Ответственность за маркировку лекарственных средств

Изменена административная ответственность за нарушения в обороте маркируемых товаров

GrinPhoto / Depositphotos.com

Скорректирована административная ответственность:

1. за производство или продажу лекарственных препаратов без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения, если эти действия не содержат признаков преступления. Штраф для должностных лиц составит от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией товаров, а для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб. с конфискацией.
   За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных грозят такие же штрафы, но без конфискации.
2. за производство, ввод в оборот без маркировки подлежащих маркировке товаров (за исключением лекарств, алкоголя и табака) штраф составит для должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией, а для юридических лиц – от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб. с конфискацией.
3. за продажу товаров и продукции без маркировки, а также хранение, перевозку либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением лекарств, алкоголя и табака, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тысяч до 4 тысяч рублей с конфискацией; на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией; на юридических лиц – от 50 тыс. до 300 тыс. руб. с конфискацией.

Обжаловать административный штраф помогут юристы – партнеры компании «Гарант». Оставить заявку на подбор юриста!

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 204-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» вступит в силу с 1 декабря 2021 года.

Источник

Сами виноваты: почему аптеки столкнулись с проблемой маркировки лекарств и как это отразится на покупателях

Эксперимент по обязательной маркировке лекарств стартовал еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года процедура стала обязательной для части препаратов, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных. При этом для ряда препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, сделали исключение — их можно было продавать немаркированными. Несмотря на долгую подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на сбои в системе, появились опасения, что маркировка может привести к дефициту лекарственных средств.

Голос фармы

Один из крупных сбоев в системе произошел 30 сентября — были потеряны данные об уже загруженных в нее препаратах, продажа и поставка маркированных лекарств затруднилась. На сегодня восстановлено всего лишь 38% данных. Об этом со ссылкой на выступление представителя Центра развития передовых технологий Егора Жаворонкова на закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре сообщили «Открытые медиа». Подобные случаи были и раньше, например, 26 июня часть маркированных лекарств оказалась заблокирована. В ЦРПТ факт сбоя опровергли, но сбои в системе — только часть проблем.

Например, заведующая одной из тверских аптек жалуется, что им приходится отказываться от заказа части товаров из-за несоизмеримого объема работы по сканированию: «Большинство препаратов поступают в аптеку в крупных упаковках, например, парацетамол в упаковках по 250 блистеров. И аптекари должны все 250 штук просканировать. Это нереально». Когда лекарство приходит в аптеку, провизор должен отсканировать код Data Matrix с каждой принимаемой и реализуемой упаковки. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, аптеки не имеют права. «На некоторых препаратах маркировка нанесена некачественно, требуется повторное сканирование или занесение кода вручную — эти процедуры замедляют процесс», — говорит заместитель гендиректора «Эркафарм» Дмитрий Боков.

Группа компаний «Эркафарм» (сети аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начала готовиться к запуску маркировки год назад: оборудовала аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировала систему с дистрибьюторами, обучила персонал. Группа потратила на подготовку около 40 млн рублей, но в результате все равно не избежала проблем. Система мониторинга не справляется с нагрузкой, регулярные технические сбои тормозят обработку документов. Упрекнуть разработчика системы в бездействии нельзя: для решения проблем техподдержка МДЛП вносит изменения, но в этот момент система недоступна по 4-5 часов. Во время сбоя 30 сентября и вовсе зависла на двое суток. «Часто технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников процесса», — добавляет Боков. Соответственно, все это ведет к сокращению продаж каждой торговой точки и сети в целом.

Одна из крупнейших интернет-аптек «Еаптека» (порядка 100 собственных и 1000 партнерских пунктов выдачи заказов в 76 городах России) испытывает такие же сложности, что и коллеги в офлайн. «Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковке. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок, процесс приемки замедлился в 6-8 раз. «Спасает то, что не все приходы еще идут по маркированному товару», — добавляет Артамонов. Кроме того, маркировка добавила лишней работы во время приемки товара в аптеках. «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду по работе с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков. По словам Артамонова, сейчас поставщики с трудом принимают возвраты по маркированному товару. «В процедуре отпуска покупателю корректировок меньше. Но, что важно, раньше была возможность оформить возврат покупателю при ошибке заказа. Теперь такой возможности нет, и на это многие покупатели реагируют негативно», — говорит он.

Александр Кузин, гендиректор сети аптек «36,6» считает, что, поскольку в полной мере система не введена в действие, это не мешает продажам: «Да, есть некоторые сбои, отдельных затрат требует процесс оприходования товара, но ответственность пока не введена до конца 2020 года. Мы не ждем отклика от МДЛП, сразу продаем. Поэтому очень важно, чтобы к моменту, когда система начнет работать в полномасштабном режиме, предусматривающем ответственностью участников, все технические проблемы «Честного знака» были решены».

Чем это грозит покупателям и аптечным сетям

Еще в июле глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците фармпрепаратов, неготовности самой системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и производителей, которые не могли восстановить производство в связи с пандемией коронавируса. По его словам, компании останавливали свои линии на несколько суток из-за отсутствия обратной связи: производительность снижалась, а себестоимость продукции росла. По словам Артамонова из «Еаптеки», сейчас на рынке действительно наблюдается определенный дефицит лекарственных средств, особенно импортных, но однозначно сказать, связан он с маркировкой или это последствия карантина, сложно. «Последствия будут не столько для сетей, сколько для потребителей: перебои с поставками лекарств, увеличение дефектуры (отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров) в аптеках, рост цен, — перечисляет Кузин из «36,6». — Если производители на каком-то из этапов будут тратить больше, то должны будут компенсировать потери за счет других товаров. Вторая волна пандемии — не самый подходящий момент для дефицита лекарств».

По словам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, сбои в системе МДЛП происходят регулярно. По его словам, последний из них произошел вчера, 20 октября. При попытке зайти в систему высветилось объявление о проведении технических работ до 21 октября 11:00. Позже время восстановления работы системы перенесли еще на полтора часа. «Сети, безусловно, понесут экономические потери, но оценить сейчас масштаб сложно, — говорит эксперт. — Пока это компенсируется ажиотажным спросом на некоторые лекарства, а также продажами немаркированных препаратов». Тем не менее аптеки уже сейчас вынуждены увеличивать закупки с учетом товара, который будет считываться системой МДЛП дольше обычного. «Товарный запас скапливается в аптеках, а значит, растет нагрузка на движение денежных средств в рамках компании, — объясняет Шуляк. — Пока нет ответа от системы, аптека не может продавать товар, а значит, сокращается ее время для реализации товара и срок для того, чтобы рассчитаться с дистрибьютором за поставку. Это особенно критично для небольших региональных сетей».

Ответ системы

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) был создан в 2017 году, 50% центра принадлежит структурам Алишер Усманов # 7 и его партнеров, по 25% у «Ростеха» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Сентябрьский сбой оператор объясняет «техническим фактором» и уверяет, что его последствия уже устранены. «С июля по октябрь 2020-го количество документов по маркированным препаратам в системе выросло более чем в 20 раз и продолжает расти — система работает стабильно, инциденты не повторялись», — заверяют в пресс-службе ЦРПТ. По словам компании, случившиеся сбои — единичные случаи, «связанные с нарушением целостности данных».

По данным оператора, объем введенных в оборот маркированных препаратов превысил 1 млрд упаковок, их продают 48% аптек по всей стране. У 68% аптек лекарства с маркировкой есть на балансе. На сегодняшний день более 97% поступающих в МДЛП документов обрабатываются менее чем за 10 минут. В системе вообще не существует такого сценария, при котором аптека не может продать маркированный препарат, утверждают в ЦРПТ. Любая продажа лекарств через кассу и со сканированием кода маркировки практически сразу поступает в виде электронного чека в МДЛП. После этого готовится разрешение для аптечной организации немедленно приступать к реализации маркированного товара. Время на обработку и подтверждение, что лекарство теперь в системе, не должно влиять на доступность товаров для граждан, говорят в центре. «В случае некорректной подачи или обработки сведений фактическое товародвижение через аптечную сеть будет восстановлено через анализ чеков, сформированных кассой при продаже, — объясняет представитель оператора. — Данная мера позволит довести качество интеграций аптек с системой и скорость информационного обмена до «незаметного» для товаропроводящей цепи».

Источник

Штрафы за нарушение правил маркировки лекарств

В данной статье мы расскажем о том, какое наказание предусмотрено за несоблюдение правил обязательной маркировки медикаментов, и кто будет от него освобождён. Также вы узнаете, что поменялось для предпринимателей, работающих на ЕНВД и как организовать свою деятельность чтобы не получить штраф.

Обязательная маркировка (далее — ОМ) лекарственных средств была запущена ещё в 2019 г. с группы препаратов высокозатратных нозологий (далее — ВЗН). А начиная с 01.07.2020 г. стала обязательной для остальных товаров фармацевтической отрасли. Наносить маркировочные коды на медикаменты обязаны только изготовители и импортёры, а предоставлять в систему Честный ЗНАК (далее — ЧЗ) данные обо всех перемещения и переходах права собственности на маркированные медикаменты должны все участники фармацевтического рынка (далее — ФР).

Отслеживание лекарственных средств (далее — ЛС) производится через информационную систему МДЛП, которая является отдельным сегментом системы ЧЗ, предназначенным для учёта медикаментов.

ОМ медикаментов регламентируется такими нормативно правовыми актами, как ФЗ №61, ПП РФ №955; №577, а также №1556. За нарушение обозначенных в них предписаний предусмотрено административное наказание в виде наложения штрафа, в отдельных случаях наказание может быть переквалифицировано в уголовное. Так как же организовать свою деятельность, чтобы не получить взыскание? Ниже мы детально ответим на этот и другие популярные вопросы.

Будет ли принят мораторий на наложение штрафов, предусмотренных за нарушение правил ОМ медикаментов

Ответ на данный вопрос будет положительным: в связи со сложившейся в стране ситуацией, вызванной пандемией коронавирусной инфекции, участников ФР не будут штрафовать за нарушения правил ОМ, вплоть до конца 2020 года. В июне этого года было принято ПП РФ №955, на основании которого участникам предоставлялась временная отсрочка, но уже 13 июля был опубликован ФЗ №206, который предоставил правительству РФ право регулирования введения в оборот немаркированных ЛС из учёта текущей ситуации в стране. Данный закон призван не допустить нехватку необходимых медикаментов на всё время пандемии, а также после неё.

Отмена взысканий по маркировке лекарств

В соответствии с постановлением №955, начиная с июля 2020 г. и по январь 2021 г., некоторым группам были предоставлены особые привилегии, к примеру:

Отечественные ЛС, изготовленные с июля по сентябрь 2020 г., можно вводить в оборот без нанесённого маркировочного кода.

Произведённые до октября 2020 г. немаркированные импортные ЛС (за исключением ВЗН) можно ввозить на территорию РФ, вплоть до января 2021 г.

Послабления могут быть получены только после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которое предоставляется сроком на 45 дней. Мораторий на наложение взысканий за оборот немаркированных ЛС не касается медикаментов из списка ВЗН, а также других ЛС, которые были произведены после октября 2020 г.

Как получить согласование от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Для получения согласования, изготовителю необходимо детально изложить причину, в связи с которой он не успевает произвести своевременную маркировку продукции, приложив предположительный план действий, направленных на устранение данной проблемы, с указанием даты окончания обозначенных мероприятий. Помимо этого, требуется выслать копии документов, которые служат подтверждением того, что производитель уже начал покупать и устанавливать всё необходимое для маркировки оборудования, также необходимо указать предполагаемое число, с которого оно будет введено в эксплуатацию. Решение о согласовании послаблений будет принимать специально созванная межведомственная комиссия.

Пять крупных фармацевтический организаций представили правительству РФ коллективное прошение с просьбой об изменении имеющихся правил. Они считают порядок введения в оборот медикаментов, произведённых до 1 октября, тяжело реализуемым, особенно с учётом того, что пандемия накатывает волнами и предсказать, когда произойдёт новая, невозможно. Исходя из этого, они попросили по максимуму облегчить процедуру импорта, а также последующего ввода в оборот немаркированных ЛС.

Штрафы за несоблюдение предписаний по маркировке лекарственных средств

Из всего сказанного выше следует, что за оборот немаркированных ЛС, начиная с 01.07.2020 г, предусмотрена административная, а в некоторых случаях и уголовная ответственность (кроме случаев, когда есть согласование от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Немаркированные ЛС, поступившие на реализацию до наступления июля 2020 г., можно хранить, перемещать и продавать, вплоть до истечения их срока годности.

Административное наказание

На данный момент размер штрафа за несоблюдение правил ОМ определяется КоАП. Статья 15.12 предполагает ответственность не только за производство, но и за продажу немаркированных товаров, поэтому, учитывая особенности идентификации ЛС, правительство приняло решение о выделении ответственности за их изготовление и оборот, как это уже было с табачными изделиями и алкогольной продукцией.

Таким образом, 15.06.2020 г. на рассмотрение в Государственную думу был внесён законопроект о внесении изменений в КоАП. Он только готовится к первому чтению, поэтому пока неизвестно, что последует дальше. Одно ясно точно, в случае, если законопроект будет принят, то в административном кодексе будет добавлено ещё две статьи:

15.12.1 — производство и продажа немаркированных медикаментов;

15.12.2 — непредставление информации в единую систему маркировки или нарушение порядка и сроков отправки сведений.

Ограничение на наложение штрафов по маркировке ЛС будет действовать для всех участников ФР.

В таблице ниже мы приведём действующие штрафы и ограничения, которые будут использоваться в случае принятия поправок:

Наказание предусмотренное статьёй 15.12 КоАП

Наказание предусмотренное статьёй 15.12.1

За изготовление немаркированных медикаментов

От 5000 до 10000 рублей

От 5000 до 10000 рублей

От 30000 до 50000 рублей

От 50000 до 100000 рублей

От 50000 до 100000 рублей

За реализацию немаркированных медикаментов

От 2000 до 4000 рублей

От 2000 до 4000 рублей

От 5000 до 10000 рублей

От 5000 до 10000 рублей

От 30000 до 50000 рублей

От 50000 до 300000 рублей

От 50000 до 300000 рублей

Объект правонарушения подлежит безвозвратной конфискации.

Статьёй 15.12.2 будут предусмотрено наложение штрафа для участников, не предоставляющих данные о движении маркированных ЛС в систему ЧЗ:

Для должностных лиц размер составит от 1 до 10 тысяч рублей.

Для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей.

Помимо этого, начиная с 01.07.2020г, для категории ЛС выпущена новая статья КоАП 6.34, в которой предусмотрено наказание для участников, не предоставляющих сведения в МДЛП:

Для должностных лиц размер составит от 1 до 10 тысяч рублей.

Для ООО от 50 до 100 тысяч рублей.

Уголовное наказание

Также, помимо административного наказания, за несоблюдение предписаний по ОМ медикаментов статьей 171.1 УКРФ предусмотрена уголовная ответственность.

Так за продажу, перевозку и хранение с целью последующей реализации немаркированных ЛС в крупном, либо особо крупном размере предусмотрено:

Крупный размер (от 2.25 миллионов рублей)

Особо крупный размер (от 9 миллионов рублей)

До 300000 рублей

От 200000 до 500000 рублей

До трёх лет + наложение штрафа до 80000 рублей

До шести лет + наложение штрафа до 1 миллиона рублей

Также на стадии обсуждения находится дополнение к уголовному кодексу статьи 327.3, предусматривающей наказание за использование поддельных маркировочных кодов. Ещё планируется выделить ответственность за производство и продажу немаркированных ЛС в крупном и особо крупном размере.

Штрафы для розничных аптечных пунктов

В соответствии с ФЗ №54, при реализации маркированных товаров в чеках должен быть указан реквизит «код товара». Данное предписание затрагивает и аптечные пункты, осуществляющие реализацию маркированных ЛС. Без указания данного реквизита становится невозможно найти в системе маркированный товар после его продажи, а это необходимо для вывода его из оборота.

В случае, если при продаже маркированного ЛС в чеке не будет проставлен «Код товара», частью 4 статьи 14.5 КоАП предусмотрено наложение штрафа:

Для должностных лиц размер составит от 1500 до 3000 рублей.

Для ООО от 5000 до 10000 рублей (либо в случае первого нарушения — предупреждение).

Наложение штрафа за несоблюдение правил ОМ: что поменялось для предпринимателей, работающих на ЕНВД

Начиная с июля все аптечные пункты, ранее работающие на ЕНВД, больше не смогут использовать данный режим налогообложения. Патентная система также станет недоступной.

Поэтому участники должны были подать заявление о переходе на УСН ещё до конца июля 2020 г. Те же, кто по какой-то причине этого не совершили, были в автоматическом режиме переведены на OCHO.

Если помимо ЛС в аптечном пункте реализуются иные товары (к примеру, медицинская техника, ортопедические бандажи и т.п.), то они имели право совмещать сразу два режима налогообложения (УСН и ЕНВД), вплоть до начала 2021г.

За неверное указание налогового режима в фискальных документах предусмотрено административное наказание:

Для должностных лиц размер штрафа составит от 1,5 до 3 тысяч рублей.

Для юридических лиц от 5 до 10 тысяч рублей.

Как организовать работу чтобы не получить штраф

ОМ так или иначе затронула всех участников ФР, включая изготовителей, импортеров, дистрибьюторов, ритейлеров и медицинские учреждения.

На сегодня товарооборот медикаментов выглядит следующим образом:

Производитель делает оператору заказ на получение маркировочных кодов, после чего распечатывает их и маркирует упаковки с ЛС.

Отправляя поставку с маркированными ЛС изготовитель, помимо прочего, предоставляет дистрибьютору УПД со списком маркировочных кодов по каждой отправленной позиции.

Во время получения поставки дистрибьютор сличает кода с полученного товара с обозначенными в УПД, подтверждает приёмку в системе ЭДО, осуществляет сортировку полученных медикаментов и рассылает их по аптечным пунктам и медицинским учреждениям.

Сотрудник аптечного пункта или медучреждения считывает маркировочные кода с каждой пачки и сличает их с указанными в УПД, после чего подтверждает приёмку в системе ЭДО.

В момент реализации провизор при помощи сканера распознаёт маркировочный код с упаковки и (после формирования чека) ККМ пересылает его электронную версию ОФД, который в свою очередь отчитывается в систему МДЛП о выбытии позиции из оборота.

Медицинские учреждения также обязаны отчитываться в систему о получении, перемещении и выбытии ЛС.

Чтобы не получить штраф по маркировке ЛС, все участники фармацевтического оборота обязаны пройти процедуру регистрации в системе ЧЗ, и предоставлять в неё сведения обо всех их перемещениях.

Для работы в системе МДЛП, участнику потребуется наличие КЭЦП, выданной на имя руководителя организации в аккредитованном УЦ.

Чтобы зарегистрироваться в системе, требуется:

Открыть страницу МДЛП и кликнуть на ссылку «Зарегистрируйтесь».

Указать тип участника, а также сертификат КЭЦП.

Заполнить представленную форму и лицензионное соглашение.

Кликнуть на «Зарегистрироваться» и подтвердить действие, используя КЭЦП.

Ответ придёт участнику на указанный при регистрации e-mail. После этого требуется войти в ЛК и внести адрес осуществления деятельности.

Для того, чтобы участник имел возможность обмениваться с контрагентами необходимыми электронными документами, требуется заключить соглашение на обслуживание с оператором ЭДО. Именно при помощи системы ЭДО оператор получает данные о смене прав собственности на ЛС.

Какое оборудование требуется для работы с маркированными ЛС

До наступления июля 2020 г. участники ФР должны были автоматизировать свою деятельность для работы в системе маркировки, для чего необходимо было установить необходимое для работы ПО и оборудование, а также произвести обучение сотрудников и наладить алгоритм взаимодействия с контрагентами и системой ЧЗ.

Ниже мы расскажем о том, какое оборудование потребуется для работы с маркированными ЛС, чтобы избежать наложения штрафа.

Онлайн-касса

Кассовое устройство необходимо аптечным пунктам для регистрации факта выбытия из оборота маркированных ЛС в момент их реализации конечному потребителю. Исключения составляют только ЛС, которые реализуются по бесплатным рецептам: для подтверждения их выбытия используется регистратор выбытия.

Для работы с маркированными ЛС подойдёт практически любое современное кассовое устройство, главное, чтобы оно:

Интегрировалось с 2D сканером штрих-кодов, способным распознавать код DataMatrix.

Генерировало чеки с включённым реквизитом «Код товара».

Пересылало сведения о совершённых кассовых операциях ОФД.

Позволяло осуществлять загрузку номенклатуры (вручную, из таблицы Excel, программы «1С» или из облачного сервиса).

Если ККМ не может создавать фискальные документы с реквизитом «код товара», то требуется осуществить перепрошивку устройства.

2D сканер штрих-кодов

Для обеспечения контроля над перемещениями ЛС, был выбран код DataMatrix, позволяющий осуществлять шифровку большого объема сведений. Сканер необходимо использовать на каждом этапе получения либо отправки товара, это позволит быстро находить товар в системе. Иногда на крупных производствах либо на складах функцию сканера выполняют ТСД, которые позволяют не только распознавать маркировочные кода, но и перенаправлять напрямую в товароучётную программу (к примеру, в 1С)

Для аптечных пунктов подойдут имиджеры, интегрируемые с ККМ.

Регистратор выбытия

Данный аппарат создан для медицинских учреждений и аптечных пунктов, работающих по льготным рецептам.

Регистратор можно использовать только для того, чтобы отмечать выбытие товара, применять его для приёмки ЛС нельзя. Когда будет внедрена обязательная маркировка ЛС, регистраторы должны быть установлены во всех аптечных пунктах, работающих по льготным рецептам, поликлиниках, стационарах и иных медицинских учреждениях. Регистраторы бесплатно предоставляются оператором ЦРПТ.

Принцип использования регистраторов выбытия такой же, как и для обычных ККМ, но без посредника в виде ОФД. При отпуске пациенту ЛС по льготному рецепту, провизор вручную вносит данные с рецепта в регистратор и отмечает выбытие. Также данную операцию можно осуществлять автоматически в системе учёта товаров, если она интегрирована с регистратором.

Источник