Организация оптовой торговли лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Статья 53 изменена с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 6 августа 2019 г. — Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 53 настоящего Федерального закона

Источник

Организация оптовой торговли лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Организация оптовой торговли лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами (лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами) продавать лекарства ветеринарным клиникам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную управлением по фитосанитарному надзору (розничная торговля, хранение и отпуск лекарств для ветеринарного применения), и лицензию, выданную Департаментом здравоохранения на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать ветеринарным организациям, как имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, так и не имеющим такой лицензии, любые лекарственные средства.

Обоснование вывода:
Из пп. 1, 2 ст. 129 ГК РФ следует, что некоторые объекты гражданских прав могут быть ограничены в обороте путем установления в законе, что они могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные). Анализ норм Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) показывает, что лекарственные средства (далее также — лексредства) относятся именно к таким видам объектов гражданских прав.
Фармацевтическая деятельность определена п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лексредствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 8, 52 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лексредствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — фармлицензия), и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими фармлицензию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Как видим, Закон N 61-ФЗ прямо допускает, что ветеринарная организация (далее — веторганизация) может иметь фармлицензию, а может и не иметь ее.
Согласно ст. 54 Закона N 61-ФЗ оптовая торговля лексредствами осуществляется производителями лексредств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее — организации ОТЛС) по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Причем ч. 8 ст. 45 Закона N 61-ФЗ устанавливает перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ*(1) порядке производители лексредств, а ст. 53 Закона N 61-ФЗ — перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке организации ОТЛС. Среди последних указаны и медицинские организации и веторганизации (п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона N 61-ФЗ). При этом оговорки, аналогичной содержащейся в ч. 1 ст. 52 Закона N 61-ФЗ, о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона N 61-ФЗ не содержит.
Причем хранение лексредств в силу ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ осуществляется их производителями, организациями ОТЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармлицензию или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, веторганизациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Обратим внимание, что и в данном случае оговорки о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии не содержится; веторганизации упомянуты наряду с «иными» организациями, осуществляющими обращение лексредств, без упоминания фармлицензии.
Отсюда можно сделать вывод, что хранение лексредств фактически выделяется из фармацевтической деятельности, осуществление которой требует получения лицензии. Более того, та же ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ прямо указывает, что хранение лексредств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения фармлицензии.
Равным образом законодательство не содержит указаний о каких-либо ограничениях видов лексредств, которые организации ОТЛС могут передавать веторганизациям, в частности, о возможности передачи им только тех лексредств, которые используются только для лечения животных. Некоторый намек на это можно усмотреть в указании ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ о возможности без наличия фармлицензии осуществлять «. хранение лекарственных средств для ветеринарного применения. «. Однако мы считаем, что это неверное прочтение не самым удачным образом сформулированной нормы, в которой по контексту указание о ветеринарном применении следует читать вместе с оборотом «если они используются исключительно при . лечении животных», то есть как указание на то, что специализированные веторганизации могут осуществлять хранение (любых) лексредств без фармлицензии, если такое хранение осуществляется исключительно для ветеринарного применения — лечения животных. Такое прочтение согласуется и с общим контекстом вышеприведенных норм, которые указывают на возможность существования веторганизаций, имеющих и не имеющих фармлицензию, и на возможность передачи им организации ОТЛС лексредств без оговорок о наличии фармлицензии. Полагаем, что получение веторганизацией фармлицензии необходимо, только если она планирует, помимо ветеринарного применения — лечения животных, осуществлять также розничную продажу лексредств, что, безусловно, относится к фармацевтической деятельности, осуществляемой при наличии фармлицензии*(2).
Заметим, что Закон N 61-ФЗ вообще не содержит такого строгого разделения лексредств на предназначенные для лечения исключительно людей и предназначенные для лечения исключительно животных и не требует указывать на это при регистрации и (или) на упаковке каждого лексредства. Более того, этот Закон определяет лексредства как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного. применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Соответственно, указание в регистрационном свидетельстве, на этикетке лексредства, что оно предназначено только для лечения животных, или только животных определенного вида, или только людей, следует считать только частным случаем надлежащего информирования потребителей, лиц, использующих лексредства, о свойствах данного лексредства, его назначении, противопоказаниях к применению. Без такого рода указаний, надо полагать, следует исходить из того, что лексредство может применяться для лечения как людей, так и животных любого вида.
Таким образом, организации ОТЛС вправе продавать или передавать веторганизациям любые лексредства.
К сожалению, нам не удалось найти официальных разъяснений или материалов правоприменительной практики, которые подтверждали бы наш вывод. Сказанное является нашим экспертным мнением.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Серков Аркадий

Ответ прошел контроль качества

16 марта 2021 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) Оборот «осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке», по нашему мнению, следует понимать так, что к оптовой торговле лекарственными средствами законодателем отнесена их передача от одного лица другому не только по договорам купли-продажи, но и по иным договорам, предусмотренным законодательством РФ, к которым относится, например, договор комиссии.
*(2) Сама по себе ветеринарная деятельность на сегодняшний день не относится к числу лицензируемых. Положение о лицензировании ветеринарной деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 05.07.2002 N 504, на сегодняшний день утратило силу.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник