Особенности приготовления лекарственных форм для детей

31.2. Технология изготовления лекарственных форм для детей

При изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора.

Нестабильны водные растворы следующих лекарственных средств: ацетазоламида, аллопуринола, амиодарона, амлодипина, азатиоприна, кофеина, каптоприла, клоназепама, клонидепина, даапсона, эналаприла, индинавира, израдипина, ламатриджина, леводопы, левофлоксацина, мексилетрина, нифедипина, омепразола, пропилтиоурацила, пиразинамида, рифампицина, сертанина, спиронолактона, топирамата, урсодиола, верапамила.

Поэтому растворы данных веществ приготовлены быть не могут.

Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лекарственных веществ. В результате возникает определенная опасность для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.

Все лекарственные средства для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности.

Для изготовления лекарственных средств для детей рекомендуется дополнительная их герметичная упаковка в термоусадочную пленку (рис. 31.1).

Пути введения и лекарственные формы в педиатрии.

Среди условий, влияющих на силу и характер действия лекарственных веществ на детей, важное место занимают пути их введения, от которых, в свою очередь, зависит скорость поступления лекарственного вещества в организм и, следовательно, скорость возрастания концентрации его в крови и тканях.

Пути введения лекарственных веществ в организм делят на две основные группы: энтеральные (ЖКТ) и парентеральные. К энтеральным относят пероральное (через рот) и ректальное (через прямую кишку) пути введения. К парентеральным путям введения относят различные виды инъекций, транхео-бронхо-легочное (ингаляция), сублингвальное введение, нанесение лекарств на кожу и слизистые оболочки.

Пероральный способ введения.

Пероральный способ введения лекарств в детской практике для большой группы препаратов является основным, и при достаточно обоснованном выборе лекарственной формы он дает вполне удовлетворительные результаты. Основные преимущества этого способа: естественность введения препарата в организм, удобство и достаточная точность дозирования. Но есть и ряд недостатков: трудность (а подчас и невозможность) применения этого способа в педиатрии; влияние цвета, вкуса, запаха лекарств; влияние пищеварительных ферментов и составных частей пищи на лекарственные вещества; неэффективность назначения большого количества препаратов (многие ферменты, гормоны, антибиотики); зависимость скорости всасывания от наполнения пищеварительного тракта и т.д. К тому же ВОЗ рекомендует не назначать детям до 7-летнего возраста твердые дозированные формы — таблетки, капсулы (трудность приема).

На всасывание лекарственных веществ оказывают влияние многие факторы, в том числе физико-химические свойства препаратов и особенности организма больного ребенка (рН желудочного сока, длительность пребывания пищи в желудке, содержание желчных кислот, бактериальная флора желудочно-кишечного тракта, сопутствующие заболевания).

Растворимость и степень ионизации лекарственного вещества определяются рН желудка и двенадцатиперстной кишки. При снижении рН лучше всасываются слабые кислоты, так как в кислой среде они находятся в менее ионизированной, т.е. более жирорастворимой форме. Напротив, повышение рН (как, например, при ахлоргидрии) облегчает всасывание слабых оснований и задерживает всасывание слабых кислот. В первые часы после рождения рН желудочного сока обычно колеблется от 6 до 8, т.е. близка к нейтральному, но через несколько часов падает до 1,5-3,0. Снижение рН желудочного сока очень вариабельно и зависит как от гестационного возраста, так и массы тела ребенка при рождении. После 6 недель рН желудочного сока обычно не превышает 4,0. Гипохлоргидрия (рН больше 4,0) отмечается у 19% новорожденных недельного возраста, 16% — 2-недельного возраста и 8% — 3-недельного возраста.

Лекарственные вещества всасываются в основном в тонкой кишке, поэтому скорость опорожнения желудка в определенной мере влияет на этот процесс. Скорость опорожнения желудка у новорожденных ниже, чем у взрослых, однако в течение 1-8 мес она повышается. Моторика желудка снижается у недоношенных детей, при наличии респираторного дистресс-синдрома, врожденных заболеваниях сердца. Эвакуация пищи из желудка зависит и от ее состава. Материнское молоко увеличивает скорость опорожнения желудка, в то время как при повышении калорийности пищи и содержания жирных кислот с длинными цепями она снижается. В целом у детей в первые 6 мес жизни всасывание лекарственных веществ происходит медленнее, чем у взрослых.

Скорость синтеза и общий объем солей желчных кислот у новорожденных снижены; в результате уменьшаются скорость и степень всасывания жирорастворимых лекарственных веществ, витаминов D и E. Содержание бактериальной флоры в желудочно-кишечном тракте зависит от гестационного возраста, типа родов, характера питания. Изменение бактериальной флоры в течение неонатального периода имеет значение для гидролиза конъюгатов лекарственных веществ, которые выводятся с желчью. Клиническое значение этих физиологических изменений остается неопределенным.

Всасывание лекарственных веществ может существенно изменяться при наличии у детей различных сопутствующих заболеваний, которые влияют на секрецию соляной кислоты в желудке (проксимальная резекция кишечника), опорожнение желудка (пилоростеноз, застойная сердечная недостаточность), моторику кишечника (заболевания щитовидной железы), секрецию солей желчных кислот (холестаз), площадь всасывающей поверхности (синдром укорочения кишечника).

Источник

Методическая разработка лекции Тема:«Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»
методическая разработка на тему

Детский организм от взрослого отличается рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении лек. форм для детей.Период новорожденности характеризуется незрелостью всех систем и органов ребенка, особенно ЦНС. В этом возрасте очень часто появляется патология, которая является либо результатом сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу. Поэтому следует ожидать поступление в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдение особого сан. режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления. Для детей грудного возраста (до 1 года) характерны быстрые темпы роста и массы, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие внутренних органов и органов внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые слабые запахи. Учитывая это, ученым следует решать проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке и изготовлении лек. препаратов для детей.

Скачать:

Вложение	Размер
45-46._lek._formy_dlya_novorozhdennyh_detey_pervogo_goda_zhizni.doc	144 КБ

Предварительный просмотр:

ГАПОУ КО

«КАЛУЖСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

Методическая разработка лекции

Раздел ПМ. 02. Изготовление лекарственных форм

МДК 02.01. «Технология изготовления лек. форм»

Раздел МДК 02.01.5. Изготовление

стерильных и асептических лек. форм

Тема 5.4. «Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»

Подготовила: Бурнышева В.Т.

ТЕМА: «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ»

1. Дать студентам определенный объем знаний по теме «Лек. формы для новорожденных детей и детей первого года жизни».
2. Показать тесную взаимосвязь темы с ранее изученным материалом по дисциплине «Технология изготовления лекарственных форм».
3. Развивать у студентов умение использовать остаточные знания при анализе детской рецептуры по изготовлению различных лек. форм (ПК 2.1).

• Воспитывать у студентов чувство профессиональной ответственности и сознательного отношения к изучению данной темы (ОК 1).
• Воспитывать умение работать с дополнительной литературой (ОК 4).
• Ориентировать студентов на приобретаемую профессию (ОК 1).

• Развивать умения, выделять главное в изучаемом материале и уметь использовать знания в нестандартной ситуации (ОК 3).
• Развивать у студентов логическое и аналитическое мышление (ОК 6).
• Развивать умение составлять конспект лекции (ОК 4, ОК 5).

Вид лекции: лекция-диалог.

Метод обучения: объяснительно-иллюстративный с элементами проблемности

ГФ-X, XI, XIII готовые к отпуску, оформленные лек. формы для внутреннего наружного, инъекционного применения. Димедрол, глюкоза, эуфиллин, бикс со стерильным вспомогательным материалом.

ВДС: «Порошки», «Растворы», «НД, регламентирующая качество лек. средств», «Суппозитории», «Водные извлечения», «Глазные капли», «Растворы для инъекций».

ОЭФ Пр. 309, 214, 308, 751-н

МДК 02.02. «КК ЛС произв. углеводов и простых эфиров» (димедрол, глюкоза), «КК ЛС произв. пурина» (эуфиллин)

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА (домашнее задание):

• Уч. В.И. Погорелов «ФТ» Р-на-Д, Феникс, 2002, стр. 350-353
• Работа с уч. лит-рой.
• Выполнение расчетов и описание технол. изгот-я детских лек. форм.
• Решение профессиональных задач по темам раздела, составление обобщающих таблиц.
• Выполнение реферативных работ.

• Уч. И.И. Краснюк, К.В. Михайлова, Л.И. Муравьев «ФТ», И. Изд. группа «Геобар-Медиа», 2011 г. стр. 474-488
• Метод. пособие по теме «Глазные лек. формы»

• ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.
• ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.
• ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и противопожарной безопасности.
• ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
• ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе, по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.

• ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.
• ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.
• ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.
• ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального личностного развития.
• ОК 5. Использовать информационно – коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.
• ОК 6. Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.
• ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения заданий.
• ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.
• ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.

УРОВЕНЬ УСВОЕНИЯ: 2

СТРУКТУРА ЗАНЯТИЯ И РЕЖИМ ВРЕМЕНИ.

(мобилизация аудитории) 2 мин. 2 мин.

1. Вступительное слово преподавателя 5 мин.

• сообщение темы, плана, постановка цели;
• подготовка к восприятию темы;
• мотивация занятия;
• запись плана.

1. Изложение нового материала 80 мин. 85 мин
2. Подведение итогов, задание на дом 3 мин. 3 мин.

ПОЯСНЕНИЕ К СТРУКТУРЕ ЗАНЯТИЯ:

1. Организационный момент – преподаватель приветствует студентов, обращает внимание на внешний вид студентов, готовность аудитории к проведению лекции, отмечает отсутствующих.

1. Вступительное слово преподавателя.

Преподаватель называет тему лекции, ставит цели ее изучения, дает развернутую мотивацию.

Детский организм от взрослого отличается рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении лек. форм для детей.

Период новорожденности характеризуется незрелостью всех систем и органов ребенка, особенно ЦНС. В этом возрасте очень часто появляется патология, которая является либо результатом сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу. Поэтому следует ожидать поступление в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдение особого сан. режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления.

Для детей грудного возраста (до 1 года) характерны быстрые темпы роста и массы, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие внутренних органов и органов внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые слабые запахи.

Учитывая это, ученым следует решать проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке и изготовлении лек. препаратов для детей.

1. Требования к лекарственным формам для новорожденных и детей первого года жизни.
2. Особенности детского организма.
3. Характеристика лекарственных форм.
4. Изготовление.
5. Отпуск.
6. Хранение.

1. Изложение нового материала.

1. Закрепление лекционного материала. Подведение итогов, задание на дом.

Преподаватель кратко обобщает материал лекции.

Приложение № 1. Конспект лекции.

Приложение № 2. Вопросы для актуализации знаний студентов

Приложение № 3. Вопросы для выявления уровня первичного запоминания

ВОПРОСЫ ДЛЯ АКТУАЛИЗАЦИИ ЗНАНИЙ СТУДЕНТОВ.

1. Почему в детской практике в настоящее время довольно часто встречается заболевание дизбактериоз? (междисциплинарная связь с клинической патологией и фармакологией).

Ответ: Потому что детей лечат антибиотиками, которые убивают кишечную флору.

1. Что означает понятие – «Изготавливать лек. препараты строго в асептических условиях?».

Ответ: Это означает, что лек. форму изготавливают в боксе с использованием стерильных лек. и вспомогательных веществ, растворителя, с последующей стерилизацией лек. формы, если она выдерживает температурный режим.

1. Как учитывают содержание кристаллизационной воды в лек. средствах?

Ответ: С помощью коэффициента пересчета.

1. Что собой представляет свежепрокипяченная вода?

Ответ: Это вода, кипевшая в течение 30 минут в закрытом сосуде.

1. Почему флаконы с раствором аскорбиновой кислоты рекомендуется заполнять доверху?

Ответ: Чтобы не было воздушной прослойки, в которой содержится кислород, окисляющий аскорбиновую кислоту.

1. Какого сорта очистки используют натрия гидрокарбонат?

Ответ: Сорта х.ч. или ч.д.а.

1. Почему глазные капли с колларголом не изотонируют и не стерилизуют?

Ответ: Колларгол содержит белок, который коагулирует под действием электролита и высокой температуры.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

УРОВНЯ ПЕРВИЧНОГО ЗАПОМИНАНИЯ:

1. Почему тема «Лек. формы для новорожденных детей и детей первого года жизни» изучается в разделе «Стерильные и асептически изготовляемые лек. формы»?

Ответ: Потому что период новорожденности характеризуется незрелостью всех систем и органов ребенка, особенно, ЦНС.

Для детей до года характерны быстрые темпы роста и массы, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие внутренних органов и органов внутренней секреции.

1. Чем по Вашему мнению отличается организм новорожденного ребенка от организма взрослого человека?

Ответ: Отличается рядом анатомо-физиологических особенностей.

1. Каким требованиям должны отвечать ДЛФ?

• использовать субстанции, которые прошли клинические испытания у взрослых;
• точность дозирования в зависимости от возраста;
• высокая биологическая доступность;
• удобство применения;
• особые требования к вспомогательным веществам и упаковке.

1. Как поступит фармацевт, если при проверке доз лек. средств ядовитых и сильнодействующих веществ обнаружится, что ВРД и ВСД в таблице доз ГФ для данных лек. средств нет?

Ответ: Пользоваться приложением к таблицам В.Р.Д. и В.С.Д., где учитывается возраст ребенка.

1. Какие Вам известны термостабильные порошки и каков режим их стерилизации?

Ответ: Стрептоцид, норсульфазол, тальк, белая глина и др.

1. Почему в ДЛФ категорически запрещается использование стабилизаторов и консервантов?

Ответ: Потому что они реактивны по отношению к детскому организму.

«Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»

1. Требования к лекарственным формам для новорожденных и детей первого года жизни.
2. Особенности детского организма.
3. Характеристика лекарственных форм.
4. Изготовление.
5. Отпуск.
6. Хранение.

В общей проблеме повышения качества лек. средств наиболее острой является создание высококачественных препаратов для детей, особенно раннего возраста. Лек. терапия взрослых и детей имеет существенные различия.

Исследования в области технологии ДЛФ в нашей стране начала А.И.Тенцова.

Игнорирование специфических особенностей детского организма приводит к проявлению токсических свойств лек. средств, вторичному инфицированию, тяжелым осложнениям и даже летальному исходу, что побудило Органы Здравоохранения издать специальные приказы и методические указания, регламентирующие особый подход к изготовлению препаратов для детей (особенно новорожденных).

1991 г. – нормативные материалы по растворам для новорожденных впервые вошли в методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке.

1994 г. – номенклатура препаратов для новорожденных сохранилась без изменения (методические указания).

В настоящее время номенклатура препаратов для новорожденных в разных лек. формах представлена в приказе МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лек. средств, изготавливаемых в аптеке», где приведены условия изготовления, стерилизации, условия и сроки хранения. Приказ МЗ РФ № 309 по сан. режиму от 1997 г., в котором даны ссылки на приказ
№ 1026 от 19.10.82 г., приказ 751-н от 1.07.2016 г.

При поступлении рецепта или требования в аптеку на индивидуальное изготовление препарата, необходимо помнить о том, что некоторые лек. средства детям в возрасте до 1 года вообще не назначают (левомицетин, тетрациклин, мономицин, морфин, дионин, апоморфин, промедол, кодеин, тимол и т.д.). До 6 месяцев не назначают: антипирин, кодеина фосфат, эуфиллин, папаверина гидрохлорид, прозерин и др.). Только в случае неотложных показаний назначают детям атропин, аминазин, дигоксин, эуфиллин, сульфаниламиды.

Требования на лек. формы для новорожденных выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты – с указанием точного возраста ребенка.

Обращают внимание на выписанный объем или массу препарата, т.к. их единовременный отпуск строго регламентирован.

Аптеки ЛПУ растворы для внутреннего применения отпускают в отделения больницы в объеме для индивидуального использования 10-20 мл.

Допускается отпуск в объеме до 200 мл, рассчитанном для нескольких детей, но из расчета 10-20 мл на одного ребенка для единовременного приема.

Препараты для наружного применения отпускают в массах (объемах) для индивидуального применения 5-30 г. (мл). Вскрывать флаконы следует в асептических условиях, содержимое флакона должно использоваться немедленно и хранению не подлежит.

По рецептам для амбулаторного лечения растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускают из аптек в объемах, рассчитанных на хранение не более 3 суток и не более 100 мл (г).

ТРЕБОВАНИЯ К ДЕТСКИМ ЛЕК. ФОРМАМ.

• Можно использовать только те субстанции, которые прошли клинические испытания и разрешены к применению для взрослых.
• Точность дозирования лек. средств в зависимости от возраста.
• Должны обладать высокой доступностью.
• Удобство применения. Способ применения должен быть простым, естественным и в минимальной степени травмировать психику ребенка.
• Основные требования к вспомогательным веществам:

• в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы индифферентные, преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в мед. практике,
• содержание вспомогательных веществ должно быть минимальным.

• Особые требования к упаковке.

Дозы для детей выражают в единицах на килограмм массы тела, на единицу поверхности тела, на год жизни. Дозы для детей определяют в процессе клинических испытаний препарата и указываются в рецептурных справочниках и аннотациях на лек. препараты.

ОСОБЕННОСТИ ДЕТСКОГО ОРГАНИЗМА.

Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей:

• Не все системы организма достаточно развиты.
• Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, а у взрослого – 14%.
• В организме новорожденного большем воды и меньше жира.
• Кислотность желудочного сока у новорожденных в несколько раз выше, чем у взрослого.
• Недоразвиты ферментные и гормональные системы.
• Повышен обмен веществ.
• Высокая чувствительность к боли, неприятному вкусу, запаху, внешнему виду.

Кроме того, организм новорожденных детей очень чувствителен к микроорганизмам, потому что в первое время жизни не полностью сформирован.

ЛЕК. ФОРМЫ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

К лек. формам энтерального применения относятся:

• порошки,
• жидкости для внутреннего применения,
• клизмы,
• суппозитории,
• мази ректальные.

Для них обязательна проверка доз лек. средств списка А и Б (исключение – недозированные лек. формы — ректальные мази). В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД для детей в зависимости от возраста . Дозы указывают в ФС и ВФС на конкретный препарат. В случае отсутствия указания о дозах в соответствующей НД используют схему, рекомендованную ГФ.

ДОЗЫ ДЛЯ РЕБЕНКА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗРАСТА (ГФ-Х).

Источник