Отменили или нет маркировку лекарственных средств

Упрощен порядок работы с системой маркировки лекарств

kalinovsky / Depositphotos.com

Правительством РФ принято решение об упрощении порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Как сообщает сайт кабинета министров, учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Напомним, функционирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов на сегодня регулируется специальным положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556.

Изменения, внесенные Правительством РФ в данное постановление, касаются предоставления возможности аптекам и медучреждениям выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах, то есть, ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях теперь будет считаться дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств. Ранее сведения об очередной операции с лекарственным препаратом необходимо было передавать после получения подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом (поправки внесены в п. 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).

Также до 1 июля 2021 года вводится упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны. В частности, субъекты обращения лекарственых средств вправе не дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Соответственно, при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Такие сведения будут подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника, что ускорит операции для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Кроме того, обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Указанный порядок будет действовать до 1 февраля 2021 года. «Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем», – следует из правительственного сообщения.

Указанные изменения порядка мониторинга лекарств распространяются на все действия с их оборотом, начиная с 1 июля текущего года, за исключением препаратов из категории 12 высокозатратных нозологий. Обновленные правила вступают в силу с 3 ноября (постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779).

Источник

Уведомительный порядок маркировки лекарств отменят с нового года

Москва. 30 октября. INTERFAX.RU — Уведомительный порядок маркировки лекарств будет действовать максимум до конца года, считает глава Минпромторга Денис Мантуров.

«Я думаю, что максимум до конца года такой формат должен профункционировать для того, чтобы доналадить до конца все звенья цепи прослеживаемости сетевой маркировки», — сказал он.

По словам министра, оператор системы — Центр развития перспективных технологий ( ЦРПТ) — переводя ее на уведомительный порядок, «увеличил работу системы в 12 раз, в том числе это касается доработки документации». Поэтому проблемы, связанные с дистрибуцией и поставкой в аптечные сети, в ближайшее время должны разрешиться, считает он.

Для других товаров система маркировки работает без сбоев, заверил Мантуров.

Ранее в пятницу руководитель проекта ЦРПТ товарной группы «Фарма» Алексей Косарев сообщил, что проблемы с маркировкой импортных лекарств будут решены к 6 ноября или даже раньше. По его словам, для импортных лекарств действует схема, аналогичная той, которая действует для российских лекарств, то есть, предусмотрен уведомительный порядок.

Схема распространяется на всех импортеров, зарегистрированных в системе.

Ранее в ЦРПТ сообщали, что сроки действия заявительного порядка маркировки лекарств пока не установлены, он будет применяться до полной готовности участников рынка.

О временном переходе на заявительный порядок маркировки лекарств на прошлой неделе сообщил глава Минпромторга. «Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет «отпускать» товар сразу, не дожидаясь «ответа» системы маркировки», — сказал Мантуров.

Аптечные сети ранее жаловались на сложность выполнения требований по маркировке лекарств. Кроме того, объединения фармацевтов и аптек попросили Минздрав упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Источник

Система маркировки лекарств в РФ перешла на уведомительный режим

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — В России система маркировки лекарств будет временно переведена в уведомительный режим, что позволит аптекам продавать их без задержек, сообщил глава Минпромторга Денис Мантуров.

«Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет «отпускать» товар сразу, не дожидаясь «ответа» системы маркировки»,- сообщил Мантуров, чьи слова привели в пресс-службе Минпромторга.

«Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку», — добавил он. Ранее аптечные сети сообщали о сложности выполнения требований по маркировке лекарств: при поступлении препарата в аптеку требуется регистрировать каждую пачку в системе «Честный знак», на это уходит до 10 дней, а при продаже необходимо «прокатывать» каждую пачку по двум кодам. Если один код не прошел, а кассир не заметил, то он платит сам.

Кроме того, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация «Росмедпром», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация независимых аптек и Всероссийский союз общественных объединений пациентов обратились в Минздрав с просьбой упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Кроме того, в компании «Гедеон Рихтер» заявили, что из-за технического сбоя в системе маркировки не все лекарства доходят до потребителей, хотя они пока продолжают поставки.

Мантуров утверждает, что с момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано «два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток». Однако он отметил, что «до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибуторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами».

С учетом возросшего спроса на лекарственные препараты противовирусного действия и антибиотиков Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, оператор системы маркировки ЦРПТ находятся в постоянном контакте с производителями, дистрибьюторами и аптечными сетями, отметил он.

«Аптечные сети действительно фиксируют повышенный спрос на ряд препаратов. Мы постоянно на связи с коллегами, делаем все, чтобы обеспечить бесперебойное движение лекарств по товаропроводящей цепи. Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая — как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости», — сказал министр.

Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 года вырос в два раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь на 63% по сравнению с апрелем 2020 года — периодом I волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется. «Например, производство интерферона альфа-2b выросло на 82%, по гидроксихлорохину — прирост 154%, фавипиравир — прирост 165%, олокизумаб — прирост объема производства 495%», — уточнил он.

По данным Минпромторга, в системе маркировки лекарств на данный момент работает 77 тысяч организаций, промаркированных препаратов — более 1 млрд упаковок. Доля маркированных препаратов на рынке сегодня не превышает 10-15% от общего объема (с учетом наличия немаркированных остатков, нахождение которых в обороте на данный момент абсолютно легально и не несет никаких рисков для участников рынка). «Для бесперебойного движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи процесс перехода из одного «звена» системы в другое должен происходить практически мгновенно», — сообщили в Минпромторге.

Источник

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник