Организация поставок лекарственных средств

Организация поставок лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Новый типовой контракт на поставку лекарств: что изменилось в 2021 году

Минздрав утвердил новый типовой контракт на поставку лекарственных средств (Приказ № 15н от 18.01.2021). В ЕИС он появился 29.03.2021, начало применения — с 29.04.2021.

Ранее заказчики и поставщики уже работали с типовым контрактом на поставку лекарственных средств — предыдущий вариант был утвержден Приказом Минздрава от 26.10.2017 г. №870 (утратил силу с 03.04.2021 г).

Напомним, что ПП РФ № 606 от 02.07.2014 г. обязывает участников закупки применять типовые контракты в случае, если показатели закупки соответствуют указанным в информационной карте контракта. Новый типовой контракт нужно применять для товаров с кодами по ОКПД 2 21.20.1 — 21.20.23.194.

Согласно информационной карте обновленного Типового контракта, цена все также не является критерием для его применения. Для госзакупок лекарств в рамках гособоронзаказа он не используется.

Основные характеристики нового типового контракта

Если в прошлом типовом контракте было 8 Приложений, то в текущем к ним добавляется девятое — Заявка о получении (выборке) товара и десятое — График исполнения Контракта (составляется, если Контракт заключается на срок более 3-х лет, а его цена превышает 100 млн руб).

Как и ранее, наименование, лекарственная форма, дозировка, цена за единицу товара, стоимость и количество упаковок указываются в Спецификации в соответствии с ЕСКЛП. В Приложении №2 (Технические характеристики) указывается также информация о стране происхождения товара, ограничениях допуска иностранных товаров.

Приложения № 4 (Календарный план) и №5 (Отгрузочная разнарядка) не претерпели изменений — в них прописываются сроки поставки и количество товара, адресованное конкретному получателю. Также не вносились коррективы в Акт об исполнении обязательств по контракту (Приложение №8), Сводный реестр товарных накладных (Приложение №6), Акт сверки расчетов (Приложение №7).

А вот Акт приема-передачи товара по контракту (Приложение №3) стал в большей степени отражать существующий порядок работы. Теперь там необходимо указывать:

единицы в соответствии с ЕСКЛП,

количество лекарственных форм в первичной и вторичной упаковке,

количество первичных упаковок в потребительской упаковке,

предельную отпускную цену и фактическую отпускную цену, установленную производителем,

информацию из протокола согласования цен поставки Товара, включенного в перечень ЖНВЛП.

Помимо товарораспорядительных документов, счетов-фактур к товару должна прилагаться инструкция по применению, копии Спецификации и Технических характеристик.

Типовой контракт позволяет унифицировать процедуру определения предмета контракта, порядок описания необходимых параметров лекарственных средств как при заключении контракта, так и при поставке и приемке товара, учесть многочисленные требования законодательства . Это в конечном итоге должно помочь минимизировать спорные ситуации.

Например, в 2018 году заказчик отказался от исполнения контракта из-за того, что поставщик поставил товар по количеству единиц – капсул препарата, а не упаковок. Заказчик не учел, что нельзя при описании объекта закупки указывать количество упаковок (пп. ж п. 5 ПП № 1380 от 15.11.2017 г.). К тому же расчет цены производился исходя из количества единиц — капсул, как это и предусмотрено ЕСКЛП ( дело № А40-207645/2018 ).

Тем не менее само по себе требование о поставке в определенной упаковке не обязательно означает нарушение законодательства о госзакупках и ограничение конкуренции. АС Дальневосточного округа, обосновывая возможность для заказчика самому определить характеристики товара, которые будут иметь существенное значение при использовании и обосновать в том числе и форму выпуска, и упаковку, сослался в Постановлении от 20.04. 2021 г. по делу А51-14222/2020 на Обзор судебной практики Президиума ВС РФ от 28.06.2017 г. и письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5.

Общие проблемы необоснованного объединения либо дробления лотов имеют свою специфику в сфере закупок лекарственных средств. Так, отказывая в передаче дела в Президиум ВС РФ, Верховный Суд в определении от 09.03.2021 г. по делу А51-1994/2020 указал на то, что объединение невзаимозаменяемых медикаментов даже из одной фармакологической группы необоснованно и влечет нарушение конкуренции. Можно было закупить их у разных поставщиков, и никаких объективных причин на объединение их в один лот не имелось, несмотря на практику совместного использования. Т.е. при закупках лекарственных средств необходимо особое внимание уделить определению предмета закупки, особенностям формирования лотов, для чего нужно знать специфику законодательства, классификацию лекарственных средств, правила определения их взаимозаменяемости, иметь общее представление о характере применения закупаемого товара.

Изменения нового типового контракта

1) Регламентирован порядок согласования поставки в случае неопределенного количества товара — по Заявке.

Ранее заявка на выборку товара также упоминалась в тексте Типового контракта, но про нее было указано только в способе поставки товара, форма самой заявки к контракту не прилагалась.

Теперь в главе «Предмет контракта» можно выбрать один из двух вариантов:

указать, что сроки поставки и количество Товара указываются в самом контракте;

указать, что сроки и количество Товара определяются Заявкой.

Это технически оправдано, поскольку таким образом дается указание на количество и сроки поставки товара, которые и определяют предмет этого конкретного вида договора.

Заявка и Календарный план (График поставки) — это разные приложения, при этом текст Типового контракта позволяет выбрать либо одно, либо другое.

Таким образом, если можно указать в контракте поставку конкретной партии (партий) товаров в определенный срок, то это нужно сделать в Календарном плане (Графике поставок). Если нельзя заранее точно определить сроки и количество, это можно сделать в Заявке. Это коррелирует с положением пункта 9.6 типового контракта об оплате товара — можно выбрать оплату как по факту поставки товара или каждого этапа поставки товара, так и по факту поставки на основании Заявки.

С другой стороны, типовая форма контракта не предусматривает отдельную возможность определить основные этапы поставки, а небольшие партии товара отпускать уже в рамках сроков этапа по Заявке Заказчика.

2) Предусмотрены обязанности Поставщика в случае, когда срок действия регистрационного удостоверения заканчивается до того, как контракт исполнен (п. 3.1.5).

В таком случае поставщику нужно предоставить заказчику копию заявления о регистрации данного препарата в течение 5 рабочих дней с момента направления заявления. Данное изменение актуально в связи с тем, что порядок регистрации может измениться. Так, согласно ПП РФ № 1832 от 16.11.2020 г., были продлены некоторые сроки, касающиеся действия регистрационных удостоверений. В том числе это коснулось срока ускоренной регистрации препаратов и срока действия регистрационных удостоверений, зарегистрированных в упрощенном порядке. Следует отслеживать текущие изменения законодательства, чтобы вовремя подать заявление о регистрации.

3) Учтена возможность электронного актирования.

Очередной оптимизационный пакет поправок , принятие которого планировалось до апреля 2021 года, так и не прошел дальше первого чтения. Соответственно, не были внесены поправки об обязательном электронном актировании. Сейчас для этого нужно согласие обеих сторон контракта. Тем не менее, типовой контракт на поставку лекарственных средств в текущей версии подробно предусматривает возможность такого актирования. В нем впервые в законодательстве о закупках вводится понятие структурированного документа о приемке.

При этом фактически структурированная форма документа о приемке уже есть в ЕИС — она создана на базе УПД по форматам ФНС России (приказ ФНС России от 19.12.2018 № ММВ-7-15/820@, письмо от 21.10.2013 № ММВ-20-3/96@). Теперь дата поставки может быть привязана не только к Акту приемки товара, но и к дате, указанной именно в структурированном документе.

Также с датами, зафиксированными в нем, можно связать, например, момент перехода риска гибели товара, момент оплаты. Во всех случаях, когда поставка осуществляется не Заказчику, а иным получателям, предусмотрено прикрепление к структурированному документу сканированных документов на бумажном носителе.

4) Привлечение СОНКО и СМП — регламентирован порядок предоставления документов.

Как и ранее, необходимо предоставлять информацию обо всех соисполнителях, если цена договоров, заключенных с ними, более 10% от цены контракта. Но вот пакет документов, который нужно предоставить заказчику (втч декларация, копия договора, копии документов о поставке и оплате), касается только соисполнителей из числа СМП и СОНКО. (п.п. 3.1.8. – 3.1.11. Типового контракта).

5) Уточнены вопросы, касающиеся решения об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Положения типового контракта приведены в соответствие с нормами ст. 94 Закона 44-ФЗ, отдельно прописан порядок отказа для каждой из сторон и возможность такого отказа не по решению суда в случае, если она прописана в контракте. Также предусмотрены обязанность и порядок размещения Заказчиком такого отказа в ЕИС в течение трех рабочих дней и направления его поставщику (п. 3.3.6. Типового контракта).

6) Уточнены положения, касающиеся обеспечения контракта участниками, которые являются СМП или СОНКО.

Согласно п. 8.1. ст. 96 Закона 44-ФЗ, они могут быть освобождены от внесения обеспечения, если в течение трех лет до подачи заявки исполнили 3 или более контракта без штрафных санкций.

7) Уточнены положения, касающиеся ответственности сторон.

Типовой контракт в этой части привели в соответствие с законодательством. Например, теперь в нем есть ответственность в виде штрафа 5% от объема контракта за то, что Поставщик не привлекает или не привлекает в достаточном количестве соисполнителей — СМП и СОНКО (п. 10.15 Типового контракта).

Подобные положения закреплены в разных видах типовых контрактов — это тот механизм, который позволяет заказчикам исполнить требования ст. 30 Закона 44-ФЗ. Например, Решением от 04.02.2021 по делу А38-2223/2020 Арбитражный суд Республики Марий Эл взыскал с АО «Марий Эл Дорстрой» в пользу ГКУ РМЭ «Марийскавтодор» штраф в сумме 35 000 руб., а также расходы по госпошлине. Государственный контракт на выполнение работ по ремонту автодороги был заключен на основании Типовых условий. Судом первой инстанции было установлено, что подрядчик АО «Марий Эл Дорстрой» не выполнил условия госконтракта о привлечении субподрядчиков со статусом СМП в объеме 15% цены от контракта. Хотя ответчик предоставил документы, подтверждающие, что соисполнители были включены в реестр СМП, но сделал это уже после того, как контракт был исполнен. Суды обеих инстанций встали на сторону истца, но, вместе с тем, признали возможным уменьшить неустойку на основании ст. 333 ГК РФ как несоразмерную с 354 164 руб. 57 коп. до 35 000 руб.

Закупка лекарственных средств, наряду с закупками медицинского оборудования , является одним из самых сложных направлений в области госзакупок — приходится учитывать не только общие нормы, касающиеся применения Закона 44-ФЗ, но и специальные нормы, касающиеся закупок именно лекарственных средств, а также отраслевые нормы в области фармацевтики, лицензирования и другие.

Чтобы быть в курсе текущих изменений, мы предлагаем вам пройти одну из наших программ повышения квалификации. Длительность обеих программ 3 недели (108 часов), начало — с 11 мая. По результатам выдается удостоверение государственного образца. Для тех, кого интересует именно тематика здравоохранения — Программа повышения квалификации «Осуществление закупок в здравоохранении по 44-ФЗ и 223-ФЗ» (продолжительность 108 часов или 3 недели).

В ходе обучения вы узнаете:

об особых правилах закупок лекарственных средств и медицинских изделий;

о правилах формирования лотов;

о правилах закупок из перечня ЖНВЛП;

о последних тенденциях в административной и арбитражной практике.

Также разберете примеры из практики и типичные ошибки, чтобы не допускать их в работе.

Если же вы хотите освежить общие знания по госзакупкам, узнать о последних изменениях, то для вас будет актуальна программа повышения квалификации Основные изменения правового регулирования закупок для государственных и муниципальных нужд.

Если вы только начали работать в сфере госзаказа и еще не имеете профильного образования в сфере закупок, вам подойдет Программа профессиональной переподготовки «Специалист в сфере закупок» . Ее часто выбирают и те, кто хочет упорядочить и систематизировать свои знания под руководством преподавателя-практика. Наши преподаватели — сотрудники специализированной организации «Развитие», которая на аутсорсе сопровождает госзакупки «под ключ» и со стороны заказчиков и со стороны поставщиков. Вам точно будет с кем посоветоваться. Начало обучения — с 17 мая, длительность — 260 часов (2 месяца).

Источник