Отличие лекарственные средства от лекарственных препаратов

Фармакологические субстанции и лекарственные препараты – в чем разница?

Автор: Свиржевская Елизавета Леонидовна, кандидат ветеринарных наук, научный сотрудник ООО «БИОТЕСТЛАБ»

Фармакологическая субстанция– лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты– лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, лечения, реабилитации и т.д., прошедшие клинические испытания и разрешены к применению уполномоченными на то органами.

В чем же заключается разница между этими средствами?

При сравнении различных лекарственных средств, необходимо учитывать:

• параметры биодоступности. Различия в степени абсорбции и скорости достижения максимальной концентрации лекарственного средства могут повлиять на его качественную характеристику.
• качество лекарственного препарата. На качество влияет наличие вспомогательных веществ.
• вспомогательные веществаспособны образовывать соединения, которые способствуют высокой степени растворения и биодоступности и могут влиять на терапевтическую эффективность.

Разработчик лекарственного препарата целенаправленно подбирает концентрацию действующих веществ и вспомогательные компоненты для достижения максимального воздействия на патоген и минимального негативного на организм.

Перед началом производства лекарственный препарат проходит несколько полных циклов клинических испытаний с оценкой эффективности, в ходе которых учитывают не только количество больных и выздоровевших животных, но и оценивают продолжительность лечения, дозу препарата, отсутствие негативных реакций, результаты лабораторных исследований, совместимость с другими препаратами и обработками. Эффективность и безвредность препарата, наряду с другими показателями, в обязательном порядке подтверждаются доклиническими и клиническими исследованиями в контрольном институте при процедуре государственной регистрации.

В целях снижения затрат врачи ветеринарной медицины, закупщики ветеринарных препаратов стремятся к поиску недорогих субстанций. Часто их качество оказывается невысоким. Причиной может быть изменение методов синтеза (токсические примеси и т.д.), поскольку многие субстанции производятся в странах с различными условиями и методами контроля. Также стоит сказать, что связь поставщиков с клиентами нередко осуществляется через множество посредников, которые имеют дело с несколькими производителями субстанций. Кроме того, в состав субстанции не входят вспомогательные вещества, и это может существенно повлиять на её качество, биодоступность, привести к токсическим и аллергическим реакциям. Помимо этого, субстанции содержат в своем составе ряд неидентифицированных веществ, в том числе остатки органических растворителей, которые повышают токсичность корма.

Обратите внимание, что в инструкции по применению субстанция указана как концентрат, который используют при производстве готовых лекарственных форм антибактериальных препаратов для терапевтического применения животным.

Применять субстанцию или препарат, который прошел доклинические и клинические испытания по безопасности и эффективности, – выбор пользователей. В случае использования субстанций ответственность за возможные негативные или неэффективные результаты разделить с производителем или продавцом субстанции не получится, ввиду их нецелевого использования.

Источник

Больная тема: часть I

Поделиться:

Мы начинаем цикл статей, посвящённых разным группам лекарственных препаратов. В них мы расскажем о том, как лекарства действуют на организм (это называется «фармакодинамика»), как они усваиваются и добираются до «больного места» (это изучает фармакокинетика) и как их правильно применять, чтобы помочь, а не навредить своему организму. Несмотря на профессиональную помощь врачей, в конечном итоге ответственность за своё здоровье несём мы сами. А значит, будет полезным иметь общее представление о том, что и зачем мы глотаем, запивая водой, а также намазываем, втираем, капаем и так далее. Если вам не удастся запомнить всё, что написано в этой статье, разом, обязательно сохраните её в закладках и при необходимости используйте как шпаргалку. И, конечно же, не забудьте поделиться ссылкой со своими друзьями и родственниками.

Что такое боль

Для того, чтобы понять, как работают обезболивающие средства (они же анальгетики), сперва необходимо получить представление о том, что такое боль. В норме боль – это защитный механизм человеческого тела, сигнализирующий о внешних и внутренних повреждениях. Он помогает сохранить целостность организма, вызывая инстинктивные реакции (отдёрнуть руку, отпрянуть и.т.д.) и провоцируя более сложные схемы поведения, такие как ограничение физической активности, визит к врачу и прочее.

Болевой импульс рождается в особых рецепторах – ноцицепторах (от лат. nocens – «вредный»). Ноцицепторы представляют собой окончания двух типов тонких нервных волокон – А и С.

А-ноцицепторы расположены преимущественно в коже и суставах и реагируют в основном на механические повреждения (сдавливание, укол, порез, разрыв и пр.) и иногда – на термические повреждения (ожоги).

В свою очередь, С-ноцицепторы более универсальны, так как реагируют и на механические, и на термические, и на химические раздражители. Они пронизывают всё тело человека. Именно они «отвечают» за боль во внутренних органах и глубинных тканях, а также за головную боль (менингеальные ноцицепторы). Очевидно, что внутри тела человека нет иголок или зажигалок, способных стать раздражителями. Вместо них выступают различные химические соединения, которые оказывают влияние на ноцицепторы. Особо активны химические раздражители при наличии воспаления – их называют «медиаторами воспаления».

Хорошо, с рецепторами разобрались, идём дальше. Импульс от раздражённого рецептора бежит по нервному волокну в спинной мозг. «Бежит» в данном случае не преувеличение: проводимость А-волокон (назовём их условно «кожными») колеблется в районе 3–45 м/сек., а проводимость С-волокон («внутренних») достигает 2 м/сек. Такая «разница в скорости» вполне объяснима: эволюционно внешние повреждения организма требуют моментальной реакции, так как связаны с нападением хищников.

На «входе» в спинной мозг импульсы попадают в своеобразные «ворота».

Похожее на студень скопление нервных клеток под названием «желатинозная субстанция», можно сказать, определяет – что уже считать болью, а что ещё нет.

Основной параметр – интенсивность поступающих с периферии импульсов. Если воздействие слабое, то желатинозная субстанция тормозит трактовые (проводящие) нейроны, и ощущения боли не возникает. В случае мощного потока импульсов она снижает свою собственную активность, и сигналы беспрепятственно проходят наверх, к «начальству» – головному мозгу. Получается, что желатинозная субстанция в спинном мозге – это своеобразный «менеджер среднего звена», от которого зависит эффективность всей системы.

Затем, наконец, импульс попадает в похожий на куриное яйцо таламус и в некоторые части коры головного мозга. В этот момент мы и говорим: «Ай!».

Мы будем не раз возвращаться к этой упрощённой схеме возникновения боли, потому что разные виды препаратов с обезболивающим эффектом действуют на различных этапах передачи сигнала – одни снижают интенсивность импульсов ещё на этапе рецепторов, а другие «глушат» их уже в спинном мозге.

Чтобы не запутаться

Существует несколько разных классификаций лекарственных препаратов, которые распределяют их по группам, исходя из той или иной логики. Мы не будем углубляться в эти тонкости и доказывать правоту той или иной классификации, а пойдём по простому пути, взяв за основу механизм достижения обезболивающего эффекта. Это позволяет нам выделить две основные группы обезболивающих: опиоидные и неопиоидные. Фактически «настоящими» анальгетиками можно считать именно опиоиды (морфин, фентанил, трамадол и пр.), в то время как все остальные препараты имеют комплексное предназначение, частью которого является анальгетический эффект. К примеру, неопиоидные по своей природе анальгетики-антипиретики (анальгин, парацетамол) – это, прежде всего, жаропонижающие препараты. На это недвусмысленно намекает содержащийся в этом слове корень «пир» (греч. – «огонь»). Обезболивание – это их второе свойство, наряду со способностью снижать температуру. А нестероидные противовоспалительные препараты (тоже не опиоиды) нужны прежде всего для борьбы с воспалением, следствием которой является ослабление боли.

Но опиоиды просто так в аптеке не купишь из-за их мощного эффекта и способности вызывать зависимость. Для их применения нужны достаточные основания и письменное назначение врача. Поэтому мы начнем с неопиоидных обезболивающих, объединённых единым принципом действия – с ингибиторов циклооксигеназы.

Важное предупреждение: все описываемые в статье особенности лекарств имеют общий характер и относятся к целым группам препаратов. То, как подействует конкретное лекарство именно на ваш организм, зависит от целого ряда факторов. Во-первых, у разных препаратов в рамках одной группы лекарственных средств могут существенно различаться и фармакодинамика («как работает»), и фармакокинетика («как усваивается»). Всё потому, что действующие вещества в этих лекарствах разные. Во-вторых, даже у одного и того же препарата фармакокинетика может быть разной в зависимости от лекарственной формы (например, таблетки или сироп). И третье – это индивидуальные особенности организма. Биохимия человеческого тела – это невероятно сложный комплекс процессов, «настройки» которого могут отличаться в зависимости от возраста, пола, перенесённых ранее болезней, режима питания и даже времени цикла у женщин. Поэтому не стоит принимать лекарства только на основе прочитанного в интернете и без какого-либо контроля врача. Это может быть не только неэффективным, но и опасным занятием.

Ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) – принцип действия

Ингибиторами ЦОГ с обезболивающим эффектом являются препараты сразу двух формальных групп:

Антипиретики : метамизол натрия («Анальгин», «Баралгин» и т.д.), парацетамол («Панадол», «Эффералган» и пр.).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): диклофенак («Диклак», «Вольтарен»), пироксикам («Финалгель», «Хотемин» – оба для наружного применения), мелоксикам («Мовалис», «Генитрон»), ибупрофен («Нурофен, «МИГ», «Долгит» – наружное), кетопрофен («Кетонал», «Фастум» – наружное), напроксен («Мотрин», «Налгезин»), целекоксиб («Целебрекс», «Дилакса»), нимесулид («Нимесил», «Найз»).

Ингибиторы циклооксигеназы влияют на самый первый этап возникновения боли – раздражение рецепторов. Помните, мы говорили о том, что у сидящих глубоко в тканях тела С-ноцицепторов бывают химические раздражители? Вот с ними как раз и связан обезболивающий механизм действия ингибиторов ЦОГ. В теле человека существуют особые белки – простагландины. Помимо всякой другой полезной работы, они выполняют три функции, связанные с воспалением (будучи «медиаторами воспаления»): «выгоняют» жидкость из сосудов в межклеточную среду (отёк), усиливают локальный кровоток (покраснение и рост температуры) и раздражают ноцицепторы, вызывая ощущение боли.

Любые белки в организме человека образуются при помощи ферментов. А необходимыми для образования простагландинов ферментами как раз и являются те самые циклооксигеназы (ЦОГ). Ингибиторы ЦОГ временно «выключают» эти ферменты, тем самым сильно замедляя выработку простагландинов и снимая раздражение с ноцицепторов. Нет медиаторов воспаления – нет боли.

Но здесь есть один подвох. «Ответственной» за воспаление является только циклооксигеназа-2, а ее коллеги ЦОГ-1 и ЦОГ-3 влияют на выработку других, «безобидных» простаноидов (простагландины – это вид простаноидов). Например, тех, что участвуют в непрерывном восстановлении слизистой желудка. Большинство лекарств-ингибиторов ЦОГ «не разбираются» в номерах циклооксигеназ и «косят» всех подряд, таким образом вызывая целый ряд неприятных побочных эффектов, например, проблемы c желудком. Их называют неселективными ингибиторами ЦОГ. К ним относится большинство лекарств этого класса. И лишь самые передовые препараты этой группы ведут себя иначе – их называют селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они прицельно подавляют лишь тот тип циклооксигеназы, который «помогает» воспалению (то есть ЦОГ-2), а остальные не трогают. Благодаря этому тяжесть побочных эффектов у этих лекарств существенно ниже. В качестве примера можно привести такие препараты, как целекоксиб, нимесулид и мелоксикам.

В следующей статье мы поговорим о том, как усваиваются ингибиторы ЦОГ (об их фармакокинетике), а также о том, как их правильно принимать, чтобы достичь максимального заявленного производителем эффекта. Следите за обновлениями на нашем сайте!

Марк Волков, редактор онлайн-журнала для фармацевтов и медицинских работников «Катрен Стиль».

Источник

Отличие лекарственные средства от лекарственных препаратов

Что такое лекарственные средства и чем они отличаются от других видов продукции?

В настоящее время на рынке существует большое количество разнообразных лекарственных средств, а также продуктов, которые на первый взгляд можно отнести к данной категории. В связи с этим возникают вопросы: что такое лекарственное средство? В чем разница между лекарственным средством и лекарственным препаратом? Как отличить лекарственное средство от медицинского изделия? От косметической продукции? От БАД? В данной статье будут рассмотрены некоторые ключевые отличия этих категорий товаров.

1. Что такое лекарственное средство?

Согласно ФЗ №61 лекарственные средства (ЛС) — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

1. В чем разница между лекарственным средством и лекарственным препаратом?

Важно то, что ЛС включает в себя и фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Однако только лекарственные препараты подлежат регистрации (подробнее здесь), а фармацевтические субстанции необходимо вносить в ГРЛС (подробнее здесь).

По определению того же ФЗ, лекарственные препараты (ЛП) — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Из этого определения важно понимать, что ЛП на рынке представлены в виде готовых и удобных для приема лекарственных форм (таблетки, капсулы, растворы, мази и т.д.), которые обеспечивают необходимые биофармацевтические свойства препарата. Это является их ключевым отличием от фармацевтических субстанций, которые по сути являются сырьем.

1. Как отличить ЛС от МИ?

Отличия ЛС от МИ прослеживаются при анализе определения МИ:

Согласно ст. ФЗ 323 Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, [….] функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Например, пластырь, содержащий лекарственное средство, может рассматриваться как лекарственное средство и как медицинское изделие.

В случае, если мы рассматриваем пластырь как ЛП, мы подразумеваем, что назначение обеспечивается доставкой лекарственного вещества в организм человека, т.е. пластырь является лекарственной формой.

Если же говорить о пластыре как о МИ, то его назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.

1. Как отличить ЛС от парфюмерно-косметической продукции (ПКП) ?

По определению Таможенного регламента таможенного союза 009/2011 (ТР ТС 009/2011) парфюмерно-косметическая продукция — это вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека […] или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними. (подробнее о ПКП здесь).

Кроме того, еще одним отличием ЛС от ПКП является способ применения – ПКП предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела.

Соответственно ПКП не предназначена для целей лечения, профилактики, диагностики и других целей, характерных для назначения ЛС.

1. Как отличить ЛС от БАД?

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. (подробнее о БАД здесь).

БАДы являются специализированной пищевой продукцией, не предназначенной для целей диагностики и лечения каких-либо заболеваний. Как правило, БАДы применяют с целью обогащения рациона отдельными пищевыми и биологически активными веществами или их комплексами.

Стоит отметить, что несмотря на достаточно четкие критерии отнесения продукта к тому или иному виду, все равно существуют некоторые пограничные случаи. Это хорошо иллюстрирует, скажем, пример с пластырем, содержащим лекарственные вещества, который был описан выше.

Источник