Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств несут

Содержание

Статья 45. Производство лекарственных средств
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
ГАРАНТ:
Фармация для всех
Технология, маркетинг, тесты и многое другое.
КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ТЕСТЫ по специальности «Управление и экономика фармации» с ответами. Раздел I. «Управление фармацевтической службой»

Статья 45. Производство лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Часть 4 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ часть 4.1 статьи 45 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции

4.1. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 4.2 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 4.3 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 4.4 с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

5) утратил силу с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена пунктом 6 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена пунктом 7 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 6 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Информация об изменениях:

Часть 7 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Информация об изменениях:

Часть 8 изменена с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

8. Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Информация об изменениях:

Часть 9 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 — 5 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 10 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается.

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 11 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 45 настоящего Федерального закона

Источник

Фармация для всех

Технология, маркетинг, тесты и многое другое.

КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ТЕСТЫ по специальности «Управление и экономика фармации» с ответами. Раздел I. «Управление фармацевтической службой»

В данном разделе представлены новые тестовые задания для повышения квалификации фармацевтических специалистов (провизоры, фармацевты) с ответами по УЭФ из раздела 1 «Управление фармацевтической службой» (см. раздел 2 «Экономика в фармации«, см. раздел 3 «Финансовый менеджмент«).

УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Основные инструменты рыночной экономики:

Б) определение предельного размера прибыли организации;

Г) предоставление организации ресурсов для хозяйственных операций;

Д) определение штатной численности персонала организации.

УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ

Состояние экономических отношений в отрасли:

Характеристики экономических отношений:

Конкуренция
Монополизм

а) ориентация на потребительский спрос;

б) ориентация на производственные возможности;

в) формирование цен на основании соотношения спроса и предложения;

г) централизованное формирование цен;

д) наличие товаров, не пользующихся спросом у потребителей.

УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

В фармацевтической промышленности проблема «какие товары производить и в каком количестве» не возникает, если:

А) спрос выше предложения, предложение ресурсов ограничено;

Б) бюджет государства дефицитен, предложение ресурсов достаточно, предложение товаров на рынке выше спроса;

В) предложение ресурсов достаточно для производства всех видов товаров, спрос выше предложения;

Г) предложение ресурсов ограничено и может быть использовано для производства только предметов первой необходимости;

Д) спрос равен предложению, предложению ресурсов достаточно.

4. УКАЖИТЕ ОШИБКУ

Государственный контроль при обращении ЛС включает:

А) лицензирование фармацевтической деятельности

Б) контроль качества ЛС

В) проведение мониторинга безопасности ЛС

Г) контроль над ценообразованием на ЛС

Д) контроль над применением ЛС

5. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Виды аптечных организаций:

В) Аптечные пункты

Г) Аптечные магазины

Д) Аптечные прилавки

6. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННОЕ СЛОВО

Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении установленных требований и условий, выданное уполномоченным органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю — ___________________.

7. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ

Ситуации, при которых осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности:

Организационно-правовая форма аптечной организации:

Ситуации:

1. муниципальное унитарное предприятие

2. общество с ограниченной ответственностью

а) изменение объема работы;

б) изменение формы собственности;

в) прием на работу нового руководителя; г) создание новой организации;

д) изменение организационной структуры

УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

А) наличие у соискателя необходимых помещений и оборудования

Б) соблюдение правил отпуска ЛС

В) уровень знаний специалистов

Г) вежливое обращение к пациентам

Д) соблюдение правил хранения ЛС

9. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Основные документы, необходимые для получения лицензии:

Б) Копия свидетельства о государственной регистрации учреждения, нотариально заверенная

В) Документы, свидетельствующие о высшем или среднем фармацевтическом образовании

Г) Копии сертификатов специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность

Д) Копии приказов, согласно которым аптечное учреждение осуществляет свою деятельность

10. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Срок действия лицензии:

Г) В зависимости от организационно-правовой формы аптечного учреждения

11. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ

Вид фармацевтической деятельности

Нормативный документ

А) Приказ Минздравсоцразвития №110

2. Уничтожение ЛС

Б) Приказ Минздравсоцразвития №706н

3. Назначение ЛС

В) Постановление Правительства №674

Г) Приказ Минздрава №377

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Сроки проведения санитарного дня в аптеке:

А) по мере необходимости;

Б) 1 раз в квартал;

В) 1 раз в месяц;

Г) 1 раз в 10 дней;

Д) 1 раз в полугодие.

13. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр состояния ЛС и изделий медицинского назначения не реже одного раза:

14. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Относительная влажность воздуха в помещении хранения ЛС не должна превышать:

15. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Измерительные части термометров и гигрометров в помещении хранения лекарственных средств должны размещаться:

А) на расстоянии не менее 3 м от дверей

Б) на высоте 2 м от пола

В) на расстоянии не менее 3 м от отопительных приборов

Г) на расстоянии не более 1 м от окон

Д) на высоте 1,5 — 1,7 м от пола

16. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Лекарственные средства с истекшим сроком годности в аптечной организации хранят:

А) в карантинной зоне

Б) на полках с остальными лекарственными средствами

В) в шкафу для хранения дезинфицирующих средств

Г) в ассистентской

Д) в материальной комнате

17. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННОЕ СЛОВО

_____________ — это письменное обращение специалиста, выписавшего его, к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске лекарственного средства.

УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Функции рецепта:

19. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Предметно-количественный учет товарно-материальных ценностей осуществляется:

Г) во время инвентаризации

20. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Рецепты на лекарственные средства, выписанные на бланках формы №148-1/у-88, хранятся в аптечной организации:

Д) 1 месяц, не считая текущего.

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Какие из перечисленных показателей содержит сертификат соответствия лекарственного средства «Панангин»:

УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств несут:

Б) аптечная организация;

Г) центр контроля качества лекарственных средств;

23. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Срок действия рецепта, в котором выписан «реланиум» драже:

24. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Естественная убыль начисляется:

А) от книжного остатка

Б) от фактического остатка

В) от количества израсходованных веществ

Г) от дозы лекарственного средства

Д) от нормы естественной убыли

25. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Основным критерием для принятия решений по включению лекарственного средства в формуляр является:

А) Распоряжение главного врача ЛПУ

Б) Наличие в перечне жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств

В) Низкая стоимость

Г) Принципы доказательной медицины

Д) Рекомендации фирмы-производителя

26. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Запасы наркотических средств в отделениях ЛПУ не должны превышать потребности:

27. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Право назначения наркотических лекарственных средств больным, находящимся на амбулаторном лечении, в чистом виде и в смеси имеют:

А) врач лечебно-профилактического учреждения

Б) частнопрактикующий врач

В) врач отделения стационара

28. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств согласно приказу Минздрава № 214:

29. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Предметно-количественному учету подлежат лекарственные средства, входящие в:

А) Перечень ЖНВЛС

Б) Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

В) Списки сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Д) Списки лекарственных средств и ИМН, отпускаемых на льготных условиях

30. УКАЖИТЕ НЕСКОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ОТВЕТОВ

Лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету в аптечной организации:

А) Феназепам драже

Б) Клофелин в таблетках

В) Фенобарбитал в порошке

Г) Этиловый спирт

Д) Димедрол в таблетках

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Понятие «товарная номенклатура» аптечной организации означает:

А) номенклатура всех товарных единиц, имеющаяся в наличии в конкретной организации, с учетом торговых марок, лекарственных форм, фасовок и дозировок;

Б) номенклатура ассортиментных групп товаров на предприятиях отрасли;

В) номенклатура всех ассортиментных групп товаров и товарных единиц с учетом торговых марок, лекарственных форм, фасовок и дозировок;

Г) номенклатура всех товарных единиц в розничных и оптовых организациях отрасли;

Д) номенклатура зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению товаров.

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Критерии конкурентоспособности товаров аптечного ассортимента:

Б) доступность товара и используемая система скидок при оплате;

В) свойства, гарантирующие удовлетворение потребности и возможность сбыта конкретного товара на данном рынке;

Г) предпочтение отдается товару, которого на рынке много, обладающего низкой ценой и исключительными техническими характеристиками;

Д) особенностями проведения рекламной компании средствами и методами, отличными от конкурентов.

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Характеристика периода времени, который считается жизненным циклом товара аптечного ассортимента:

А) пользуется спросом, совершенствуется, приносит прибыль от реализации и порождает формирование у потребителей новых потребностей;

Б) продается по согласованным ценам между производителем и оптовым торговцем;

В) выводится на рынок путем активной рекламы, пользуется спросом и является конкурентоспособным;

Г) пользуется спросом, продается по приемлемым для производителя ценам, является конкурентоспособным и приносит запланированный доход;

Д) разрабатывается, выводится на рынок, продается и приносит прибыль, совершенствуется, морально стареет и удаляется с рынка.

УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

Набор факторов, входящих в комплекс маркетинга:

А) реклама, пропаганда, личные продажи, стимулирование продаж;

Б) товар, цена, распространение товара, стимулирование сбыта и работа с персоналом;

В) позиционирование и продвижение товара на целевом рынке, формирование цены, стимулирование продаж;

Г) методы продаж, методы стимулирования сбыта, методы ценообразования, методы организации каналов товародвижения;

Д) работа персонала по поиску необходимых товаров, заключение контрактов на поставку, доставка товара, учет движения, реализация, прибыль.

Источник