Отмена регистрации лекарственного препарата что означает

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 9, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 10, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Информация об изменениях:

Статья 32 дополнена пунктом 11 с 1 января 2023 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 32 настоящего Федерального закона

Источник

5.2.3. Вывод из оборота для оказания медицинской помощи

Вывод из оборота лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи осуществляется с использованием регистратора выбытия.

Информация о выводе из оборота таких лекарственных препаратов поступает в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Для осуществления частичного выбытия лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в товарно-учетной системе (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») субъекта обращения лекарственных средств или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо ввести долю упаковки лекарственного препарата. Вторичная упаковка лекарственного препарата сохраняется до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Товарно-учетная система (или регистратор выбытия) должны обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка», ФГИС МДЛП осуществит вывод ЛП из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

Алгоритм действий сотрудника медицинской организации при использовании им регистратора выбытия всегда одинаков и не зависит от способа его подключения.

1. Сотрудник получает или создает документ-основание для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

2. Сотрудник подбирает упаковки препаратов в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки DataMatrix. Если при этом используется товарно-учетная система, интегрированная с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, то сотрудник может сразу видеть на экране компьютера информацию о данном лекарственном препарате и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота. Регистратор выбытия при сканировании кодов маркировки DataMatrix при успешном распознавании кода маркировки, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, выводит на экран наименование лекарственного препарата.

3. Завершив подбор, сотрудник выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на регистраторе выбытия. Если не используется товарно-учетная система, на дисплее устройства будет выведено сообщение о необходимости ввода номера и даты документа-основания перед отправкой сведений.

4. В случае частичного выбытия вторичной упаковки из оборота, соответствующая информация о количестве долей лекарственного препарата указывается в регистраторе выбытия или в товарно-учетной системе участника. При этом вторичная упаковка сохраняется до момента выбытия последней первичной упаковки.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при оказании медицинской помощи, считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

Источник

Минздрав прекратил действие регистрационных удостоверений 19 препаратов

По заявлениям владельцев регистрационных удостоверений Минздрав отменил государственную регистрацию 19 лекарственных препаратов. Половина отозванных препаратов принадлежит российским компаниям.

Из государственного реестра исключены 19 лекарственных препаратов. Основанием для принятия Минздравом решения об отмене регистрации стали заявления владельцев лекарств.

Российская компания АО «Верофарм» отозвала регистрацию семи препаратов:

• «Гитерна», таблетки вагинальные, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛС-002187 от 12.03.2012 г.;
• «Гистамель» (иматиниб), капсулы 100 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-002066 от 13.05.2013 г.;
• «Торин®» (сертралин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ Р N003379/01 от 17.03.2009 г.;
• «Талинда® ретард» (мебеверин), капсулы пролонгированного действия 200 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-004297 от 17.05.2017 г.;
• «Астроглиф®» (темозоломид), капсулы 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-003152 от 20.08.2015 г.;
• «Би-ксикам®» (мелоксикам), таблетки 7,5 мг, 15 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛС-002177 от 29.12.2011 г.;
• «Веро-триметазидин» (триметазидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ Р N002624/01 от 02.06.2008 г.

Источник

Арбитраж: при отмене государственной регистрации цен лекарственного препарата «Акинетон» ФАС и Минздрав действовали в рамках закона

Суд подтвердил выводы антимонопольного органа о том, что производитель «Акинетона» при регистрации цен в 2010 г. представил недостоверную информацию, и отказал немецкой компании «Десма ГмбХ» в удовлетворении исковых требований в полном объеме

27 февраля 2018 г. Арбитражный суд г. Москвы признал законным решение Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственной регистрации предельных отпускных цен лекарственного препарата «Акинетон» (МНН «Бипериден», включен в перечень ЖНВЛП), а также решение Федеральной антимонопольной службы об отмене ранее принятых решений Федеральной службы по тарифам о согласовании цен[1].

Проанализировав сведения, полученные государственными регистрирующими органами в 2010 году, ФАС России установила, что заявителем были представлены недостоверные сведения. Так, не была представлена информация о ценах на препарат в странах мира, которые являлись референтными для России, в частности о ценах в Австрии, Чехии и Швейцарии. В результате были зарегистрированы необоснованно завышенные цены. Например, в 2010 году цена препарата в России составила 611,83 руб., а Швейцарии – 2,62 швейцарских франка, что в пересчете валют на дату регистрации соответствовало 70,76 руб., то есть более чем в 8,6 раз дешевле, чем в Российской Федерации.

В ходе судебного заседания производитель препарата – компания «Десма ГмбХ» (Германия) – не смог объяснить российскому правосудию, почему наши соотечественники должны платить за один и тот же препарат многократно больше, чем швейцарские, чешские и австрийские потребители.

«В результате недобросовестных действий производителя лекарственного препарата в 2010 году российскими уполномоченными органами государственной власти были зарегистрированы необоснованно завышенные цены. Сегодня трудно оценить, какой ущерб нанесен федеральному бюджету и гражданам за 7 лет незаконного обращения препарата на отечественном рынке по чрезвычайно высоким ценам, однако проведенное ФАС России расследование показывает, что все тайное рано или поздно станет явным», – отметил заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Максим Дегтярёв.

[1] На основании пункта 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, ФАС России отменяет ранее принятые решения о согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат, если после принятия таких решений установит, что держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов были представлены повлиявшие на результат решений недостоверные сведения

Источник

5.2.3. Вывод из оборота для оказания медицинской помощи

Вывод из оборота лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи осуществляется с использованием регистратора выбытия.

Информация о выводе из оборота таких лекарственных препаратов поступает в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Для осуществления частичного выбытия лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в товарно-учетной системе (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») субъекта обращения лекарственных средств или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо ввести долю упаковки лекарственного препарата. Вторичная упаковка лекарственного препарата сохраняется до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Товарно-учетная система (или регистратор выбытия) должны обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка», ФГИС МДЛП осуществит вывод ЛП из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

Алгоритм действий сотрудника медицинской организации при использовании им регистратора выбытия всегда одинаков и не зависит от способа его подключения.

1. Сотрудник получает или создает документ-основание для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

2. Сотрудник подбирает упаковки препаратов в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки DataMatrix. Если при этом используется товарно-учетная система, интегрированная с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, то сотрудник может сразу видеть на экране компьютера информацию о данном лекарственном препарате и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота. Регистратор выбытия при сканировании кодов маркировки DataMatrix при успешном распознавании кода маркировки, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, выводит на экран наименование лекарственного препарата.

3. Завершив подбор, сотрудник выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на регистраторе выбытия. Если не используется товарно-учетная система, на дисплее устройства будет выведено сообщение о необходимости ввода номера и даты документа-основания перед отправкой сведений.

4. В случае частичного выбытия вторичной упаковки из оборота, соответствующая информация о количестве долей лекарственного препарата указывается в регистраторе выбытия или в товарно-учетной системе участника. При этом вторичная упаковка сохраняется до момента выбытия последней первичной упаковки.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при оказании медицинской помощи, считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

Источник