Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений тесты нмо

Итоговый тест НМО с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений»

Побочное действие лекарственных средств является одной из ведущих причин смертности в развитых странах, а также главной причиной отзывов препаратов с рынка (Hornberg J.J. etal., 2014; Starfield B., 2000; Xu J. etal., 2016). Во многом сложившаяся ситуация обусловлена недостатками существующих методов дорегистрационной оценки серьезных побочных эффектов, таких как доклинические исследования безопасности на животных, а также клинические испытания. Эти методы не позволяют выявить все потенциально опасные для жизни пациентов побочные эффекты из-за видоспецифических отличий при исследованиях на животных, продолжительности клинических испытаний, а также ограниченного количества участвующих в них пациентов. Так способность фенфлюрамина вызывать приобретенные пороки клапанов сердца была установлена только после начала широкомасштабного применения препарата в клинике (Rothman R.B. andBaumann M.H., 2009). Это обусловлено тем, что данный эффект развивается через много лет постоянного приема препарата, и поэтому не мог быть зарегистрирован в ходе клинических испытаний. Другим примером может служить талидомид, использовавшийся в качестве снотворного средства, и отозванный с рынка в 1961 году из-за тератогенного эффекта (Lenz W., 1962). Клинические испытания данного препарата не предполагали исследования влияния на плод, что в то время не было препятствием для его применения у беременных женщин. Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Терапия».

1. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

1) частый;
2) редкий;
3) нечастый. +

2. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

1) экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений; +
2) анализ диспропорциональности;
3) логистическую регрессию.

3. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

1) нежелательным явлением; +
2) побочным эффектом;
3) непредвиденной реакцией;
4) нежелательной реакцией.

4. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

1) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
2) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
3) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

1) База данных VigiBase; +
2) База данных FAERS;
3) База данных «Фармаконадзор».

6. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

1) proportional reporting ratio;
2) reporting odd ratio;
3) bayesian confidence propagation neural network;
4) multi-item gamma poisson shrinker;
5) логистическую регрессию. +

7. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

1) не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
2) требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара; +
3) угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре.

8. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3; +
2) 1, 4;
3) 2, 3, 4;
4) 1, 2.

9. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
2) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
3) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3; +
4) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2.

10. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) определенная;
4) возможная. +

11. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3; +
4) 1, 2, 3.

12. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

1) Федеральное медико-биологическое агентство;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; +
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 2;
3) 1, 2, 3, 4; +
4) 1, 2, 4;
5) 1, 4.

14. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) вероятная; +
4) определенная.

15. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

1) bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
2) multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network; +
3) multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
4) proportional reporting ratio или reporting odd ratio.

16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 15 календарных дней; +
2) 15 рабочих дней;
3) 10 рабочих дней;
4) 10 календарных дней.

17. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 4, 5, 7;
2) 2, 4, 5, 6, 7;
3) 2, 3, 4, 5, 7;
4) 2, 3, 5, 7. +

18. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

1) сомнительная; +
2) возможная;
3) вероятная;
4) достоверная.

19. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3, 4; +
2) 1, 2, 3, 6;
3) 2, 3, 4, 6;
4) 1, 2, 4, 5.

20. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
2) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
3) показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
4) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

21. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

1) proportional reporting ratio, reporting odds ratio; +
2) proportional reporting ratio, логистической регрессии;
3) proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
4) reporting odds ratio, логистической регрессии.

22. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3. +

23. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 3 рабочих дней; +
2) 3 календарных дней;
3) 2 рабочих дней;
4) 4 календарных дней.

24. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) условная;
2) сомнительная; +
3) вероятная;
4) возможная.

25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 10 календарных дней;
2) 15 календарных дней; +
3) 10 рабочих дней;
4) 5 рабочих дней.

26. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) достоверная;
4) вероятная. +

27. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 3, 4;
2) 2, 4;
3) 3, 5; +
4) 1, 4.

28. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) достоверная; +
4) возможная.

29. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 3, 5; +
3) 1, 3, 4, 5;
4) 1, 2, 3, 4;
5) 1, 3, 4.

Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

1, 2
1, 2, 3
1, 3 +
2, 3

Источник

Тесты НМО/Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

1. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

2. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

3. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

4. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

База данных «Фармаконадзор»
База данных FAERS
База данных VigiBase

6. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

7. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

8. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

9. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

10. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

11. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

reporting odd ratio
multi-item gamma poisson shrinker
логистическую регрессию
bayesian confidence propagation neural network
proportional reporting ratio

12. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

13. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

14. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2
показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0
показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

15. Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

16. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральное медико-биологическое агентство
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

17. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

18. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0
скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

19. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре
требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара
не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы

20. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

побочным эффектом
нежелательным явлением
непредвиденной реакцией
нежелательной реакцией

21. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio
multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio
multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network
proportional reporting ratio или reporting odd ratio

22. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

4 календарных дней
3 календарных дней
3 рабочих дней
2 рабочих дней

23. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

proportional reporting ratio, логистической регрессии
proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии
reporting odds ratio, логистической регрессии
proportional reporting ratio, reporting odds ratio

24. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

15 календарных дней
10 рабочих дней
10 календарных дней
5 рабочих дней

26. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

27. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

28. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

анализ диспропорциональности
экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений
логистическую регрессию

29. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3
показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3

30. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

10 календарных дней
15 рабочих дней
15 календарных дней
10 рабочих дней

Источник