Особые условия поставки лекарственных средств

ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

I. Общие положения

1. Настоящие Особые условия предусматривают особенности поставки медицинской продукции по внерыночному и рыночному назначениям.

2. Медикаменты, вакцины и сыворотки (включая бактерийные и вирусные препараты), витамины, медицинские изделия из пластических масс, лекарственные растения в расфасованном виде, изделия санитарии и гигиены, зубоврачебные материалы, искусственные зубы, очковые линзы и оправы, термометры, шприцы, предметы ухода за больными и другие аналогичные по своему назначению товары поставляются в соответствии с Положением о поставках товаров народного потребления.

Медицинские инструменты, приборы, аппараты, оборудование, а также растительное лекарственное техническое сырье и другая аналогичная по своему назначению продукция поставляются в соответствии с Положением о поставках продукции производственно-технического назначения.

II. Плановые основания заключения договоров

3. Министерства и ведомства, которым выделяется медпродукция (фондодержатели), ежегодно не позднее 25 апреля года, предшествующего планируемому, представляют органам, на которые возложен сбыт соответствующей медпродукции (Главмедсбыту и В/О «Лекраспром» Министерства медицинской промышленности, Главному аптечному управлению и В/О «Союзмедтехника» Министерства здравоохранения СССР), заявки на медпродукцию, а в необходимых случаях и расчеты потребности в ней на планируемый год.

Министерства здравоохранения союзных республик представляют Главному аптечному управлению и В/О «Союзмедтехника» заявки на медпродукцию в сроки, устанавливаемые Министерством здравоохранения СССР.

4. Министерства и ведомства СССР — поставщики или по их поручению главные производственные управления (союзные промышленные объединения), на которые возложен сбыт медпродукции, представляют органам, указанным в п. 3 настоящих Особых условий, проекты планов производства медпродукции в номенклатуре по предприятиям промышленности на год в квартальном разрезе не позднее 10 июля года, предшествующего планируемому, если иной срок не установлен Советом Министров СССР, а утвержденные планы производства — не позднее 15 дней после утверждения государственного плана развития народного хозяйства СССР.

5. Органы, на которые возложен сбыт медпродукции, по проекту плана высылают планы прикрепления общесоюзным министерствам и ведомствам не позднее чем за 65 дней, а остальным фондодержателям — не позднее чем за 90 дней до начала года.

Одновременно указанные органы высылают предприятиям промышленности — поставщикам проекты планов распределения вырабатываемой ими продукции.

6. Общесоюзные министерства и ведомства распределяют выделенную им медпродукцию по подведомственным организациям не позднее 20 дней после получения планов прикрепления.

Министерство здравоохранения СССР и другие союзно-республиканские министерства и ведомства СССР распределяют медпродукцию по союзным республикам, а республиканские министерства и ведомства — по покупателям не позднее 40 дней после получения извещения о выделенной медпродукции.

Указанные министерства и ведомства в те же сроки сообщают о произведенном распределении органам, выделившим медпродукцию, а также организациям, которым она выделена, и поставщикам.

При отсутствии потребности в выделенной медпродукции, кроме лекарственного технического сырья (п. 9 настоящих Особых условий), организации, которым она выделена, вправе в те же сроки сообщить об отказе от нее органам, на которые возложен сбыт этой медпродукции.

7. Наряды (разнарядки), служащие основанием для заключения договоров, должны быть высланы поставщикам и покупателям во всех случаях не позднее чем за 45 дней до начала года (полугодия, квартала) поставки.

8. В тех случаях, когда оформление поставок (выдача планов прикрепления, нарядов, разнарядок и т.д.) осуществляется по проектам планов производства и распределения медпродукции, внесение изменений при необходимости в планы прикрепления производится органами, на которые возложен сбыт медпродукции, в 20-дневный срок после утверждения плана распределения продукции, а в выданные наряды (разнарядки) — в 10-дневный срок после получения извещения об изменении, внесенном в распределение продукции.

9. Фондодержатели и покупатели вправе отказаться от выделенного им лекарственного технического сырья, а покупатели, кроме того, вправе односторонне отказаться от получения этой продукции по заключенному договору (п. 26 Положения о поставках продукции производственно-технического назначения) лишь до посева или посадки соответствующего растения.

III. Количество и порядок поставки продукции

10. Медпродукция отгружается покупателю (получателю) в соответствии с минимальными нормами, предусмотренными в Приложении к настоящим Особым условиям.

11. Медикаменты должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80 процентов срока годности, обозначенного на этикетке, а бактерийные препараты, стоматологические и полимерные материалы — не менее 50 процентов срока годности.

При отгрузке указанной медпродукции со складов оставшийся срок годности должен быть для медикаментов не менее 60 процентов, а для бактерийных препаратов — не менее 40 процентов срока годности, обозначенного на этикетке.

При этом медпродукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее полутора лет.

Поставка медпродукции с меньшим остатком срока годности допускается лишь с согласия покупателя.

12. При установлении в договорах сроков поставки медпродукции, выпуск которой предприятиями промышленности — поставщиками осуществляется не ежемесячно, следует исходить из квартальных сроков поставки.

13. Поставщик (отправитель) обязан в день отгрузки уведомить покупателя (получателя) о каждой произведенной отгрузке кровезаменителей, биологических, бактерийных препаратов, вакцин, сывороток и животного сырья для производства медпродукции. Способ уведомления определяется в договоре.

14. Отгрузка кровезаменителей и других легкозамерзающих препаратов, качество которых изменяется в зависимости от температурных условий, производится способом, обеспечивающим сохранность их качества.

IV. Качество продукции

15. Качество подлежащей поставке медпродукции должно соответствовать требованиям нормативно-технической документации (стандартам, техническим условиям, фармакопейным статьям), утвержденной в установленном порядке, и должно подтверждаться паспортом ОТК предприятия-изготовителя, направляемым вместе с медпродукцией получателю.

16. Для медицинских препаратов обязательно наличие на упаковке маркировки, позволяющей установить предприятие-изготовителя, наименование препарата, номер серии и другие характеристики, предусмотренные нормативно-технической документацией.

17. Проверка качества медпродукции должна производиться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

18. В случае возникновения споров между поставщиками (изготовителями) и покупателями (получателями) о качестве поставленной медпродукции арбитражные анализы проводятся лабораториями научно-исследовательских институтов, которые определяются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР, а при поставке одним предприятием Министерства медицинской промышленности другому предприятию этого Министерства — Главной инспекцией по качеству продукции Министерства медицинской промышленности.

V. Тара

19. Деревянная и картонная тара из-под медпрепаратов, не являющихся ядовитыми и сильнодействующими, подлежит возврату поставщикам и сдаче тароремонтным предприятиям в соответствии с Инструкцией «О порядке сдачи, возврата и повторного использования деревянной и картонной тары», утвержденной Госснабом СССР.

Не подлежит возврату поставщикам и сдаче тароремонтным организациям деревянная и картонная тара из-под ядовитых, сильнодействующих и других медицинских препаратов, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения СССР, а также тара из-под бактерийных и вирусных препаратов.

20. Многооборотная тара подлежит обязательному возврату в следующем количестве:

контейнеры металлические и деревянные,

баллоны металлические, мешки тканевые — 100 процентов,

бочки металлические — 90 процентов,

фляги металлические — 80 процентов,

бутыли стеклянные — 60 процентов.

От обязательного возврата тары, кроме цистерн, контейнеров, баллонов металлических, бочек стальных, алюминиевых, освинцованных и оцинкованных, освобождаются организации Министерства обороны СССР, а также организации и предприятия, расположенные в районах Крайнего Севера и других районах досрочного завоза, не имеющие с пунктами, куда должна возвращаться тара, прямого железнодорожного сообщения.

21. Тара из-под медпродукции возвращается поставщикам в соответствии с сертификатами, которые выписываются поставщиками на подлежащую возврату тару. Возврат тары производится в адреса, указанные в сертификатах.

Номера сертификатов должны быть указаны в счетах на продукцию, отгруженную или сданную в этой таре. Сертификат выписывается в двух экземплярах на каждый вид тары отдельно. Один экземпляр сертификата остается у поставщика, второй — высылается получателю.

22. Тара, предусмотренная в п. 20 настоящих Особых условий (кроме металлических баллонов), подлежит возврату не позднее 60 дней, а металлические баллоны — 120 дней. К указанным срокам прибавляется время, необходимое для доставки продукции от поставщика до получателя, исходя из среднесуточного пробега транспорта 200 км.

В договорах могут быть предусмотрены иные сроки возврата тары.

Сроки возврата тары исчисляются со дня фактической отгрузки или отпуска медпродукции поставщиком по день фактической отгрузки порожней тары в адрес тарополучателя.

1. Сроки возврата тары удлиняются для получателей, расположенных от станции железной дороги (порта, пристани) на расстоянии от 10 до 100 км — на 5 дней, свыше 100 км — дополнительно на 5 дней на каждые 100 км.

2. При отгрузке продукции водным транспортом в смешанном железнодорожно-водном сообщении сроки возврата тары, указанные в настоящем пункте, удлиняются на 25 процентов.

23. Для снабженческо-сбытовых организаций, отгружающих продукцию различным получателям со своих складов, сроки возврата тары удлиняются на 30 дней.

24. Тара должна возвращаться очищенной, промытой, комплектной и в исправном состоянии.

25. Расходы, связанные с возвратом тары, в том числе с упаковкой, погрузкой, транспортировкой и доставкой всеми видами транспорта, относятся за счет тарополучателя, если иное не предусмотрено прейскурантом.

26. Оплата тары, отгруженной с медпродукцией и возвращаемой получателями, производится в соответствии с действующими прейскурантами. Если в прейскурантах цена на тару не предусмотрена, оплата ее производится по ценам, утвержденным в установленном порядке.

27. При поставках медпродукции в специальной таре (спецконтейнерах, специальных емкостях под давлением и т.п.) предприятия-изготовителя получатель одновременно с оплатой медпродукции возмещает поставщику расходы по амортизации такой тары в размере, установленном в договоре.

28. Форма расчетов за возвращаемую тару определяется в договорах в соответствии с законодательством СССР. В тех случаях, когда форма расчетов в договоре не определена, оплата возвращаемой тары производится получателем непосредственно отправителю тары платежными поручениями. При этом оплата возвращенной тары производится на основании приемных актов в течение 5 дней с момента приемки тары по количеству и качеству.

В платежном поручении тарополучатель (поставщик продукции) обязан указать номер сертификата и номер железнодорожной накладной, а при сдаче тары на складе поставщика — номер приемного акта, по которому возвращена (принята) тара, оплачиваемая данным платежным документом.

VI. Имущественная ответственность

29. Санкции за нарушение обязательств по поставкам медпродукции исчисляются исходя из цен, по которым производятся расчеты за эту продукцию.

30. За просрочку поставки или недопоставку растительного лекарственного сырья в установленные договором сроки поставщик уплачивает покупателю неустойку в размерах, предусмотренных за просрочку поставки или недопоставку сельскохозяйственной продукции (товаров) п. 59 Положения о поставках продукции производственно-технического назначения и п. 60 Положения о поставках товаров народного потребления.

31. За невозврат тары, предусмотренной в п. 20 настоящих Особых условий, в установленные сроки получатели (покупатели) уплачивают поставщикам медпродукции штраф в следующих размерах от стоимости тары:

при просрочке до 15 дней — 50 процентов,

при просрочке от 16 до 30 дней — 100 процентов,

при просрочке от 31 до 60 дней — 100 процентов,

при просрочке свыше 60 дней — 300 процентов.

Примечание. Если взыскан штраф за просрочку возврата тары до 15 дней, до 30 дней и до 60 дней, то при взыскании штрафа за просрочку свыше 60 дней следует вычесть ранее взысканные суммы штрафа.

За просрочку возврата специальной тары (п. 27 настоящих Особых условий) штраф взыскивается в размерах, устанавливаемых в договорах.

Уплата штрафа за просрочку возврата тары не освобождает получателя продукции от обязанности возврата тары.

При невысылке получателю медпродукции сертификата на тару штраф за просрочку возврата этой тары взысканию не подлежит.

32. За возврат тары, предусмотренной в п. 20 настоящих Особых условий, неочищенной, непромытой, некомплектной или неотремонтированной получатели (покупатели) уплачивают поставщикам медпродукции (тарополучателям) штраф в размере 100 процентов стоимости тары.

Источник

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

1. Изучение сопроводительной документации, деклараций.
2. Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
3. Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Источник