Основная цель стандартизации лекарственного растительного сырья

Содержание

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Нормативные документы, стандартизация и анализ лекарственного растительного сырья.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Тест с ответами по теме «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.

Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).

Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, согласно ОСТу 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», введенному в действие с 1 марта 2000 г., подразделяются на следующие категории: 1) общие фармакопейные статьи (ОФС); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

Общие фармакопейные статьи определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.

Фармакопейные статьи разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами.

Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.

ФС и ФСП на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют следующую структуру: наименование лекарственного сырья на русском и латинском языках; номер документа; срок введения и действия; вводная часть; внешние признаки для цельного и измельченного сырья; микроскопия; качественные реакции на основные действующие вещества; числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы; метод количественного определения действующих веществ; упаковка; маркировка; транспортирование; хранение; срок годности; основной характер фармакологического действия.

Нормативная документация должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное растительное сырье.

Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.

До 2000 г., помимо указанных категорий НД, разрабатывались государственные стандарты (ГОСТ) на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях экономики, импортные и экспортируемые виды сырья, временные фармакопейные статьи (ВФС) для первых промышленных серий новых видов лекарственного растительного сырья, а также отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Источник

Нормативные документы, стандартизация и анализ лекарственного растительного сырья.

Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств.

Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств.

Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно-называемых нормативными документами (НД).

Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП); 4) международные требования, суммированные в различных документах (СМР — комплекс требований к условиям производства и контролю качества).

ГОСТ содержит сведения, определяющие технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он разрабатывается для сырья, используемого в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, которые определяют правила проведения испытаний лекарственного растительного сырья.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного происхождения или получаемой из него субстанции.

На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС попрежнему остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для населения.

ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ)

ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.

Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное качество лекарственного растительного сырья.

Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной деятельности предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от правильной организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня:

▲ анализ в аптеках;

▲ анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах;

▲ анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях.

Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция.

Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.

Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ — конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой.

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Источник

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Источник

Тест с ответами по теме «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

Сертификация – это процесс определения соответствия качества требованиям стандарта.

1. Аналитическая проба – это

1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб;
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество;+
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции.

2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

1) методом случайного отбора;
2) методом систематического отбора;
3) методом случайного или систематического отбора;
4) отдельно от неповрежденных;+
5) не проводят.

3. Виды стандартов в РФ

1) ГОСТы;+
2) ОСТы;+
3) грифы;
4) стандарты ИСО.+

4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей;+
2) влажности;+
3) содержания золы и действующих веществ;+
4) микробиологической чистоты;
5) определения зараженности амбарными вредителями.

5. Государственная Фармакопея – это

1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций;+
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта;
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.

6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

1) сертификация;
2) стандартизация;+
3) коммуникация;
4) унификация.

7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

1) точечную;
2) объединенную;
3) среднюю;
4) аналитическую;+
5) специальную.

8. Допустимыми примесями являются

1) стекло;
2) части ядовитых растений;
3) другие части производящего растения;+
4) помёт грызунов;
5) помёт птиц.

9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

1) тонкослойная хроматография;
2) гравиметрия;+
3) перегонка с водяным паром;
4) титриметрия.+

11. К макроскопическим признакам относятся

1) строение эпидермы;
2) форма;+
3) кристаллические включения;
4) результаты качественных реакций;
5) строение пробки.

12. К микроскопическим признакам сырья относятся

1) запах;
2) кристаллические включения;+
3) цвет на изломе;
4) форма;
5) характер поверхности.

13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

1) рефрактометрия;
2) комплексонометрия;
3) спектрофотометрия.+

14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

1) обеспечение взаимозаменяемости изделий;
2) обеспечение качества продукции;+
3) защита авторских прав;
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов».

15. К целям стандартизации относится

1) обеспечение биологической доступности;
2) обеспечение высокого товарного качества продукции;
3) обеспечение соответствия нормативной документации.+

16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

1) точечная проба;+
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;
5) специальная проба.

17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм;
2) сжигают;+
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;+
4) используется для получения экстрактов.

18. Макроскопический анализ – это

1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа;
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам;+
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов.

19. Методом квартования выделяют

1) объединенную пробу;
2) точечные пробы;
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями;+
4) пробу для определения микробиологической чистоты;+
5) аналитическую пробу для определения влажности.+

20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

1) макроскопический анализ;+
2) микроскопический анализ;+
3) фитохимический анализ;
4) товароведческий анализ.

21. Минеральная примесь — это

1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль;
2) примесь веществ минерального происхождения;
3) комочки земли, мелкие камешки, песок;+
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды;
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья.

22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

1) земля, камешки, песок;
2) части других неядовитых растений;
3) части этого же растения, изменившие окраску;
4) стекло, помёт грызунов и птиц.+

23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

1) части других, неядовитых растений;
2) помет грызунов;+
3) мелкие частицы сырья;
4) песок, мелкие камешки;
5) кусочки стекла;+
6) части сырья, утратившие окраску.

24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

1) фармакопейная статья;+
2) патент;
3) ГОСТ;+
4) технические условия;+
5) фармакопейная статья предприятия.+

25. Объединённая проба — это

1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии;
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой;+
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом.

26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

1) в точечной пробе;
2) в средней пробе;
3) в специальной пробе;
4) в аналитической пробе.+

27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

1) части сырья, утратившего естественную окраску;
2) части других неядовитых растений;+
3) части ядовитых растений;
4) кусочки земли, песчинки, камешки;
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем.

28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

1) частная фармакопейная статья на растительное сырье;+
2) общая фармакопейная статья;
3) ГОСТ;
4) ФСП;
5) ТУ.

29. Партией считается количество сырья не менее

1) 50 кг;+
2) 70 кг;
3) 1 кг;
4) 10 кг;
5) 100 кг.

30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

1) наличие ядовитых растений;+
2) повреждение тары и подмочка сырья;
3) отсутствие маркировки согласно НТД;
4) зараженность амбарными вредителями I степени.

31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении

1) неоднородности ЛРС;
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;+
3) ядовитых растений в сырье.

32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

1) срокам годности;
2) содержанию действующих веществ;
3) своему наименованию;
4) содержанию примесей;
5) всем требованиям нормативной документации.+

33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

1) числовым показателям;
2) срокам годности;
3) своему наименованию;+
4) основному действию;
5) срокам заготовки.

34. Подлинность ЛРС устанавливают по

1) результатам качественных реакций на все группы БАВ;
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ;
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС;+
4) анатомическим (микроскопическим) признакам;+
5) внешним (макроскопическим) признакам.+

35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают

1) макроскопическим методом;+
2) микроскопическим методом;+
3) качественными реакциями;+
4) определением содержания действующих веществ;
5) определением содержания золы общей.

36. После проведения товароведческого анализа оформляется

1) приемная квитанция;
2) акт;
3) аналитический паспорт;+
4) заключение.

37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

1) сжигают;+
2) используют без ограничений;
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции;
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев.

38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

1) качество и целостность транспортной упаковки;+
2) соответствие тары требованиям НД;+
3) правильность маркировки;+
4) правильность оформления сопроводительных документов;
5) количество ЛРС внутри единиц продукции;
6) подсчет единиц продукции.

39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче;
2) вся партия не подлежит приемке;
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции;+
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку;
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте.

40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

1) внешний осмотр упаковки;+
2) правильность маркировки;+
3) правильность оформления сопроводительных документов;+
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.+

41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

1) подлежит рассортировке;
2) подлежит приемке;
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»;
4) не подлежит приемке.+

42. Процедура отбора проб оформляется

1) записью в журнале регистрации отбора проб;+
2) отчетом с указанием даты отбора;
3) актом отбора проб;
4) не подлежит оформлению;
5) этикеткой.

43. Сертификация – это

1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта;
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах);
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта.+

44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

1) точечная проба;
2) средняя проба;
3) аналитическая проба;
4) выборка;
5) объединенная проба.+

45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи

1) один раз в 5 лет;+
2) один раз в 3 года;
3) один раз в 10 лет;
4) не определяется.

46. Стандартизация – это

1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания;
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год;
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний.+

47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

1) приемку, отбор средней пробы, упаковку;
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение;
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб;+
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние.

48. Товароведческий анализ проводят

1) при первичной приемке сырья;+
2) при определении подлинности сырья;
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного;
4) сырья;
5) при подозрении на потерю должного качества;
6) ежегодно.

49. Фотокалориметрический метод основан на

1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра;+
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества;
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации.

50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

1) точечная проба;
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;+
5) специальная проба.

Источник бесплатен благодаря Вашей постоянной и очень важной поддержке. Если хотите поблагодарить автора за его огромный труд, полученные знания и уникальный ресурс, то можете отправить ДОНАТ (от скромной до щедрой суммы).

Источник