Отсутствие эффективности лекарственного средства это

Покупатель жалуется на неэффективность препарата

Покупатель пришел в аптеку и заявил, что купленный препарат не помогает. Мои действия?

Возврат или обмен лекарственных препаратов в случае отсутствия претензии к качеству лекарственного препарата запрещен.

Что может фармацевт

Действия фармацевта в данном случае могут быть следующими:

• отказать в возврате или обмене препарата, если от покупателя поступает такой запрос;
• предложить направить сообщение об отсутствии терапевтического эффекта в Росздравнадзор;
• осуществить фармацевтическое консультирование при запросе покупателя на отпуск другого лекарственного препарата, если речь идет о безрецептурных препаратах.

Возврат или обмен лекарственных препаратов в случае отсутствия претензии к качеству лекарственного препарата запрещен в соответствии с п.1 перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (Постановление Правительства РФ № 55).

Отсутствие терапевтического эффекта у конкретного покупателя не может являться основанием для того, чтобы считать лекарственный препарат некачественным.

Кому сообщить о проблеме

Отсутствие эффекта у лекарственного препарата является значимой характеристикой препарата и отслеживается в рамках деятельности по фармаконадзору, в которой участвуют все субъекты обращения лекарственных средств. В связи с этим Росздравнадзор на своем сайте (посредством специальной формы) осуществляет сбор информации о нежелательных реакциях и случаях недостаточной терапевтической эффективности препарата или полного ее отсутствия.

Такое сообщение может направить как покупатель аптеки самостоятельно, так и аптека на основании соответствующего сообщения от покупателя.

Большое количество поступивших сообщений о неэффективности того или иного лекарственного препарата может стать основанием для осуществления уполномоченным органом выборочного контроля качества такого лекарственного препарата, который в свою очередь может привести к нежелательным регуляторным последствиям для последующего обращения препарата (приостановление обращения, отзыв).

Карина КОЛОБОВА, младший юрист коммерческой практики/здравоохранение юридической компании «Пепеляев Групп», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий (ЦИНСФИБ) при кафедре биологического права факультета права НИУ «ВШЭ»

Источник

«Ненавредин». Почему мы пьем таблетки, которые не помогают?

Михаил Макматов-Рысь

В России есть серьезная проблема с неэффективными препаратами. Об этом много говорилось в СМИ и даже на заседании РАМН в 2007 году, но в реальности ситуация практически не меняется — полки аптек заставлены лекарствами с сомнительной эффективностью, о которой покупателей не предупреждают.

К тому же и врачи любят выписывать проверенные временем советские схемы лечения, укреплять иммунитет и бороться с дисбактериозом при помощи волшебных пилюль. Более того, препараты с сомнительной эффективностью встречаются даже в официальных клинических рекомендациях.

Статистика не даст соврать: по данным исследования DSM Group, на медикаменты с недоказанной эффективностью в 2016 году государство потратило 20 % всего бюджета (70 000 000 000 рублей), направленного на закупку лекарств. В 2018 году в топ-10 препаратов по объему продаж вошли 5 лекарств с сомнительной эффективностью и безопасностью.

Как проверяют эффективность лекарств?

Чтобы лекарственный препарат был признан эффективным и безопасным регулирующими органами в США и Европе, он проходит долгий и тернистый путь. Сначала вещество-кандидат тестируют на клетках (в пробирке/in vitro) и животных (in vivo), и если получают хорошие результаты, то начинают исследования на людях. Клинические исследования проходят в 4 фазы, включают сотни (для I и II фазы) и тысячи участников (для III и IV фазы), среди которых есть как здоровые добровольцы, так и пациенты с заболеваниями.

В этом видео от Общества по изучению рака Великобритании (Cancer Research UK) рассказывается о фазах клинических исследований.

(Осторожно, ролик на английском!)

В качественных исследованиях эффективность лекарства сравнивается с «пустышкой» (плацебо) или другим препаратом, признанным эффективным при данной болезни. Участники распределяются в группы случайным образом (рандомизация), при этом ни врач, ни пациенты не знают, какой группе досталось лекарство, а какой — плацебо. Такие исследования должны проводиться независимыми организациями, не связанными с компанией-производителем. Все это помогает бороться с ошибками и предвзятостью.

Далее несколько исследований по одной тематике анализируют в систематических обзорах и метаанализах — они являются вершиной доказательной медицины и дают самые точные данные об эффективности лекарств. На последнем этапе группа экспертов-врачей, опираясь на проведенные клинические исследования, принимает решение: включать ли лекарство в рекомендации по лечению конкретной болезни и какой уровень ему присвоить (от А до D).

Таблица уровней доказательности клинических исследований. На вершине — метаанализы и рандомизированные контролируемые исследования.

Препарат должен пройти все этапы: лекарства, проверенные только в пробирке и/или на животных, не могут считаться эффективными и безопасными без полноценных клинических исследований.

Все эти этапы требуют огромных временных и финансовых затрат. Кроме того, исследование нового лекарства — всегда риск, ведь препарат может оказаться неэффективным или токсичным и «вылететь» на любом из этапов.

В этой связи всегда хорошо бы помнить о талидомидовой катастрофе. В 1950-х в 46 странах мира появился талидомид — противорвотный и успокоительный препарат, эффективно помогавший при токсикозе беременным женщинам. По стандартам того периода, лекарство тестировалось на мышах и здоровых добровольцах, причем оно показало хорошую безопасность и незначительные побочные эффекты даже при многократном увеличении дозы. Выяснилось, что мыши (а не добровольцы), на которых изначально тестировали препарат, оказались нечувствительны к талидомиду — их потомство было здоровым. Однако специально на беременных женщинах его действие не изучалось. Позднее, в 1961 году, немецкие и австралийские врачи пришли к выводу, что прием талидомида во время беременности вызывает тяжелые врожденные дефекты. Препарат отозвали с рынка. Однако он успел навредить: с 1957 по 1961 год из-за талидомида родилось более 10 000 детей с пороками развития конечностей, лица и внутренних органов, почти 40 % младенцев погибли из-за тяжелых дефектов. Выяснилось, что испытуемые, на которых проводились первоначальные исследования, оказались нечувствительны к талидомиду, и их потомство было здоровым. После этой катастрофы требования к регистрации лекарств были пересмотрены.

Что такое препараты с недоказанной эффективностью?

Это лекарства, которые не прошли вышеописанный путь. Причин тому несколько: либо их эффективность и безопасность не проверялись в качественных исследованиях, либо в ходе них препараты были признаны неэффективными. Такие лекарства не встретить в международных базах данных и рекомендациях по лечению.

Небольшой (и далеко не полный) список популярных лекарств с сомнительной эффективностью:

иммуностимуляторы/иммуномодуляторы и некоторые противовирусные средства: амиксин, ингавирин, кагоцел, арбидол, полиоксидоний, панавир, галавит;

препараты, защищающие печень (гепатопротекторы): карсил, эссенциале, фосфоглив;

препараты для улучшения работы памяти и мозга (ноотропы): церебролизин, фенотропил, фенибут, пирацетам, глицин;

антиоксиданты и средства, «выводящие токсины» (детоксиканты): мексидол, милдронат, реамберин, ремаксол;

ферменты: вобэнзим, лонгидаза;

гомеопатия: анаферон, оциллококцинум, стодаль, импаза;

средства советской медицины: корвалол, валокордин, валидол, дибазол.

Подробный перечень препаратов с сомнительной эффективностью приведен на портале Encyclopatia. Он является наиболее полным в рунете и неплохо аргументирован, хотя редко обновляется, и в нем могут встречаться ошибки.

Конечно, медицина не стоит на месте, и можно предположить, что эффективность и безопасность сомнительных препаратов может быть доказана в качественных исследованиях годы спустя. Но это будет возможно только после ужесточения проверки исследований и регистрации лекарств в России. А тем временем такие препараты уже лежат на полках аптек и успешно продаются. Это плохо, потому что:

мы не можем быть полностью уверены в их безопасности (она специально не проверялась, и мы слепо верим «опыту многолетнего использования»);

несмотря на эффект плацебо, принимая неэффективные лекарства, мы откладываем настоящее лечение и можем «запустить» болезнь;

мы впустую тратим деньги, на которые можно было бы купить что-то эффективное или проконсультироваться у грамотного врача.

Как понять, что передо мной препарат с недоказанной эффективностью?

Придется запастись терпением и вооружиться онлайн-переводчиком. Если вы знаете название лекарства только на русском, переведите его через обычный google translate или multitran. Затем попробуйте поискать препарат в авторитетных базах данных лекарств Drugs.com, Rxlist, на сайте Medscape. Также стоит заглянуть на СlinicalTrials.gov, где собраны данные о клинических исследованиях, и на сайт Кокрановской библиотеки, которая выпускает качественные систематические обзоры. Если вы ничего не нашли, в эффективности и безопасности препарата можно смело сомневаться.

по теме

Лечение

А это поможет? Насколько безопасен секс с антисептиками

Наконец, можно поискать информацию на PubMed, но эта база данных требует продвинутых навыков поиска и критического отношения к результатам. Например, в ответ на запрос «arbidol» (или «umifenovir») поисковик может выдать сотни публикаций, но большинство из них — исследования в пробирке и на животных, которые ничего не говорят о клинической эффективности лекарства.

Достоверных источников на русском языке немного: например, сайты АЛГОМ или MedSpecial. Все-таки мировая наука официально говорит на английском языке, и без него сложно ориентироваться в массивах медицинской информации.

Но почему они до сих пор продаются, а врачи их выписывают?

К сожалению, в России пока нет строгих требований к регистрации новых лекарств. Исследования может проводить сама компания-производитель препарата, которая, безусловно, заинтересована в хорошем результате. Организация и качество этих исследований практически не контролируются, а их результаты приравниваются к эффективности лекарства и принимаются Минздравом.

Однако это не относится к международным клиническим исследованиям, в которых участвуют несколько стран и тысячи пациентов, — в них, напротив, все очень строго.

Например, производитель зарегистрированного в РФ иммуномодулятора Галавит подтверждает его эффективность при десятке различных заболеваний (от тонзиллита до простатита) исследованиями с сомнительным качеством, проведенными на десятках пациентов. При поиске в международных базах данных ничего (кроме тех же отечественных работ, переведенных на английский язык) найти не удается.

по теме

Лечение

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Кроме того, многие лекарства с сомнительной эффективностью до сих пор включены в ЖНВЛП и активно рекламируются — это большой бизнес. Так, в списке жизненно необходимых препаратов встречаются сомнительные милдронат (мильдоний), церебролизин, цитиколин, тилорон (он же амиксин), меглюмина натрия сукцинат (реамберин), фосфолипиды + глицирризиновая кислота (фосфоглив, эссенциглив), пирацетам и многие другие.

Вопрос с врачами более сложный. С одной стороны, некоторые доктора попросту некомпетентны: они не хотят развиваться и читать современную литературу, верят мифам, рекламе, представителям фармкомпаний, кафедральным методичкам. Иногда руководители отделения, в котором работает врач, заставляют выписывать устоявшиеся схемы с неработающими лекарствами, следовать «традициям клиники» и «отечественной школе» и ругают за отсутствие назначений в медицинской карте.

Однако в ряде случаев даже грамотные врачи могут предложить принимать неэффективный препарат. Это возможно в случаях, когда:

все доказанные методы лечения оказались неэффективны или плохо переносились пациентом;

больному рекомендована травматичная операция или токсичный препарат, но он отказывается от них;

у пациента редкая болезнь, проведено мало (или не проведено вообще) рандомизированных клинических исследований, а рекомендации по лечению не разработаны.

Источник

Как врачи продвигают вредные или бесполезные препараты и что с этим делать

Таким образом, проблема лоббизма, или продвижения препаратов возникает при несоответствии интересов пациентов, которым необходимо получить качественное лечение, интересам фармкомпаний, которые стремятся продать как можно больше препаратов. При этом фармкомпании нередко продвигают через врачей бесполезные и даже вредные лекарства, считает генеральный директор сервиса дистанционного обучения медработников Vrachu.ru Игорь Степанюков. Как бороться с лоббизмом как явлением? Может ли сам пациент по каким-то признакам понять, что им манипулируют, назначая избыточное лечение? Эти вопросы корреспондент «Российской газеты» обсудил с Игорем Степанюковым.

Медицинский лоббизм — чисто российская проблема?

Игорь Степанюков: Нет, наша страна в этом плане не уникальна. Проблемы, связанные с фармлобби, стоят остро не только в России. Например, еще не затих скандал вокруг препарата Aduhelm, одобренного около двух месяцев назад в США. А в августе в США суд вынес приговоры в виде лишения свободы и штрафов в миллионы долларов за участие в фальсификации результатов клинических испытаний другого препарата. Так что какой бы строгой ни была процедура регистрации (то есть допуска нового лекарства к применению), даже в странах с более развитой системой здравоохранения бывают случаи, когда фармкомпании используют различные возможности, чтобы вывести на рынок свой новый продукт побыстрее.

За последние годы отношение к российской фарме стало меняться к лучшему и среди врачей, и среди пациентов. Все же у нас сейчас уже много производств, отвечающих международным стандартам и выпускающих качественные лекарства. Тем не менее в экспертном сообществе считают, что у нас в аптеках по-прежнему достаточно много препаратов-пустышек.

Игорь Степанюков: Пустышек и даже опасных бесполезных препаратов действительно очень много. Владелец одной из крупнейших российских фармкомпаний объясняет продажу пустышек под видом лекарств тем, что это основной доход для его бизнес-империи. Тем более что речь идет о безрецептурных препаратах, которые можно агрессивно рекламировать, что производители и делают. На заработанные таким неэтичным образом средства, как объясняет этот бизнесмен, финансируется, в том числе, производство всех остальных (качественных) препаратов, на которые нет такой большой наценки.

За те более чем полтора года пандемии мы наблюдали: вот, ура, найдено лекарство от COVID-19, его будут производить и у нас. Спустя некоторое время ВОЗ говорит: эффективность не подтвердилась. но станок-то уже запущен, выпуск налажен?

Игорь Степанюков: Проблема острейшая. Давайте представим, что компания запустила огромное производство известного препарата, который на тот момент во многих странах мира применяли для лечения COVID-19, а в скором времени выяснилось, что препарат не только бесполезен, но и опасен — сокращает шансы выжить, есть качественные тому доказательства. Но производства уже запущены и по «чудесному» стечению обстоятельств препарат из клинических рекомендаций уходит только почти через год.

Как действуют лоббисты?

Игорь Степанюков: Существует несколько инструментов. Например, продвигаются препараты за счет расширения перечня заболеваний, при которых они показаны. То есть производитель заявляет, что препарат помогает от нескольких заболеваний (хотя это не так). Вот, для краткости, только три примера, хотя на самом деле в нашем досье их намного больше.

Умифеновир. Несмотря на широкий спектр показаний к применению в терапии ОРВИ и гриппа, указанный в инструкции, доказательная база клинического применения данного вещества является недостаточной. В начале пандемии были сообщения, что в Китае проводятся клинические исследования по его применению для лечения COVID-19, и у нас эта информация подавалась как подтверждающая эффективность лекарства. Но на самом деле на сегодняшний день ни одна из международных организаций не включает препараты на основе умифеновира в рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ, не говоря уже о COVID-19.

Вобэнзим. В странах Европы и в США этот препарат зарегистрирован в качестве биологически активной добавки, однако в России имеет статус лекарственного средства и активно применяется как монотерапия и в составе комплексной терапии многих заболеваний. В последнее время его рекомендуют в терапии для восстановления после перенесенного COVID-19. При этом исследования, на основе которых позиционируется эффективность препарата, являются устаревшими. В них нет достаточной выборки испытуемых для формирования хоть сколько-нибудь однозначных выводов о терапевтических эффектах этого препарата.

Эссенциальные фосфолипиды. Лекарства на их основе — одни из самых раскрученных и популярных в нашей стране. Их назначают для терапии различных патологических состояний печени и для профилактики заболеваний печени. Однако в международных рекомендациях по лечению каких-либо патологий печени таких препаратов нет. Большинство исследований, подтверждающих эффективность терапии эссенциальными фосфолипидами, являются русскоязычными. В зарубежных же публикациях исследователи говорят в лучшем случае о необходимости дальнейшего изучения возможной терапевтической эффективности данных препаратов. Выводов о целесообразности их применения как лекарственного средства в научной литературе нет, соответственно, за рубежом эти лекарства не применяют.

Вы сказали о расширении рекомендаций по применению лекарства как о способе увеличить число потенциальных потребителей. Этакая «таблетка от всего». Но ведь в нашем законодательстве в последние годы много изменений, которые должны препятствовать некорректным, скажем мягко, назначениям: например, врач не может выписать конкретный бренд, он указывает в рецепте только действующее вещество, а дальше сам пациент в аптеке из всех препаратов с этим веществом выбирает тот, что считает лучшим. Второй момент: препараты включают в клинические рекомендации, то есть, назначая что-то «лишнее», доктор выходит за рамки КИ, а это нарушение. Есть еще перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, если препарат не внесен в перечень, госмедучреждения его просто не закупают.

Игорь Степанюков: К сожалению, не все так просто. В арсенале лоббистов много методов. Например, они могут увеличить время приема препарата. Рекомендуют пациентам принимать лекарство вместо, например, недели месяц и больше. Что касается клинических рекомендаций, их ведь пишут тоже люди. И раз неэффективные и (или) небезопасные препараты попадают в клинические рекомендации, обязательные для применения всеми врачами страны, значит, кто-то об этом «позаботился». Аналогичная история и со списком жизненно важных препаратов, и с региональными документами департаментов здравоохранения, имеющих отношение к закупкам.

Плюс к этому лоббисты доказывают полезность заведомо бесполезных с помощью некачественных, проплаченных исследований. Вопросы медицинской этики в таких исследованиях просто отсутствуют.

Некоторые врачи выступают с лекциями, проводят семинары и конференции — и продвигают определенные препараты. Вопросы этики также не учитываются.

Еще один вариант — отдельные производители скрывают использование небезопасных компонентов в составе фармпрепаратов, указывая только ингредиенты «природного происхождения». Например, у нас в продаже до сих пор есть крем со стероидами, запрещенный во многих странах мира. При этом стероиды в инструкции не упоминаются.

Добавим к этому, что практически все российские медицинские ассоциации имеют спонсорские пакеты с фармкомпаниями.

Как можно попытаться решить проблему медицинского лоббизма?

Игорь Степанюков: Есть, на наш взгляд, несколько достаточно быстрых и эффективных решений. Во-первых, надо провести на федеральном уровне ревизию всех документов на предмет соответствия подходам доказательной медицины. Во-вторых, отозвать лицензии на фармпрепараты, не имеющие надлежащим образом доказанной эффективности и безопасности.

В-третьих, мы считаем важным разработать и принять этический кодекс медицинского маркетинга, который могут поддержать многие площадки и спикеры, направленный на запрет продвижения препаратов с недоказанной эффективностью. Обязать, таким образом, промоутеров препаратов опираться только на качественные исследования — отличить их от некачественных несложно.

Еще одна мера — обязать всех медицинских работников, получающих любые гонорары от фармпроизводителей (как в денежной, так и в других формах; прямо или косвенно), декларировать на специальном сайте свои доходы.

Плюс надо всегда показывать конфликт интересов. Любые информационные материалы, выпущенные при спонсорской поддержке фармкомпаний, должны содержать информацию об этом. Например: «ролик выпущен при поддержке такой-то фармкомпании».

В 2011 году в закон о рекламе внесли поправки, запрещающие рекламу магов, экстрасенсов и прочих способов одурачить людей. В идеале нужно запретить рекламу всех препаратов, не имеющих качественных доказательств эффективности и безопасности. Само собой, нужны наказания за несоблюдение этого порядка.

Обсуждение работы фармлоббистов, даже без упоминания конкретных компаний и торговых наименований препаратов, считается в обществе очень опасным, так как прибыль на пустышках очень велика. Так что мы рискуем, но надеемся, что риск оправдан.

Источник