Оценка эффективности лекарственных препаратов врачами

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» с 2012 года имеет имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.

Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.

Исследуемые препараты сравнивают, либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата).

Таким образом, пациенту, подписавшему информированное согласие для участия в клиническом исследовании и подходящему по всем критериям включения (оценку проводит врач-исследователь), могут назначить:

• исследуемый препарат;
• одобренный препарат;
• плацебо;
• сочетание этих препаратов.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования делятся на 4 фазы:

В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых добровольцев для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.

В исследованиях второй фазы, исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.

В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.

В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.

Критерии включения участников исследований

Существуют определенные требования, которым пациент должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Главный исследователь вместе с врачом-исследователем определяет соответствие критериям включения при работе с каждым пациентом.

Участие в клиническом исследовании

Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается Спонсором исследования (как правило, фармацевтической компанией), и выполняется Главными исследователями в лечебных учреждениях. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).

Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является авторитетный и широко известный специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.

Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном лечебно-профилактическом или научном учреждении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию центральным Советом по этике, Министерством здравоохранения Российской Федерации и Локальным этическим комитетом учреждения. В приказе по учреждению назначается Главный исследователь и исследовательская команда.

Врач-исследователь по поручению Главного исследователя знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. При этом врач-исследователь сообщает свои контактные данные для связи с ним или с другими врачами из коллектива исследовательской команды.

На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев. Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.

Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.

Если пациент соответствует критериям и решает принять участие в клиническом исследовании, пациенту представляется документ об информированном согласии. Этот документ содержит всю информацию о клиническом исследовании, о том, чего пациент может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. Необходимо внимательно изучить документ об информированном согласии. После получения ответов на все интересующие вопросы, пациент подписывает документ. От участников может потребоваться следующее:

• принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями;
• приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);
• сдавать анализы и проходить диагностические процедуры.

Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования по протоколу медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги отделений функциональной и лабораторной диагностики.

Риски и преимущества

Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) (www.acto-russia.org) в России и Американским институтам здравоохранения (www.clinicaltrials.gov), участие в клиническом исследовании связано с определенными рисками и преимуществами.

Участники клинических исследований получают определенные преимущества:

• минимизация расходов пациента на лекарственные средства;
• медицинская помощь в связи с исследованием в научно – исследовательской клинике во время исследования;
• помощь другим людям, делая вклад в науку и клинические исследования.

Существуют определенные риски клинических исследований:

• лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
• экспериментальное лекарственное средство может быть неэффективным для участника;
• участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в больнице и сложные требования к дозировке.

Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если пациент подходит для исследования, решение принимает исключительно сам пациент.

Клиническое исследование в связи с правами пациента как участника контролируется специальной группой по медицинской этике. Если пациента не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор ( www.roszdravnadzor.ru ), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ ( www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx ).

Более подробную информацию об участии в клиническом исследовании Вы можете получить у своего врача-исследователя.

Уважаемые пациенты и коллеги. Вы и Ваши пациенты могут принять участи в клинических исследований при различных заболеваниях . Вам необходимо выбрать то заболевание, которое Вам необходимо и оставить заявку. Врач исследователь ответственный за данный протокол свяжется с Вами по оставленному Вами номеру телефона или электронной почте.

Источник

Оценка эффективности лекарственных препаратов врачами

Введение

Постоянный рост расходов на здравоохранение, связанный с появлением новых медицинских технологий и лекарств, изменениями в структуре заболеваемости и демографическими проблемами, является общей тенденцией для развитых стран мира. Сегодня Всемирная организация здравоохранения рекомендует тратить на охрану здоровья населения не менее 6-6,5% от валового внутреннего продукта. Россия расходует на цели здравоохранения менее 5% от валового внутреннего продукта, страны Западной Европы 8-10%, США — свыше 13% [1]. Тем не менее ни одна из стран мира не может бесконечно увеличивать свои расходы на здравоохранение для обеспечения любых возможных вариантов оказания медицинской помощи. Для устранения диспропорции между имеющимися вариантами лечения и ограниченными экономическими возможностями системы здравоохранения все больше внимания уделяют эффективности медицинской помощи и затрат на нее.

При этом важнейшей тенденцией развития систем здравоохранения экономически развитых стран является смещение приоритета от максимальной экономии расходов при оказании медицинской помощи к максимальной эффективности использования задействованных ресурсов.

Целью нашей работы является исследование категории эффективности с учетом специфики системы здравоохранения.

Эффективность в системе здравоохранения

Обычно под понятием «эффективность» понимается степень достижения конкретных результатов. При этом понятие эффективности в здравоохранении не может быть отождествлено с общеэкономической категорией эффективности. В здравоохранении даже при применении самого квалифицированного труда и использовании современной медицинской техники может быть «нулевой» и даже «отрицательный» результат.

Эффективность системы здравоохранения, его служб и отдельных мероприятий измеряется совокупностью показателей, каждый из которых характеризует какую-либо сторону процесса медицинской деятельности. Эффективность системы здравоохранения не может быть определена однозначно. Применительно к здравоохранению выделяют три типа эффективности: социальную; медицинскую; экономическую.

В отличие от других отраслей народного хозяйства, результаты тех или иных мероприятий здравоохранения, его служб и программ анализируются с позиций социальной, медицинской и экономической эффективности, среди которых приоритетными являются медицинская и социальная эффективность. Без оценки результатов медицинской и социальной эффективности не может быть определена и экономическая эффективность. Существует взаимосвязь и взаимообусловленность между медицинской, социальной и экономической эффективностью.

Медицинская эффективность — это степень достижения медицинского результата. В отношении одного конкретного больного — это выздоровление или улучшение состояния здоровья, восстановление утраченных функций отдельных органов и систем. На уровне учреждений здравоохранения и отрасли в целом медицинская эффективность измеряется множеством специфических показателей: удельный вес излеченных больных, уменьшение случаев перехода заболевания в хроническую форму, снижение уровня заболеваемости населения.

Социальная эффективность — это степень достижения социального результата. В отношении конкретного больного — это возвращение его к труду и активной жизни в обществе, удовлетворенность медицинской помощью. На уровне всей отрасли — это увеличение продолжительности предстоящей жизни населения, снижение уровня показателей смертности и инвалидности, удовлетворенность общества в целом системой оказания медицинской помощи.

Экономическая эффективность — это соотношение полученных результатов и произведенных затрат. Расчет экономической эффективности связан с поиском наиболее экономичного использования имеющихся ресурсов. Этот показатель является необходимым в оценке функционирования системы здравоохранения в целом, отдельных ее подразделений и структур, а также экономическим обоснованием мероприятий по охране здоровья населения [3].

Любой вид врачебной деятельности, комплекс оздоровительных, гигиенических и профилактических мероприятий в отдельных коллективах и на административной территории должен оцениваться с точки зрения социальной, медицинской и экономической эффективности. Ведущим критерием оценки эффективности могут быть только показатели здоровья в динамике (снижение заболеваемости, смертности, инвалидизации, увеличение продолжительности периода трудовой деятельности и др.).

Особенность здравоохранения заключается в том, что нередко медицинские мероприятия лечебного и профилактического характера могут быть экономически невыгодны, однако медицинский и социальный эффект требует их проведения. Так, например, при организации медицинского обслуживания пожилых людей с хроническими заболеваниями, больных с умственной отсталостью при явной медицинской и социальной эффективности экономический эффект будет отрицательным. При использовании современных медицинских препаратов, интенсивной терапии и реанимации достигается медицинский и социальный эффект — сохраняется жизнь человека, однако он может стать инвалидом и лишиться возможности заниматься общественно-полезным трудом.

Экономическая эффективность в здравоохранении не может являться определяющей при выборе тех или иных средств профилактики, лечения, организационных форм оказания медицинской помощи. Однако критерии экономической эффективности наряду с медицинской и социальной эффективностью могут помочь в установлении очередности проведения тех или иных мероприятий в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Особенностью здравоохранения является и то, что затраты на оказание медицинской помощи могут превысить ожидаемый экономический результат. Например, выздоровление трудоспособного работника, которое будет означать уменьшение потерь национального дохода от недопроизведенной продукции, принесет значительный экономический эффект. В то же время выздоровление нетрудоспособного пенсионера или инвалида не принесет экономического эффекта, более того, будет означать дополнительные потери в связи с необходимостью выплаты пенсии по старости или пособия по инвалидности.

В медицине нет четкой взаимосвязи между количеством затраченного врачом труда и конечным результатом. Не всегда сэкономленный за счет восстановления здоровья труд больше вложенного врачом на одну и ту же величину. Например, при одинаковой патологии на пожилого человека будет затрачено больше времени и средств, чем на молодого, а результат может быть неоднозначным.

Для понимания особенностей проявления экономической эффективности в здравоохранении большой интерес представляет анализ эффективности последовательных затрат труда медицинских работников. Наиболее эффективными являются первоначальные затраты труда на уровне, обеспечивающем перелом в ходе болезни. Последующие затраты способствуют ускорению выздоровления, но, в принципе, они уже не являются столь эффективными, как первоначальные.

Методические подходы к определению экономической эффективности системы здравоохранения основываются прежде всего на определении стоимости отдельных видов медицинских мероприятий, а также величины ущерба, наносимого теми или иными заболеваниями. Стоимостные показатели лежат в основе определения экономической эффективности системы здравоохранения. В конкретных расчетах эта эффективность может измеряться частным от деления суммы, отражающей выгоду (экономический эффект) от данного мероприятия, на сумму расходов на него.

Под экономическим эффектом обычно понимают предотвращенный экономический ущерб, то есть тот ущерб, который удалось предотвратить в результате применения комплекса медицинских мероприятий.

Экономический эффект определяется как разница между экономическим ущербом вследствие заболевания или смертности до и после применения лечебно-профилактических мероприятий.

Показатели эффективности должны отвечать следующим требованиям: иметь количественное выражение, быть простыми в расчете, иметь доступную и надежную информационную базу.

Экономическую эффективность можно рассчитать по формуле:

экономические затраты, связанные с медицинской программой

Медицинская эффективность рассчитывается по формуле:

Число случаев достигнутых медицинских результатов

Число оцениваемых случаев

Социальная эффективность рассчитывается по формуле:

Число случаев удовлетворенности пациента медицинской помощью

Число оцениваемых случаев

При оценке полученных показателей эффективности можно исходить из следующих критериев:

1) эталона показателя, к которому должны стремиться работники системы здравоохранения (К=1), а в случае экономической эффективности (К>1);

2) среднего показателя для лечебно-профилактического учреждения, отделения, региона в целом;

3) динамики данного показателя у конкретного врача, в отделении, в лечебно-профилактическом учреждении [6].

Существенную роль при оценке эффективности играют информационные системы. Собираемая органами управления здравоохранением медицинская статистика предоставляет богатый инструментарий для разработки показателей эффективности. Детальная медико-демографическая информация и сведения об оказанных медицинских услугах могут быть получены из отчетных форм, составляемых учреждением и органами управления здравоохранением. Подробные данные об использовании финансовых ресурсов также могут быть предоставлены медицинскими учреждениями.

Тем не менее ряд показателей эффективности медицинских услуг не представлен в рамках системы государственной статистики. Такие показатели относятся прежде всего к медико-социальной эффективности услуг здравоохранения и отражают качество медицинской помощи. По нашему мнению, необходима разработка системы индикаторов эффективности, характеризующих степень достижения поставленных целей. При разработке методик мониторинга и оценки, в первую очередь, должны быть определены индикаторы, используемые для оценки достижения результатов. Разрабатываемые показатели должны отражать деятельность по оказанию рассматриваемой услуги, измерять результат деятельности по предоставлению услуги, быть измеряемыми с точки зрения проведения оценки и достижимыми в течение отчетного временного периода. Использование интегральных индексов эффективности позволяет учитывать множество факторов, влияющих на конечный результат.

В настоящее время нормативно-правовые документы не содержат точных указаний, на основании которых выбираются индикаторы эффективности. Тем не менее, несмотря на трудности в разработке единой системы индикаторов эффективности, комплексное использование информации в системе здравоохранения в контексте повышения экономической и социальной эффективности медицинской помощи представляется очень важным.

По мнению авторов, для этого потребуется разработка методики оценки эффективности развития здравоохранения, основанной на медико-экономических стандартах медицинской помощи с применением автоматизированных информационных систем для анализа этой эффективности.

Сравнительный количественный анализ индикаторов эффективности деятельности различных лечебно-профилактических учреждений по итогам конкретного года позволяет ответить на многие управленческие вопросы, но наиболее ценная информация может быть получена при проведении мониторинга показателей на протяжении нескольких лет. При этом при практических расчетах показателей в качестве нормативного значения должны использоваться стандарты качества и медико-экономические нормативы.

Выводы

Основываясь на вышеизложенном, можно сделать следующие выводы:

Важной особенностью категории эффективности системы здравоохранения является то, что оценивать ее приходится в трех аспектах: социальном, медицинском и экономическом. При этом социальная и медицинская эффективность являются определяющими при выборе той или иной медицинской технологии. Показатели экономической эффективности, необходимые для выбора наиболее оптимальных вариантов финансирования, могут помочь в установлении очередности проведения тех или иных мероприятий в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Таким образом, эффективность рассматривается с позиций получения максимального социального и медицинского эффекта при минимальных финансовых затратах. В целом она отражает усилия управленцев в области здравоохранения по превращению затрат в качество.

Методология сравнительной оценки эффективности систем здравоохранения разных уровней позволяет отражать результаты работы на уровне учреждений и отдельных территорий посредством расчета количественных индикаторов, характеризующих эффективность медицинской помощи.

При этом за счет систематизации данных можно эффективно использовать обширную базу данных годовой статистической отчетности, управленческой и бухгалтерской отчетности и на этой основе оперативно выявлять негативные тенденции в работе всей системы здравоохранения, осуществляя поиск резервов ее совершенствования. Для этого потребуется разработка методики оценки эффективности системы здравоохранения, основанной на медико-экономических стандартах медицинской помощи с применением автоматизированных информационных систем для анализа этой эффективности.

Сравнительная оценка индикаторов социальной, медицинской и экономической эффективности с использованием автоматизированной информационной системы является основой для принятия эффективных управленческих решений тактического и стратегического характера: в отношении эффективности использования трудовых и материальных ресурсов, расходования бюджетных средств, деловой активности на рынке медицинских услуг. Возможность использования унифицированных индикаторов в системе медицинских учреждений и сравнение их с нормативными значениями (стандартами) позволяет в динамике проводить мониторинг эффективности системы здравоохранения на разных уровнях, в том числе на уровне отдельных учреждений, что дает возможность оперативно и обоснованно осуществлять управленческие воздействия.

1. Концевая А. В. Оценка экономической эффективности медицинских технологий / А. В. Концевая, А. М. Калинина // Заместитель главного врача. — 2008. — № 2. — С. 90-94.
2. Общественное здоровье и экономика / Б.Б. Прохоров, И.В. Горшкова, Д.И. Шмаков, Е.В. Тарасова. — М.: МАКС Пресс, 2007. — 288 с.
3. Оценка эффективности деятельности медицинских организаций / под ред. проф. А.И. Вялкова. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. — 112 с.
4. Пирогов М.В. Автоматизация процесса разработки медико-экономических стандартов. Программный комплекс «Клинико-экономический и фармакологический интерфейс» // Приложение к журналу «Главврач».- 2009. — №9.
5. Решетников А.В. Критерии и показатели оценки социально-экономической эффективности управления финансовыми ресурсами системы ОМС // Экономика здравоохранения. — 2002. — N 11. — С. 25-26.
6. Шамшурина Н.Г. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении. — М.: МЦФЭР, 2005. — 318 с.

Источник