Паспорта процессов маркировки лекарственных средств

Разъяснения по «Маркировке»

Специалисты оператора ЦРПТ комментируют вопросы аптек: ФАПы, отпуск лекарственных средств по безналу, работа в личном кабинете ИС «Маркировка», перемещение ЛП внутри аптечной сети и другие практические аспекты

Мы продолжаем серию материалов, в которых представители «Центра развития перспективных технологий» отвечают на вопросы читателей «Катрен-Стиль», посвященные работе с маркированными лекарственными препаратами. Вопросы возникают в ходе специальных бесплатных вебинаров, а также приходят на почту редакции. На этот раз руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев и его коллеги решили ответить на самые распространенные вопросы, которые повторяются из раза в раз. Для большей ясности в начале статьи авторы объясняют, где брать информацию самостоятельно — кому из пользователей МДЛП пригодится тот или иной официальный документ.

Вступление: три категории пользователей

Всех пользователей МДЛП можно условно разделить 3 категории. Первая — это участники оборота с объемами более 10 упаковок в день. Они работают с МДЛП через ИТ-интеграторов и ККТ, которые передают данные в МДЛП автоматически. ЦРПТ сотрудничает со всеми крупными ИТ-интеграторами и поставщиками ККТ. Если ваш поставщик ПО есть на сайте «Честный знак» в разделе «Партнеры и Протестированные решения», то интеграция у вас уже есть. Если вы работаете с другим поставщиком, то уточните у него наличие в системе модуля для работы с маркированным товаром. Если у вас «самописная» система, ее надо доработать в соответствии с документами, которые предназначены для ИТ-специалистов (см. ниже). Рекомендуем получить все разъяснения у провайдеров услуг и пройти обучение по работе с новым функционалом в том интерфейсе, в котором вы осуществляете свою ежедневную деятельность.

Вторая категория — это участники оборота с объемами менее 10 упаковок в день. Они могут (но не должны) работать с ИС «Маркировка», внося данные о лекарственных средствах «вручную» через личный кабинет.

Третья категория пользователей — это ИТ-специалисты, которые взаимодействуют с МДЛП на уровне программы.

Для этих трех категорий пользователей подготовлены схемы и инструкции разного уровня погружения в технические детали. Просим обращать внимание на это при изучении ответов на вопросы. Для 1‑й категории основной документ — «Паспорта процессов». Для 3‑й категории (и 2‑й по желанию) основной документ — это «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения».

Ответы на вопросы

Как будет проходить процесс маркировки товаров в аптечных учреждениях отдаленных населенных пунктов, где работают онлайн-кассы без передачи данных?

Сведения о розничной продаже маркированных лекарств должны передаваться вручную через личный кабинет или через головную организацию при наличии таковой (в таком случае процесс не меняется).

При наличии у учреждения вышестоящей (головной) организации, сведения о выбытии передает указанная организация. Действия происходят по схеме:

Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделе 5.1.2.

Подскажите, мы планируем осуществлять деятельность в рамках договора комиссии с ФАП, расположенными в сельской местности. Каким образом нам организовать деятельность по маркировке ЛП?

При отпуске лекарственных препаратов через ФАП, сведения о выбытии передаются вышестоящей организацией.

Отпуск препаратов на медпункты, детские сады и детские лагеря при оплате по безналичному расчёту (без ККМ). Как работать с маркированными ЛС?

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он должен быть зарегистрирован в МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Как отражать в МДЛП безналичный расчет между организациями, как аптека регистрирует выбытие ЛП, купленных по безналичному расчету другой организацией?

В данном случае осуществляются операции об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя/приема лекарственных препаратов на склад. Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделах 4.1 и 4.2 соответственно.

Подскажите, какие действия нужно совершать поставщику. Мы небольшая компания, зарегистрированы в «Честном знаке». Дальше непонятно — что нам нужно делать, когда мы получаем товар от производителя и когда мы производим отгрузку в ЛПУ. Где можно найти подробную инструкцию по работе дистрибьютора?

Каждая операция (приемка, перемещение, выбытие лекарственных препаратов) должна фиксироваться в МДЛП. Для каждой из этих операций определен состав передаваемых данных и последовательность действий. Имеется два руководящих документа. Последовательность действий описана в документе «Паспорта процессов».

Первично осуществляется приемка товара от производителя. Для этого необходимо использовать операцию «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Далее при реализации товара другому участнику оборота (ЛПУ), выполняются следующие операции:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя»
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Допустимо ли будет с 01.01.2020 для аптечной сети отражать в ИС МДЛП перемещение отозванной из обращения (забракованной) серии лекарственного препарата между местами осуществления деятельности (из аптеки на аптечный склад) при осуществлении централизованного возврата поставщику с аптечного склада?

Допустимо, если в дальнейшем с отозванной из обращения серией будут выполнены следующие операции:

• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение.
• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов.

Как будет производиться отпуск лекарственных препаратов в структурные подразделения юридического лица? Как будет осуществляться отпуск в структурных подразделениях, если в них нет программы товарного учета, а только ККТ? Как осуществлять отпуск по договорам, школам и т. д.?

Для выполнения операции перемещения лекарственных средств между местами деятельности в рамках одного ИНН необходимо выполнить операцию — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности».

При использовании ККТ в аптеке данные о выбытии ЛП будут передаваться в МДЛП в момент осуществления покупки. Данные передаются оператором фискальных данных автоматически, в рамках стандартного пакета.

Учреждения, обладающие лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП. Реализация ЛП происходит по операциям:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя».
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Если препарат в стационаре забракован после списания в отделение регистратором выбытия — как его вернуть поставщику?

Необходимо выполнить операцию повторного ввода ЛП в оборот, а затем осуществить возврат поставщику. Далее выполнить операции:

«Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение» и «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов».

Что будет с остатками в МДЛП, если аптека не смогла принять КиЗы от поставщика при обратном акцептовании (КиЗы, например, на производителе), а продавать уже начала?

В МДЛП рассматривается возможность реализации реестра ожиданий, позволяющего выводить ЛП до момента акцептования. После того как ЛП будет оприходован, он будет выведен из оборота.

Как можно будет осуществлять перемещение товара из одной аптеки в другую в одной сети аптек?

Движение ЛП между местами деятельности в рамках одного ИНН регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически через товарно-учетную систему, интегрированную с МДЛП, или вручную посредством функционала личного кабинета МДЛП (последнее целесообразно, если оборот — не более 10 уп./сутки).

Как осуществлять возврат ЛС от структурных подразделений?

Возврат регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически.

Если у вас еще остались вопросы по работе с маркированными ЛС, приглашаем вас 11 декабря посетить очередной бесплатный вебинар на тему «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки». Там вы сможете не только услышать официальные рекомендации, но и задать свои вопросы в режиме онлайн. Спешите регистрироваться, количество мест ограниченно.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник