Ответственность за продажу лекарственных средств без лицензии

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Незаконная интернет-торговля лекарствами квалифицируется как лицензионное нарушение

burdun / Depositphotos.com

Принятый столичной аптекой интернет-заказ из Коми (в рамках контрольной закупки) был квалифицирован Росздравнадзором по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований (Определение Верховного Суда РФ от 24 февраля 2021 г. № 301-ЭС20-24252). Отметим, что правонарушения было совершено накануне легализации онлайн-аптек. Суд (в Сыктывкаре и без участия представителя «москвичей») согласился с этим и оштрафовал аптеку на 30 тыс. руб.:

аптека готовых лекарственных форм имеет лицензию на розничную торговлю, отпуск и хранение лекарственных препаратов по одному, московскому, адресу;
в рамках контрольной закупки, проведенной теруправлением Росздравнадзора, аптека реализовала путем дистанционной продажи упаковку Пенталгина и Азитромицина на территории Республики Коми,
при этом согласно п. 8 Положения № 1081 о лицензировании фармдеятельности, а также по смыслу ч. 7 ст. 18 Закона о лицензировании, при намерении лицензиата осуществлять фармдеятельность по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат обязан пройти процедуру переоформления лицензии;
таким образом, право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности;
следовательно, в рассматриваемой ситуации московская аптека не имела правовых оснований для осуществления фармдеятельности на территории Республики Коми, была не вправе, в особенности, осуществлять реализацию рецептурных лекарственных препаратов на территории Республики Коми, в том числе путем дистанционной продажи;
закупка проведена на основании мотивированного обращения должностного лица и приказа, изданных (принятых) в целях проверки сведений, указанных в обращении гражданина,
нарушение зафиксировано в акте о проведении контрольной закупки и подробно отражено в протоколе об административном правонарушении;
потребитель, из-за жалобы которого была инициирована закупка, перед своей жалобой в Росздравнадзор не обращался с претензией в аптеку (проигнорировав претензионный порядок). Однако это не имеет значения, потому что обязательное обращение потребителя к продавцу предусмотрено подп. «в» п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ лишь для случаев дальнейшего обращения в Роспотребнадзор, а к имеющей место ситуации данная норма неприменима;
доводы о нарушении срока контрольной закупки (якобы закупка произведена в течение семи дней – начата в момент оформления интернет заказа, а закончена на дату выдачи товара) суд считает необоснованными. Потому что договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара. В рассматриваемом случае оплата за лекарственные препараты произведена при передаче товара в ходе проведения контрольной закупки, что подтверждается в том числе кассовым чеком и доставочным листом;
отклоняются также доводы о совершении закупки «неустановленным» лицом: закупка произведена двумя конкретными должностными лицами ТУ Росздравнадзора, в интернет-заказе указан контактный номер телефона, принадлежащий одному из этих должностных лиц, что подтверждается приложением к договору на предоставление услуг ПАО «МТС». При этом указание вымышленного имени для получателя интернет-заказа не свидетельствует о существенных нарушениях, допущенных должностными лицами при проведении контрольной закупки при изложенных обстоятельствах;
нарушение требований к содержанию приказа о проведении контрольной закупки не является грубым нарушением требований Закона № 294-ФЗ, исчерпывающий перечень которых содержится в ст. 20 Закона № 294-ФЗ. А значит, дефекты приказа о назначении закупки не могут влечь недействительность результатов контрольных мероприятий;
принцип территориальности при производстве по делу об административном правонарушении не нарушен – дело рассматривается по месту совершения правонарушения (ч. 1 ст. 29.5 КоАП РФ), а лекарства фактически неправомерно реализованы на территории Республики Коми (г. Сыктывкар), и соответственно, административное правонарушение совершено на данной территории;
в настоящий момент дистанционная розничная торговля лекарствами разрешена законодательством, однако для ее осуществления дополнительно требуется соответствующее разрешение Росздравнадзора, которого у аптеки-нарушителя нет. Следовательно, и правовых оснований для осуществления онлайн-продаж и доставок лекарств в другой регион – тоже нет.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Верховный Суд РФ отказал аптеке в пересмотре дела.

Источник

Что будет, если работать без ИП

За незаконное предпринимательство можно получить штраф и даже сесть в тюрьму. В статье — какие есть риски, если вести бизнес без оформления ИП

Сергей Скрябин

Эксперт по праву

Кажется, что налоговой нет дела до мелких предпринимателей: если доход небольшой, то и следить за этим никто не будет. На самом деле, даже если продавать кукурузу на рынке, можно заработать штраф за незаконную предпринимательскую деятельность. А если доходы посерьезнее — отправиться на принудительные работы или сесть в тюрьму.

Разобрали на примерах из судебной практики, когда нельзя работать без ИП и какие наказания за это предусмотрены в законе.

Что такое незаконное предпринимательство

Предпринимательская деятельность — это когда человек продает товар, выполняет работы или оказывает услуги и получает за это деньги.

У предпринимательства есть три признака, которые прописаны в законе.

Деятельность самостоятельная. Предприниматель действует в своих интересах и сам выбирает, по какому направлению и как ему работать. Например, если делать сайты на фрилансе — это предпринимательство, а если работать в компании без оформления — нет.

Деятельность ведут на свой риск. Когда человек занимается предпринимательской деятельностью, он рискует. Если не будет клиентов и бизнес прогорит, убытки понесет предприниматель.

Деятельность направлена на систематическое получение прибыли. Причем не важно, успел человек заработать или нет. Если докажут, что он работал, чтобы раз в день или месяц получать прибыль, его деятельность признают предпринимательской.

Подтверждением предпринимательства могут быть также активная реклама, учет сделок, договоры с подрядчиками или поставщиками.

Если купить квартиру для себя, а потом сдавать ее в аренду — это не предпринимательство. Квартира — это недвижимость, которую покупают для личных нужд, например, чтобы там жить. Платить налог с доходов от аренды квартиры нужно в любом случае, но регистрироваться как предприниматель не обязательно.

А вот если купить три квартиры и сдавать их посуточно, это могут расценить как предпринимательство, если докажут, что недвижимость приобретали с целью заработать.

Чтобы безопасно заниматься предпринимательской деятельностью, нужно оформить самозанятость или зарегистрировать ИП. Сделать это нужно до того, как появились первые клиенты, иначе можно получить штраф за незаконное предпринимательство.

Как находят незаконных предпринимателей

Следить за незаконным предпринимательством может полиция, налоговая, прокуратура, органы надзора за потребительским рынком и антимонопольные органы.

Вот как они это делают:

проверяют торговые точки, рынки и офисы;
проводят рейды в соцсетях;
реагируют на жалобы покупателей и конкурентов;
проводят контрольные закупки;
случайно становятся клиентами незаконных предпринимателей.

Чтобы убедиться, что человек работает законно, представители госорганов могут попросить показать справку о самозанятости или лист записи из ЕГРИП — это подтверждение регистрации ИП. Если у человека этих документов нет, значит, он занимается предпринимательской деятельностью незаконно.

Как накажут за незаконное предпринимательство

За незаконное предпринимательство предусмотрена ответственность: административная, налоговая и уголовная.

Ответственность	Наказание	Основание
Административная	Если доходы от незаконной предпринимательской деятельности до 2 250 000 ₽, штраф — от 500 до 2000 ₽.

Если на этот вид деятельности нужна лицензия, штраф будет больше — от 2000 до 2500 ₽ Налоговая Доначисление налогов и пеней за три года. Налоги будут считать по основной системе налогообложения, а значит, начислят еще и НДС.

Штраф за непостановку на учет в налоговой — 10% от доходов за три года предпринимательской деятельности, но не менее 40 000 ₽.

Штраф за неуплату налогов и страховых взносов — 40% от недоимки

Уголовная К уголовной ответственности привлекают, если доходы предпринимателя крупные или особо крупные.

Крупный доход — больше 2 250 000 ₽. На усмотрение суда за это грозит:

— штраф в размере заработной платы или другого дохода за два года — до 300 000 ₽;
— обязательные работы на срок до 480 часов;
— арест на срок до шести месяцев.

Доход в особо крупном размере — 9 000 000 ₽ и больше. Возможное наказание:

— штраф в размере заработной платы или другого дохода за три года — от 100 000 до 500 000 ₽;
— принудительные работы на срок до пяти лет;
— принудительные работы или лишение свободы на срок до пяти лет плюс штраф в размере заработной платы или иного дохода за период до шести месяцев — до 800 000 ₽ ст. 171 УК РФ

Если нарушение не дотягивает до уголовной ответственности, государственные органы фиксируют нарушение в протоколе и в течение десяти дней выписывают постановление об административном нарушении. Человек может через суд обжаловать постановление, если не согласен с ним.

Незаконный предприниматель не успел заработать, но получил штраф 2000 ₽ за продажу сувениров

Что случилось. Мужчина продавал в парке сувенирные магниты. Его задержала охрана парка и передала полиции.

Позиция нарушителя. Мужчина вину не признал — сказал, что не успел даже разложить товар.

Решение суда. Суд учел, что нарушитель уже привлекался к административной ответственности за похожее правонарушение несколько месяцев назад, и назначил максимальное наказание — штраф 2000 ₽.

При крупных доходах предпринимателя накажут гораздо строже.

Незаконного предпринимателя оштрафовали на 100 000 ₽ за продажу лекарств без ИП и лицензии

Что случилось. Мужчина открыл нелегальную аптеку, нанял продавца и продавал лекарственные препараты. ИП он не регистрировал, лицензию не получал. Сотрудники экономической безопасности провели контрольную закупку и выявили нарушение. Оказалось, что незаконный предприниматель заработал больше 11 000 000 ₽, — это доход в особо крупном размере.

Позиция предпринимателя. На суде нарушитель признал вину, попросил рассмотреть дело в особом порядке и вынести приговор без судебного разбирательства.

Решение суда. Суд учел, что ответчик раскаялся, а также его положительные характеристики и отсутствие судимости ранее, и назначил штраф 100 000 ₽.

В решениях суда нет сведений о штрафах от налоговой, это отдельная история. Но незаконный предприниматель кроме наказания, которое назначает суд, еще несет налоговую ответственность — мы говорили об этом выше.

Если суд вменил незаконное предпринимательство и установил, сколько заработал нарушитель, налоговой уже не нужно ничего доказывать — она просто начисляет налоги, штраф и пени так, будто предприниматель работал на основной системе налогообложения.

Если бы нарушитель сразу оформил ИП, мог быть работать на спецрежиме и заплатить значительно меньше налогов.

Человек решил заработать на продаже одежды. За год он закупил товары на 2 000 000 ₽ и перепродал их дороже. Доход составил 3 000 000 ₽.

На старте бизнеса он мог зарегистрироваться и выбрать упрощенную систему налогообложения «Доходы», а вместо этого решил «сэкономить» и поработать без оформления ИП. Налоговая доначислила налоги и выписала штрафы.

Сравним, сколько предприниматель заплатит при законном оформлении бизнеса и по наказанию налоговой. Чтобы упростить расчеты, мы не будем исчислять дополнительные взносы на пенсионное страхование и пени за просрочку.

Штрафы за незаконную деятельность могут быть больше, чем прибыль от бизнеса. Поэтому перед тем, как начать предпринимательскую деятельность, рекомендуем оформить ИП.

Как зарегистрировать ИП

Для этого нужно:

выбрать коды ОКВЭД;
выбрать налоговый режим;
подать заявление на регистрацию.

Выбрать коды ОКВЭД. Код обозначает вид деятельности, которым бизнес будет заниматься. В заявлении на регистрацию ИП можно указать несколько кодов, если будете работать по разным направлениям. Например, если делаете сайты и рекламные ролики, нужно указывать два кода.

Выбрать налоговый режим. Всего есть пять систем налогообложения:

ОСНО — основная система налогообложения;
УСН — упрощенная система налогообложения;
патент;
ЕСХН — единый сельскохозяйственный налог;
НПД — налог на профессиональный доход.

Выбирайте систему, которая подойдет вашему бизнесу.

Например, на НПД может работать только ИП, который сам продает товары собственного производства, сам выполняет работы и оказывает услуги и зарабатывает не больше 2 400 000 ₽ в год.

Подать заявление на регистрацию. Это можно сделать лично в налоговой или МФЦ или онлайн через сайт госуслуг и сервисы. Например, можно бесплатно зарегистрировать ИП онлайн через сервис Тинькофф.

Если регистрируетесь через сервис Тинькофф, ходить в налоговую и платить пошлину не нужно, а из документов потребуется только СНИЛС и фото паспорта

Регистрация ИП с Тинькофф

Бесплатно зарегистрируем ИП:

регистрация ИП не выходя из дома;
поможем с кодами ОКВЭД и налогами;
бесплатно подключим онлайн-бухгалтерию.

Заполнить заявку

Рассылка для бизнеса

Получайте первыми приглашения на вебинары, анонсы курсов и подборки статей, которые помогут сделать бизнес сильнее

Тинькофф Бизнес защищает персональные данные пользователей и обрабатывает Cookies только для персонализации сервисов. Запретить обработку Cookies можно в настройках Вашего браузера. Пожалуйста, ознакомьтесь с Условиями обработки персональных данных и Cookies.

Закрыть