Отделы изготовления лекарственных препаратов

Отделы изготовления лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

Виды аптечных организаций

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Обзор документа

Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.

Аптека как структурное подразделение может быть:

— готовых лекарственных форм;

— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Источник

Рецептурно-производственный отдел аптеки

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств»
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления»
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств»
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

— Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

— Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

— В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

— Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

— Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

— Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

Источник

Организация работы розничной аптеки. Состав помещений. Штат аптечной организации

Тема № 4

«Организация работы розничной аптеки. Состав помещений

аптеки. Штат аптечной организации.»

Содержание:

1.Основная задача и функции аптеки.

2. Общие принципы организации работы аптек.

2.1 Состав помещений и оснащение аптеки.

2.2. Персонал аптеки.

2.3 Организационная структура аптеки

1.Основная задача и функции аптеки

Основной задачей аптеки является реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снабжение , а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Аптека осуществляет следующие функции: логистическую (прием, хранение и управление товарными запасами); производственную(прием рецептов, изготовлеие, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ);сбытовую (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска); информационную (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией); маркетинговую( в том числе формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики); социальную (обеспечение ЛС и ИМН социально-незащищенных групп населения по сниженным ценам); медицинскую (оказание при необходимости первой доврачебной помощи)

При выполнении возложенных на аптеку функций она обязана : соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления, хранения и реализации продукции;

Соблюдать порядок контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации, включая ЛС по Перечню обязательного ассортиментного минимума, утвержденного Минздравом России;

Изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам ЛС и ИМН;

Осуществлять отпуск ЛС и ИМН бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством;

Вести первичный( в том числе предметно-количественный), бухгалтерский, статистический, налоговый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с действующим законодательством;

Формировать розничные цены на ЛС и другие товары аптечного ассортимента в соответствии с установленным порядком и др.

2.ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ АПТЕКИ

2.1Состав помещений и оснащение аптеки.

Состав помещений и оснащение аптеки определяется в соответствии с планируемым объемом и характером работы с учетом рекомендаций Минздравсоцразвития России, а также Строительных Норм и Правил (СНиП).

Аптека организуется в отдельно стоящем здании, либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству, и обязательно должна иметь отдельный вход.

Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал; комнату персонала; помещение для хранения товарных запасов; кабинет директора (заведующего); гардеробную; туалет.

Если в аптеке предполагается выполнять изготовление лекарственных средств, то дополнительные помещения: помещение для изготовления лекарств;помещение для получения дистиллированной воды;моечная комната;автоклавная; другие помещения по технологии аптеки.

В торговом зале в зависимости от объема работы оборудуются одно или несколько рабочих мест: для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска без рецептов лекарств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции. Торговый зал оснащается витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. При этом возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.

Основная информация о работе аптеки располагается на специальном информационном стенде в торговом зале. На стенде присутствует копия лицензии и следующая информация:

специализация и профиль ближайших аптек с указанием адреса и телефона; выписки из приказов, регламентирующие сроки хранения лекарственных форм, изготовленных в аптеках; сроки действия рецептов; фамилии и инициалы работников торгового зала на их рабочих местах или нагрудных знаках; фамилия, имя, отчество руководителя аптечного предприятия; о внеочередном обслуживании инвалидов Великой Отечественной Войны (ВОВ) и участников, приравненных к инвалидам ВОВ; фамилия, имя и отчество дежурного администратора или заменяющего его лица и его работе; номера аптек и телефоны всех справочно-информационных отделов в аптеках города, телефон бесплатной городской справочной службы о наличии медикаментов в аптеках, текст Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений;

— информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

Постановление Пр-ва РФ от 19 января 1998г №55

-перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача

Помещения для хранения товарных запасов должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим оборудованием для соблюдения условий хранения товарно-материальных ценностей в аптеках.

Помещение для приготовления лекарственных средств оснащаются специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием. В зависимости от объема работы должно быть организовано одно или несколько специализированных рабочих мест для приготовления лекарств и рабочее место для контроля их качества.

Помещение для получения воды очищенной оснащается аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими требованиями по санитарному режиму аптек.

Моечная комната оснащается оборудованием, обеспечивающим выполнение требований по санитарному режиму аптек.

Комната персонала оборудуется мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной комнаты должна обеспечивать хранение уличной и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек. Верхняя одежда и обувь хранятся отдельно от санитарной одежды и обуви.

Обязательным требованием для производственной аптеки является наличия Государственной фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контроля качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств.

2.2Персонал аптеки.

Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы:

Рис. 1. Штат аптеки

К руководящему персоналу относятся: директор аптеки, заместитель директора. Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет.

Специалисты – это главный бухгалтер, бухгалтер, экономист, старший кассир, кассир.

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста.

*Провизорский персонал – это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

*Средний фармацевтический персонал – заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевты, продавец киоска и др.

Провизоры и фармацевты имеют право на получение (подтверждение) одной из трех квалификационных категорий : второй, первой и высшей, которые действительны в течение 5 лет с момента присвоения.

Порядок получения квалификационных категорий специалистами с высшим и средним профессиональнымобразованием, работающими в системе здравоохранения РФ, утвержден Приказом МЗ РФ от23.04.2013г. №240н « О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории». Аттестация на присвоение квалификационной категории носит добровольный характер. Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление , заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние 3 года.

*Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки-мойщицы, водители.

Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.

Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу и периодических медосмотров.

2.3Организационная структура аптеки.

На способность предприятия адаптироваться к изменениям внешней среды влияет то, как организовано предприятие, как построена структура управления.

Организационная структура – это совокупность звеньев (структурных подразделений предприятия) и связей между ними.

Выбор организационной структуры зависит от таких факторов, как:

• организационно-правовая форма предприятия;
• сфера деятельности (тип выпускаемой продукции, ее номенклатура и ассортимент);
• масштабы предприятия (объем производства, численность персонала);
• рынки, на которые выходит предприятие в процессе хозяйственной деятельности;
• используемые технологии;
• информационные потоки внутри и вне фирмы;
• степень относительной обеспеченности ресурсами и др.
• основные функции аптеки
• товарный ассортимент
• обслуживаемый район
• состав покупателей.
• отдел запасов
• рецептурно-производственный отдел
• отдел готовых ЛС
• отдел безрецептурного отпуска
• отдел оптики
• отдел парафармацевтической продукции

Для различных организаций характерны различные виды структур управления. Однако обычно выделяют несколько универсальных видов организационных структур управления, таких, как линейная, линейно-штабная, функциональная, линейно-функциональная, матричная.

Рис. 2. Схема линейной (слева) и функциональной (справа) структур управления.

Необходимость организации отделов и их количество администрация аптеки определяет самостоятельно, при этом учитываются:

В аптечной организации могут выделяться следующие отделы:

2.4 Организация рабочих мест в аптечной организации

Трудовые функции персонал АО осуществляет на рабочих местах, организованных определенным образом. Согласно ст. 209 Трудового кодекса РФ (ТК РФ) , рабочее место –это место , где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя. Организация рабочих мест в АО должна обеспечивать соблюдение требований санитарного режима и фармацевтического порядка, выполнение правил технологии изготовления и контроля качества лекарственных форм.

При организации рабочих мест необходимо предусмотреть следующее:

1.Материально –техническое оснащение рабочего места. В понятие материального оснащения входят помещения аптеки и их оборудование. В настоящее время нормативных документов , регламентирующих оснащение всех рабочих мест в АО , не существует. Именно поэтому аптеки самостоятельно подбирают оборудование рабочих мест, исходя из выполняемых функций.

2.Соблюдение санитарного режима на рабочем месте.

3.Нормативная документация, регламентирующая деятельность на рабочем месте

4.Функциональные обязанности работника на рабочем месте, которые определяются функционально-должностной инструкцией.

5.Документация по учету и отчетности на рабочем месте. Характер документации обычно регламентирован действующими нормативными документами. Например, Приказ МЗ РФ от 16.07.1997г. № 214 « О контроле качества лекарственных средств , изготовляемых в аптечных организациях(аптеках)» определяет перечень журналов, которые ведутся на рабочем месте провизора-аналитика.

6.Охрана труда и техника безопасности на рабочем месте. На каждом рабочем месте должны быть инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности, а также инструкции по безопасной эксплуатации приборов и оборудования.

В настоящее время АО самостоятельно формирует количество рабочих мест, исходя из осуществляемых видов работ и услуг, а также объема деятельности.

Источник