Отдел контроля качества лекарственных средств это

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:

• масс-спектрометрия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия
• тонкослойная хроматография.

Область аккредитации

Лекарственные средства

1. Лекарственное вещество (субстанция)

2. Лекарственные средства для инъекций

3. Сухие лекарственные формы. Формы для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии для инъекций)

4. Глазные капли

5. Растворы для внутреннего и наружного применения (гранулы, суспензии, эмульсии)

6. Аэрозоли

Сотрудники Центра

Приборный парк Центра

Лаборатория хроматографических методов исследования

Лаборатория аналитической микроскопии

Ключевые слова: GMP обучение, GLP обучение, курсы повышения квалификации GMP, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Центральный аппарат

• Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
  • Руководство
  • Отдел государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
  • Отдел государственного контроля организации оказания медицинской помощи
  • Отдел организации контроля медицинских экспертиз
  • Отдел контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
  • Отдел допуска к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах
  • Подробнее
• Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции
  • Руководство
  • Отдел международного сотрудничества
  • Отдел организации фармаконадзора
  • Отдел организации контроля качества лекарственных средств
  • Отдел контроля клинических исследований
  • Подробнее
• Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
  • Руководство
  • Отдел координации деятельности территориальных органов
  • Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
  • Отдел лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения
  • Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
  • Отдел контроля обращения лекарственных средств
  • Подробнее
• Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
  • Руководство
  • Отдел регистрации медицинских изделий
  • Отдел внесения изменений в регистрационные документы
  • Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
  • Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
  • Подробнее
• Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
  • Руководство
  • Отдел мониторинга и регистрации цен на медицинскую продукцию
  • Отдел контроля за реализацией программы модернизации здравоохранения и деятельностью органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
  • Отдел государственного контроля за реализацией программ лекарственного обеспечения населения
  • Отдел мониторинга, анализа и отчетности
  • Подробнее
• Управление государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы
  • Руководство
  • Отдел государственной службы и кадров
  • Отдел административно-правового обеспечения
  • Отдел по профилактике коррупционных и иных правонарушений
  • Юридический отдел
  • Подробнее
• Финансово-экономическое управление
  • Руководство
  • Отдел договорной работы и организации размещения государственного заказа
  • Отдел бухгалтерского учета и сводной бухгалтерской отчетности
  • Отдел планирования и исполнения бюджета
  • Отдел внутреннего контроля и аудита
  • Подробнее
• Управление делами
  • Руководство
  • Отдел по работе с обращениями граждан и контроля исполнения документов
  • Отдел документооборота и архива
  • Административно-хозяйственный отдел
  • Информационно-аналитический отдел
  • Подробнее
• Отдел защиты государственной тайны
  • Отдел защиты государственной тайны
  • Подробнее
• Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
  • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
  • Подробнее

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3528

Об утверждении положений об Управлении делами и отделах Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3527

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации .

Приказ Росздравнадзора от 04.04.2016 № 2685

Об утверждении положений об Управлении государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы и отделах Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и право.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3530

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля, качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинско.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3529

Об утверждении положений об Управлении контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и отделах Управления контроля за реализацией государственных программ в сфе.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 № 8954

О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. № 2103

Приказ Росздравнадзора от 27.05.2015 № 3567

Положение об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2105

Положение Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2107

Положение о Финансово-экономическом управлении

Источник