Ост сроки годности лекарственных средств

Ост сроки годности лекарственных средств

(Утв. Минмедпромом СССР, Минздравом СССР 29.12.1972)

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
медицинской промышленности
И.М.ТУЖИЛКИН
29 декабря 1972 г.

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.Ф.СЕРЕНКО
29 декабря 1972 г.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.
ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СРОКОВ ГОДНОСТИ

ОСТ 42-2-72

Срок введения установлен
с 1 июля 1973 года

Срок введения п. 1.3.2. с 1 января 1974 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону.

1. Общие положения

1.1. Настоящий стандарт регламентирует единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности.
Срок годности является неотъемлемым показателем фармакопейных статей, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с ОСТ 42-1-71.

1.2. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий) в соответствии с которыми они были выпущены и хранились.

1.2.1. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

1.2.2. В тех случаях, когда лекарственное средство изменило показатели качества, регламентированные нормативно-технической документацией (см. 1.2.) до истечения установленного срока годности, потребитель имеет право предъявить претензию предприятию-изготовителю, как за поставку некачественной продукции (брака), но не позднее 3-х лет после поставки продукции. При этом потребитель должен подтвердить, что им соблюдались предписанные нормативно-технической документацией условия хранения лекарственного средства.

1.3. Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет организация-разработчик при подготовке проекта временной фармакопейной статьи.

1.3.1. Изменение сроков годности лекарственных средств осуществляется как изменение нормативно-технической документации и оформляется согласно ОСТ 42-1-71.

1.3.2. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства принимают дату разрешения ОТК предприятия на его выпуск.
Срок годности на готовые лекарственные нормы устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.
Для изготовления готовых лекарственных форм должны использоваться только те лекарственные средства, у которых установленный срок годности истек не более чем на:

— для лекарственных средств со сроком годности до 3-х лет — 20%;
— для лекарственных средств со сроком годности свыше 3-х лет — 30%.

Данный ОСТ не предусматривает порядка определения сроков хранения лекарственных средств в гарантийных запасах.
Сроки хранения в гарантийных запасах устанавливают с учетом возможности реализации лекарственных средств до истечения их сроков годности.

1.4. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативно-технической документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковок и тары.

2. Порядок определения первоначального срока годности лекарственного средства

2.1. Работу по определению срока годности лекарственного средства организация-разработчик начинает на лабораторных образцах не менее чем за 6 месяцев до момента передачи лекарственного средства на клинические испытания.

2.1.1. В основу определения сроков годности должно быть положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих статьях действующей Государственной фармакопеи СССР, а также в случае необходимости других специальных методов исследований (например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний).

2.1.2. Изучение стабильности лекарственных средств должно установить наиболее вредные влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, взаимодействие с влагой, кислородом и другими компонентами воздуха, светочувствительность и т.д.) в зависимости от времени и условий их воздействия.
При этом обязательно определяют:

а) степень изменения физических и химических свойств лекарственного средства (внешний вид, температура плавления или кипения, химический состав или процентное содержание компонентов и т.д.) при нагреве и охлаждении, при взаимодействии с воздухом и его компонентами, при воздействии прямого и рассеянного света.

Примечания:
1. Перечень свойств лекарственного средства и перечень наиболее вредных внешних факторов, которые исследуют при изучении стабильности, определяет организация-разработчик, которая может также принять и специальные физико-химические и аналитические характеристики изучаемых образцов (спектральные, радиофизические, хроматографические и др.) в соответствие с общими статьями действующей Государственной фармакопеи СССР, а в случае необходимости дополнительно использовать и другие методы, (например, для антибиотиков биологические методы анализов и фармакологические испытания).
2. При исследовании стабильности лекарственной формы изучают как устойчивость основного вещества, так и его совместимость с компонентами, входящими в состав лекарственной формы.

б) гигроскопичность лекарственного средства;
в) токсичность или другой показатель вредного физиологического воздействия на организм.
Результаты исследований стабильности лекарственного средства обрабатывают и представляют либо в виде математически выраженной функциональной зависимости, либо в виде графиков и номограмм.
В случае необходимости организуют изучение зависимости стабильности лекарственного средства от качества полупродуктов его производства.

2.1.3. На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к его таре и упаковке и условиям хранения.
При этом должны быть сформулированы требования к материалу тары, упаковке, герметичности, светозащитности, наличию остаточного количества воздуха и его компонентов в таре после укупорки или запаивания, а также необходимые ограничения по температурному режиму хранения.

2.2. После установления оптимальных требований к таре и упаковке и условиям хранения организация-разработчик приступает к опытному хранению лекарственного средства в рекомендованной упаковке и в указанных условиях, с целью обнаружения скрытых факторов, могущих повлиять на устойчивость лекарственного средства три хранении. В этих целях от каждой серии специально приготовленного опытного лабораторного образца или лабораторного образца, выпущенного для клинических испытаний, отбирают и укупоривают часть в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства при хранении в течение 2-3 лет.
При подготовке материалов по срокам годности лекарственного средства для проекта временной фармакопейной статьи организация-разработчик руководствуется ОСТ 42-1-71 и проводит опытное хранение до момента выпуска лекарственного средства в промышленных сериях.

2.2.1. Опытные лабораторные и полупроизводственные образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении, подлежат анализу через каждые 6 месяцев по всем показателям предварительных (авторских) технических условий, а в дальнейшем по утвержденному нормативно-техническому документу (ВФС, ФС).

2.2.2. Хранение опытных образцов лекарственного средства при изучении его стабильности должно проводиться в той упаковке и в тех условиях, которые обусловлены п. 2.1.3.

2.3. Результаты исследований стабильности лекарственных средств сводят в таблицу.

Таблица результатов исследований стабильности лекарственных средств

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СРОКОВ ГОДНОСТИ
ОСТ 42-2-72

Срок введения установлен

с 1 июля 1973 года

Срок введения п. 1.3.2. с 1 января 1974 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий стандарт регламентирует единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности.

Срок годности является неотъемлемым показателем фармакопейных статей, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с ОСТ 42-1-71.

1.2. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий) в соответствии с которыми они были выпущены и хранились.

1.2.1. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

1.2.2. В тех случаях, когда лекарственное средство изменило показатели качества, регламентированные нормативно-технической документацией (см. 1.2.) до истечения установленного срока годности, потребитель имеет право предъявить претензию предприятию-изготовителю, как за поставку некачественной продукции (брака), но не позднее 3-х лет после поставки продукции. При этом потребитель должен подтвердить, что им соблюдались предписанные нормативно-технической документацией условия хранения лекарственного средства.

1.3. Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет организация-разработчик при подготовке проекта временной фармакопейной статьи.

1.3.1. Изменение сроков годности лекарственных средств осуществляется как изменение нормативно-технической документации и оформляется согласно ОСТ 42-1-71.

Подпункт 1.3.2. вступил в силу с 1 января 1974 года.

1.3.2. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства принимают дату разрешения ОТК предприятия на его выпуск.

Срок годности на готовые лекарственные нормы устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.

Для изготовления готовых лекарственных форм должны использоваться только те лекарственные средства, у которых установленный срок годности истек не более чем на:

— для лекарственных средств со сроком годности до 3-х лет — 20%;

— для лекарственных средств со сроком годности свыше 3-х лет — 30%.

Данный ОСТ не предусматривает порядка определения сроков хранения лекарственных средств в гарантийных запасах.

Сроки хранения в гарантийных запасах устанавливают с учетом возможности реализации лекарственных средств до истечения их сроков годности.

1.4. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативно-технической документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковок и тары.

2. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО СРОКА ГОДНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

2.1. Работу по определению срока годности лекарственного средства организация-разработчик начинает на лабораторных образцах не менее чем за 6 месяцев до момента передачи лекарственного средства на клинические испытания.

2.1.1. В основу определения сроков годности должно быть положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих статьях действующей Государственной фармакопеи СССР, а также в случае необходимости других специальных методов исследований (например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний).

2.1.2. Изучение стабильности лекарственных средств должно установить наиболее вредные влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, взаимодействие с влагой, кислородом и другими компонентами воздуха, светочувствительность и т.д.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

При этом обязательно определяют:

а) степень изменения физических и химических свойств лекарственного средства (внешний вид, температура плавления или кипения, химический состав или процентное содержание компонентов и т.д.) при нагреве и охлаждении, при взаимодействии с воздухом и его компонентами, при воздействии прямого и рассеянного света.

1. Перечень свойств лекарственного средства и перечень наиболее вредных внешних факторов, которые исследуют при изучении стабильности, определяет организация-разработчик, которая может также принять и специальные физико-химические и аналитические характеристики изучаемых образцов (спектральные, радиофизические, хроматографические и др.) в соответствие с общими статьями действующей Государственной фармакопеи СССР, а в случае необходимости дополнительно использовать и другие методы, (например, для антибиотиков биологические методы анализов и фармакологические испытания).

2. При исследовании стабильности лекарственной формы изучают как устойчивость основного вещества, так и его совместимость с компонентами, входящими в состав лекарственной формы.

б) гигроскопичность лекарственного средства;

в) токсичность или другой показатель вредного физиологического воздействия на организм.

Результаты исследований стабильности лекарственного средства обрабатывают и представляют либо в виде математически выраженной функциональной зависимости, либо в виде графиков и номограмм.

В случае необходимости организуют изучение зависимости стабильности лекарственного средства от качества полупродуктов его производства.

2.1.3. На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к его таре и упаковке и условиям хранения.

При этом должны быть сформулированы требования к материалу тары, упаковке, герметичности, светозащитности, наличию остаточного количества воздуха и его компонентов в таре после укупорки или запаивания, а также необходимые ограничения по температурному режиму хранения.

2.2. После установления оптимальных требований к таре и упаковке и условиям хранения организация-разработчик приступает к опытному хранению лекарственного средства в рекомендованной упаковке и в указанных условиях, с целью обнаружения скрытых факторов, могущих повлиять на устойчивость лекарственного средства три хранении. В этих целях от каждой серии специально приготовленного опытного лабораторного образца или лабораторного образца, выпущенного для клинических испытаний, отбирают и укупоривают часть в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства при хранении в течение 2-3 лет.

При подготовке материалов по срокам годности лекарственного средства для проекта временной фармакопейной статьи организация-разработчик руководствуется ОСТ 42-1-71 и проводит опытное хранение до момента выпуска лекарственного средства в промышленных сериях.

2.2.1. Опытные лабораторные и полупроизводственные образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении, подлежат анализу через каждые 6 месяцев по всем показателям предварительных (авторских) технических условий, а в дальнейшем по утвержденному нормативно-техническому документу (ВФС, ФС).

2.2.2. Хранение опытных образцов лекарственного средства при изучении его стабильности должно проводиться в той упаковке и в тех условиях, которые обусловлены п. 2.1.3.

2.3. Результаты исследований стабильности лекарственных средств сводят в таблицу.

Источник