Конспект лекции по МДК 04.03. «Технология оказания медицинских услуг» на тему «Медикаментозное лечение в сестринской практике»»
Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов
Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте
откроется в новом окне
Выдаем Удостоверение установленного образца:
Тема: МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ЛЕЧЕНИЕ В СЕСТРИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
Понятие лекарственное средство (ЛС).
Пути введения лекарственных средств в организм.
Выписывание лекарственных средств для лечебного отделения ЛПО.
Хранение лекарственных средств в отделении ЛПО.
Признаки непригодности лекарственных средств.
Правила хранения, учета, использования наркотических и ядовитых ЛС в отделении ЛПО.
Составной частью всего лечебного процесса является медикаментозная терапия.
Лекарственное средство/препарат (ЛС) – вещество природного или синтетического происхождения или смесь веществ, используемых для лечения, профилактики и диагностики болезней.
ЛС оказывают на организм как местное, так и общее (резорбтивное – через кровь) действие.
Введение ЛС в организм человека осуществляется несколькими путями:
— Энтеральный путь – это введение ЛС через желудочно-кишечный тракт:
— через прямую кишку
Перентеральный путь – это введение ЛС в организм минуя желудочно-кишечный тракт посредством инъекций:
— в полости (плевральную)
— в каналы (спинномозговой)
Парентеральным путем вводят только стерильные растворы ЛС.
Наружный путь – это применение ЛС на кожу и слизистые (глаза, носа, уха)
Ингаляционный путь – это введение ЛС через дыхательные пути:
Выписывание ЛС для лечебного отделения
Врач ежедневно проводит осмотр пациентов в отделении, записывает в «Лист назначений» необходимые данному пациенту ЛС, их дозы, кратность введения и путь введения.
Палатная/постовая медицинская сестра ежедневно делает выборку из «Листа назначений» пациента, переписывая назначенные препараты в «Тетрадь назначений». Сведения об инъекциях передаются процедурной медицинской сестре, которая их выполняет.
Если в отделении нет назначенных врачом ЛС, или требуется пополнение запаса ЛС, Постовая медицинская сестра составляет заявку на ЛС и подает ее старшей медицинской сестре отделения.
Старшая медицинская сестра выписывает по определенной форме накладную/требование на получение ЛС из аптеки. В отделении должен находиться 3-х дневный запас ЛС.
Требования на ядовитые (например, строфантин, атропин и др.) и на наркотические анальгетики (например, промедол, омнопон идр.), а также на этиловый спирт, выписываются на отдельных бланках/требованиях, которые подписывает главный врач или его заместитель по лечебной работе, скрепляются печать ЛПО.
Из аптеки, согласно требованию, получает ЛС старшая медицинская сестра и доставляет их в лечебное отделение. Затем постовая/процедурная медицинская сестра получает необходимые ЛС у старшей медицинской сестры.
На этикетках должны быть четкие названия ЛС, концентрация, доза, дата изготовления, срок годности, подпись фармацевта.
Хранение ЛС в отделении
Для хранения медикаментов на посту медицинской сестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.
В шкафу ЛС располагают по группам «Внутренние», «Наружные», «Глазные капли», на отдельных полках или в отдельных шкафах. На каждой полке должно быть соответствующее указание.
ЛС для парентерального введения целесообразно хранить в процедурном кабинете. Их располагают по группам в зависимости от пути введения, на отдельных полках медицинского шкафа. На каждой полке должно быть соответствующее указание «Внутривенно», «Внутримышечно», «Подкожно».
Сзади ставят более крупную упаковку и флаконы с ЛС. Это дает возможность прочесть любую этикетку и быстро взять необходимое ЛС.
Категорически запрещается хранить предметы ухода за больными и дезинфицирующие средства вместе с ЛС.
Наркотические анальгетики и ядовитые ЛС хранятся в сейфе.
Настои, отвары, микстуры, вакцины, сыворотки, суппозитории и другие хранят в холодильнике для ЛС, при температуре +4 0 +6 0 С.
Экстракты, настойки хранят во флаконах с плотно притертыми пробками, т.к. вследствие испарения спирта они могут стать более концентрированными.
ЛС с истекшим сроком годности и признаками непригодности, подлежат уничтожению согласно соответствующим документам.
Признаки непригодности ЛС
— у стерильных растворов – изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев
— у настоев, отваров – помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха
— у мазей – изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах
— у таблеток, капсул — изменение цвета, формы
Медицинская сестра не имеет права:
— менять упаковку ЛС
— одноименные ЛС из разных упаковок соединять в одну
— заменять и исправлять этикетки на ЛС, хранить ЛС без этикеток.
Правила хранения, учета, использования наркотических анальгетиков и ядовитых ЛС в отделении ЛПО
Хранение наркотических анальгетиков и ядовитых ЛС в отделении ЛПО осуществляется в соответствии с требованиями МЗ РФ.
Хранение вышеуказанных ЛС должно осуществляться в закрытых, опломбированных и опечатанных сейфах. На внутренней стороне дверцы сейфа должен быть указан перечень ЛС, хранящихся в сейфе с указанием высших разовых и высших суточных доз. На постах медицинской сестры должны быть таблицы противоядий при отравлении этими средствами.
Ключ от сейфа хранится у лица, назначенного приказом по ЛПО (дежурная медицинская сестра, дежурный врач) и передается по смене, о чем делается запись в «Журнале регистрации передачи ключа от сейфа для хранения ядовитых и наркотических ЛС».
Наркотические анальгетики подлежат предметно-количественному учету.
Вводятся по назначению врача в его присутствии.
Запись о введении наркотических анальгетиков необходимо сделать в «Книге учета наркотических средств», которая должна храниться также в сейфе.
«Книга учета наркотических средств» должна быть пронумерована, прошнурована, подписана руководителем ЛПО или его заместителем по лечебной работе, скреплена печатью.
Использованные ампулы из-под наркотических ЛС не выбрасываются, а сдаются с отчетом в этот же день, за исключением выходных и праздничных дней лицу, назначенному приказом по ЛПО.
Факт сдачи пустых ампул из-под наркотических ЛС фиксируется в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, подписанным руководителем ЛПО, скрепленным печатью.
Уничтожение пустых ампул проводится не реже 1 раза в 10 дней комиссией, назначенной приказом по ЛПО с составлением акта.
Источник
Фальсификация лекарственных средств
Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.
По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».
Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 года дает следующие определения:
- 1.фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
- 2.недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
- 3.контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Классификация фальсифицированных лекарственных средств
Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.
В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС) можно условно классифицировать на «черные» и «белые».
«Белые» фальсификаты – качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС – это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.
«Черные» фальсификаты – качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества ДВ содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (простейший способ фальсификации – переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой ДВ на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах), или они вообще отсутствуют.
«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» ФЛС + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества ЛС. Как разовые акции «черные» ФЛС могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.
Факторы, способствующие распространению фальсифицированных лекарственных средств
Распространению поддельных лекарственных средств способствует:
- 1.Недостатки законодательной базы
Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.
- 2.Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие
Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.
- 3.Невыполнение требований существующего законодательства
Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.
- 4.Недостаточные штрафные санкции
Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.
- 5.Коррупция и конфликт интересов
Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.
- 6.Сделки, включающие многих посредников
Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.
- 7.Спрос, превышающий предложение
Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода.
Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.
- 9.Совершенствование нелегального производства лекарств
Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.
- 10.Неэффективное взаимодействие между органами власти
Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.
Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств в России
1. Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.
2. Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютера лекарственных средств в России, заявил, что “ многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции – превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции”.
3. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.
4. 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.
5. Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.
6. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:
- Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
- Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
- Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
- Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
- Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
- Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
- Фальсификация сопроводительных документов.
- Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
- Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).
- Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
- Незаконное использование торговых марок.
- Фальсификация субстанций.
Источник
