ОСОБЕННОСТИ АНАЛИЗА ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Жидкие лекарственные формы представляют собой дисперсные системы, в которых ЛВ (твердые, жидкие и газообразные) распределены в жидкой дисперсионной среде. В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы (ЛВ) и характера связи ее с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой: истинные растворы; растворы высокомолекулярных соединений; коллоидные растворы; суспензии; эмульсии; сочетания этих типов дисперсных систем (комбинированные системы).
К жидким лекарственным формам относят:
— растворы (капли, растворы для инъекций и др.) — лекарственные формы, полученные растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе;
— суспензии (взвеси) — лекарственные формы, представляющие собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых ЛВ, суспендированных в соответствующей жидкости (размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм); суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;
— эмульсии — лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой; эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;
— настои и отвары — водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов;
— слизи — лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья;
— сиропы лекарственные — лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с ЛВ;
— настойки — лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента;
— экстракты — концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы; различают жидкие экстракты (подвижные жидкости), густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%), сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).
Жидкие лекарственные формы составляют более 60% от числа лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.
Приготовление жидких лекарственных форм регламентирует приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.1997 г., согласно которому, растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей ГФ принят в качестве основного массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
Содержание ЛВ в жидких лекарственных формах, в зависимости от метода приготовления, выражают в концентрациях: массообъемной, по массе и по объему.
Массо-объемная концентрация— масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).
Концентрация по массе— масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общей массе жидкой лекарственной формы (г).
Объемная концентрация— объем жидкого ЛС или индивидуального вещества (мл) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).
Примеры
В прописях рецептов:
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% — 200 ml (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% — 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% — 200 ml (в).
Как видно из примера, массо-объемная концентрация (а), концентрация по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентном отношении (%).
Кроме того, возможно раздельное перечисление массы и объема ЛС (вещества) и дисперсионной среды (растворителя):
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml (а)
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae 196 ml (в); с указанием растворителя до заданного объема или массы:
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml (а)
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi ad 50,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae ad 200 ml (в); с указанием соотношения массы или объема растворяемого ЛС (вещества) и объема или массы раствора:
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 — 200 ml
(seu 1:50 — 200 ml) (а)
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 — 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml — 200 ml (seu 1:50 — 200 ml) (в). Массо-объемную концентрацию используют при:
— изготовлении водных и водно-спиртовых растворов твердых ЛВ;
— водных и водно-спиртовых суспензий с содержанием твердых веществ менее 3%;
— разведении стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации ЛВ в растворе.
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких ЛВ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии и гомеопатические жидкие ЛС. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
Объемной концентрацией пользуются при изготовлении:
— растворов спирта различной концентрации;
— растворов кислоты хлороводородной;
— стандартных растворов, выписанных в рецепте под условным названием;
— воды очищенной и воды для инъекций;
— водных растворов ЛВ;
— галеновых и новогаленовых ЛС (настойки, жидкие экстракты и др.).
Если в прописи не указан растворитель, то изготавливают водный раствор. Под названием «вода» при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную. Под названием «спирт» понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующем НД) следует использовать 90% спирт. Под названием «эфир» понимают эфир медицинский. Под названием «глицерин» понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см 3 .
При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества ЛВ с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной НД в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).
Жидкие лекарственные формы подвергают химическому контролю — качественному или полному химическому, в зависимости от состава и назначения. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. качественному анализу подлежат обязательно: концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
Качественному анализу подвергают выборочно следующие группы препаратов.
• Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиями ЛПУ выборочно, но не менее 10% от общего числа рецептов. Особое внимание обращают
на лекарственные формы для детей, особенно новорожденных, а также применяемые в глазной практике и содержащие ядовитые и наркотические вещества.
• Обязательный полный химический анализ проходят: все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ; растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ; стерильные растворы для наружного применения; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; лекарственные формы для новорожденных; растворы кислоты хлороводородной для внутреннего применения, атропина сульфата, серебра нитрата; концентраты, полуфабрикаты, тритурации, внутриаптечная заготовка, стабилизаторы и буферные растворы; концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.
• Полному химическому контролю подвергаются выборочно: лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций (не менее 3 при работе в одну смену); лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
Результаты качественного и полного химического контроля регистрируют в журналах (см. приложение 2). В журнал заносят также случаи неудовлетворительного изготовления ЛС, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками центра по контролю качества ЛС. Обнаруженный брак изымают для повторного анализа с составлением акта изъятия и объяснительной записки. ЛС изготавливают заново и его качество снова контролируют.
Источник
Курсовая работа на тему: «Жидкие лекарственные препараты в экстемпоральной рецептуре аптек» 76913
Представленная работа ранее уже была оценена преподавателем нашего клиента на «отлично». Использование данного материала в качестве основы ускорит процесс подготовки Вашего собственного проекта. Можете быть уверены, что работа уникальна, предлагаем ее только мы, и в открытом доступе в интернете она не находится! Еще один плюс: готовая работа в несколько раз дешевле, чем новая.
ОГЛАВЛЕНИЕ
Глава 1 Характеристика жидких лекарственных форм, изготовленных в аптеке
- Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм
- Классификация жидких лекарственных форм
- Роль жидких лекарственных форм в экстемпоральной рецептуре
Глава 2 Исследование технологии изготовления жидких лекарственных форм
2.1 Анализ номенклатуры жидких лекарственных форм
2.2 Особенности технологии жидких лекарственных форм
ВВЕДЕНИЕ
Несмотря на большой ассортимент готовых лекарственных препаратов экстемпоральная рецептура не потеряла своего значения[11]. Это связано с отсутствием промышленных аналогов для некоторых лекарственных препаратов, возможности учета индивидуальных особенностей пациента (масса тела, тяжесть заболевания, аллергические реакции и т.д.) при изготовлении лекарственной формы, меньшая стоимость по сравнению с аналогами, производимыми на фармацевтических предприятиях[12].
Большой удельный вес в экстемпоральной рецептуре аптек занимают жидкие лекарственные формы.
Актуальность выбранной темы состоит в необходимости детального изучения технологии изготовления жидких лекарственных форм, так как данная лекарственная форма является востребованной с учетом ее биофармацевтических характеристик.
Целью данной работы является изучение номенклатуры и особенностей технологии изготовления жидких лекарственных форм на базе конкретной аптеки.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- Изучить и проанализировать данные научной литературы и официальных источников по вопросам классификации и биофармацевтических аспектов жидких лекарственных форм;
- Провести анализ номенклатуры экстемпоральной рецептуры с целью определения удельного веса жидких лекарственных форм в экстемпоральной рецептуре аптеки;
- Исследовать особенности технологии изготовления различных групп жидких лекарственных форм
Объектами исследования явились статистические данные о состоянии экстемпоральной рецептуры.
Предметом исследования является технология изготовления и контроль качества жидких лекарственных форм.
Основными теоретическими и методологическими источниками при написании данной работы служили литературные и нормативные издания, посвященные технологии изготовления и контролю качества лекарственных форм.
Если данный вариант Вам не подходит, мы поможем Вам в написании новой работы. Вы можете обратиться к нам с любыми проблемами в учебе! Кроме того, если Вам интересно разобраться в предмете, мы научим Вас самостоятельно решать задачи, подготавливать рефераты, курсовые, дипломы и т.д.
Источник
Особенности анализа жидкой лекарственной формы
Формы выпуска лекарственных препаратов.
Часть 3. Жидкие лекарственные формы
Жидкие лекарственные формы — это форма отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. По своей физико-химической природе все жидкие лекарственные формы являются свободными всесторонне дисперсными системами, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой дисперсионной среде.
Распространенность жидких лекарственных форм в медицинской практике объясняется тем, что они позволяют:
— регулировать биологическую доступность, скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ (быстрое высвобождение и всасывание обеспечивают растворы для инъекций, клизмы;
— снижать сильнораздражающее действие ряда веществ (бромидов, йодидов, салицилатов, хлоралгидратов и др.), проявляемое в форме порошков;
— улучшать органолептические свойства препарата (вкус, цвет, запах), что особенно важно в педиатрии и гериатрической практике.
Кроме того, жидкие лекарственные формы способны обеспечивать:
— разнообразие путей введения (внутрь, наружно, в виде инстилляций, инъекций, ионофореза и др.);
— точность дозировки (особенно в случае применения истинных растворов);
— портативность некоторых видов упаковки (ампулы, флаконы для капель и др.);
— удобство применения. Жидкие лекарственные формы могут обеспечить местное (локальное) действие лекарственных веществ, например, при назначении примочек, а также общее (резорбтивное или рефлекторное) действие на организм, например, растворы для инъекций, растворы ректального применения.
Классификация
Вот основные виды жидких лекарственных форм:
- Растворы
- Микстуры
- Настои и отвары
- Настойки
- Капли
- Суспензии (взвеси)
- Эмульсии
- Сиропы
В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы и характера связи ее с дисперсионной средой (растворителем) различают следующие физико-химические системы: истинные растворы низко и высокомолекулярных соединений, коллоидные растворы (золи), суспензии и эмульсии.
Некоторые лекарственные формы могут представлять комбинированные дисперсные системы — сочетание основных типов дисперсных систем (настои и отвары, экстракты и др.).
Поговорим о РАСТВОРАХ
Растворы — жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе. По дисперсологической классификации растворы — свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой.
В фармацевтической практике на долю растворов приходится в среднем до 30% общей рецептуры аптек. Большой удельный вес растворов, как и всех жидких лекарственных форм, объясняется рядом их преимуществ перед другими лекарственными формами.
В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы и характера связи ее с дисперсионной средой (растворителем) различают следующие физико-химические системы:
— истинные растворы низко- и высокомолекулярных соединений,
— коллоидные растворы (золи),
— суспензии и эмульсии.
Отдельные лекарственные формы могут представлять комбинированные дисперсные системы — сочетание основных типов дисперсных систем (настои и отвары, экстракты и др.).
ХАРАКТЕРИСТИКА РАСТВОРОВ
Растворы бывают:
— ненасыщенные,
— насыщенные
— пересыщенные.
Ненасыщенным называется раствор, у которого граница растворимости не достигнута.
Насыщенный раствор — это раствор, содержащий максимально возможное при определенных условиях количество вещества.
Пересыщенный — это раствор, в котором содержится растворенного вещества больше того количества, что соответствует его нормальной растворимости при данных условиях.
Такие растворы характеризуются полной гомогенностью благодаря одинаковым размерам частиц растворенного вещества и растворителя и отсутствию поверхности раздела между ними.
Истинные растворы – это однофазные дисперсные системы. Они характеризуются большой прочностью связи между растворенной жидкостью и растворителем. Растворенная жидкость (вещество) в дальнейшем не отличается от растворителя, остается равномерно распределенной в растворителе.
Истинный раствор сохраняет гомогенность неопределенно долгое время, если только в нем не происходит никаких самопроизвольных вторичных процессов (гидролиз, окисление, фотосинтез).
Истинные растворы бывают ионно-дисперсными и молекулярно – дисперсными. Размер частиц в первых составляет менее 1нм, а растворенное вещество находится в виде отдельных гидратированных ионов и молекул в равновесных количествах.
Истинные растворы всегда прозрачны, они не должны содержать взвешенных частиц и осадка. Особенностью истинных растворов является то, что они гомогенны даже при рассматривании в электронный микроскоп.
К этой группе относятся растворы электролитов и неэлектролитов (глюкоза, натрия хлорид, магния сульфат, спирт и т.д.).
Коллоидный раствор – это гетерогенные дисперсные системы с величиной частиц дисперсной фазы от 0,001 до 0,1 мкм. Частицы дисперсной фазы коллоидных растворов состоят из агрегатов атомов и молекул, называемых мицеллами. Мицеллы, как правило, нельзя рассмотреть с помощью обыкновенного микроскопа, но они видимы в ультрамикроскопе — светящиеся точки, находящиеся в беспрерывном движении (броуновское движение).
В отличие от истинных растворов золи обладают очень малым осмотическим давлением и, как следствие, высокой степенью лабильности.
В аптеке ярким представителем коллоидных растворов является Протаргол, он представляет собой коллоидный препарат оксида серебра, защищенный продуктами гидролиза белка. Содержание серебра в препарате 8-9%.
Суспензии (suspensio) — это такие системы, которые состоят из раздробленного твердого вещества и жидкой фазы. Размер частиц в них колеблется от 0,1 до 50 мкм и более (грубодисперсные системы). Суспензии гетерогенны, но в отличие от коллоидных растворов это мутные жидкости, частицы которых видны под обычным микроскопом. Частицы жидкости задерживаются даже крупнопористыми фильтрующими материалами. Они не склонны к диализу и диффузии.
Про суспензии еще можно сказать так: жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных ЛВ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.
По дисперсиологической характеристике: суспензии — свободные, всесторонне дисперсные системы с твердой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. В качестве дисперсионной среды может быть вода, этиловый спирт, жирные масла, синтетические органические растворители: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль и др. В аптечной практике чаще всего используют воду, спирт, глицерин.
Достоинствами этой лекарственной формы являются:
- разнообразие способов и удобство приема (жидкая ЛФ);
- регулирование терапевтического эффекта: увеличение по сравнению с порошками и таблетками и пролонгирование в сравнении с растворами;
- возможность корригирования вкуса, запаха и цвета ЛВ, что весьма важно для детской практики;
- возможность отпуска в виде сухих полуфабрикатов (порошков или гранул) — так называемые “сухие” суспензии.
Недостатки связаны с гетерогенностью:
- нестабильность:
По эффективности терапевтического действия и скорости наступления эффекта суспензии занимают промежуточное положение между порошками и растворами.
Суспензий в аптечном ассортименте очень много: суспензия Мотилиум, суспензия Энтерофурил, порошок для приготовления суспензии Аугментин, порошок для приготовления суспензии Клацид и многие другие.
Эмульсии- представляют собой дисперсные системы, в которых и дисперсная фаза, и дисперсионная среда представлены взаимонерастворимыми или мало взаиморастворимыми жидкостями.
Эмульсии относятся к грубодисперсным системам, в которых размер дисперсных частиц (капелек) колеблется в пределах от 1 до 150 мкм, но в некоторых случаях они бывают и более высокодисперсными.
Это однородная по внешнему виду жидкая лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонкодиспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения. Эмульсии стабилизированы эмульгаторами.
Является гетерогенной системой. Одна из жидкостей находится в виде мельчайших капель – дисперсная фаза; другая жидкость, в которой эти капли распространены – дисперсионная среда.
Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для приготовления эмульсий используют:
- персиковое,
- оливковое,
- подсолнечное,
- касторовое,
- вазелиновое и эфирные масла,
- рыбий жир,
- бальзамы
- и другие несмешивающиеся с водой жидкости.
При отсутствии обозначения масла в эмульсии используют персиковое, оливковое или подсолнечное масло.
При отсутствии указаний о концентрации для приготовления 100 г эмульсии берут 10 г масла. Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и свойств эмульгатора и масла, а также от концентрации эмульсии.
Эмульсии предназначены в основном для маскировки неприятных органолептических или раздражающих свойств некоторых веществ. Назначение масла или масляного раствора лекарственных веществ в виде эмульсий ускоряет их действие. Жиры интенсивно гидролизуются ферментами ЖКТ.
Достоинства эмульсии:
- возможность совмещения в одной лекарственной форме несмешивающихся жидкостей
- маскировка неприятного вкуса
- устранение раздражающего действия
- обращение фаз – изменения типа эмульсии вода в масле – масло в воде.
Классификация эмульсий
По применению:
- внутреннего применения
- наружного применения
- инъекционного применения (только в заводских условиях)
По типу эмульсии:
- прямые м/в
- обратные в/м
Масляные эмульсии агрегативно неустойчивы из-за избытка свободной поверхностной энергии на границе раздела масло-вода. Происходит слияние капель масла – коалесценция, а затем расслаивание. Поэтому для масляных эмульсий необходим стабилизатор, который называется эмульгатором.
Эмульгаторы – вещества, стабилизирующие систему из двух несмешивающихся жидкостей и способствующих эмульгированию, они обеспечивают агрегативную устойчивость системы.
Давайте, коллеги, вспомним, какие у нас есть эмульсии. Первое, что приходит в голову – это эмульсия Эспумизан L, эмульсия Динолак, эмульсия Бензилбензоат, ну и конечно, многие другие.
КОМБИНИРОВАННЫЕ ДИСПЕРСНЫЕ СИСТЕМЫ
Многие жидкие лекарственные формы представляют собой комбинированные дисперсные системы. К ним относятся водные извлечения и экстракты из растительного сырья. Действующие вещества находятся в них в растворенном виде или в виде тонких эмульсий или суспензий. Комбинация разных агрегатных состояний лекарственных препаратов в жидкой фазе получается в сочетании в таком растворе веществ с разной степенью растворимости частиц.
Качественные водные извлечения получают путем экстрагирования, в результате которого получают три группы вытяжек: отвары; настои, приготовленные холодным способом; настои, приготовленные горячим способом.
Коллеги, давайте разберем еще несколько лекарственных форм. Поговорим о каплях.
Это жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, суспензии, эмульсии.
Капли классифицируют по способу применения:
— для внутреннего применения;
— для наружного применения.
Капли для внутреннего применения чаще всего представляют собой растворы лекарственных веществ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях.
Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является высокая концентрация действующих веществ. Поэтому капли иногда называют концентрированными микстурами.
Капли бывают для наружного (глазные, ушные, назальные) и внутреннего (например, капли нитроглицерина) применения. Капли дозируются с помощью каплемера-дозатора, устанавливаемого во флаконе
Лекарственные формы (суспензии, эмульсии, растворы), дозируемые каплями широко представлены в аптеке: Санорин эмульсия капли в нос, Эспумизан эмульсия капли для приема внутрь, Зиртек капли для приема внутрь и многие другие.
Концентрированные водные растворы сахарозы, которые помимо действующих веществ могут содержать фруктовые пищевые экстракты.
Сиропы — густые, прозрачные жидкости с характерным вкусом и запахом (в зависимости от состава).
Сиропы представляют собой концентрированные растворы сахарозы в воде (до 64%) и перебродивших ягодных соках, а также смеси их с растворами лекарственных веществ, настойками и экстрактами. Это густые жидкости, имеющие в зависимости от состава характерный вкус и запах.
Сиропы принимают внутрь, особенно широко их используют в педиатрии для коррекции вкуса лекарственного средства. Сиропы обладают более выраженным лечебным эффектом по сравнению с твёрдыми лекарственными формами.
У нас на аптечных полках стоит огромное количество сиропов: сироп Синекод, сироп Лазолван, сироп Кларитин, сироп Зайчонок и др.
Коллеги, сегодня мы подробным образом вспомнили жидкие лекарственные формы. Поговорили о преимуществах и недостатках каждой формы выпуска, об особенностях химического состава, о дисперсных системах.
Источник
