Осуществление деятельности по производству лекарственных средств

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 1 марта 2022 г. — Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Часть 3 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Статья 8 дополнена частью 4 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 8 настоящего Федерального закона

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Источник

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686
«Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

15 апреля 2013 г., 20 июня 2018 г., 28 февраля 2019 г., 15 мая, 2, 22 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698).

Председатель Правительства
Российской Федерации

6 июля 2012 г. N 686

Положение о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686)

С изменениями и дополнениями от:

15 апреля 2013 г., 20 июня 2018 г., 28 февраля 2019 г., 15 мая, 2, 22 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

Информация об изменениях:

Пункт 4 дополнен подпунктом «б 1 » с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

б 1 ) соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Пункт 4 дополнен подпунктом «г 1 » с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

г 1 ) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Пункт 4 1 изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

4 1 . При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются следующие лицензионные требования:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола).

Информация об изменениях:

Пункт 4.2 изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

4 2 . Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее — единая государственная автоматизированная информационная система);

г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 4 3 с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

4 3 . Требования подпунктов «в» и «г» пункта 4 2 настоящего Положения не распространяются на соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

в) в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей производственной практики;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «в 1 » с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

в 1 ) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «г 1 » с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

г 1 ) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Подпункт «е» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

Информация об изменениях:

Подпункт «и» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», за исключением лекарственных средств для медицинского применения;

к) утратил силу с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 пункт 5 дополнен подпунктом «к.1», вступающим в силу с 25 июня 2013 г.

к.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Подпункт «л» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах «г», «г(1)» и «д» настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «м» с 1 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 15 мая 2020 г. N 686

м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «н» с 1 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 15 мая 2020 г. N 686

н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Информация об изменениях:

Пункт 5 1 изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

5.1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола);

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

з) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1 1 статьи 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

к) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

л) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

м) соблюдение лицензиатом требований о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 — 5 части 8 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», — в таре объемом не более 1 литра;

н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;

о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Информация об изменениях:

Пункт 5 2 изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

5.2. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

д) представление деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1 1 статьи 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 1 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 15 мая 2020 г. N 686

6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «и», «к 1 » , «м» и «н» пункта 5 и пунктами 5.1 и 5.2 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ГАРАНТ:

О понятии грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности см. справку

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

копии документов, подтверждающих наличие в том числе соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

ГАРАНТ:

Положения абзаца четвертого (в редакции Постановления Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206) применяются с 29 декабря 2020 г.

при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4 1 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;

Информация об изменениях:

Пункт 8 дополнен подпунктом «д» с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу — копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает:

а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Пункт 9 дополнен подпунктом «г» с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения применяются с 29 декабря 2020 г.

г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в установленном порядке сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения об аннулировании лицензии, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии.

Информация об изменениях:

Пункт 12 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

12. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется в электронном виде.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Информация об изменениях:

Пункт 14 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Информация об изменениях:

Пункт 15 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 2 декабря 2020 г. N 1986

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок ее возврата устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

Информация об изменениях:

Приложение изменено с 25 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2020 г. N 2206

Приложение
к Положению о лицензировании
производства лекарственных средств

Перечень
работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

22 декабря 2020 г.

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции — лекарственная продукция 2 .

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.

1.1.1.6. Прочая продукция.

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.

1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.2.1.7. Медицинские газы.

1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.2.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.2.1.12. Свечи (суппозитории).

1.2.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.2.1.15. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция 3 :

1.3.1.1. Продукты крови.

1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.1.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.1.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.1.8. Прочая биологическая продукция.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.1. Продукты крови.

1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.2.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.2.8. Прочая биологическая продукция.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1.1. Растительная продукция.

1.4.1.2. Гомеопатическая продукция.

1.4.1.3. Прочая продукция.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация.

1.4.2.3. Стерилизация паром.

1.4.2.4. Химическая стерилизация.

1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением.

1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением.

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.5.1.7. Медицинские газы.

1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.5.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.5.1.12. Свечи (суппозитории).

1.5.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.5.1.15. Прочая продукция.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

2. Импорт лекарственной продукции 2 .

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции 5 :

2.1.1. Микробиологические: стерильность.

2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

2.1.3. Химические (физические).

2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции 6 :

2.2.1. Стерильная продукция:

2.2.1.1. Производимая асептическим путем.

2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации.

2.2.2. Нестерильная продукция.

2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:

2.2.3.1. Продукты крови.

2.2.3.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток.

2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция.

2.2.3.5. Биотехнологическая продукция.

2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

2.2.3.7. Продукты тканевой инженерии.

2.2.3.8. Прочая биологическая продукция.

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу) 7 :

2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза).

2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции) 2 .

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, обработка физическими методами).

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:

3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения.

3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения.

3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека.

3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения.

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.1. Ферментация (брожение).

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3(1). Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

3.3(1).1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости):

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.5.3. Вторичная упаковка.

3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше).

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

8.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

9. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

10. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

1 Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. В случае отсутствия в номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией, лекарственной формы, заявленной производителем, такая лекарственная форма указывается в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2 Указываются применимые пункты.

3 В категории 1.3.1. «Биологическая лекарственная продукция» в соответствующем подразделе обязательно указываются группы препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины, препараты, получаемые из животного сырья, инсулины, органопрепараты, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики, прочая биотехнологическая продукция).

4 В категории 1.4.1. «Производство» в подразделе 1.4.1.3 обязательно указываются группы препаратов (радиофармацевтические лекарственные средства, цитостатики, цитотоксики, гормоны, антибиотики бета-лактамного ряда, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства).

5 В категории 2.1. «Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции» указывается соответствующий подраздел в случае осуществления соответствующего испытания контроля качества на производственном объекте в отношении импортируемых лекарственных средств.

6 В категории 2.2. «Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции» указывается в случае осуществления подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя в отношении импортируемых лекарственных средств.

7 В категории 2.3. «Прочая деятельность по импорту (ввозу)» подраздел 2.3.1 указывается только в случае хранения импортируемых лекарственных средств, ожидающих подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя.

Заново утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Положение касается деятельности юрлиц. Лицензированием производства лекарств для медицинского применения занимается Минпромторг России, для ветеринарного — Россельхознадзор.

Требования к соискателю лицензии: наличие соответствующих промышленных регламентов, лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие установленным требованиям, работников, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветобразование и отвечают за производство и маркировку лекарств, и др.

Лицензиат также должен соблюдать запрет на производство лекарств, не включенных в госреестр, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных субстанций, требования о регистрации предельных отпускных цен, повышать квалификацию вышеуказанных лиц не реже раза в 5 лет.

Приведен перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарств.

Постановление об утверждении прежнего положения признано утратившим силу.

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 16 июля 2012 г. N 29 ст. 4116

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2020 г. N 2206

Изменения вступают в силу с 25 декабря 2020 г.

Изменения в пункты 4 1 , 4 2 , 4 3 , 5 1 , 5 2 , абзац четвертый пункта 7, подпункта «д» пункта 8 и подпункта «г» пункта 9 Положения, утвержденного настоящим постановлением, применяются с 29 декабря 2020 г.

Постановление Правительства РФ от 2 декабря 2020 г. N 1986

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 686

Изменения вступают в силу с 1 июля 2020 г.

Постановление Правительства России от 28 февраля 2019 г. N217

Изменения вступают в силу с 13 марта 2019 г.

Постановление Правительства РФ от 20 июня 2018 г. N 702

Изменения вступают в силу с 30 июня 2018 г.

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342

Изменения вступают в силу с 25 июня 2013 г.

Источник