Органика сертификаты качества лекарственных средств

Орган по сертификации

в Российской системе качества

Описание схем сертификации

Сертификация органического производства на соответствие ГОСТ 33980-2016, осуществляется в соответствии с процедурами, установленными ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, ГОСТ 57022-2016 и ГОСТ 33980-2016.

Сертификация органического производства на соответствие стандартам органического сельского хозяйства Европейского союза, осуществляется в соответствии с процедурами установленными стандартами организации.

Cостав органов управления органа по сертификации, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа по сертификации

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации

При возникновении спорных вопросов по поводу действий органа по сертификации заявитель подает апелляцию в руководящий орган, в которой излагает основания, в силу которых, по его мнению, решение органа по сертификации является неправомерным, а также прикладывает подтверждающие этот факт документы. Рассмотрение апелляции и утверждение решения по ней осуществляется в 10-дневный срок.

Уполномоченные представители испытательных лабораторий (центров) могут участвовать в работе Комиссии по апелляциям при возникновении спорных ситуаций, но не в качестве членов этой комиссии.

Решение Комиссии по апелляциям оформляется соответствующим протоколом, который утверждается руководителем Руководящего органа Системы и направляется заинтересованным сторонам, участвующим в споре.

Перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам

— Федеральный закон от 03.08.2018 № 280-ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»;

— ГОСТ 57022-2016 «Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства»;

— ГОСТ 33980-2016 «Продукция органического производства. Правила производства, переработки, маркировки и реализации. Оrganic production. Рroduction regulations, processing, labelling and implementation»;

— ГОСТ Р 56104-2014 «Продукты пищевые органические. Термины и определения»;

— РЕГЛАМЕНТ СОВЕТА (ЕС) № 834/2007 от 28 июня 2007 г. об экологическом производстве и маркировке экологической продукции и о прекращении действия Регламента ЕЭС № 2092/91;

— Регламент комиссии (ЕС) № 889/2008 от 5 сентября 2008 года с положениями о порядке исполнения Регламента Совета (ЕС) № 34/2007 об экологическом/биологическом производстве и маркировке экологической/биологической продукции в отношении экологического/биологического производства, маркировки и контроля продукции

— Международные стандарты NOP, JAS

Стоимость работ по подтверждению соответствия

Примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Подтверждение соответствия органической продукции — Документы Управления Роспотребнадзора

Подтверждение соответствия органической продукции

Подтверждение соответствия органической продукции

Изготовители органической продукции обеспокоены тем, что не успеют пройти сертификацию и подтвердить соответствие выпускаемой продукции до вступления в силу нового закона.

3 августа 2018 года был принят федеральный закон N 280-ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В новом документе определены требования, относящиеся к производству, хранению, транспортировке, маркировке и реализации органической продукции. Федеральный закон об органической продукции, принятый 03.08.2018, вступает в силу с 1 января 2020 года. Т.е. к этому времени изготовители уже должны получить соответствующие сертификаты. Но многие моменты пока не понятны.

На данный момент, вопрос о признании на территории РФ международной сертификации остается открытым. По этому поводу высказался Сергей Коршунов, председатель правления Союза органического земледелия:

Идут профессиональные дискуссии вокруг этого вопроса. Тем, кто имеют международную сертификацию, по нынешней редакции закона придётся проходить сертификацию по российскому ГОСТу, иначе они не смогут ставить маркировку органики. Этот вопрос, безусловно, требует регулирования и принятия подзаконных актов о признании международных стандартов. Помимо этого, Коршунов отметил, что Союз органического земледелия обратился в Росаккредитацию с просьбой пояснения требований, которые предъявляются к органам по сертификации. Собеседник Роскачества по этому поводу пояснил следующее: с2020 года, по закону, сертифицировать смогут только аккредитованные органы сертификации. В России сейчас такой орган только один, но рассматривают такую возможность сразу несколько органов по сертификации. Производители биологических средств защиты растений и биоудобрений также озаботились вопросами сертификации для допуска использования в органическом производстве.

На сегодняшний день заинтересованные стороны готовятся к вступлению в силу федерального закона N 280-ФЗ. Ожидается, что вступление в силу федерального закона об органической продукции приведет к вытеснению с рынка недобросовестных производителей и поспособствует повышению качества продукции. До принятия нового документа развитие рынка носило стихийный характер, отсутствовала законодательная база, регулирующая эту область. Это позволяло изготовителям произвольно и безнаказанно позиционировать свою продукцию как «органическая», если она такой и не является.

Теперь, с принятием федерального закона об органической продукции установлено официальное определение понятия «органическая продукция» и определены нормы её производства, хранения, транспортировки, маркировки и реализации. Изготовители такой продукции смогут пройти добровольную сертификацию. После подтверждения соответствия производители органической продукции будут внесены в единый государственный реестр. До 2020 года, пока закон не вступил в силу, запрещено использовать маркировку для органической продукции. За подделку маркировки законодательством установлены штрафы от 10 до 100 тысяч рублей.

Справочно: Органическая продукция- экологически чистые сельскохозяйственная продукция, сырье и продовольствие, производство которых соответствует требованиям, установленным Федеральным законом N 280-ФЗ

Источник

Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2015 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Обратите внимание!

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

• стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
• повышение доверия потребителей, включая крупных оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• возможность вывода продукции на международные рынки, где ее может купить гораздо больше потребителей;
• возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
• получение преимуществ при участии в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК

Каков срок действия сертификата?

Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?

Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Стандарт GMP в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Правила GMP в России

Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.

Процедура получения сертификата в России

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Документы для сертификации

Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

Этап сертификационной процедуры

Максимальная допустимая продолжительность

Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции

10 рабочих дней

Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку

Инспектирование и анализ лекарственного средства

160 рабочих дней

Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета

10 рабочих дней

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Источник