Оценка качества безопасности лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269. Зарегистрирован в Министерстве юстиции 25 декабря 2014 года № 10003. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-282/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С.Р.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1 Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – продукция), зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация).

2. Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.

3. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:

1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;

2) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;

3) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;

4) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;

5) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки безопасности и качества продукции

5. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан до их выпуска в обращение, а также в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил.

6. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия.

7. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов:

1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее – GMP), утвержденного согласно подпункту 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса и медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 или GMP;

2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции;

3) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP Республики Казахстан или GMP Евразийского экономического союза (далее – GMP РК или GMP ЕАЭС) или требованиям стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), являющийся государством, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – GMP ICH), ввозимых медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 и/или EN ISO 13485 сертификаты, которых выданы аккредитованной организацией одной из стран Организации экономического сотрудничества и развития для зарубежных производителей (далее – ISO 13485 ОЭСР, EN ISO 13485), или GMP ICH, для отечественных производителей медицинских изделий и медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием международного стандарта ISO 13485.

8. Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

9. Оценка безопасности и качества продукции включает:

1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции между заявителем и государственной экспертной организацией в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года;

2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции (далее – заявка) с приложением документов и материалов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил;

3) проверку полноты документов, предоставляемых при подаче заявки;

4) проверку достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан и продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения , сроке действия регистрационного удостоверения;

5) испытание образцов продукции на соответствие нормативному документу по качеству, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, которые проходят оценку безопасности и качества путем декларирования.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

Параграф 1. Порядок подачи заявки на проведение оценки безопасности и качества

10. Заявитель посредством информационной системы государственной экспертной организации представляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

При подаче заявки на проведение серийной оценки безопасности и качества продукции, срок действия регистрационного удостоверения составляет не менее шести месяцев со дня подачи заявки.

11. К заявке при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на электронном носителе:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее — Закон «О разрешениях и уведомлениях») (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

2) справка (произвольная форма) о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам;

3) копия информации о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для медицинских изделий досье производственной площадки или руководство по качеству;

4) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан — нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

5) нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 или EN ISO 13485 или GMP для медицинских изделий (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа).

12. К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на электронном носителе:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

2) копия сертификата качества продукции от производителя;

3) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом проводивший контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

4) копия сертификата о происхождении товара для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

5) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

6) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

7) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

8) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан).

13. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном носителе:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата GMP ICH; для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки GMP РК или GMP ЕАЭС (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 ОЭСР или EN ISO 13485 или GMP ICH, для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием сертификаты ISO 13485 (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа), для медицинских изделий, в том числе являющихся аппаратами, приборами, оборудованием, производимых на территории Республики Казахстан – копию сертификата ISO 13485;

4) копия декларации о соответствии продукции согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

5) копия сертификата качества продукции от производителя;

6) копия документа о назначении уполномоченного лица производителя или доверенности на уполномоченное лицо дистрибьюторской компании Республики Казахстан для лекарственных средств и доверенности от производителя для медицинских изделий о предоставлении права подписи на декларации безопасности и качества продукции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

7) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

8) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

9) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

10) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

11) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

12) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан);

13) копия сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации лекарственных средств (GDP), по форме предусмотренной Правилами инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942).

14. В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил, обнаружения недостоверной информации, несоответствия данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, экспертная организация в течение 10 календарных дней со дня поступления заявки направляет заявителю посредством информационной системы уведомление (в произвольной форме) об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более 10 календарных дней со дня получения уведомления, не входящий в общий срок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий устраняет соответствующие замечания.

В случае не устранения замечаний заявителю в течение 10 календарных дней выдается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

15. В случае выявления несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса после получения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции с приложением пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 настоящих Правил.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

15-1. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка безопасности и качества продукции осуществляется исключительно путем декларирования по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

Сноска. Правила дополнены пунктом 15-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

15-2. При ускоренной процедуре оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются:

1) заявка по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях»;

3) копия сертификата GMP для лекарственных средств, за исключением отечественных производителей;

4) копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP для медицинских изделий, за исключением отечественных производителей;

5) копия сертификата качества продукции от производителя;

6) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной в Перечне товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441, при ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС;

дополнительно для вакцин предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченной регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок.

Сноска. Правила дополнены пунктом 15-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции

16. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:

1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации;

2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием.

Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более десяти календарных дней со дня подачи заявки, в срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценка условий производства и системы обеспечения качества, а также испытания образцов продукции.

17. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.

18. Серийная оценка безопасности и качества продукции включает:

1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;

2) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

3) предоставление документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;

4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;

5) оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции;

6) составление отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции;

7) отбор образцов продукции;

8) испытание образцов продукции;

9) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в информационной системе экспертной организации;

10) выдачу сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) заявителю;

11) проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов согласовывается с производителями или уполномоченным лицом производителя.

Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.

19. В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка.

20. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485 или GMP.

21. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации. Испытания образцов продукции проводятся в лаборатории производителя или контрактной лаборатории в случаях, если нормативными документами по качеству установлены испытания, связанные с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств.

При проведении испытаний продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории заявитель при заключении договора предоставляет соответствующее письмо-обоснование.

22. При поступлении продукции, прошедшей серийную оценку безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории, экспертная организация до выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) оценивает представленные заявителем образцы с последующим их возвратом на соответствие упаковки и маркировки утвержденному макету упаковки при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном пунктом 5 статьи 75 Кодекса.

23. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания оценки производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств по форме в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам и(или) отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется заявителю.

24. По результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества и проведенных испытаний продукции выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) на три года по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

25. При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции, подписанное курирующим заместителем руководителя экспертной организации.

Параграф 3. Порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии)

26. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется путем проведения экспертизы представленных документов и испытаний образцов продукции по показателям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий.

27. При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия продукции на рынке – оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества лекарственных средств согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

28. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции включает:

1) заключение договора;

2) предоставление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

3) предоставление документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки;

5) отбор образцов продукции;

6) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием;

7) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/партии) согласно приложению 4 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

8) выдачу сертификата соответствия продукции (при серии/партии) заявителю.

29. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки.

Параграф 4. Порядок проведения оценки безопасности и качества путем декларирования

30. Проведению оценки безопасности и качества продукции путем декларирования подлежат:

1) лекарственные средства, имеющие документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям стандарта GMP РК или GMP ЕАЭС;

2) лекарственные средства, произведенные в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP для стран ICH;

3) медицинские изделия, произведенные в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 ОЭСР или РК или EN ISO 13485 или GMP ICH, для отечественных производителей ISO 13485;

4) медицинские изделия, являющиеся аппаратами, приборами, оборудованием, произведенные в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485.

31. Оценка безопасности и качества путем декларирования включает в себя:

1) заключение договора;

2) представление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

3) предоставление документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил;

4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества;

5) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

6) выдачу сертификата соответствия продукции (при декларировании) заявителю;

7) проведение испытаний один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и с медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя.

График отбора образцов согласовывается с производителем или уполномоченным лицом производителя.

Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными в соответствии с абзацем два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.

32. Сертификат соответствия продукции (при декларировании) выдается на основании положительной экспертизы документов, представленных заявителем.

33. Оценка безопасности и качества продукции путем декларирования проводится в срок не более десяти календарных дней со дня приема заявления.

Параграф 5. Отбор образцов для проведения оценки безопасности и качества продукции

34. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции при серийной оценке безопасности производят в течение двух рабочих дней после проведения экспертизы документов с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий на конкретную продукцию согласно алгоритму отбора образцов продукции в соответствии с приложением 13 к настоящим Правилам.

При отборе образцов продукции составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

35. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию.

36. При отборе медицинских изделий в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток и капсул отбираются образцы для проведения испытаний по показателям нормативного документа по качеству производителя.

37. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа качеству продукции.

В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя.

Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе отечественного производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам.

38. Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

39. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

40. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия сертификатов соответствия продукции (при серии/партии) о чем указывается в акте отбора образцов продукции.

41. Идентификация продукции осуществляется на основе:

1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий);

2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;

3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;

4) соблюдения условий транспортировки и хранения.

Параграф 6. Порядок проведения испытаний образцов продукции при проведении оценки безопасности качества

42. Перечень показателей для проведения испытаний продукции определяется на основании нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством продукции.

При проведении оценки безопасности и качества продукции способом оценки безопасности и качества каждой серии (партии) при отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке, оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств.

В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.

43. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Параграф 7. Порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции (при серии/партии) сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании)

44. При положительных результатах проведенных работ по оценке безопасности и качества продукции, экспертная организация оформляет сертификат соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам (далее – сертификаты соответствия продукции), и регистрирует его в течение двух рабочих дней в информационной системе экспертной организации.

45. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), дополнительно оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при серии/партии), оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (серии/партии) согласно приложению 17 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при декларировании) оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при декларировании) по форме, согласно приложениям 18 к настоящим Правилам.

Сертификаты соответствия продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.

46. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности продукции.

Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет.

47. Сведения о выданных сертификатах соответствия продукции, доступны на сайте государственной экспертной организации.

48. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний, решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

49. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификатов соответствия продукции, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 25 и первой части пункта 15. Государственный орган принимает решение о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

Глава 3. Приостановление или отзыв действия сертификата соответствия продукции, сертификата о безопасности и качестве продукции и сертификата качества продукции

50. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670);

51. Государственная экспертная организация оформляет решение о приостановлении, отзыве сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 19 к настоящим Правилам, и вносит соответствующие записи в информационной системе государственной экспертной организации и в единую базу данных.

52. В случаях несогласия с решением экспертной организации заявитель вправе обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Приложение 1 к Правилам проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Форма

«__» ___________ 20___ год

(дата подачи заявки)

_______________________________________________________________________________
(наименование и адрес экспертной организации)

Источник