Органолептический контроль лекарственных препаратов

Органолептический контроль. Внутриаптечный контроль качества (ВАК).

ЛЕКЦИЯ 3

Внутриаптечный контроль качества (ВАК).

Одним из важнейших факторов, определяющих качество ЛС, изготавливаемых в аптеке, является постановка и выполнение ВАК.

ВАК включает не только аналитический контроль качества, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск ЛС. Осуществляется согласно:

— Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

1.приемочного контроля;

2.письменного контроля;

3.опросного контроля;

4.органолептического контроля;

5.физического контроля;

6.химического контроля;

7.контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные ЛП подлежат обязательному:

— письменному контролю,

— органолептическому контролю,

— контролю при отпуске;

— опросному контролю,

— физическому контролю;

Химический контроль поводится согласно приказа.

Результаты всех видов контроля регистрируются в журналах по прилагаемым формам, установленным Приказом МЗ РФ № 214.

Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Хранятся журналы в АО 1 год [214].

Предупредительные мероприятия[214]

заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарного режима (Приказ МЗ РФ №309);

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;

3. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;

4. Тщательный просмотр рецептов и требований;

5. Соблюдение технологии изготовления ЛП;

6. Обеспечение условия и сроков хранения.

Приемочный контроль

Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию (АО), к индивидуальному предпринимателю (ИП) недоброкачественных лекарственных средств (НЛС), используемых для изготовления ЛП, а также некачественных упаковочных материалов.

Все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:

1. «Описание» – это проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС. В случае возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.

2. «Упаковка» — особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

3. «Маркировка» — проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛП).

4. Проверка правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС.

Письменный контроль

При изготовлении ЛП, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ), заполняется паспорт письменного контроля (ППК), в котором указываются:

а) дата изготовления ЛП;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование МО, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для ЛП в виде ВАЗ;

г) наименования взятых ЛС и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Все расчеты для изготовления ЛП производятся до его изготовления и записываются на обратной стороне паспорта.

ППК заполняется сразу после изготовления ЛП по памяти, с указанием ЛС на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

ППК хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления ЛП.

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

В случае, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ППК заполняется в процессе изготовления ЛП.

Изготовленные ЛП, рецепты и требования, по которым изготовлены ЛП, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛП.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль

Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.

Органолептический контроль

Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке:

— для ЖЛФ: цвет, прозрачность, запах, отсутствию механических включений;

— для ТЛФ (порошки): цвет, консистенция, запах, однородность смешивания.

На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в ЛП, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул.

В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного ЛП.

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

ЛП, изготовленные в виде ВАЗ, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС).

Каждая серия ЛС, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не более 5 флаконов[214].

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении ЛП, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям:

— качественный анализ: подлинность ЛС;

— количественный анализ: количественное определение ЛС.

Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

1) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

2) все ЛС и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления ЛП;

3) ЛС, поступившие в АО, к ИП в случае возникновения сомнения в их качестве;

4) концентрированные растворы, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления ЛП, при их заполнении;

5) расфасованные ЛС промышленного производства (каждая серия);

6) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Качественному анализу должны подвергаться выборочно: ЛП различных ЛФ, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом ЛП, кроме гомеопатических.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации — определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. После стерилизации — значение рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества;

2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);

3) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

4) все ЛФ, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

5) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

6) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;

7) ЛП в виде ВАЗ каждой серии, кроме гомеопатических ЛП;

8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в АО, к ИП;

10) инъекционные гомеопатические растворы;

11) ЛФ, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ. Особое внимание должно обращаться на ЛФ для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

Источник

Учебно-методическая карта к практическому занятию по контролю качества лекарственных средств
методическая разработка

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком.

Скачать:

Вложение	Размер
no2.1.1.4.docx	150.63 КБ

Предварительный просмотр:

краевое государственное бюджетное

профессиональное образовательное учреждение

«Владивостокский базовый медицинский колледж»

Специальность 33.02.01.2 Фармация»

ПМ.02.Организация контроля качества лекарственных средств.

МДК.02.02. Организация контроля качества лекарственных средств.

Раздел1.Общая фармацевтическая химия.

Тема: 1.4.Внутриаптечный контроль лекарственных форм.

Тип занятия: практическое занятие.

1. Научиться пользоваться нормативной документацией, регламентирующей внутриаптечный контроль.

Студент должен обладать общими компетенциями:

О К 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии.

О К 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач.

О К 4.Осуществлять поиск и использование информации , необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач.

ОК5.Использоинформационно-коммуникационные технологии в профессионально деятельности.

ОК6.Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.

Студент должен обладать профессиональными компетенциями:

ПК2.3.Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК2.4.Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК1.1. Организовывать прием , хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативной базы.

1.Освоить обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля и их показатели.

2.Научиться выполнять расчёты для оценки качества лекарственных средств.

3.Уметь пользоваться формулами для определения количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных средствах.

ПМ.03.МДК.03.01. Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений;

ОП.01.Основы латинского языка с медицинской терминологией.

После изучения темы обучающийся должен

иметь практический опыт :

1.работы с нормативно-технической документацией

2.проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственных средств

3.оценки качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

4.рассчета норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке и сравнение с их допустимыми нормами.

5.измерения температуры влажности воздуха с помощью гигрометра

1.нормативно-правовую базу по внутриаптечному контролю

2.требования производственной санитарии

3.методы анализа лекарственных средств

4.виды внутриаптечного контроля

5.правила оформления лекарственных средств к отпуску.

6.требования , предъявляемые к экспресс-анализу

7.оценивать качество лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.

1.проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

2.регистрировать результаты контроля

3.оформлять лекарственные средства к отпуску

4.пользоваться нормативной документацией.

4.1.Терминологический диктант (глоссарий):

Маркировка, упаковка, государственный контроль при обращении лекарственных средств, качество, показатель качества, лекарственные средства, фармацевтическая субстанция, лекарственная форма, оригинальный лекарственный препарат, референтный лекарственный препарат, стандартные образцы, нормативная документация , нормативный документ , качество лекарственного средства, безопасность лекарственного средства , фальсифицированное лекарственное средство , недоброкачественное лекарственное средство , контрафактное лекарственное средств

4.2.Устный фронтальный опрос.

4.2.1. Опишите особенности контроля качества ЛС в аптеке. Перечислите основные НД, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечный контроль качества ЛС.

4.2.2.Перечислите предупредительные мероприятия при внутриаптечном контроле качества ЛС.

4.2.3.Перечислите требования к заполнению и оформлению штангласов с ЛС в ассистентских комнатах и помещениях хранения.

4.2.4.Какой из видов внутриаптечного контроля направлен на предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС?

4.2.5.Опишите действия фармацевта при обнаружении некачественного ЛС в результате проведения внутриаптечного контроля.

4.2.6.Назовите обязательные и выборочные виды контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

4.2.7.Опишите особенности проведения письменного контроля. Каковы сроки хранения паспорта письменного контроля с момента изготовления ЛС?

4.2.8.В чем заключается органолептический контроль качества ЛС?

4.2.9.Опишите особенности проведения опросного контроля.

4.2.10.В чем заключается физический контроль качества ЛС?

4.2.11.Назовите ЛС, которые подвергаются обязательному качественному анализу.

4.2.12.Перечислите требования, которые предъявляют к качеству воды очищенной и воды для инъекций.

4.2.13.Назовите ЛС, которые подвергают обязательному полному химическому анализу.

4.2.14.Назовите ЛС, которые подвергают выборочному полному химическому анализу.

4.2.15.Перечислите требования к отпуску ЛС в аптеке.

4.2.16.Какие химические, физические и физико-химические методы применяют при внутриаптечном контроле качества ЛС?

5.Изучение нового материала.

Организация, проведение и виды внутриаптечного контроля регламентируются нормативными документами:

1. Приказ МЗ РФ от 26.10.2016 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
2. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
3. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 года № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
4. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 года № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

• приемочного контроля;
• органолептического контроля;
• письменного контроля;
• контроля при отпуске лекарственных препаратов;
• опросного контроля;
• физического контроля;
• химического контроля.

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому и контролю при отпуске.

Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются следующие сведения:

дата осуществления контроля и номер по порядку;

номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

номер серии лекарственного средства промышленного производства;

состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

результаты физического, органолептического, качественного химического контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), полного химического контроля (качественное и количественное определение);

ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»,

а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

В контроль по показателю » Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле » хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля , в котором указываются:

1. дата изготовления лекарственного препарата;
2. номер рецепта или требования;
3. наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
4. наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизором называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом указывается также их состав и концентрация.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат. В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств).

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

• качественный анализ: подлинность лекарственных средств;
• количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

1. очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция . Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида ;
2. все лекарственные средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;
3. лекарственные средства , поступившие в аптечную организацию в случае возникновения сомнения в их качестве ;
4. концентрированные растворы , жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении ;
5. расфасованные лекарственные средства промышленного производства;
6. гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки .

Качественному анализу должны подвергаться выборочно л екарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения:

1. дата заполнения бюреточной установки, штангласа;
2. порядковый номер химического анализа;
3. наименование лекарственного средства;
4. номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;
5. номер заполняемого штангласа;
6. определяемое вещество (ион);
7. результаты контроля по шкале «плюс» или «минус»;
8. подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации и печатью.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке :

1. все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации (определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ) и после стерилизации (рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ);
2. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
3. глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества (содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации);
4. все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;
5. растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения);
6. растворы серебра нитрата;
7. все концентрированные растворы, тритурации;
8. лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии;

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

1. концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю;
2. инъекционные гомеопатические растворы;
3. лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.

Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

Требования к контролю качества стерильных растворов

До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.

Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.

В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.

При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.

Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами.

Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:

1. упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
2. указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
3. реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
4. маркировки лекарственного препарата требованиям.

При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

6. Самостоятельная работа

1. органолептического контроля;
2. письменного контроля;
3. контроля при отпуске;
4. физического контроля;
5. опросного контроля.

Задание 6.2 . Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства

Источник