции, продолжительность ее введения, дозу, концентрацию активного вещества после определенного времени ее введения и т.п., то заявленный объект изобретения следует отнести к способу, а, следовательно, срок действия на такой патент продлен быть не может.
Кроме того, определенные сложности при рассмотрении вызывают объекты, характеризующие наборы. Например, «Набор для профилактики или лечения заболеваний, вызванных определенным заболеванием, включающий композицию А и композицию Б, для введения определенным образом». По существу независимый пункт формулы изобретения содержит два активных ингредиента — компонент А и компонент Б, введение которых может быть выполнено определенным образом, т.е. по существу представлена комбинация двух самостоятельных веществ. В Регистрационном удостоверении указано, что характеристика лекарственного препарата в качестве действующего вещества содержит компонент А и компонент Б. Учитывая, что рассматриваемый независимый пункт формулы изобретения не относится к одному соединению или одной композиции, а представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов, заявленную как набор, то сравнение характеристик состава лекарственного средства, охарактеризованного в Регистрационном удостоверении с рассматриваемым набором, не может быть проведена, а, следовательно, не может быть сделан вывод о возможности продления патента.
В случае изобретения на набор, в котором в независимом пункте формулы изобретения указано лекарственное средство и инструкция по его применению, общее назначение рассматриваемого объекта изобретения не относится к лекарственному средству, охарактеризованного в виде соединения, или лекарственной композиции, такой патент продлен быть не может.
Подводя итоги, исходя из различных ситуаций можно сделать вывод, что при патентовании изобретения на фармацевтический препарат необходимо грамотно выбирать объект патентования и определять родовое понятие, а также существенные признаки независимого пункта формулы, строго руководствуясь Административным регламентом, регулирующим вопросы продления срока действия патента, в соответствии с которым при решении вопроса о возможности продления срока действия патента и выдачи нового патента должна учитываться идентичность лекарственного средства или лекарственной композиции, указанной в независимом пункте формулы изобретения тому веществу или композиции, на которое получено Регистрационное удостоверение. И тогда, после решения ФИПС о возможности продления патента, заявителю будет выдан новый патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, на применение которого получено разрешение Уполномоченного органа. Новый патент будет выдан только на то вещество, которое проходило клинические испытания и указано в разрешении уполномоченного органа.
Источник
