Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм учебное пособие 2012
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Новосибирский государственный медицинский университет»
Н. О. Карабинцева, Т. А. Лебедева Э. А. Коржавых, К. О. Макаренко
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ГОМЕОПАТИЯ. ТЕХНОЛОГИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
УДК 615.015.32 : 615.07(072) ББК 52.82я73
д-р мед. наук, проф., член Экспертного совета по гомеопатии при МЗ РФ, засл. врач РФ, руководитель Новосибирского медико-социального гомеопатического центра Н. М. Титиева д-р фармац. наук, проф., зав. кафедрой фармакогнозии и бота-
ники М. А. Ханина
Карабинцева, Н. О.
Ф24 Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм : учеб. пособие / Н. О. Карабинцева, Т. А. Лебедева, Э. А. Коржавых, К. О. Макаренко. — Новосибирск : Сибмедиздат НГМУ, 2012. — 106 с.
Рассматриваются история развития гомеопатии, основные принципы гомеопатического метода лечения, гомеопатическая фармация.
Для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формыобучения,интернов,атакжепровизоровиврачей-гомеопатов.
УДК 615.015.32 : 615.07(072) ББК 52.82я73
© Карабинцева Н. О., Лебедева Т. А., Коржавых Э. А., Макаренко К. О., 2012
© ГБОУ ВПО НГМУ Минздравсоцразвития РФ, 2012
Список сокращений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Тема 1. История гомеопатии. Гомеопатия как метод ле-
Тема 2. Гомеопатическая фармация: структура, функции, нормативная база. Гомеопатическая фармацевтическая помощь . . . . . . . . . . . 31
Тема 3. Технология гомеопатических лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Тема 4. Контроль качества, упаковка и хранение гомеопатических препаратов . . . . . . . . . . .85
Терминологический словарь . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
В настоящее время в России гомеопатия является разрешенным
к применению методом лечения. Для обеспечения гомеопатического лечения требуются лекарственные средства, которые применяются в малых дозах, изготавливаются по особой технологии. В связи с этим провизору и фармацевту необходимо иметь общие представления о методе гомеопатии, гомеопатических лекарственных средствах, технологии получения гомеопатических лекарств, нормативной документации в области гомеопатической фармации.
Данное учебное пособие предназначено для освоения основной программы по фармацевтической технологии, а также элективного курса для студентов фармацевтического факультета, фармацевтического колледжа, а также интернов, аспирантов и слушателей курсов повышения квалификации.
Пособие содержит сведения по общим и частным вопросам гомеопатии и гомеопатической фармации. Особое внимание уделено технологии гомеопатических лекарственных форм. В конце тем даны тестовые задания, ситуационные задачи, позволяющие проверить уровень усвоения материала по данной теме. Завершает пособие обстоятельный библиографический список.
АФК — активные формы кислорода БАВ — биологически активное вещество
ВАЗ — внутриаптечная заготовка ВВ — вспомогательные вещества
ГомЛС — гомеопатическое лекарственное средство ГФ — государственная фармакопея ЛВ — лекарственное вещество ЛС — лекарственное средство
ЛРС — лекарственное растительное сырье ЛФ — лекарственная форма МО — медицинская организация
НД — нормативная документация (нормативный документ) ППК — паспорт письменного контроля ФС — фармакопейная статья ФСП — фармакопейная статья предприятия
GMP — good manufacturing practice (правила надлежащей произ-
GCP — good clinical practice (правила надлежащей клинической практики)
ИСТОРИЯ ГОМЕОПАТИИ. ГОМЕОПАТИЯ КАК МЕТОД ЛЕЧЕНИЯ
Актуальность темы: в последнее время значительно возрос интерес к гомеопатии. Несмотря на успехи в диагностике и лечении заболеваний, не уменьшаются трудности при лечении больных, растет число хронических болезней. Неблагоприятное воздействие на человека оказывают не только вредные вещества, присутствующие в воздухе, воде и пище, но и медикаменты. Гомеопатия может многое привнести в общую медицину, поскольку лечит больного в его психосоматическом единстве, с учетом конституционных особенностей, социальной среды, условий своего времени и даже биографии больного.
Цель занятия: получить представление о гомеопатии как одном из направлений развития медицинской науки и практики.
Студент должен знать:
1. Историю гомеопатии.
2. Роль Самуэля Ганемана в становлении гомеопатии.
3. Основные принципы учения Ганемана.
4. Современную трактовку действия лекарств в микродозах.
5. Историю гомеопатии в России.
Гомеопатия (греч. homois — подобный, pathos — болезнь) как система лечения существует более 200 лет. Основоположником её яв-
ляется Христиан Фридрих Самуэль Ганеман. Он родился в городе Майсен (Саксония), закончил медицинский факультет Лейпцигского университета, защитил докторскую диссертацию по теме «О причинах и лечении судорожных болезней».
В медицине того периода врачи активно применяли радикальные терапевтические методы (массированные кровопускания, очистительные клизмы), т. е. процедуры, ослабляющие больной организм. Недовольство практической медициной заставило Ганемана содержать семью не врачебной практикой, а работами по химии, фармации и переводами научных сочинений с французского, английского и итальянского языков.
Гомеопатия зародилась в эксперименте. Переводя статью о хинной коре, Гане-
ман был удивлен резкими противоречиями в медицинском действии этого лекарства. Экспериментируя на себе (открыв тем самым первый принцип гомеопатии — лекарство должно проверяться на здоровых людях), Ганеман обнаружил, что отвар коры хинного дерева в больших дозах вызывает симптомы, сходные с симптомами малярии, которую лечили хиной. В результате был сделан вывод: каждое лекарство вызывает в человеческом организме своего рода болезнь, симптомы которой по возможности должны быть аналогичны симптомам болезни, которую нужно лечить ( второй принцип гомеопатии — подобное лечится подобным). Начав практически применять принцип подобия при лечении больных, Ганеман в некоторых ситуациях получал обострение болезней, что заставило его уменьшить дозировку лекарственного вещества. В конце концов он стал использовать ничтожно малые дозы ( третий принцип гомеопатии — признание терапевтической активности микродоз лекарств).
Начав применять лекарства по принципу подобия с учетом чувствительности больного, Ганеман понял, что дозу лекарства следует снижать, иначе болезнь обостряется. Был использован простой способ уменьшения концентрации — последовательное разведение применяемых препаратов в 10- и 100-кратном смешении с нейтральными веществами. После некоторого уровня разведения получаемые лекарства начинали вести себя необычно: лечебный потенциал не уменьшался, а прогрессивно увеличивался, выявлялись их новые фармакологические свойства, становились все более частыми обострения при их применении, лечение требовало осторожно-
сти и больших промежутков между приемами лекарств. Наряду с этим резко повышалась эффективность лечения. Это явление Ганеман назвал потенцированием или динамизацией лекарств. Вплоть до настоящего времени явление потенцирования остается научно непознанным, но абсолютно достоверным.
В XIX в. учеником Ганемана Константином Герингом были сформулированы гомеопатические законы исцеления, предполагающие существование уровней болезни. Согласно этим законам явного и длительного излечения можно ожидать тогда, когда симптомы изменяются с более глубоких, жизненно важных уровней организма, к менее важным, поверхностным уровням; от верхних частей человеческого тела к нижним, а исчезновение симптомов происходит в порядке, обратном их возникновению.
Излечение в гомеопатии рассматривается как выведение болезни с глубинных ее уровней на поверхностный; психический считается одним из самых глубоких уровней. Болезнь рассматривается часто как результат индивидуального развития больного (в частности, тяжёлые заболевания, при которых применяется гомеопатия, такие, как шизофрения и рак). Гомеопатические препараты, назначаемые врачом, различаются в зависимости не от заболевания, а от самого больного.
Доктрина гомеопатии оставляет возможность неправильного обращения со шкалой уровней болезни. Суть гомеопатической критики сводится к тому, что в ряде случаев аллопатическая медицина уничтожает симптомы болезни, что обусловливает только ее углубление. Гомеопаты выступают против подавления кожных заболеваний и зачастую оспаривают метод прививок, а гомеопатическая критика фармакологии уже привела к ожесточённому противостоянию этих направлений.
Основные принципы гомеопатии:
1) подобное лечится подобным;
2) приготовление лекарственных средств методом потенцирования (динамизации);
3) лечение малыми дозами;
4) испытание лекарств на здоровых людях (прувинг);
5) комплексный (системный) подход к пациенту;
6) подбор лекарств на основе гомеопатической конституции па-
Принцип (закон) подобия. Согласно Ганеману для того, чтобы лечить «верно, безопасно, быстро и надежно», необходимо в каждом случае подбирать такое лекарство, которое может «вызвать состояние,подобноетомустраданию,котороепредстоитисцелять».Вгомеопатииэтотпринципкороткоформулируетсяследующимобразом— «подобное излечивается подобным» (similia similibus curantur). По Ганеману каждое лекарство способно вызывать в человеческом организме своего рода болезнь, которую он называл «искусственной». Эта«искусственнаяболезнь»,будучипривнесенаворганизмпосредством гомеопатического лекарства, способна вытеснить уже имеющуюся, естественную болезнь. Обязательное условие — совпадение (подобие) симптомов «искусственной болезни» и «естественной болезни». После вытеснения последней и наступает выздоровление.
Приготовление ЛС методом потенцирования (динамизации).
Для того, чтобы лекарство соответствовало двум основным требованиям — эффективности и нетоксичности, С. Ганеману необходимо было разработать соответствующую технологию изготовления гомеопатических лекарств. Он предложил, детально разработал и применил на практике новый принцип — потенцирование (динамизация) лекарств в процессе их приготовления, который до сих пор составляет основу технологий, используемых в современной гомеопатической фармации. Согласно § 128 «Органона» С. Ганемана, «посредством этих простых операций силы, которые в необработанном состоянии были скрыты в них и как бы дремали, становятся активными в невероятной степени».
Процесс изготовления гомеопатических лекарств включает в себя поэтапное снижение концентрации исходного гомеопатического вещества в носителе — в растворе, матричной настойке или порошке — в 10 или 100 раз на каждом этапе, в зависимости от использования технологий десятичной или сотенной шкалы приготовления лекарств. Одновременно на каждом этапе изготовляемое ЛВ подвергается процессу потенцирования (динамизации) — интенсивно встряхивается или растирается в течение определенного времени. В результате подобной обработки токсические и побочные эффекты лекарства исчезают (из-за снижения концентрации), а лечебные свойства остаются и даже усиливаются (вследствие процесса потенцирования). Потенцией гомеопатического лекарства и называется циф-
ровое обозначение количества операций разбавления исходного вещества.
Поскольку в гомеопатии в наиболее часто используемом диапазоне применяются лекарства, концентрации которых по сравнению с исходной настойкой составляют от 10 –3 до 10 –400 , понятно, почему в рамках гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации не принято употреблять термин «доза», который имеет некоторый смысл только при использовании лекарств в начальных, так называемых низких разведениях (от 10 –1 до 10 –12 ). При более высоких разведениях использование терминов «дозы, низкие дозы, сверхнизкие дозы» вообще некорректно, поэтому для характеристики гомеопатических лекарств применяется термин «разведение (потенция, деление)».
Цифровое обозначение количества операций разбавления исходного вещества определяет потенцию гомеопатического лекарства. Так, обозначение D3 после названия препарата показывает, что в процессе изготовления из исходной субстанции (матричной настойки) лекарство прошло три этапа, на каждом из которых подвергалось потенцированию и разведению в 10 раз (буква D или римская цифра X указывает на использование десятичной шкалы разведений). Обозначение С200 или СН200 показывает, что в процессе изготовления лекарство прошло двести этапов, на каждом из которых подвергалось потенцированию и разведению в 100 раз (буква С или буквы СН указывают на использование сотенной шкалы разведений). Пятидесятитысячная шкала обозначается буквами LM или Q, корсаковская шкала — буквой К.
Последнее обозначение в гомеопатии очень важно, поскольку технология изготовления гомеопатических лекарственных средств предусматривает использование методов потенцирования по Ганеману и по Корсакову. Для приготовления каждого десятичного и сотенного гомеопатического разведения по методу Ганемана используют отдельный сосуд. По методу Корсакова гомеопатические разведения изготовляют в одном и том же сосуде (метод последней капли).
лее полной картины действия лекарства привлекаются и другие сведения, например, хорошо документированные описания интоксикаций в результате несчастных случаев, суицидальных попыток, укусов змей и ядовитых насекомых или других причин отравления людей исследуемым веществом (например, смерть Сократа в результа-
Источник
Особенности изготовления гомеопатических лекарственных форм
Гомеопатия, как метод лечения, используется на территории Российской Федерации, начиная с первой половины XIX века. Именно тогда, после эффективного применения российскими врачами-гомеопатами гомеопатических лекарственных средств в борьбе с эпидемией холеры, в 1834 году Высочайшим императорским Указом было предписано использование гомеопатического метода лечения земским врачам и священникам. В 1913 году в России практиковали не только врачи-гомеопаты, но и провизоры, специализирующиеся на изготовлении гомеопатических лекарственных средств. Только в Санкт-Петербурге функционировало 7 гомеопатических аптек, 3 специализированных клиники и 1 санаторий [1, 6].
Субстанции, применяемые в то время при изготовлении гомеопатических лекарственных средств стандартизовались следующим образом. В фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции, включаемые в Российскую Государственную фармакопею, вносили в виде отдельного абзаца требования, относящиеся к их применению, наряду с аллопатией, в гомеопатической практике [2].
При изготовлении гомеопатических лекарственных средств на протяжении многих десятилетий российские фармацевты пользовались известным и популярным Руководством по изготовлению гомеопатических лекарственных средств под редакцией В. Швабе [10, 3, 9]. В 1913 году была предпринята попытка выпуска первой российской гомеопатической фармакопеи под редакцией Е. Фогта. Однако далее процесс стандартизации гомеопатических лекарственных средств в рамках Государственной фармакопеи был приостановлен, поскольку в советское время гомеопатия была исключена из перечня официальных методов лечения, разрешенных к использованию на территории Советского Союза. Лишь начиная с 1991 года, благодаря выходу приказа Министерства здравоохранения РСФСР от 01.07.1991 года № 115 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами» и приказа Министерства здравоохранения Медпрома от 29.11.1995 г. № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» встал вопрос о создании фармакопейных стандартов качества на эту категорию лекарственных средств и включению их в Государственную фармакопею Российской Федерации [5, 4].
В начале 2000-х годов были введены в действие 15 общих фармакопейных статей (ОФС) на лекарственные формы, в которых гомеопатические лекарственные препараты находились в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и 16 фармакопейных статей (ФС) на настойки матричные гомеопатические, используемые в качестве субстанций для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных препаратов [7].
В 2010 году определение гомеопатического лекарственного средства было включено в Федеральный закон ФЗ – 61 «Об обращении лекарственных средств»: гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. [8] В связи с этим возникла необходимость в актуализации действующих и разработке новых ОФС и ФС на гомеопатические лекарственные средства.
В период 2013 – 2015 гг. к рассмотрению на Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее были представлены 17 проектов ОФС и 37 проектов ФС, регламентирующих качество гомеопатических лекарственных средств. Подготовка этих документов осуществлялась в Центре фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации при непосредственном участии специалистов Первого МГМУ имени И.М. Сеченова (НИИФ), а также ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» (ВИЛАР). В число проектов ОФС включены как актуализированные статьи, действовавшие ранее на территории РФ, так и вновь разработанные. Часть из них впервые введена в практику не только отечественного, но мирового фармакопейного анализа (таблица).
Проекты общих фармакопейных статей на гомеопатические лекарственные формы и методы их испытаний, подготовленные к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации
Источник
