Организация предприятия изготовителя лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Часть 4 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ часть 4.1 статьи 45 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции

4.1. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 4.2 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 4.3 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 4.4 с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

5) утратил силу с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена пунктом 6 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена пунктом 7 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 6 статьи 45 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Информация об изменениях:

Часть 7 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Информация об изменениях:

Часть 8 изменена с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

8. Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Информация об изменениях:

Часть 9 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 — 5 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 10 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается.

Информация об изменениях:

Статья 45 дополнена частью 11 с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 45 настоящего Федерального закона

Источник

Фармацевтическое производство как бизнес

Основные моменты в открытии производства фармацевтической продукции

Цели и задачи в нише фармацевтики

Для начала нужно понимать, какие цели у фармацевтического предприятия.

— во-первых, это — выпуск качественных лекарственных препаратов

— во-вторых, это – снабжение сетевых аптечных фирм вашими препаратами

Ну, и соответственно нужно это для удовлетворения спроса на лекарства у населения и получение выгоды в виде прибыли.

Задачи, которые стандартно ставятся перед предпринимателем в данной нише бизнеса:

1. Быстрый рост до определённых мощностей предприятия

2. Использование качественного и нового оборудования, отслеживание технологии

3. Производство только высококачественного продукта

4. Установка адекватных цен для клиента и продавца

5. Освоение потребительского рынка возможно большей территории

6. Проведение исследований

7. Создание бренда

8. Создание уникального продукта

9. Подготовка и расширение для последующего освоения зарубежных рынков

Конечно, чтобы достичь подобных результатов, нужно организовать множество процессов и решить не одну задачу. Поэтому сначала нужно определиться с планом действия. В том числе:

1. Обеспечить архитектурное решение – т. е. здание производства

2. Подготовить всю необходимую документацию

3. Распланировать сроки строительства

4. Выбрать и заказать необходимое для производства оборудование

5. Решить вопрос с ассортиментом производимого товара

6. Подготовиться с помощью маркетинговых исследований

7. Создать команду (или нанять), способную найти брендовое решение

8. Постоянно следить за уровнем и качеством исполнения отдельных этапов

Особенности построения фармацевтического производства

Главной особенностью можно считать возможность ориентироваться на широкую аудиторию потребителей и постоянный спрос на товар фармацевтического производства, которые можно регулировать с помощью как ассортимента производимого товара, так и ценовой политики.

Также важно, что многие существующие на рынке зарубежные товары этой ниши могут быть заменены отечественными аналогами. Кроме этого производство способно обеспечивать не только рынок готового продукта, но также поставлять и активные субстанции. А гибкость процессов производства может позволить быстро сменить линейки ассортимента, в случае, если определённые позиции товаров станут неактуальными.

Этапы предварительной подготовки производства

— Получение поддержки областной и районной администрации

— Получение одобрения от Минздрава

— Оформление документов на получение участка земли под строительство производственного комплекса

— Проведение маркетинговых исследований рынка

— Получение лицензий и сертификации технологического процесса и продукции, получение госзнака

— Договоры с инвесторами и строительными организациями

Значимость на государственном уровне

Для государственного аппарата также важно, чтобы спрос на фармакологические и фармацевтические препараты среди населения был удовлетворён. Само производство отечественных аналогов зарубежным лекарствам позволит значительно снизить цены и наладить процессы обеспечения. Предприятие, которое будет стабильно снабжать не только регион, но и соседние регионы подобными препаратами имеет федеральное значение и оказывает непосредственное влияние на развитие экономики и социальных аспектов региона.

Отсюда – плюсы создания самостоятельного и технологически обеспеченного предприятия:

— налоговые сборы крупного формата важны для экономики региона и страны

— видимый способ сокращения расходов населения

— более эффективное снабжение учреждений

— создание большого числа дополнительных рабочих мест в регионе

— развитие научного потенциала

Ситуация на рынке

Основные характеристики рынка на данный момент – стабильный рост и большие объёмы (на втором месте после рынка продовольственных товаров). Сейчас более 150 предприятий на территории нашей страны занимаются выпуском лекарственных препаратов, среди которых крупнейшие на мировом рынке. Более того, отличительной особенностью нашего рынка является тот факт, что большинство предприятий носит частную форму, чего нет в других странах.

Но по-прежнему наблюдается положение, когда часть фармацевтической продукции завозится на нашу территорию из-за рубежа, просто потому что не производятся аналоги отечественной промышленности. Поэтому импортозамещение в сфере лекарственных препаратов актуальная и перспективная ниша.

Конкуренция

Для выявления конкурентных предприятий необходимо предварительно проводить анализ рынка как регионального, так и более широкого. Это позволит принять верные решения при стратегическом планировании.

Основными конкурентами фармацевтического производства являются:

1. Фармацевтические предприятия регионального уровня, которые заняты выпуском той же продукции, что планируется к производству на вашем предприятии.

2. Поставщики крупных производителей, работающих на снабжение разных регионов страны.

Современный рынок лекарственных препаратов позволяет спокойно войти на него в течение периода в три – пять лет. Естественно, первостепенным расположением при выборе места действия станет именно тот регион, который характеризуется наибольшим дефицитом определённых препаратов. Либо такой регион, где наибольшую долю берёт на себе зарубежный продукт. Для выявления такого, также потребуются дополнительные исследования.

Размещение

Для постройки комплекса предприятия понадобится площадь размеров порядка 10 гектаров. При этом, предприниматель обязан помнить, что, так как производство возможно будет содержать ядовитые и опасные для здоровья отделы, размещение должно планироваться с учётом соблюдения норм строительства в этом аспекте. А именно – на расстоянии не менее двух километров от жилых районов. Кроме того, стоит заранее подумать о возможности дальнейшего расширения предприятия.

Характеристики при строительстве комплекса:

1. Площадь участка – 10 гектаров

2. Электроэнергия. Объём – 1000 кВт/час.

3. Водоснабжение оптимально организовать тремя коллекторами диаметром более 300 мм на расстоянии не более чем 1 километр.

4. Для организации водоотведения размещается две системы:

А. Система бытовых стоков, которые отводится в городской коллектор

Б. Система производственных стоков отводится в специализированные накопители, из которых в дальнейшем производится транспортировка к очистительным сооружениям

5. Газоснабжение осуществляется с помощью газопровода среднего давления, который располагается на расстоянии не более пятисот метров от участка производства.

6. Система отопления планируется с построением и организацией собственной газовой котельной.

Производство

Начальная мощь подобного предприятия должна планироваться для планомерного дальнейшего развития в рамках 2,2 миллиарда единиц продукции за один год. Увеличение будет происходить поэтапно начиная с трёх миллиардов единиц.

Производство продукции должно быть направлено на выпуск фармацевтических препаратов, отвечающих всем современным стандартам здравоохранения, а также технологически стандартам твёрдых, мягких и инъекционных форматов.

Модульный же тип производства обеспечит возможность дальнейшей реорганизации выпуска продукции и переориентировки в случае смены ассортимента.

Оборудование для производства

Основные поставщики на рынке производственного оборудования для фармацевтической сферы – Германия, Италия, Швейцария и ряд других европейских стран. При выборе поставщика следует провести тщательный анализ предложений на мировом рынке. Также заранее обговариваются и документируются сроки поставки.

Сам перечень необходимого оборудования создаётся до этапа проектирования предприятия. В него могут входить:

1. Технологические линии по производству таблеток прессованным способом

2. Линии по производству таблеток в специальной оболочке

3. Капсульное производство

4. Технологическое оборудование для производства лекарств в ампулах

5. Линия для производства лекарственных средств кремового типа

6. Оборудование для осуществления синтеза органики I

7. Для осуществления синтеза органических веществ II

Кроме вышеперечисленного предприятие может быть оборудовано вспомогательными и дополнительными станками:

1. Станок для подготовки воды для ампул

2. Комплекс для очистки производственного водопровода

3. Машины для производства стеклянных ампул

4. Машины для производства упаковки из полиэтилена

5. Газовая котельная

6. Трансформаторная станция

7. Научно-исследовательский комплекс

8. Оборудование для контроля качества производственных процессов и продукции

Как уже писалось, для возможности быстрого переориентирования в случае смены спроса и ассортимента используется модульный тип производства. Также для этого будет полезна гибкая схема технологического процесса.

Для того чтобы сформировать первичный ассортимент, нужно провести предварительный анализ рынка. Для формирования ценника нужно учитывать, что использование на предприятии элементов и субстанций собственного производства позволит увереннее снижать себестоимость. Иногда процент возможного снижения итоговой цены благодаря этому фактору достигает 20 процентов.

Коммерческая программа

Расчёт показан исходя из стандартной программы, рассчитанной на 4-х летний период:

1. Первый год занимает реализация продукта через сети дилеров и различные фирмы. Также должно быть запланировано получение государственных заказов.

2. Второй год – время создания собственной аптечной сети и развитие её на региональном рынке. Также параллельно идут процесс налаживания связей и торговли в других регионах.

3. Два следующих года – наработка собственной клиентской базы, организация бонусных программ и другие методы развития собственной сети.

Также важным фактором будет создание программы сбыта и торговли через интернет.

Реклама

Реклама – неотъемлемый инструмент продвижения товара на рынке, поэтому вам, как рекламодателю нужно будет пройти несколько этапов:

— Выбор общей концепции для всего перечня товаров

— Разработка финансового плана. Расходы на рекламу будут проходить ежемесячно, поэтому необходимы все способы увеличить КПД

— Создание собственного фирменного стиля предприятия. Эту функцию лучше возложить на специально нанятое агентство или дизайнера. Сюда будут относиться такие элементы как товарный знак, лого, имидж и прочее.

— Создание и разработка политики взаимодействия со средствами массовой информации.

— Определение каналов информирования и частоты размещения

— Выведение критериев, по которым будет проходить оценка эффективности рекламной компании (повышение уровня продаж)

Стандартно крупным предприятием выделяется до трёх процентов от продаж на реализацию всей рекламной компании.

Клиентская база

Для сохранения эффективности работы предприятия и повышения прибыли важно вести работу не только с потенциальными клиентами, но и с уже действующей базой клиентов. Для реализации этого направления создаются и внедряются различные бонусные и поощрительные программы, называемые программами лояльности.

Для более эффективной реализации программ стоит изначально продумывать их концепцию, опираясь на также заранее заданный результат. Естественно эти процессы организуются в совокупности с постоянным отслеживанием изменения спроса и проведением всевозможных маркетинговых исследований. Также отслеживаются покупки потребителя за определённый период времени.

Кроме того, помимо стандартных методов современной рекламы нельзя забывать о самых действенных способах удержания клиентов – низких ценах и хорошем качестве.

Вот некоторые шаги для успешного применения клиентской базы

1. Клиентская база формируется по каждому виду продукции отдельно

2. Учёт и система ведения контроля производится только средствами информационных технологий, компьютерами и другой техникой.

3. Маркетинговый отдел

4. Программы лояльности

5. Гибкая система скидок при взаимодействии с оптовым спросом

Персонал

По международно признанным нормам штат сотрудников крупного производственного предприятия фармацевтического характера составляет в среднем 3 тысячи человек. При этом 20 процентов сотрудников должны быть выпускниками Вузов с дипломами фармацевтической направленности. Также следует не забывать о постоянном

повышении квалификации всего предприятия. Система повышения квалификации рассматривается на этапе составления стратегии.

Риски предприятия

Наибольшие риски для предприятия такого уровня исходят из:

1. Изменения политической и экономической ситуации в стране

2. Высокой конкуренции среди производителей аналогичной продукции

3. Препятствия со стороны государственных органов

4. Усложнение и дороговизна сертификационных требований

Источник