Отклонение от объема жидких лекарственных форм

Допустимые нормы отклонений в объеме жидких лекарственных форм

Прописанный объем, мл	Отклонения (N), %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±4
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

Задача: Рассчитать пределы отклонений в объеме раствора, изготовленного по рецепту № 2 и сравнить их с допустимыми пределами отклонений..

1. V_общ = 200 мл + 5 мл + 10 мл = 215 мл

2. Для объема 215 мл допустимое отклонение ±1%

Х мл – 1%, Х = 2,15 мл,

т.е. допустимое отклонение составляет 215 ±2,15 мл или [212,85 ÷217,15]

Это означает, какие бы погрешности в работе нами ни были допущены, качественно изготовленным будет тот препарат, объем которого будет не менее 212,8 мл и не более 217, 1 мл.

Изменение объема при растворении сухих веществ всегда следует принимать во внимание.

Если мы растворяем только одно сухое вещество, изменение общего объема можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для этого необходимо рассчитывать максимальную концентрацию (С_max) растворяемого вещества: С_max = , где

С_max – максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения;

N – норма допустимого отклонения для данного объема раствора, %;

КУО – коэффициент увеличения объема для данного вещества.

Рецепт № 4. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% — 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Для раствора натрия бензоата С_max = 2:0,6 = 3,33%. Это означает, что если концентрация раствора натрия бензоата выше 3,33%, надо учитывать объем, занимаемый натрия бензоатом, т.к. изменение объема будет превышать нормы допустимых отклонений. Но так как по рецепту выписанная концентрация (С _вып) составляет 2%, изменение объема раствора при растворении 4 г натрия бензоата не учитываем и воды для изготовления раствора берем 200 мл.

Рецепт № 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% — 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

С_max = 3,33%. Концентрация по рецепту (4%) превышает С_max, значит изменение объема при растворении натрия бензоата будет превышать нормы допустимых отклонений, и чтобы сохранить требуемый объем раствора уменьшаем объем растворителя с учетом КУО натрия бензоата ( КУО = 0,6):

Натрия бензоата для изготовления раствора берем 8 грамм, так как 4% это

4,0 натрия бензоата в 100 мл раствора

Х натрия бензоата в 200 мл Х = 8,0

V_воды = 200 – (8 х 0,6) = 195,2 мл

При растворении одного вещества в воде необходимо рассчитать С_max. Если С_max > С выписанной в рецепте , объем растворителя соответствует выписанному объему по рецепту. Если С_max

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.

Источник

Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Свыше 100 до 250

0,3

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,05

Свыше 0,05 до 0,2

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Прописанный объем, мл

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,1

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г

* — Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Содержание лекарственного средства, (%)

Отклонения, (от обозначенного %)

Не более 2%

Не более 1%

Допустимые погрешности при измерении величины рН

Максимальная погрешность в единицах рН при измерении

Источник