Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках
Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | +- 15 |
| Свыше 0,1 до 0,3 | +- 10 |
| Свыше 0,3 до 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 10 | +- 3 |
| Свыше 10 до 100 | +- 3 |
| Свыше 100 до 250 | +- 2 |
| Свыше 250 | +- 0,3 |
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 100 | +- 3 |
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
— для пилюль массой до 0,3 г
— для пилюль массой свыше 0,3 г
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | +- 20 |
| Свыше 0,02 до 0,05 | +- 15 |
| Свыше 0,05 до 0,2 | +- 10 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | +- 8 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | +- 6 |
| Свыше 0,5 до 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 2 | +- 4 |
| Свыше 2 до 5 | +- 3 |
| Свыше 5 до 10 | +- 2 |
| Свыше 10 | +- 1 |
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 50 | +- 4 |
| Свыше 50 до 150 | +- 3 |
| Свыше 150 до 200 | +- 2 |
| Свыше 200 | +- 1 |
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 50 | +- 10 |
| Свыше 50 | +- 5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
— для невязких жидкостей — в течение 1 мин;
— для вязких — 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | +- 20 |
| Свыше 0,02 до 0,1 | +- 15 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | +- 10 |
| Свыше 0,2 до 0,5 | +- 8 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | +- 7 |
| Свыше 0,8 до 1 | +- 6 |
| Свыше 1 до 2 | +- 5 |
| Свыше 2 до 5 | +- 4 |
| Свыше 5 | +- 3 |
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 50 | +- 5 |
| Свыше 50 до 150 | +- 3 |
| Свыше 150 до 200 | +- 2 |
| Свыше 200 | +- 1 |
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | +- 20 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | +- 15 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | +- 12 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | +- 10 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | +- 8 |
| Свыше 0,8 до 1 | +- 7 |
| Свыше 1 до 2 | +- 6 |
| Свыше 2 до 10 | +- 5 |
| Свыше 10 | +- 3 |
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | +- 15 |
| Свыше 5 до 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 30 | +- 7 |
| свыше 30 до 50 | +- 5 |
| Свыше 50 до 100 | +- 3 |
| Свыше 100 | +- 2 |
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. — 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
— Раствор натрия хлорида 0,9 % — 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. — 2.4., 2.8. — 2.10. ).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)
— при содержании лекарственного вещества до 20 %
не более +- 2 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества свыше 20 %
не более +- 1 % от обозначенного процента.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)
— при содержании лекарственного вещества 10 %
(первое десятичное разведение — Д1)
Не более +- 5 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества 1 %
(второе десятичное разведение — Д2)
не более +- 5 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества 0,1 %
(третье десятичное разведение — Д3)
не более +- 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
Прописанная масса, г
15
10
5
3
Свыше 10 до 100
3
Свыше 100 до 250
2
0,3
1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул
Прописанная масса, г
4
Свыше 10 до 100
3
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)
Прописанная масса, г
20
Свыше 0,02 до 0,05
15
Свыше 0,05 до 0,2
10
8
6
5
4
3
2
1
1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.
3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.
Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом
Прописанный объем, мл
10
8
4
Свыше 50 до 150
3
Свыше 150 до 200
2
1
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*
Прописанная масса, г
20
Свыше 0,02 до 0,1
15
10
8
7
6
5
4
3
Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*
Прописанная масса, г
10
8
5
Свыше 50 до 150
3
Свыше 150 до 200
2
1
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*
Прописанная масса, г
20
15
12
10
8
7
6
5
3
* — Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
Допустимые отклонения в общей массе мазей
Прописанная масса, г
15
10
8
7
5
Свыше 50 до 100
3
2
Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах
Прописанная масса, г
Свыше 50 до 100
4
Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов
Содержание лекарственного средства, (%)
Отклонения, (от обозначенного %)
Не более 2%
Не более 1%
Допустимые погрешности при измерении величины рН
Максимальная погрешность в единицах рН при измерении
Источник
