Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья
Цель – определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья.
Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу биологически активных веществ.
Чистота ЛРС — определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.
Доброкачественность – зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям).
Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ XIII.
ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб.
Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.
В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.
Методика отбора проб должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды.
Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.
ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
Приемка ЛРС проводят партиями. Партия ЛРС — определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственные растительные препараты принимают сериями. Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество.
Контролируемая партия/серия называется также генеральной совокупностью.
Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии /серии. Обращают внимание на соответствие упаковки и маркировки требованиям НД, на количество транспортных единиц, на правильность упаковки и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений тары, отрицательно влияющих на качество и сохранность ЛРС).
Пробы отбирают только из неповрежденных транспортных единиц, упакованных согласно НД.
Проверку качества сырья в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.
Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии.
Выборка– одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой из генеральной совокупности.
Объём выборки партии ЛРС/серии ЛРП
| Количество транспортных единиц в партии/серии, шт. | Объем выборки, шт. |
| 1-5 | Все единицы |
| 6-50 | 5 единиц |
| Свыше 50 | 1 транспортная единица от каждых 10 единиц, составляющих партию/серию. |
Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили; устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и при помощи лупы определяют наличие амбарных вредителей.
При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортированаи вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимыхпримесей (помета птиц и грызунов, стекла и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке.
Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Масса точечных проб не нормируется. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – после удаления сырья примерно до половины, третью – со дна ящика, точечные пробы должны быть примерно равны по массе.
Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в соответствующей таблице ОФС.
Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:
· пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища — 100 г; чага – 200 г.
· пробу для определения степени вредителями запасов массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г – для крупных видов сырья. Пробу герметично упаковывают;
· среднюю пробу (для выделения аналитических проб) для каждого наименования сырья в соответствии с таблицей в ОФС;
· пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с таблицей в ОФС;
· пробу для определения остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г.
Для этого сырье раскладывают на гладкой, ровной, чистой, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию проводят до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе одной из заданных проб (± 10%).
Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхность и инструменты для квартования.
Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
· внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;
· влажности (сразу же после выделения упаковывают герметически);
· содержания золы и действующих веществ.
Масса аналитических проб для каждого наименования сырья указана в ОФС.
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы).
До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны храниться в карантине в условиях, соответствующих требованиям НД.
Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.
Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить как минимум в течение срока годности и одного года после истечения срока годности . Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества ЛРС требованиям НД следует проводить его повторную проверку. Для повторных испытаний от невскрытых транспортных единиц формируют выборку и отбирают пробы, согласно настоящей ОФС. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.
Отбор проб ЛРС (партия)
Дата добавления: 2018-02-28 ; просмотров: 4831 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
Товароведческий анализ ЛРС. Полный фармакогностический анализ ЛРС и его составляющие. Отбор проб для анализов.
ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.
Фармакогностический анализ– это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.
Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.
Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов (рис. 3): товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС.
|
Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов:1) Приемка сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов.
В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.
Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы.. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.
Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.
В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.
Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы
Объединенная: подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.
Средняя: содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов
6. Методы определения подлинности ЛРС. Методы определения доброкачественности ЛРС.
Подлинность(идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем:
1) макроскопического анализа;
2) микроскопического анализа;
3) качественного химического анализа (качественные реакции);
4) люминесцентного анализа;
(во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.
Методы определения подлинности ЛРС. Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.
Макроскопический анализ: методики включают определения:
1) внешних признаков, – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);
2) цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);
3) запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);
4) вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);
5) размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)
Микроскопический анализ.Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.
Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ
а) Качественные хим реакции, готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива
б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:
в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения — специфичность, Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)
г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) значение при идентификации определенных видов ЛРС.
Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС.
Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.
Применение методов биотехнологии в фармакогнозии. Основные лекарственные формы и их приготовление из ЛРС. Примеры лекарственных средств растительного происхождения (ЛСРП).
Клеточная селекция− одна из наиболее перспективных кл технологий для создания сортов не только важнейших сельхоз, но и лек растений. С большим ускорением развиваются работы по созданию высокопродуктивных штаммов и регенерантов методам и гибридизации соматических клслиянием протопластов и генной инженерии.
В зависимости от условий клетки в культуре in vitro могут делиться анархически, образуя неорганизованную каллусную массу, либо менять программу своего поведения и делиться организованно с образованием зачатков корней, стеблей, зародышей. Из этих зачатков растений в культуре in vitro затем можно регенерировать растения.
Легче всего вызвать морфогенез используя зародыши и почки, стеблевые меристемы, но для этого нужны очень богатые питательные среды. Растения-регенеранты затем адаптируются к почвенным условиям и переводятся в обычную агрокультуру. Сейчас – это основное направление в биотехнологии сельхоз и ЛР.
Технологии клонального микроразмножения − важное дополнение к традиционной селекции растений. Можно быстро размножить уникальный генотип или новый сорт. Таким образом, основой биотехнологического использования культур тканей растений в фармакогнозии является способность клеток in vitro синтезировать самые разнообразные группы веществ: многочисленные фенольные соединения, гликозиды, эфирные масла, каротиноиды, смолы, алкалоиды и другие природные соединения. Все они участвуют в обмене в-в растений и выполняют определенные, часто весьма существенные, функции,
Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ — конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой.
Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).
Источник
