Организация отпуска безрецептурных лекарственных препаратов

Безрецептурный отпуск лекарственных средств: регламентирующие документы, перечень препаратов

Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.

Понятие о лекарственных средствах

Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).

Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:

• лекарственная зависимость;
• лекарственная аллергия;
• интоксикация;
• побочное действие.

Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.

Классификация лекарственных препаратов

Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:

1. Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
2. Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
3. Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят «Салициламид», ацетилсалициловую кислоту, «Метилсалицилат».
4. Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Классификация по М. Д. Машковскому

Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).

Группа лекарственных средств	Подгруппы	Примеры препаратов
Действующие на ЦНС	Психотропные, наркозные препараты, противосудорожные, анальгетики, жаропонижающие, противокашлевые, препараты для лечения паркинсонизма	«Гидазепам», «Метоксифлуран», «Фенитоин», «Анальгин», «Кодеин», «Глудантан»
Действующие на эфферентную иннервацию	Холинолитики, ганглиоблокаторы, курареподобные.	«Атропин», «Скополамин», «Бензогексоний», «Пентамин», «Ардуан», «Павулон»
Оказывающие действие на чувствительные рецепторы, в том числе слизистой оболочки и кожи	Местные анестетики, адсорбенты, обволакивающие средства, слабительные, рвотные, отхаркивающие	«Лидокаин», «Энтеросгель», «Маалокс», «Бисакодил», сироп ипекакуаны, «Лазолван»
Влияющие на работу сердечно-сосудистой системы	Сердечные гликозиды, гипотензивные, противоаритмические, антиангинальные, кардиопротекторы	«Дигоксин», «Магния сульфат», «Новокаинамид», «Нитроглицерин», «Верапамил»
Направленные на усиление выделительной функции почек	Салуретики, калийсберегающие средства, осмотические	«Фуросемид», «Верошпирон», «Манит»
Желчегонные	Холеретики, холекинетики, холеспазмолитики, средства, уменьшающие литогенность желчи	«Аллохол», «Но-Шпа», «Платифиллин», «Урсофальк»
Влияющие на маточную мускулатуру	Токолитики, стимуляторы	«Фенотерол», «Окситоцин»
Влияющие на обменные процессы	Гормоны, ферменты, витамины, биогенные средства, гистамин, антигистаминные	«Тестостерона пропионат», «Лидаза», «Пиридоксина гидрохлорид», «Биосед», «Гистамин», «Лоратадин»
Обладающие антимикробным действием	Антибиотики, сульфаниламиды, противовирусные, противотуберкулезные, производные нитрофурана, антисептики	«Кларитромицин», «Сульфадиметоксин», «Анаферон», «Изониазид», «Фуразолидон», «Перекись водорода»
Противоопухолевые	Цитостатические, иммуномодуляторы, цитокины, гормональные	«Бусульфан», «Тимоген», «Интерферон», «Эстроген»
Используемые для диагностических мероприятий	Сыворотки, антигены-диагностикумы, бактериофаги	Аналогично подгруппам

Особенности самолечения

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения — процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:

• активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
• действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
• минимальное количество побочных действий;
• отсутствие риска физиологического привыкания;
• отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.

Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

• оптика;
• изделия медицинского характера;
• средства для дезинфекции;
• средства личной гигиены;
• минеральная вода;
• детское питание;
• лечебные косметические средства.

Отдел реализации безрецептурных средств

В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:

• регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
• организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
• установление оптимальных цен;
• эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
• обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Ассортимент отдела включает:

• медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
• гомеопатические средства;
• биологические активные добавки.

Гомеопатические средства

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.

Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.

Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.

К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

• витамины;
• экстракты лекарственных растений;
• минералы;
• метаболиты;
• аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

• не прошли государственную регистрацию;
• отсутствует декларация о соответствии;
• не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
• истек срок годности;
• отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
• отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Безрецептурные средства

Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

От боли в горле:

Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.

От боли в ногах:

Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.

От боли в мышцах, суставах, спине:

В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему («Корвалол», «Валокордин»).

Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты «Мелаксен» и «Донормил».

Для борьбы с изжогой:

Документация

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

1. Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
2. Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
3. Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
4. Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
5. Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
6. СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Заключение

Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.

Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.

Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.

Источник

Организация отпуска безрецептурных лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» (подготовлен Минздравом России 05.04.2021)

Досье на проект

В соответствии с подпунктами 5.2.165, 5.2.169 и5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2014, N 37, ст. 4969; 2017, N 33, ст. 5202), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г.N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г., регистрационный N 18575);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012г., регистрационный N 24438);

пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 августа 2014 г. N 465н «О внесении изменений в порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерацииот 17 мая 2012 г. N 562н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024);

пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063);

пункт 3 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоров, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября2017г., регистрационный N 48125);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. N 683н «О внесении изменений в правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерацииот 11 июля 2017 г. N 403н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2020 г., регистрационный N 60370);

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 года.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021г. № _____

Правила
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

I.Общие требования к отпуску лекарственных препаратов
для медицинского применения

1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (далее — лекарственные препараты),аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации(далее — субъекты розничной торговли),без рецепта*(1) и (или) по рецептуна лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке*(2)медицинскими работниками (далее -рецепт), а такжепо требованию медицинской организации*(3)для аптечной организации, являющейся структурным подразделением данной медицинской организации.

2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

1) аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации (далее — аптеки);

2) аптечными пунктами, в том числе как структурные подразделения медицинской организации (далее — аптечные пункты);

3) аптечными киосками;

4) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — индивидуальный предприниматель);

5) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации*(4).

3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

2) аптечными пунктами;

3) индивидуальными предпринимателями(за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществи их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(5) (далее соответственно — Перечень, наркотические ипсихотропные лекарственные препараты);

4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками, аптечными пунктами, медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций, имеющими лицензиюна деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществи их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций,перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации*(6).

4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП*(7), отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

5. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются*(8):

1) психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствиис законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III),Перечня (далее — психотропные лекарственные препараты списка III);

2) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

3) лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(9), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее -лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

4) лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее — лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

6) комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаномгидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) декстрометорфанагидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

7) лекарственные препараты,изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

6. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л),отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой(далее — лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

7. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются:

1) иные лекарственные препараты, не указанные в пунктах 4, 5, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта;

2) комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаномгидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

д) декстрометорфанагидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

8. По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее — рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты, указанные в пунктах 5, 6 и 7.

9. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать:

1) лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

2) лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-04 (л).

10. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 4, 5, 6, 7, 8 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица ксубъекту розничной торговли.

12. В случае отсутствия усубъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее — отсроченное обслуживание):

1) рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

2) рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лицак субъекту розничной торговли;

3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи*(10), обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лицак субъекту розничной торговли;

4) рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лицак субъекту розничной торговли;

5) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

13. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения*(11).

При предъявлениирецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии усубъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегосяу субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

14. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ, а упаковка длянаркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона № 3-ФЗ.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпускезапрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

15. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 17 настоящих Правил;

4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 29 настоящих Правил;

5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6) даты отпуска лекарственного препарата.

16. Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, погашаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются на рукилицу, приобретающему лекарственный препарат, за исключением случая, указанного в пункте 17 настоящих Правил.

17. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срокдействия которого составляет один год,и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата(в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 14 настоящих Правил.

При очередном обращении лица ксубъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

18. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

19. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печатьаптеки или аптечного пункта, в которой указано ихполное наименование (при наличии печати).

20. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок,не превышающий 48 часов после его приобретения.

21. Остаются и хранятсяусубъекта розничной торговлирецепты (с отметкой«Лекарственный препарат отпущен») на:

1) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III — в течение пяти лет;

2) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — в течение трех лет;

3) комбинированныелекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные всписки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации,лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, -в течение трех лет;

4) лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты,относящиеся по АТХк антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05В), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06А) и не подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех месяцев.

22. Рецепты, не указанные в пункте 20 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

23. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(12), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговлиинформирует руководителя соответствующей медицинской организации.

24. В обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства.

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения.

25.При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской) организации информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозахего приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

26.При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работникили работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации)не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену*(13).

27. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов*(14).

II. Требования к отпускунаркотических и психотропных лекарственных препаратов,лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, комбинированных лекарственных препаратов и иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

28. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью,комбинированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими и медицинскими работниками, занимающими должности, включенныев перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам*(15).

29. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте,его законному представителю*(16)или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

При невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения указанных в абзаце первом настоящего пункта наркотических и психотропных лекарственных препаратов такие лекарственные препараты отпускаются иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении одновременно с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, содержащего сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество, вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенного подписью и печатью медицинского работника, который остается в аптечной организации.

30. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем илекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов),предназначенные для граждан, имеющих правона бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, ирецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л).

31. Лекарственные препараты, указанные в пункте 5 настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанногона рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л).

32. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка IIIлицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней частии надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

1) наименование и адрес местонахождения аптеки, аптечного пункта, медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации;

2) номер и дата выписанного рецепта;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

6) содержание рецепта на латинском языке (в случае его представления на бумажном носителе);

7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат;

8) дата отпуска лекарственного препарата.

33. Отпуск этилового спирта производится по рецептус учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов*(17).

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленныепо рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов 17 .

34. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

35. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов;

2) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

3) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

4) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список IIПеречня, изготовленных в аптечной организации;

5) лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;

6) лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

7) лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05В), снотворным и седативным средствам (код N05С), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащих предметно-количественному учету.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованию медицинской организации

36. Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее — требование медицинской организации).

Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат*(18).

37. Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 20 настоящего Порядка.

38. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организациидопускаетсяаптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельностьс правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленнойв установленном порядке*(19), с предоставлением инструкции (копии инструкции)по применению отпускаемого лекарственного препарата.

IV. Особенности отпуска лекарственных препаратов

по рецептам в форме электронного документа

39. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее — решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).

40. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации*(20) (далее — система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.

Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.

41. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.

*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации,2010, № 16, ст. 1815, 2020, № 14, ст. 2035) (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

*(2) Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2017, № 52, ст. 8183) (далее — Положение о Министерстве).

*(3) Пункт 54 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

*(4) Часть 5 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ.

*(5) Пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2016, № 27, ст. 4238) (далее — Федеральный закон № 3-ФЗ).

*(6) Пункт 1 статьи 25 Федерального закона № 3-ФЗ.

*(7) Подпункт 5.2.178 Положения о Министерстве.

*(8) Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве.

*(9) Подпункт 5.2.171 Положения о Министерстве.

*(10) Часть 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ.

*(11) Подпункт 5.2.177 Положения о Министерстве.

*(12) Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве.

*(13) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2020, № 52, ст.8584) (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).

*(14) Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

*(15) Подпункт 5.2.176 Положения о Министерстве.

*(16) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2020, № 52, ст.8584).

*(17) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ, постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).

*(18) Пункт 1 части 5 статьи 13 Закона № 61-ФЗ.

*(19) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

*(20) Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2019, № 6, ст. 533).

Обзор документа

Минздрав подготовил проект новых правил отпуска лекарств.

Нельзя будет скрывать наличие в аптеке дешевых аналогов запрошенных лекарств. Аптечные киоски смогут продавать только безрецептурные препараты. Аптеки и аптечные пункты будут вправе реализовывать в т. ч. рецептурные иммунобиологические препараты. Рецептурные лекарства будут отпускать аптеки, аптечные пункты, ИП с фармлицензией (кроме наркотических средств и психотропов), медорганизации.

При продаже иммунобиологических препаратов на рецепте или его корешке, который остается у приобретателя (получателя), указывается точное время отпуска. Реализация таких препаратов возможна, если у гражданина с собой есть специальный термоконтейнер.

Рецепты на наркотические и психотропные лекарства, на иные препараты, которые подлежат предметно-количественному учету, должны оформляться исключительно на бумаге. Регулируются вопросы приобретения препаратов лицами, которые ухаживают за больными, находящимися в терминальной стадии.

Предусматривается личное взаимодействие медработника, оформившего рецепт, с аптекой. Один из случаев — дозировка лекарства в рецепте ниже дозировки этого же препарата, имеющегося в аптеке.

Источник