Ответственный за качество лекарственных средств

Приложение N 1. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 января 2014 г. N 37н

Примерная дополнительная профессиональная программа
повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, образовательными организациями.

1.2. Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (далее — Программа), состоит в совершенствовании профессиональной компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации.

II. Характеристика программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации.

2.2. Формы обучения по Программе определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).

2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации Программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 144 академических часов — 4 зачетных единиц (з.е.).

Сроки освоения Программы определяются образовательной организацией.

2.4. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством*(2),*(3).

III. Требования к результатам освоения программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:

готовность к организации и управлению деятельностью производственных и лабораторных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;

готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств при производстве и контроле серии выпускаемых лекарственных средств;

способность к поиску и анализу причин случаев неудовлетворительного производства и контроля качества лекарственных средств, разработка мероприятий по их устранению;

готовность к проектированию, разработке, управлению и документированию процессов на фармацевтическом производстве, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с регистрационным досье на лекарственный препарат;

способность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;

владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;

способность самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.

IV. Требования к содержанию программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

4.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее — приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499).

4.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.

Примерный учебный план

Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт

Система менеджмента качества фармацевтического предприятия

Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии

Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм

Производство стерильных лекарственных средств

Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств

Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии

144 часа (или 4 з.е.)*

* 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.

Примерное содержание модулей программы

Модуль «Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт» дает представление о порядке обращения лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования обращения лекарственных средств, системе федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, действующих российских нормативных правовых актов по регулированию обращения лекарственных средств, основных положениях действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48 ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098) нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами по регулированию обращения лекарственных средств.

Модуль «Система менеджмента качества фармацевтического предприятия» знакомит слушателей с основными принципами обеспечения системы менеджмента качества, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и проведения аудитов системы менеджмента качества.

Модуль «Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с основными методами статического управления системы менеджмента качества.

Модуль «Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм» знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, аэрозоли, спреи, мази, гели) и контролем качества лекарственных препаратов, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения материалов и готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянию на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных средств, мерах по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и предупреждению фальсификации готовой продукции, структурой регистрационного досье на лекарственный препарат.

Модуль «Производство стерильных лекарственных средств» знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства, принципами микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных лекарственных средств и отличиями от производства нестерильных лекарственных средств, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.

Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств» знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества лекарственных средств, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, методологии работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейными, микробиологическими и биологическими методами исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использование антимикробных консервантов и оценке их эффективности.

Модуль «Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с принципами менеджмента организации фармацевтического предприятия, методологией управления конфликтами, делегирования полномочий, управления рабочим временем, управления проектами, планирования производства, документацией фармацевтического производства.

4.3. Модули, приведенные в Примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 30 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в Примерном учебном плане Программы.

4.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.

4.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

V. Требования к условиям реализации программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

5.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:

5.1.1. Доля штатных преподавателей (в приведенных к целочисленным значениям ставок) должна составлять не менее 70 процентов от общего количества преподавателей, обеспечивающих образовательный процесс в образовательной организации.

5.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:

5.2.1 Образовательная организация, реализующая данную Программу, должна располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом реализуемой образовательной программы.

5.2.2. В случае применения электронного обучения, дистанционных образовательных технологий каждый обучающийся, в течение всего периода обучения, должен быть обеспечен индивидуальным неограниченным доступом к электронной информационно-образовательной среде, содержащей все электронные образовательные ресурсы, перечисленные в рабочих программах дисциплин (модулей), практик, стажировок, размещенные на основе прямых договорных отношений с правообладателями*(4).

VI. Оценка качества освоения программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

6.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).

6.2. Оценка качества освоения Программы слушателями включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.

Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся по каждому модулю устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.

6.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).

6.4. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.

Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

*(1) Часть 5 статьи 17 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(2) Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(3) Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(4) Часть 3 статьи 16 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(5) Часть 7 статьи 28 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(6) Часть 14 статьи 76 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

Источник

Приложение. Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2020 г.

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — Порядок, уполномоченное лицо).

2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств*.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее — отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.

3. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — Министерство, Аттестационная комиссия).

Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»**.

II. Формирование Аттестационной комиссии

5. Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее — Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее — Экспертные группы Аттестационной комиссии).

6. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством.

В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.

Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента.

7. Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются: организация деятельности Аттестационной комиссии;

координация работы Экспертных групп Аттестационной комиссии; подготовка и направление в Департамент проектов приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, о приостановлении, признании недействительным решений об аттестации в качестве уполномоченных лиц, решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц, о прекращении аттестации в качестве уполномоченных лиц;

организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений;

ведение делопроизводства Аттестационной комиссии.

8. Экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.

Перечень Экспертных групп Аттестационной комиссии размещается на официальном сайте Министерства.

Экспертные группы Аттестационной комиссии осуществляют следующие функции:

рассматривают документы, представленные заявителями в соответствии с настоящим Порядком;

готовят заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с настоящим Порядком, проводят тестовый контроль знаний и собеседование, принимают решения по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.

III. Проведение аттестации

9. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств (далее — заявитель).

Информация об изменениях:

Пункт 10 изменен с 31 октября 2020 г. — Приказ Минздрава России от 28 сентября 2020 г. N 1034Н

10. Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов:

аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу (приложение N 1 к настоящему Порядку), заполненный печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее — аттестационный лист);

отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию;

заверенные копии документов об образовании, заверенную копию трудовой книжки и (или) сведения о трудовой деятельности;

копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);

в случае изменения фамилии, имени, отчества — копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчета о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками, производителей лекарственных средств для медицинского применения, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно.

11. Документы, поступившие в Экспертную группу Аттестационной комиссии, регистрируются ответственным, секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.

Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии.

Ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссии вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение двух календарных дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Экспертной группы Аттестационной комиссии.

В случае отсутствия предусмотренных настоящим Порядком документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, неправильно оформленного аттестационного листа ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии в течение двух календарных дней со дня регистрации документов направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов с разъяснением причины отказа.

По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

Повторное рассмотрение Экспертной группой Аттестационной комиссии документов осуществляется в срок, установленный настоящим Порядком для рассмотрения документов и исчисляемый с момента повторного поступления документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

О поступлении документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии, ходе их рассмотрения ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии информирует посредством электронного взаимодействия Комитет Аттестационной комиссии.

12. В течение семи календарных дней со дня регистрации документов Экспертной группой Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

13. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.

Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.

14. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 120 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.

При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.

15. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.

При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.

16. Заявитель допускается к прохождению тестового контроля и (или) собеседования с другой группой в случае предварительного уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение аттестации.

17. По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:

наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании;

наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;

неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.

18. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.

При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.

19. В течение двух рабочих дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии аттестационные листы и протоколы заседаний направляются ответственным секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в Комитет Аттестационной комиссии.

20. Комитет Аттестационной комиссии не позднее пяти календарных дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Департамент проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

21. Департамент не позднее пяти календарных дней со дня поступления указанных в пункте 20 настоящего Порядка документов из Комитета Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в сети Интернет в соответствии с пунктом 4 Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям.

22. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии.

IV. Признание недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица

23. Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица признается недействительным со дня его принятия в случае установления факта представления заявителем недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае подачи уполномоченным лицом в Аттестационную комиссию заявления о прекращении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица. Аттестация в качестве уполномоченного лица прекращается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае неподтверждения уполномоченным лицом аттестации в качестве уполномоченного лица по истечении пятилетнего срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка. Издание соответствующего приказа Министерства в таком случае не требуется.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица приостанавливается в случае административного приостановления уполномоченными органами деятельности производителя лекарственных средств для медицинского применения и (или) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения вследствие ненадлежащего исполнения уполномоченным лицом своих профессиональных обязанностей. Аттестация в качестве уполномоченного лица приостанавливается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Протокол Аттестационной комиссии и проект приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляется Комитетом Аттестационной комиссии в Департамент в течение пяти рабочих дней со дня принятия Аттестационной комиссией соответствующего решения.

Департамент в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня издания приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляет копию приказа лицу, в отношении которого аттестация признана недействительной, прекращена или приостановлена.

24. Сведения о признании недействительным решения об аттестации, прекращении аттестации и приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченных лиц размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных».

* Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).

** Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173; N 31, ст. 4196; N 49, ст. 6409; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038.

Источник