Партия лекарственного средства это

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.

Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу 🙂

Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!

Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?

Вот формулировка от FDA:

Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.

Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.

[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]

Источник

Серийный выпуск и партия — в чём разница?

Рассказываем, чем отличается подтверждение соответствия партии продукции от подтверждения соответствия продукции, выпускаемой серийно.

Чем глобально отличается партия от серии

Собственно, ответ уже содержится в вопросе, но сформулируем его развёрнуто:

Подтверждая соответствие партии продукции, заявитель (производитель или продавец) гарантирует, что вся продукция из данной конкретной партии соответствует установленным требованиям.

Подтверждая соответствие продукции, выпускаемой серийно, заявитель (только производитель) гарантирует, что вся указанная продукция, произведённая им в определённый период (срок действия разрешительного документа) соответствует установленным требованиям.

То есть, документ на серийный выпуск подтверждает соответствие не только продукции, но ещё и производства: что на нём успешно действует система менеджмента, отслеживающая безопасность и качество выпускаемой продукции. Именно поэтому при «серийном» подтверждении соответствия заявителем может быть только производитель (или его уполномоченное лицо), а при «партийном» — и импортёр, и продавец.

Также важно упомянуть, что при оценке соответствия партии продукции, эта самая партия должна быть чётко идентифицирована. Прежде всего — количественно. Поэтому при подаче заявки, помимо прочих документов, необходимо предоставлять спецификацию или инвойс, в котором чётко указан размер партии.

Из этого вытекают уже конкретные различия в процедурах сертификации или декларирования, которые лучше всего рассмотреть в рамках непосредственно этих процедур.

Различия сертификатов на партию и серию

Во-первых, при сертификации партии продукции не проводится анализ состояния производства. Только испытания продукции.

Во-вторых, срок действия сертификата на серийный выпуск составляет обычно 5 лет, в то время как на партию, как правило, сертификаты бессрочны (точнее, пока партия не будет реализована). Точные сроки указаны в конкретных техрегламентах.

В-третьих, после оформления сертификата на партию продукции не проводится периодический инспекционный контроль. Собственно, потому что инспектировать тут нечего.

Различия деклараций на партию и серию

В целом, они такие же, как и у сертификатов, с той лишь разницей, что при декларировании никак не проверяется производство, и не проводится никаких периодических проверок. Вместо этого осуществляется только производственный контроль, и только самим изготовителем.

Поэтому заявители обычно декларируют соответствие своей продукции «по максимуму»: на серийный выпуск и на максимальный срок.

Исключение — когда заявитель не производитель и не его уполномоченное лицо. Тогда он может декларировать соответствие только партии продукции.

Оформлять документ на серийный выпуск или партию?

Разумеется, правильного ответа здесь нет, ибо всё зависит от бизнес-нюансов конкретного производителя, импортёра, дистрибьютора и их взаимоотношений друг с другом.

И это, кстати, отличный пример одного из вопросов, на которые мы ищем ответы для наших клиентов в рамках сертификационного сопровождения. Мы изучаем все нюансы, считаем затраты и анализируем риски, чтобы помочь клиенту сделать осознанный выбор, основанный на объективных данных, а не на субъективных рекомендациях.

Но, несмотря на всю неопределённость выбора, тут можно выделить два фактора, от которых стоит отталкиваться, принимая решение: «близость» к производителю и «нетипичность» продукции.

«Близость» к производителю

Одна крайность — производитель находится где-то далеко за границами ЕАЭС и не особо идёт на контакт с импортёром. Очевидно, что в таком случае не может идти речи о проверке производства и, как следствие, оформлении документа на серийный выпуск — только на партию. И хорошо ещё, если производитель отправит импортёру необходимую техническую документацию.

Другая — производитель охотно идёт на контакт и согласен на любые проверки для законной реализации своей продукции. В этом случае, очевидно, лучше делать документ на серийный выпуск.

«Нетипичность» продукции

Здесь имеется в виду, что если определённая продукция была выпущена в каком-то ограниченном количестве, и в будущем производство подобной продукции не планируется — то лучше оформить документ на эту самую партию ограниченного количества.

Например, продукция делается под определённый нестандартный заказ. Или планируется пилотный запуск новой линейки, которую надо с минимальными затратами поставить на прилавок, чтобы принять решение, стоит ли дальше пускать эту линейку в серию.

Источник

Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.

Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.

Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.

Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.

Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.

Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.

Фальсификация сопроводительных документов.

Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.

Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).

Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.

Незаконное использование торговых марок.

12. Фальсификация субстанций.

Как уберечь себя от подделки:

Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.

Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.

Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).

Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.

Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.

Источник

Партия лекарственного средства это

серия (партия)

Смотри также родственные термины:

Полезное

Смотреть что такое «серия (партия)» в других словарях: