Особенности лекарственных препаратов как товара

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Лицензирование [10]

Ценообразование [8]

Учет и отчетность аптеки [65]

Из практики аптечного дела [30]

Инвентаризация [7]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Экономика аптечных организаций [66]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Информационные технологии профессиональной деятельности (ИТПД) [5]

Логистика [8]

Фармакоэкономика [3]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Стандартные операционные процедуры (СОП) [3]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

ЛП как товар имеют ряд особенностей:

• высокая социальная значимость, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства;
• решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством;
• ни пациент, ни врач, назначивший лекарственный препарат, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана;
• длительность процесса разработки (8-10 лет) и высокие затраты (200-500 млн. долларов) на создание нового лекарственного препарата и внедрение его в лечебный процесс;
• отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок — регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик — производитель, так и государство;
• высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла;
• низкая эластичность спроса по цене на лекарственные средства по сравнению с другими товарами народного потребления;
• информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности;
• лекарственные средства — единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении;
• государственное регулирование производства и обращения лекарственных средств.

Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене.

К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу «не нравится — не покупай».

Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении» зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»).

Следует так же отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы:

Источник

Как устроен рынок фармацевтики в России

Фармацевтические компании лоббируют клинические исследования, чтобы потом впаривать доверчивым людям свои лекарства. Исследования проводят в Индии, а результаты экстраполируют на весь мир и не учитывают особенности генотипа. Большинство лекарств — пустышки, которые продают, чтобы зарабатывать на людях. Страшные последствия от употребления лекарств скрывают, а рассказывают только о положительных результатах.

Это был краткий пересказ теории фармацевтического заговора. Если вы в это верите, почитайте наш разбор о том, как устроен рынок по продаже лекарств, и убедитесь, что нам тоже заплатили за участие в заговоре. А если не верите, то просто почитайте.

35% рынка приходится на государство

Рынок фармацевтики — это рынок лекарственных препаратов, он состоит из пяти участников:

• производителей — производят лекарства и бады в России;
• импортеров — привозят лекарства из других стран;
• дистрибьюторов — посредников между производителями, импортерами и аптеками;
• аптек — точек для доставки лекарств покупателям;
• покупателей — обычных людей, частных клиник и государственных больниц и учреждений.

В 2020 году в России работают:

• 1619 производителей;
• 336 дистрибьюторов и оптовиков;
• 21 910 компаний, которые владеют аптеками.

Среди владельцев аптек есть те, у кого одна точка, и те, у кого сеть. Всего на Яндекс-картах можно найти 203 898 аптечных пунктов, тогда получается, что одна компания в среднем владеет девятью аптеками, но не все аптеки есть на картах.

На рынке два сегмента, коммерческий и государственный. К коммерческому относятся аптеки, которые продают лекарства обычным людям, и дистрибьюторы, которые работают с частными клиниками. К государственному — те, кто поставляет лекарства в больницы, тюрьмы и другие учреждения через систему госзакупок. Еще к государственному сегменту относятся те аптеки, что продают лекарства льготникам: часть стоимости им компенсирует государство.

Коммерческий сегмент в 2019 году занимал 65% рынка, а государственный — 35%.

В закупки для учреждений входят препараты для больниц, санаториев, детских домов, психдиспансеров, домов престарелых, научно-исследовательских институтов и войсковых частей.

Производители не работают с аптеками и частными клиниками напрямую, всегда через дистрибьюторов, но участвуют в госзакупках. Есть департаменты и компании, которые продают только через тендеры. Например, производители психотропных, противоопухолевых препаратов работают с государством и частными клиниками, а в аптеки лекарства не поставляют.

Еще есть компании из категории «биг-фарма» — это производители лекарств, которые работают на международном рынке, например компания «Байер». Российский рынок приносит таким компаниям немного денег — около 1% в общем объеме прибыли.

82,8% препаратов в России — дженерики

Препараты делятся на две группы — оригинальные и дженерики. Оригинальные — это препараты производителя, который первым вывел молекулу действующего вещества и получил патент. Дженерики — это препараты с идентичной молекулой, но от других производителей.

На Западе сильное патентное законодательство, и, пока действует патент, никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом. Патенты действуют два-три года или дольше, на это время компания становится монополистом на рынке и собирает прибыль.

Когда патент заканчивается, другие производители начинают выпускать препарат с идентичной молекулой, но дешевле. В основном они экономят на исследованиях и дополнительных компонентах.

В России патентные законы нарушаются чаще, и на рынке можно найти препараты с молекулами, патент на которые принадлежит другим компаниям. Например, в первом квартале 2020 года 82,8% упаковок на рынке приходилось на дженерики.

Дженерики стоят дешевле, но они не всегда хуже оригинальных препаратов. Например, есть препарат «Виагра» — это оригинальный препарат с молекулой «Силденафил», а есть препарат «Силденафил-СЗ» — это дженерик с идентичной молекулой. Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже.

Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже

Если сравнивать отечественные и западные препараты, эффект не всегда отличается. Например, есть препараты вроде анальгина, он может стоить 200 рублей, а может — 50. Разница в цене появляется из-за того, что одни производители используют дорогое оборудование, более безопасные компоненты, несколько уровней очистки, а другие работают на дешевом оборудовании и экономят на сопутствующих компонентах. Но основа — действующее вещество — одна. Могут быть разные побочные эффекты, но работают препараты примерно одинаково.

Но еще есть эффект плацебо: покупатель берет немецкий анальгин за 200 рублей, верит в его эффективность и замечает, что боль проходит. А когда берет отечественный за 50 рублей, сомневается в качестве, внимательнее прислушивается к ощущениям и чувствует, что боль усиливается.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

В России войти на рынок с дженериками более-менее реально: возможно зарегистрировать препарат и получить сертификаты. А создать оригинальный препарат практически невозможно, для этого нужна лаборатория и долгие исследования. Даже если компания найдет уникальную формулу, на исследования, регистрацию, вывод на рынок уйдет лет десять и миллионы долларов.

На рынке редко появляются новые производители, потому что уже есть фармацевтические гиганты с капиталом, учеными и именем на рынке. Эти гиганты конкурируют между собой за покупателей и формулы препаратов, но новым компаниям просто не хватит денег, чтобы в этом поучаствовать.

Государство вводит максимальную цену, и препарат исчезает

Общая политика государства — импортозамещение. На некоторые лекарства есть прямой запрет, а некоторые исчезают из-за трактовки закона на уровне локальных минздравов. Например, одним из первых исчез инсулин. Наш инсулин стоит дешевле: условно, 300 мл стоят 5 рублей, западный продается по 10 мл и стоит 300 рублей. Западный инсулин человек колет раз в неделю, а наш — пять раз в день, и в итоге получается дороже. Но в госзакупках смотрят только на цену за штуку.

Рассказывает Татьяна Ходанович, собственница Фармеду

В России нет прямого запрета на западные вакцины, только рекомендованная цена. Например, есть вакцина для младенцев «Инфанрикс Гекса» — это вакцина шесть в одном, которая защищает от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита Б и инвазивной инфекции. Вместо шести прививок ставят одну сразу от всех этих болезней. Эта вакцина раньше свободно продавалась на рынке, а сейчас ее нельзя найти.

Государство для «Инфанрикс Гекса» установило рекомендованную цену 2200 рублей, и аптеки не вправе продавать дороже. Но рыночная цена вакцины 5000 рублей, производителю не выгодно продавать за две тысячи, когда во всем мире готовы покупать за пять. В итоге препарат с рынка исчез, а небольшие благотворительные поставки — производитель привозит 100 000 вакцин в год на всю Россию — незаметны для российского рынка. Есть французский аналог — Пентаксим, он запрещен во Франции, но в Россию его возят.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

Любая регуляция бизнеса государством никогда не идет на пользу. На рынке фармацевтики уже есть регуляция в виде высокой конкуренции. Государство попробовало зарегулировать цены на жизненно важные препараты, но из-за конкуренции цена на них и так была низкой. А сейчас цена выросла, потому что на соблюдение закона аптеки тратят деньги.

Государство требует, чтобы наценка была не выше 25%, но средняя наценка в аптеках на все препараты, включая косметику и бады, 16%. А наценка на жизненно важные препараты едва покрывает комиссию за эквайринг.

У каждой аптеки есть ассортиментная матрица, и что-то выгоднее продавать, а что-то нет. Если бы аптеки ориентировались только на наценку, продавали бы средства для повышения качества жизни: витамины, бады, косметику, зубные пасты.

На лекарствах аптеки не зарабатывают, потому что на них всегда минимальные цены из-за конкуренции. Зарабатывают на объеме и продажах дополнительных товаров, благодаря лекарствам аптеки меньше подвержены кризису: люди всегда болеют и нуждаются в лечении. Маржа аптек небольшая, но продажи стабильные, потому что таблетки — это лишь повод встретиться с аптекой. Люди приходят за лекарствами, а покупают что-то еще: бады, пасты, щетки.

Аптеки получают бонусы от производителей

Рынок фармацевтики в России выстроился в девяностых: пришли западные производители и научили работать на контрактных условиях. Производитель выкупал у аптеки полки и платил вознаграждение 50-60% от объема закупок. Аптеки использовали это вознаграждение, чтобы снизить цены и продать как можно больше препарата.

Аптека получает от производителя бонус 600 000 рублей и партию препаратов по 600 рублей. Половину бонуса тратит на скидки, поэтому может продавать препарат за 300 рублей. Покупатель видит, что в этой аптеке препарат дешевле, и выбирает ее — так аптека выполняет объем продаж.

Такие бонусы называются маркетинговыми: их аптеки могут тратить на скидки, рекламу. Но сейчас появился законопроект, по которому бонусы планируют ограничить до 5% от суммы контракта. Если закон примут, покупатель кроме наценки аптеки, роста инфляции и курса валют, будет оплачивать и наценку за маркетинг.

Часть бонусов производителей тратится на обучение фармацевтов, которые должны знать все пять тысяч позиций аптеки. Если бонусы ограничат, за обучение также придется платить потребителям.

Контрафакта на рынке нет, зато есть маркировка лекарств

Маркировка лекарств — это система, через которую можно отслеживать путь каждой упаковки от производителя по потребителя. Такая система есть и на Западе, но там она вводится постепенно в течение семи лет, у нас маркировку вводили срочно, и многие аптеки решили ничего не делать.

Чтобы ввести маркировку, аптеке нужно потратиться на дополнительный стол, сканер, регистратор выбытия, программы, поменять бизнес-процессы и обучить фармацевтов. Расходы на маркировку аптекам придется закладывать в цену препаратов.

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

По идее маркировка должна помочь избавить рынок от подделок, но подделок на рынке нет. Даже если специально искать контрафакт, не получится найти. У производителей есть горячие линии, на которые можно позвонить и пожаловаться, что в такой-то аптеке упаковка была помята или отличалась по цвету. Плюс цена препаратов не такая высокая, чтобы подделывать.

Миф, что каждый второй препарат — подделка. Аптеки закупают у официальных дистрибьюторов, а препараты проходят проверку в четырех системах качества без учета государственной. Но люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел.

Люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел

Возможно, где-то есть аптека-уникум с поддельными препаратами, но в 99% случаев препараты будут качественными. Исключение — недобросовестные сети, которые гонятся за низкими ценами. Они обычно покупают препараты на исходе срока годности. Например, препарат в 2018 году стоил 100 рублей, сейчас стоит 200 рублей. Сеть покупает его в январе 2020 года, за два месяца до конца срока годности, за 50 рублей, и продает за 100 рублей.

В марте 2020 года продажи арбидола выросли на 389,5%

В марте 2019 года на продажи препаратов из группы «Противоопухолевые и иммуномодуляторы» приходилось 2,7%, а в марте 2020 года — 3,7%. Разница всего 1%, но продажи отдельных препаратов выросли в 1,5-3 раза.

Из-за коронавируса люди стали чаще покупать противовирусные и препараты для повышения иммунитета. Если сравнивать продажи с прошлым годом, цифры такие:

Источник