Ответственность система мониторинга движения лекарственных препаратов

За внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарств установлена административная ответственность

nikshor / Depositphotos.com

С 1 января 2020 года КоАП будет дополнен новой ст. 6.34, устанавливающей административные штрафы за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Так, за совершение этого правонарушения санкция для должностных лиц составит от 5 тыс. до 10 тыс. руб., а для юрлиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. (Федеральный закон от 15 апреля 2019 г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»).

При этом должностные лица Росздравнадзора получат право составлять протоколы о нарушениях в части производства лекарств без маркировки. Отметим, что по мнению Минфина России, социальный вычет по НДФЛ может предоставляться при покупке лекарств, не включенных в утвержденный перечень.

Добавим, что Минздрав России считает необходимым перепроверить предельные цены на каждый препарат перечня ЖНВЛ. Это планируется сделать в ближайшие два года.

Источник

Изменена административная ответственность за нарушения в обороте маркируемых товаров

GrinPhoto / Depositphotos.com

Скорректирована административная ответственность:

1. за производство или продажу лекарственных препаратов без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения, если эти действия не содержат признаков преступления. Штраф для должностных лиц составит от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией товаров, а для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб. с конфискацией.
   За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных грозят такие же штрафы, но без конфискации.
2. за производство, ввод в оборот без маркировки подлежащих маркировке товаров (за исключением лекарств, алкоголя и табака) штраф составит для должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией, а для юридических лиц – от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб. с конфискацией.
3. за продажу товаров и продукции без маркировки, а также хранение, перевозку либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением лекарств, алкоголя и табака, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тысяч до 4 тысяч рублей с конфискацией; на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией; на юридических лиц – от 50 тыс. до 300 тыс. руб. с конфискацией.

Обжаловать административный штраф помогут юристы – партнеры компании «Гарант». Оставить заявку на подбор юриста!

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 204-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» вступит в силу с 1 декабря 2021 года.

Источник

Ответственность система мониторинга движения лекарственных препаратов

Участники оборота маркированных товаров должны передавать сведения о них в информационную систему мониторинга. С 01.12.2021 вводится ответственность (новая статья 15.12.1 КоАП РФ) за непредставление сведений, нарушение порядка и сроков представления сведений, а также за представление неполных, недостоверных сведений в отношении обязательных к маркировке товаров в информационную систему мониторинга. Такое нарушение повлечет предупреждение или штраф (п. 3 ст. 1 Федерального закона от 11.06.2021 № 204-ФЗ):

• на должностных лиц – 1000 до 10 000 рублей;
• на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Сейчас ответственность за эти нарушения отсутствует. Рассматривать дела об административных нарушениях по ст. 15.12.1 КоАП РФ будет Роспотребнадзор (п. 6 ст. 1 Закона № 204-ФЗ).

Производство и продажа немаркированных товаров

Если товар подлежит обязательной маркировке, производить и продавать его без маркировки в общем случае нельзя. За такие нарушения установлена административная ответственность по ст. 15.12 КоАП РФ, а именно:

• за производство немаркированных товаров и продукции (кроме алкоголя и табака) предусмотрен штраф (с конфискацией) для должностных лиц – в размере от 5000 до 10 000 рублей; для юридических лиц штраф – от 50 000 до 100 000 рублей (ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ)
• за продажу немаркированных товаров и продукции, а также за хранение, перевозку, приобретение в целях сбыта (кроме алкоголя и табака) – штраф (с конфискацией) для должностных лиц – от 5000 до 10 000 рублей; для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей (ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ)

С 01.12.2021 ответственность по ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ будет наступать не только за производство немаркированных товаров и продукции, но также и за ввод в оборот немаркированного товара (продукции). Это актуально для производителей и импортеров. Кроме того, установлена ответственность за ввод в оборот немаркированных табачных изделий (соответствующие поправки будут внесены в ч. 3 ст. 15.12 КоАП РФ).

Протоколы по нарушениям ч. 1 и 3 ст. 15.12 КоАП РФ будут составлять Роспотребнадзор и Росстандарт (пп. «б», «в» п. 7 ст. 1 Закона № 204-ФЗ). Дела о нарушениях по ст. 15.12 КоАП РФ, как и сейчас, будут рассматривать судьи (ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ).

Лекарственные препараты

С 01.12.2021 в самостоятельный состав выделяется ответственность за производство и продажу немаркированных лекарственных препаратов (сейчас ответственность наступает в общем порядке по ст. 15.12 КоАП РФ). Такие нарушения повлекут штраф (с конфискацией) (ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ в ред., действующей с 01.12.2021):

• для должностных лиц – от 5000 до 10 000 рублей;
• для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Поправки будут закреплены в ст. 6.34 КоАП РФ, которая в настоящее время предусматривает только ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (внесение в нее недостоверных данных).

Сумма штрафов за несвоевременное внесение данных о лекарственных препаратах (внесение недостоверных данных) останется прежней (ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ в ред., действующей с 01.12.2021). В то же время с 01.12.2021 за административные нарушения по ст. 6.34 КоАП РФ предприниматели будут нести ответственность уже не в том же размере, что и организации, но как должностные лица. Таким образом, сумма штрафа для ИП будет в 10 раз меньше.

Составлять протоколы за нарушения по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ (производство и продажа немаркированных лекарств) будут Росздравнадзор и Минпромторг (в части производства лекарств) (пп. «а», «г» п. 7 ст. 1 Закона № 204-ФЗ). Дела об административных нарушениях по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ будут рассматривать судьи, а нарушения по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ (несвоевременное внесение данных в систему мониторинга), как и сейчас, – Росздравнадзор (п. 4, 5 ст. 1 Закона № 204-ФЗ, ч. 1 ст. 23.81 КоАП РФ).

Смотрите также

Не пропускайте последние новости — подпишитесь
на бесплатную рассылку сайта:

• десятки экспертов ежедневно мониторят изменения законодательства и судебную практику;
• рассылка бесплатная, независимо от наличия договора 1С:ИТС;
• ваш e-mail не передается третьим лицам;

Источник

Подписан закон, предусматривающий административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Федеральный закон принят Государственной Думой 9 апреля 2019 года и одобрен Советом Федерации 10 апреля 2019 года.

Справка Государственно-правового управления

Федеральным законом глава 6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дополняется статьёй 6.34, предусматривающей административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных указанной статьёй, относятся к подведомственности федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (статья 23.81 Кодекса).

Правом составлять протоколы об указанных административных правонарушениях наделяются также должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, должностные лица органов, осуществляющих федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, должностные лица федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор) за соблюдением обязательных требований к продукции и (или) федеральный государственный метрологический надзор, а также должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Источник

Штрафы по маркировке: три статьи КоАП, которые аптеки рискуют нарушить с 1 июля

Если внезапно ничего не поменяется, то с 1 июля 2020 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной ( часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» ). Аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств, должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в информационную систему (ИС) мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП).

Соблюдение вышеупомянутого законодательства станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности ( Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ).

Однако, по данным оператора ИС, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), около 22 % аптечных организаций не готовы своевременно начать работать в ИС МДЛП. Причинами могут быть, например, отсутствие необходимого оборудования или программного обеспечения, недостаточно обученный персонал. Какая же юридическая ответственность предусмотрена за нарушение требований законодательства?

Будут действовать три статьи КоАП ( «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», № 195-ФЗ от 31.12.2001 г. ):

Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – влечет наложение административного штрафа

на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;

на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Основание: статья 6.34, введена Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях » , действует с 1 июля 2020 г.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа:

на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица , в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;

на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Основание: часть 4 статьи 14.1 (уже давно действующей и хорошо вам известной).

Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа

на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения;

на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения.

Основание: часть 2 статьи 15.12.

В будущем перечень статей может расшириться

Новый законопроект КоАП размещен 29 мая 2020 г. на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения. Документ предполагает юридическую ответственность за:

1. Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – повлечет наложение административного штрафа:

на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;

на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;

на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.24 проекта «Кодекс об административных правонарушениях » (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

2. Продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны.

Предложено налагать административный штрафы:

на граждан в размере от 2 000 до 4 000 с конфискацией предметов административного правонарушения;

на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 с конфискацией предметов административного правонарушения;

на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности граждан и индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.25 проекта «Кодекс об административных правонарушениях » (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

Также новым КоАП предусмотрена юридическая ответственность и за производство немаркированных лекарственных препаратов. Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 г.

Что нас может защитить?

В настоящее время депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств дали рекомендации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) не применять административные меры для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП , но сложно сказать, будут ли они выполнены. Подробнее о предложениях депутатов читайте в нашей статье .

В заключение хочется отметить, что хотя в настоящее время отсутствует судебная практика по вопросам маркировки, штраф легче предупредить, чем оплатить.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник