ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Хранение лекарственного растительного сырья — процесс, обеспечивающий доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности.
На сроки годности сырья влияют следующие факторы:
■ химический состав лекарственного растительного сырья (эфирно-масличное сырье хранится меньше, чем сырье, содержащее дубильные вещества). Лекарственное растительное сырье, содержащее такие нестойкие биологически активные вещества, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет и др.), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно;
■ вид морфологической группы сырья. Сроки годности индивидуальны для каждого вида сырья, но, как правило, травы, листья, цветки, плоды хранят до 1-3 лет, подземные органы — до 5 лет (корни солодки — до 10 лет);
■ температурный режим, влажность, освещенность мест хранения. Повышенная влажность воздуха складских помещений приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша и др.);
■ климатические условия (время года, зональность).
Помещения для хранения лекарственного растительного сырья должны отвечать следующим требованиям:
■ сухие, чистые, хорошо вентилируемые (естественная или искусственная вентиляция);
■ без доступа прямых солнечных лучей (окна забеливают, используют жалюзи и др.);
■ не зараженные амбарными вредителями;
■ оборудованные термометром, гигрометром;
■ температура 10-15 °С, влажность 45-60 %;
■ оснащенные средствами противопожарной защиты: огнетушителями, ящиками с песком и т. д.; должны иметься четко написанные указания противопожарной безопасности. Особое внимание следует обратить на исправность электропроводки, выключателей, все осветительные лампочки должны быть защищены предохранительными колпаками, распределительные щитки должны быть закрытыми.
Помещения для хранения могут быть: временными (амбары, навесы, чердаки) и постоянными
(специально оборудованные складские помещения).
На складе должно быть несколько помещений:
■ приемный отдел (прием лекарственного растительного сырья, оформление документов, проверка качества упаковки, правильности маркировки, отбор проб для анализа);
■ изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;
■ помещение для дезинсекции;
■ помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья (здесь должны быть сита, сушилка, механический пресс и другое оборудование, необходимое для доведения сырья до требований нормативной документации);
■ помещения для хранения основной массы сырья;
■ отдельные помещения для хранения: ядовитого сырья; эфирно-масличного сырья (так как данное сырье может передавать свой запах); кладовая для хранения плодов и семян (так как данное сырье легко подвергается порче амбарными вредителями).
Ядовитое и сильнодействующее сырье должно храниться в отдельном помещении в сейфах или металлических шкафах под замком. Окна должны быть забраны металлическими решетками, двери обиты металлом, помещение — оборудовано световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.
В складских помещениях лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах, уложенным на подтоварники штабелями. Стеллажи устанавливаются на расстоянии не менее 25 см от пола и не менее 60 см от стены; высота укладки в штабеля для плодов, семян и почек — не более 2,5 м, для других видов сырья — 4 м. Расстояние между стеллажами оставляют до 2 м для проезда транспортных средств. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления.
Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.
Источник
ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Взамен ст. ГФ XI, вып.1
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарствешшх растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.
Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.
Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.
Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.
Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.).
Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
- плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
- эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
- ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.
Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).
На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:
- наименования сырья;
- названия поставщика/заготовителя;
- номера партии/серии;
- года и месяца сбора/заготовки;
- даты поступления
- срока хранения.
Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.
Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.
Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют.
Источник
Лекция №6. Хранение ЛРС на складах и в аптеках.
1. Хранение ЛРС на складах и в аптеках.
2. Влияние физических и химических факторов на хранение ЛРС. Сроки хранения.
3. Вредители ЛРС. Методика определения степени поражения ЛРС вредителями согласно АНД.
Хранение лекарственного растительного сырья — это процесс, обеспечивающего доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности.
Цель хранения — сохранить биологически активные вещества и сырье как материальную ценность. Заготовленное и высушенное лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. Для этого высушенное сырье надо хорошо упаковать в бумажные пакеты, матерчатые мешки, небольшие ящики.
Правила хранения ЛРС регламентируют: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 “Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” и НАКАЗ № 44 від 16.03.1993 р. «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».
Основными факторами, воздействующими на лекарственное растительное сырье при хранении, являются
— внешние — гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность);
— внутренние — физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье.
Хранение ЛРС сопровождается в той или иной степени потерями БАВ, которые вызываются двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим. В сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ, обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи сушки, которая не только останавливает жизнедеятельность ферментов, но и ускоряет удаление внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия биологически активных веществ с ферментами. Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и сводит до минимума течение химических окислительных процессов. Однако и в высушенных растениях, хотя и медленно, но продолжаются распад и разрушение тканей и веществ, скорость которых зависит от ряда факторов: влажности, температуры, состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС.
Влияние микробиологических процессов, точнее, воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно, но уже установлено, что некоторые виды грибков используют действующие вещества растений в качестве питательного субстрата и в процессе своей жизнедеятельности выделяют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное грибком, плесенью и другими микроорганизмами, непригодно к использованию.
Среди этих факторов наиболее существенно влияние температуры. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0° и хранение при температурах ниже 0°. Температура ниже 0° вызывает подмерзание клеток, в результате чего наступает разрушение ее плазменной структуры. В клетке после оттаивания развиваются автолитические процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре, но совершенно недопустимым является его подмерзание.
Существенное влияние на качество ЛРС при хранении оказывает воздушная среда. Кислород воздуха, вступая в химическое взаимодействие с различными веществами, вызывает их окисление. При слабом обмене воздуха выделяемые при окислении тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, создавая тем самым условия, благоприятные для развития микроорганизмов и связанной с этим порче сырья. Поэтому при хранении сырья необходимо при помощи естественной или искусственной вентиляции обеспечивать постоянный обмен воздуха, благодаря которому будут удаляться влага и тепло.
Важным условием сохранности ЛРС является его влажность. Недопустимо принимать на хранение сырье с повышенной влажностью, так как это может привести к полной порче ЛРС за счет саморазогревания, слеживания и гниения. Для правильного хранения ЛРС, поступившего с нормальной влажностью, необходимо контролировать влажность и температуру воздуха, сырость пола и стен помещения для хранения. Проветривание является целесообразным, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности ЛРС при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены отрицательному воздействию повышенной влажности такие виды ЛРС, как цветки и подземные органы.
Под влиянием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилл, каротиноиды, антоцианы) растений и как следствие этого зеленые части растений выцветают или буреют, исчезает яркая окраска цветков, а сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей. Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, обязательно имели достаточное естественное освещение, но не допускается попадания на сырье прямых солнечных лучей.
При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность. Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом — отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утрамбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.
В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в не измельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом. Временные хранилища могут быть типа сараев, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья — 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время.
Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.
Склад должен иметь следующие отделы:
1. Приемный, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа;
2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.
3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.
4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.
5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.
6. Помещение для хранения сочных плодов.
7. Помещение для прочего сырья.
Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья — 13-15%.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.
Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.
Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).
При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.
Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.
Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.
Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком. Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.
Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки — не более 2-5 лет, почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет; корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.
Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотренных НД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению.
Повышенная влажность воздуха складских помещений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании.
Основная масса лекарственного сырья хранится в общих помещениях.
Раздельно по группам в изолированных помещениях хранят:
— ядовитое и сильнодействующее сырье;
Оптимальная t° = 10-15° C, влажность воздуха 30-40%.
В аптеках сырье хранят в специальных шкафах, ящиках, в складских помещениях на стеллажах.
Размещение сырья на стеллажах по ГФ-ХI, вып. 1.:
— Расстояние между стеллажом и полом должно быть не менее 25 см,
— высота штабеля для плодов, семян и почек – не более 2,5 м;
— для листьев, цветков, трав – не более 4 м,
— для остальных видов – 4 м и более.
Штабель должен быть размещен на расстоянии от стены не менее 60 см, промежутки между штабелями не менее 80 см.
На каждый штабель прикрепляется этикетка, на которой указывают:
— год и месяц заготовки;
— номер партии (серии);
Тара для хранения: в аптеках – стеклянная, металлическая, ящики с крышками, на складах — тюки, закрытые ящики, мешки.
На складах осуществляется также контейнерное хранение, причем каждый контейнер сопровождается необходимыми сведениями о номере партии, данными по анализу сырья и т.д.
Сырье при хранении на складе необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие амбарных вредителей и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в НД. Помещение и стеллажи ежегодно должны подвергаться дезинфекции. На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение.
Сроки хранения указываются в АНД на ЛРС. Если нет индивидуальных указаний, травы, листья, цветки и почки хранят 1-2 года, плоды 2-3 года, кору, корни и корневища 3-5 лет.
Источник
