Основной документ регламентирующий качество лекарственного растительного сырья это

Ботаническая характеристика

Многолетнее травянистое растение высотой до 2 м, с многоглавым корневищем, от которого отходят многочисленные крупные ветвистые корни. Стебель -прямостоячий, вилообразно ветвистый, толстый, сочный, иногда с фиолетовым оттенком, в верхней части густо железисто опушенный. Нижние листья — очередные, короткочерешковые; верхние расположены попарно, почти супротивно, листья каждой пары неравные, один из них (обращенный наружу) в 3-4 раза крупнее другого. Листья — темно-зеленые, яйцевидные, цельнокрайные, на верхушке заостренные. Цветки — одиночные или по 2, поникающие, на коротких железисто опушенных цветоножках, расположены в развилинах стебля и у основания листьев. Цветки правильные, пятичленные, с двойным околоцветником. Венчик колокольчатый, буро-фиолетовый или грязно-пурпуровый, 20-30 мм длиной. Плод — сочная блестящая фиолетово-черная многосемянная ягода, похожая на вишню, с фиолетовым соком и остающейся чашечкой. Семена мелкие, плоские, ячеистые.

Ягоды и все растение ядовиты!

Цветет в июне — августе, плодоносит с июля

Ареал

Имеет дизъюнктивный ареал, состоящий из нескольких фрагментов, расположенных на территории Западной Украины, Крыма и Кавказа. Произрастает в горных, малодоступных для заготовки районах на высоте от 200 до 1700 м над уровнем моря. Заготовка сырья с дикорастущих зарослей в настоящее время не проводится. Красавка введена в культуру в Краснодарском крае (Россия) и в Крыму (Украина).

Местообитание

На рыхлых перегнойных почвах в горных широколиственных (преимущественно буковых) лесах, по оврагам и берегам рек, на лесных вырубках.

Заготовка

У красавки, соблюдая меры предосторожности, заготавливают 3 вида сырья:

Листья — собирают с начала фазы бутонизации до массового плодоношения, от 2 до 5 раз за вегетационный период в зависимости от возраста плантации, обрывая вручную.

Траву — позднее, в фазу плодоношения, скашивают всю надземную часть растения на высоте 10 см от земли. Плантации используют 3-5 лет.

Корни — после заключительной уборки травы, перед ликвидацией плантации, механизировано.Обрезают мелкие корни, отряхивают от земли, моют. Крупные корни разрезают вдоль.

Охранные мероприятия

Растение находится под охраной, в природе заготовки сырья не проводятся.

Сушка

Сырье следует сушить быстро, в воздушных или тепловых сушилках при температуре не выше 40-45 °С. При заготовке и сушке необходимо соблюдать меры предосторожности.

Хранение

Сырье хранится по списку Б, отдельно от другого сырья. Листья гигроскопичны, их следует хранить в сухом месте. Срок годности листьев и травы 2 года.

Химический состав

Все части растения содержат алкалоиды, производные тропана — гиосциамин и скополамин, являющиеся сложными эфирами, производными двух аминоспиртов тропина и скопина с кислотой троповой. Главный алкалоид — активный левовращающий гиосциамин, при выделении из растений переходит в оптически неактивный рацемат атропин. В корнях содержится алкалоид радобелин. Суммарное содержание алкалоидов в корнях — 0,4 %, листьях — 0,14-1,2 %, стеблях — 0,2-0,65 %, цветках — 0,24-0,6 %, зрелых плодах — 0,7 %.

Кроме алкалоидов, в листьях содержатся стероиды, фенольные кислоты и их производные, флавоноиды, производные кверцетина, кемпферола, оксикумарины, алифатические спирты.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество — алкалоид гиосциамин (атропина) и скополамин. Алкалоиды красавки оказывают центральное и периферическое действие. Атропин — основной представитель группы веществ растительного происхождения, обладающих способностью блокировать М-холинорецепторы внутренних органов и центральной нервной системы. Препараты красавки и атропин возбуждают центральную нервную систему, активизируют умственную и физическую деятельность, увеличивают работоспособность и выносливость. Характерно действие красавки на сердце. Она выключает влияние блуждающего нерва на сердце, что ведет к учащению сердцебиения и улучшению проводимости. Атропин стимулирует дыхание, возбуждает дыхательный центр, оказывает бронхорасширяющее действие, снижает секрецию железистого аппарата всей дыхательной системы. Атропин угнетает моторную активность желудочно-кишечного тракта и секрецию почти всех желез: слюнных, желудочно-кишечных, поджелудочной железы; оказывает спазмолитическое действие. Атропин расширяет зрачок, вызывает мидриаз и паралич аккомодации; имеет тенденцию повышать внутриглазное давление.

Применение

Листья красавки входят в состав противоастматического сбора и используются для приготовления настойки, которая входит в состав ряда комплексных препаратов. Из листьев и травы получают сухой и густой экстракты, которые входят в состав большого числа комбинированных лекарственных средств. Корни красавки являются сырьем для получения алкалоидов, входящих в состав комплексных препаратов.

Атропин и другие препараты белладонны применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазмах, хронических гиперацидных гастритах, при хронических колитах с болевым синдромом, при спастических запорах, холециститах, холангитах и дискинезиях желчных путей, сопутствующих желчнокаменной болезни, почечных коликах в качестве спазмолитических, болеутоляющих средств. Центральное М-холиноблокирующее действие атропина используется в психиатрии, где применяют очень большие дозы атропина, вызывающие коматозные состояния (так называемая атропино-коматозная терапия). Ее применяют при резистентных случаях шизофрении, маниакально-депрессивном психозе. Атропин применяют в анестезиологии для предупреждения побочных эффектов мышечных релаксантов и наркотических средств (тошнота, рвота, нарушения дыхания), для снижения секреторной функции слюнных и бронхиальных желез. В глазной практике атропин применяют с лечебной и диагностической целью. При передозировке атропина могут развиться токсические явления, обусловленные возбуждением центральной нервной системы.

Лекарственные средства

1. Листья входят в состав противоастматического сбора.

2. Атропина сульфат, порошок (субстанция); раствор для инъекций 0,1 %; таблетки по 0,0005 г; 1 % глазная мазь; глазные пленки, содержащие по 1,6 г атропина сульфата. М-холиноблокирующее средство.

3. Настойка красавки (настойка (1:10) на 40 % этиловом спирте из листьев). М-холиноблокирующее, спазмолитическое средство.

4. Настойка красавки входит в состав комбинированных лекарственных средств (капли желудочные, капли Зеленина, «Валокормид» и др.).

5. Экстракты красавки густой и сухой (получают из листьев и травы). Используются для приготовления лекарственных форм и различных комбинированных препаратов (таблетки «Бекарбон», «Бесалол», «Беллалгин», «Белластезин», «Теофедрин», «Бепасал», «Уробесал», свечи «Анузол», «Бетиол», пластырь перцовый и др.).

6. Алкалоиды из корней красавки водят в состав комбинированных лекарственных средств («Беллатаминал», «Солутан», «Беллоид» и др.).

Агротехника

Запасы дикорастущей белладонны недостаточны, и заготовка её затруднительна, поэтому белладонна введена в культуру, причём качество сырья, получаемого от культивируемой белладонны, значительно выше качества сырья, получаемого при заготовках белладонны дикорастущей. В районах с тёплыми, мягкими зимами или с устойчивым снеговым покровом плантации белладонны можно при хорошем уходе использовать до пяти и более лет; но чаще — не более трёх лет.

Белладонна — теплолюбивое растение с длинным вегетационным периодом. От появления всходов до начала созревания семян в первый год жизни проходит от 125 до 145 дней в зависимости от условий выращивания. Вегетирует до начала осенних заморозков.

Белладонну выращивают на пониженных участках с хорошей влажностью, при уровне грунтовых вод не ближе 2 м от поверхности, на плодородных структурных почвах лёгкого или среднего механического состава, хорошо проницаемых для воды и воздуха, с глубоким пахотным горизонтом. Её размещают в полевых, кормовых севооборотах или на запольных участках. Лучшие предшественники — озимые, овощные и технические растения. Белладонна очень отзывчива на удобрения, которые вносят в виде основного, припосевного и в подкормках, сочетая формы и дозы в зависимости от местных условий. Обычно белладонну разводят посевом семян непосредственно в грунт, реже — посадкой однолетних корней или рассадой, выращенной в парниках или грунтовых рассадниках. Размножение корнями практикуется в районах возможного её вымерзания, а размножение рассадой — в более северных районах. Посев в грунт производится рано весной семенами, стратифицированными в течение двух месяцев (при температуре от 0 °C до 2—3 °C) или под зиму сухими семенами. Способ посева — рядовой или квадратно-гнездовой 60 × 60 см. Норма высева при квадратно-гнездовом посеве 4 кг/га, при рядовом посеве с междурядьями 60 см — 8 кг/га. Уход за белладонной такой же, как и за другими пропашными культурами.

Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.

Источник

Ответы на тест НМО “Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества”

1. Аналитическая проба – это

1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб;
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество;+
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции.

2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

1) методом случайного отбора;
2) методом систематического отбора;
3) методом случайного или систематического отбора;
4) отдельно от неповрежденных;+
5) не проводят.

3. Виды стандартов в РФ

1) ГОСТы;+
2) ОСТы;+
3) грифы;
4) стандарты ИСО.+

4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей;+
2) влажности;+
3) содержания золы и действующих веществ;+
4) микробиологической чистоты;
5) определения зараженности амбарными вредителями.

5. Государственная Фармакопея – это

1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций;+
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требова­ниям стандарта;
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.

6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

1) сертификация;
2) стандартизация;+
3) коммуникация;
4) унификация.

7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

1) точечную;
2) объединенную;
3) среднюю;
4) аналитическую;+
5) специальную.

8. Допустимыми примесями являются

1) стекло;
2) части ядовитых растений;
3) другие части производящего растения;+
4) помёт грызунов;
5) помёт птиц.

9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

1) 1;
2) 2;
3) 3;+
4) 4;
5) 5.

10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

1) тонкослойная хроматография;
2) гравиметрия;+
3) перегонка с водяным паром;
4) титриметрия.+

11. К макроскопическим признакам относятся

1) строение эпидермы;
2) форма;+
3) кристаллические включения;
4) результаты качественных реакций;
5) строение пробки.

12. К микроскопическим признакам сырья относятся

1) запах;
2) кристаллические включения;+
3) цвет на изломе;
4) форма;
5) характер поверхности.

13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

1) рефрактометрия;
2) комплексонометрия;
3) спектрофотометрия.+

14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

1) обеспечение взаимозаменяемости изделий;
2) обеспечение качества продукции;+
3) защита авторских прав;
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов».

15. К целям стандартизации относится

1) обеспечение биологической доступности;
2) обеспечение высокого товарного качества продукции;
3) обеспечение соответствия нормативной документации.+

16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

1) точечная проба;+
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;
5) специальная проба.

17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм;
2) сжигают;+
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;+
4) используется для получения экстрактов.

18. Макроскопический анализ – это

1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа;
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам;+
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов.

19. Методом квартования выделяют

1) объединенную пробу;
2) точечные пробы;
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями;+
4) пробу для определения микробиологической чистоты;+
5) аналитическую пробу для определения влажности.+

20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

1) макроскопический анализ;+
2) микроскопический анализ;+
3) фитохимический анализ;
4) товароведческий анализ.

21. Минеральная примесь – это

1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль;
2) примесь веществ минерального происхождения;
3) комочки земли, мелкие камешки, песок;+
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды;
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья.

22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

1) земля, камешки, песок;
2) части других неядовитых растений;
3) части этого же растения, изменившие окраску;
4) стекло, помёт грызунов и птиц.+

23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

1) части других, неядовитых растений;
2) помет грызунов;+
3) мелкие частицы сырья;
4) песок, мелкие камешки;
5) кусочки стекла;+
6) части сырья, утратившие окраску.

24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

1) фармакопейная статья;+
2) патент;
3) ГОСТ;+
4) технические условия;+
5) фармакопейная статья предприятия.+

25. Объединённая проба – это

1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии;
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой;+
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом.

26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

1) в точечной пробе;
2) в средней пробе;
3) в специальной пробе;
4) в аналитической пробе.+

27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

1) части сырья, утратившего естественную окраску;
2) части других неядовитых растений;+
3) части ядовитых растений;
4) кусочки земли, песчинки, камешки;
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем.

28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

1) частная фармакопейная статья на растительное сырье;+
2) общая фармакопейная статья;
3) ГОСТ;
4) ФСП;
5) ТУ.

29. Партией считается количество сырья не менее

1) 50 кг;+
2) 70 кг;
3) 1 кг;
4) 10 кг;
5) 100 кг.

30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

1) наличие ядовитых растений;+
2) повреждение тары и подмочка сырья;
3) отсутствие маркировки согласно НТД;
4) зараженность амбарными вредителями I степени.

31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении

1) неоднородности ЛРС;
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;+
3) ядовитых растений в сырье.

32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

1) срокам годности;
2) содержанию действующих веществ;
3) своему наименованию;
4) содержанию примесей;
5) всем требованиям нормативной документации.+

33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

1) числовым показателям;
2) срокам годности;
3) своему наименованию;+
4) основному действию;
5) срокам заготовки.

34. Подлинность ЛРС устанавливают по

1) результатам качественных реакций на все группы БАВ;
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ;
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС;+
4) анатомическим (микроскопическим) признакам;+
5) внешним (макроскопическим) признакам.+

35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают

1) макроскопическим методом;+
2) микроскопическим методом;+
3) качественными реакциями;+
4) определением содержания действующих веществ;
5) определением содержания золы общей.

36. После проведения товароведческого анализа оформляется

1) приемная квитанция;
2) акт;
3) аналитический паспорт;+
4) заключение.

37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

1) сжигают;+
2) используют без ограничений;
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции;
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев.

38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

1) качество и целостность транспортной упаковки;+
2) соответствие тары требованиям НД;+
3) правильность маркировки;+
4) правильность оформления сопроводительных документов;
5) количество ЛРС внутри единиц продукции;
6) подсчет единиц продукции.

39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче;
2) вся партия не подлежит приемке;
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции;+
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку;
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте.

40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

1) внешний осмотр упаковки;+
2) правильность маркировки;+
3) правильность оформления сопроводительных документов;+
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.+

41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

1) подлежит рассортировке;
2) подлежит приемке;
3) подлежит приемке с соответствующей записью в “акте отбора средней пробы”;
4) не подлежит приемке.+

42. Процедура отбора проб оформляется

1) записью в журнале регистрации отбора проб;+
2) отчетом с указанием даты отбора;
3) актом отбора проб;
4) не подлежит оформлению;
5) этикеткой.

43. Сертификация – это

1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта;
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах);
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта.+

44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

1) точечная проба;
2) средняя проба;
3) аналитическая проба;
4) выборка;
5) объединенная проба.+

45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи

1) один раз в 5 лет;+
2) один раз в 3 года;
3) один раз в 10 лет;
4) не определяется.

46. Стандартизация – это

1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания;
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год;
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний.+

47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

1) приемку, отбор средней пробы, упаковку;
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение;
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб;+
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние.

48. Товароведческий анализ проводят

1) при первичной приемке сырья;+
2) при определении подлинности сырья;
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного;
4) сырья;
5) при подозрении на потерю должного качества;
6) ежегодно.

49. Фотокалориметрический метод основан на

1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра;+
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества;
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации.

50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

1) точечная проба;
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;+
5) специальная проба.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник