Отдел разработки лекарственных средств

Контрактная разработка

Департамент развития АО «АВВА РУС» предоставляет на контрактной основе разработку и регистрацию лекарственных средств, в том числе с подготовкой регистрационного досье в формате CDT.

Своим клиентам предлагает широкий спектр услуг, начиная от консультаций по регистрации лекарственных средств, разработки отдельных документов рег. досье, заканчивая получением Регистрационного удостоверения и утвержденной документации на лекарственный препарат. Богатый опыт разработки, как по собственным инновационным препаратам, так и по дженерикам, позволяет выполнить задачу любой сложности. Результатом работ стала регистрация препаратов в России и в странах дальнего зарубежья.

АО «АВВА РУС» — надежный партнер МИНПРОМТОРГА РФ, о чем свидетельствуют многочисленные факты успешного выполнения государственных заказов в рамках ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ»

Широкий спектр услуг

Группы хроматографии и аналитики, осуществляющие проведение испытаний лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (в том числе методом ВЭЖХ и ГХ); отработку методик анализа новых лекарственных средств; валидацию методик анализа.

Группа стандартизации, сотрудники которой занимаются формированием регистрационного досье (в том числе в формате CTD), оформлением валидационной документации; проводят изучение стабильности в соответствие с требованиями ICH Q1.

Экспериментально-технологическая лаборатория осуществляет разработку состава и технологии производства новых лекарственных средств, валидацию технологических процессов, работы по масштабированию производства.

ЦЗЛ совместно с Департаментом развития осуществляет следующие научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы:

• Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производство
• Перенос технологии производства лекарственных препаратов на промышленный уровень
• Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ
• Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций
• Разработка и валидация методик испытаний лекарственных средств

• Формирование документов регистрационного досье на вновь регистрируемые лекарственные средства и фармацевтические субстанции
• Формирование документов по изменениям к действующим НД производителя
• Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
• Сопровождение процесса государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Департамент развития специализируется на фармацевтической разработке следующих лекарственных форм:

• таблетки
• таблетки, покрытые оболочкой
• диспергируемые таблетки
• таблетки модифицированного высвобождения
• капсулы

• суппозитории
• сиропы
• эмульсии
• порошки/гранулы для приготовления суспензии / раствора для приема внутрь
• гели для приема внутрь

Наши партнеры

Структура департамента

Отдел исследований

Отдел разработки лекарственных препаратов

Медицинский отдел

Отдел регистрации

Отдел международной регистрации

Центральная заводская лаборатория

Собственная производственная площадка АО «АВВА РУС»

Сроки реализации

Обеспечение качества

Оборудование

Для возможности проведения необходимых испытаний в соответствии с поставленными задачами группа хроматографии оборудована современными аналитическими приборами (ВЭЖХ, ГЖХ, тестеры растворения и др.) следующих производителей:

Оборудование

ВЭЖХ система Shimadzu LC-20 Promince, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; диодно-матричным детектором; рефрактометрическим детектором; светорассеивающим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации

ВЭЖХ система Shimadzu LC2010HT, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометричеаским детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации

ВЭЖХ система Waters Alliance, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным двуканальным насосом; автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометрическим детектором; рефрактометрическим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации.

ГЖХ система Agilent 7820A, оборудованная:
автосемплером жидких проб; автосемплером образцов для парофазного анализа. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.28, USP и другой нормативной документации.

Система растворения PT DT70
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.3, USP и другой нормативной документации

Спектрофлюориметр «Флюорат-02 Панорама»
Применяется при проведении спектро-флюориметрических испытаний по Eur. Ph. 2.2.21, USP и другой нормативной документации.

Поляриметр AP300
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.7, USP и другой нормативной документации.

Спектрофотометр СПЕКС ССП
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.25, USP и другой нормативной документации

Тестер ERWEKA для испытаний твердых лекарственных форм на определение ломкости/истираемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.7, USP и другой нормативной документации.

Тестер ERWEKA для испытаний таблеток и капсул на определение распадаемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.1, USP и другой нормативной документации.

Тестер PharmaTest для испытаний суппозиторий и пессариев на определение распадаемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.2, USP и другой нормативной документации.

Машина для формования гранулята (пеллетайзер) GCS 200/40.
Оснащена системой водного охлаждения нагревающихся в процессе работы узлов установки.Предназначена для получения пеллет регулируемой длины путем продавливания влажной массы продукта через отверстия фильер.

Машина для производства и упаковки суппозиториев (Суппозиторная машина) ВР-2
Состоит из узла дозирования и холодильной камеры UR-2. Предназначена для разлива суппозиторной массы в контурную ячейковую упаковку, а также охлаждения полученных суппозиториев в холодильной камере.

Машина для запайки, кодировки и обрезки суппозиториев ВР-3
Служит для запаивания охлажденных суппозиториев, нанесения на них информации о серии продукта и нарезки суппозиторной ленты по заданному количеству штук в стрипе.

Тестер для определения насыпной плотности PT-TD
Предназначен для определения кажущегося объема и насыпной плотности после утряски порошков, гранул в соответствии с USP, EP.

SD-1 Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы
Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы состоит из блока привода, переходной муфты для некоторых функциональных головок и разных функциональных головок для смешивания порошка со связующей жидкостью, качающего гранулятора, смесителей для порошков и опудривания, коутера, таблетпресса.

Вибросито EMS 8
Предназначено для просеивания порошкообразных материалов.

Роторный таблетпресс ZP-8
8-ми пуансонный таблетпресс, способный производить таблетки любой формы на полупромышленном уровне. Оснащен активным питателем, электродвигателем и обеспыливателем таблеток.

Группа стандартизации обеспечивает изучение стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в различных климатических условиях (стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности, долгосрочные исследования, исследования фотостабильности) в соответствии с требованиями ICH Q1. На рисунке приведены основные температурные режимы.

Возможности оборудования позволяют варьировать условия в зависимости от требований к климатической зоне.

Источник

Отдел разработки лекарственных средств

Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов

Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте

откроется в новом окне

Выдаем Удостоверение установленного образца:

Описание презентации по отдельным слайдам:

Описание слайда:

Отдел разработки лекарственных средств

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Структура отдела
Испытательная лаборатория экспертизы качества лекарственных средств

Лаборатория анализа и технологии

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Задачи отдела
Проведение фундаментальных поисковых и прикладных научных исследований в области разработки методов анализа и фармацевтической технологии лекарственных средств,.
Выполнение исследований в области испытаний экспертизы качества лекарственных средств.
Содействие повышению качества подготовки специалистов с высшим фармацевтическим образованием и научно-педагогических кадров высшей квалификации в области стандартизации и технологии лекарственных средств.
Консультативная и организационно-методическая работа.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Функции отдела
Проведение исследований в подходов к анализу лекарственных средств, разработки методик анализа фармацевтических субстанций и лекарственных форм, апробации разработанных методик анализа фармацевтических субстанций и лекарственных форм.

Проведение исследований по подготовке нормативной документации на фармацевтические субстанции и лекарственные формы.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Функции отдела
Выполнение НИР по биофармацевтическим аспектам разработки лекарственных средств, НИР по оценке взаимозаменяемости ЛС методами in vitro.

Выполнение испытаний экспертизы качества лекарственных средств и выдача протоколов испытаний.

Проведение обучающих мероприятий по вопросам разработки лекарственных средств.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Функции отдела
Выполнение НИР, включенных в программы федеральных органов исполнительной власти, направленных на решение актуальных проблем фундаментального и прикладного характера, соответствующих профилю Отдела.
Подготовка публикаций, статей, методических пособий, монографий по результатам деятельности Отдела в установленном в Университете порядке.
Участие сотрудников Отдела в научно-практических мероприятиях, конференциях, симпозиумах.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Функции отдела
Рецензия и научная обработка результатов НИР, выполняемых сторонними организациями.
Оказание научно-консультативной помощи по вопросам стандартизации лекарственных средств аспирантам, соискателям, сотрудникам и студентам Университета в установленном в Университете порядке.
Обеспечение функционирования Системы менеджмента качества Отдела в установленном в Университете порядке.
Достижение экономической эффективности НИР.
Достижение соответствия материальной базы НИР современным научным достижениям.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Испытательная лаборатория
Проводит испытания экспертизы качества ЛС и апробацию методик
Сертификат аккредитации согласно ГОСТ ИСО 17025 «Требования к калибровочным и испытательным лабораториям»
Оснащение современным аналитическим оборудованием, позволяющим проводить большинство методов экспертизы качества ЛС

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Оснащение испытательной лаборатории
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации
Весы до 4 знака
приборы для теста «Растворение» Erweka DT 800 series
приборы для теста «Распадаемость» Erweka ZT
приборы для теста на прочность на истирание Erweka
жидкостные хроматографы с УФ-детекторами и рефрактометрическими детекторами
УФ-спектрофотометры Agilent Cary
ИК-спектрофотометры Thermo
многое другое …

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Оснащение испытательной лаборатории
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Оснащение испытательной лаборатории
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Лаборатория анализа и технология
3 основных направления:
подготовка и экспертиза нормативной документации на лекарственные средства;
работы в области разработки лекарственных форм (планируется приход в НИИ полной технологической линейки оборудования компании Erweka к концу 2012 г.)
аналитические, биоаналитические и биофармацевтические исследования, в т.ч. тест сравнительной кинетики растворения и аналитическая часть исследований биоэквивалентности

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Биоаналитические
исследования
Современное аналитическое оборудование: ВЭЖХ с УФ-детектором, флюориметрическим детектором, ГХ с масс-селективным детектором, ГХ с электронно-захватным детектором
Имеется система UPLC Agilent Infinity 1290
Планируется приобретение системы ВЭЖХ-МС/МС

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Валидация методик определения ЛВ в биожидкостях
согласно последним нормативным документам FDA и ЕМА.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Работа лаборатории регламентируется системой менеджмента качества, имеются СОПы на все процедуры, что обеспечивает полную прослеживаемость результатов

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

Тест сравнительной кинетики растворения

Проводится для дополнительных дозировок ЛС, которые не участвуют в клиническом исследовании
В 1 среде согласно НД, либо в 3-х средах рН 1,2; 4,5; 6,8
Строгое соответствие стандартам МЗ и ЕМА
Оборудование Erweka и Agilent

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Научная деятельность
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Постоянный научный поиск, сотрудники лаборатории имеют более 200 публикаций в ведущих российских и зарубежных журналах, в т.ч. ведущих иностранных

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Совместная работа с Международной Фармацевти-ческой Федерацией (FIP) – подготовка «монографий по биовейверу» на субстанции кетопрофена (опубликована) и пироксикама (на рецензии)
http://www.fip.org/bcs
Научная деятельность
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Англоязычная версия методических рекомендаций коллектива по тесту «Растворение» и процедуре «биовейвер» – представлена на сайте Международной Фармацевтической Федерации (FIP):
Methodological recommendations for drug manufacturers on in vitro equivalence test for generic drug products according to biowaiver procedure

Научная деятельность
http://www.fip.org/bcs_regulatory_documents
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
Крупнейшая в мире в 2011 г конференция по тесту «Растворение» в Первом МГМУ совместно с AAPS
450 участников из 11 стран
Более 40 иностранных участников
10 иностранных лекторов (AAPS, EMA, Erweka, Agilent, Uni Bath, Uni Auvergne, Phast, Dissolution Technologies, USP)

Международное сотрудничество
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Описание слайда:

19-20 сентября
2012 г
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России Научно-исследовательский институт фармации

Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.

Курс профессиональной переподготовки

Библиотечно-библиографические и информационные знания в педагогическом процессе

Курс профессиональной переподготовки

Охрана труда

Курс профессиональной переподготовки

Организация деятельности библиотекаря в профессиональном образовании

Международная дистанционная олимпиада Осень 2021

Найдите материал к любому уроку, указав свой предмет (категорию), класс, учебник и тему:

также Вы можете выбрать тип материала:

Общая информация

Похожие материалы

Пенсионная система Франции

Медийная реклама: виды и критерии эффективности

Рыночные отношения в экономике

Инвестиции

Технология работы с основными объектами 1С: Предприятие

Основы организации и нормирования труда

Что такое деньги и для чего они нужны человеку?

Влияние PR на формирование имиджа страховой компании

Не нашли то что искали?

Воспользуйтесь поиском по нашей базе из
5140400 материалов.

Вам будут интересны эти курсы:

Оставьте свой комментарий

Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.

Игры со взрослыми полезнее для развития детей, чем игры со сверстниками

Время чтения: 2 минуты

В Москве документы дошкольников и учеников переведут в электронный формат

Время чтения: 2 минуты

В пяти регионах России протестируют новую систему оплаты труда педагогов

Время чтения: 2 минуты

Большинство учителей считают, что поступить на бюджет без репетитора не получится

Время чтения: 1 минута

Студент устроил стрельбу в Пермском государственном университете

Время чтения: 1 минута

Около 50% россиян поддерживают использование цифровых технологий в школе

Время чтения: 1 минута

Подарочные сертификаты

Ответственность за разрешение любых спорных моментов, касающихся самих материалов и их содержания, берут на себя пользователи, разместившие материал на сайте. Однако администрация сайта готова оказать всяческую поддержку в решении любых вопросов, связанных с работой и содержанием сайта. Если Вы заметили, что на данном сайте незаконно используются материалы, сообщите об этом администрации сайта через форму обратной связи.

Все материалы, размещенные на сайте, созданы авторами сайта либо размещены пользователями сайта и представлены на сайте исключительно для ознакомления. Авторские права на материалы принадлежат их законным авторам. Частичное или полное копирование материалов сайта без письменного разрешения администрации сайта запрещено! Мнение администрации может не совпадать с точкой зрения авторов.

Источник