Окончание срока годности лекарственных средств

Не применять по истечении срока годности: чем опасны просроченные лекарства

Как определяют срок годности препаратов, что происходит после его окончания и какие последствия могут возникнуть от «лечения» просроченным лекарством рассказали в отделе обеспечения качества Медисорб.

Существует миф, что таблетки, особенно ацетилсалициловая кислота и анальгин, не портятся десятилетиями. Насколько это соответствует реальности?

Это миф, безусловно. Любому производителю были ли выгодны лекарственные средства с неограниченным сроком годности, но их попросту не существует.

По какому принципу для тех или иных лекарств определяют срок годности?
Сроки годности, написанные на упаковке препарата, определены в экспериментах по изучению стабильности. Это изучение проводится на стадии разработки лекарства, стабильность определяют в разных условиях, затем выбирают те, в которых препарат может как можно дольше сохранять свои свойства. Именно эти условия пишут на упаковке препарата. Например: «Хранить при температуре не выше 15 °С». Это значит, что при комнатной температуре препарат не будет стабилен в течение срока годности, более того, он может стать опасен для пациента. Важно следовать руководствам по хранению, чтобы не ставить под угрозу свое здоровье.

Почему со временем лекарственное средство теряет свои свойства даже при правильном хранении?​
Лекарственное средство состоит из активного вещества и вспомогательных компонентов, действие которых определяется не только их химической структурой, но и зависит свойств. Со временем лекарственный препарат подвергается воздействию температуры, влаги, солнечного света и других внешних факторов, которые могут приводить к различным химическим реакциям разложения, окисления и так далее. Эти химические взаимодействия, в свою очередь, влекут за собой изменение свойств препарата. Поэтому употребление лекарственных средств с истекшим сроком годности может приводить не только к снижению эффективности лекарственного средства, но и проявлению токсических свойств, опасных для человека.

Что происходит с веществами в таблетках после окончания срока годности ЛС?
В таблетках накапливаются продукты разложения основного вещества, а также вспомогательных. Некоторые таблетки могут содержать микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности. Другие же «крошатся» или наоборот «цементируются».

Чем опасен для пациента прием просроченных лекарств?
Качество лекарственного средства определяется его способностью вызывать надлежащий эффект, соответствовать своему назначению. Просроченные же лекарства никак не помогут, кроме того, могут и навредить здоровью. Представьте пациента, который надеется на помощь лекарства и не получает ее, а наоборот, его состояние ухудшается. Не надо заниматься самообманом и принимать такие лекарства, так как они не помогут. Кроме того, возможно отравление продуктами распада лекарственного препарата, как острое, так и хроническое (если вы принимаете такое лекарство неоднократно).

Ранее мы рассказывали, из чего делают таблетки и как они работают

Источник

Расходы на списание медикаментов с истекшим сроком годности подтверждаем документально

Обществом – оптовым торговцем лекарственных средств заключен договор с компанией на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности. Вправе ли ООО учесть в налоговых расходах стоимость препаратов, а также услуг по их уничтожению? Какими документами подтвердить указанные расходы?

Медикаменты с истекшим сроком годности = недоброкачественные лекарственные средства.

На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ[1] и Правила уничтожения ЛС[2]) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не­ определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные ле­карственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нор­мативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недобро­качественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:

– датой, до наступления которой товар пригоден к использованию;
– периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию.

То есть анализ норм действующего законодательства не позволяет без дополнительной информации четко определить действия владельца лекарственных средств по работе с «просроченными» медкаментами, которые сопутствуют деятельности (являются обязательными в рамках деятельности), связанной с оборотом лекарственных средств. В связи с этим ФНС попросила разъяснить, существует ли какой­-либо порядок работы владельца лекарствен­ных средств с такими медикаментами и чем он определен; мож­но ли самостоятельно принять решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законода­тельство об обороте лекарственных средств право владельца просроченных медикаментов самостоятель­ного уничтожения таких лекарственных средств?

Вскоре, судя по всему, такая информация последовала, и налого­плательщики получили от специалистов налоговой службы положи­тельные ответы.

Налоговые расходы.

УФНС по г. Москве, в частности, подтвердило, что расходы в виде стоимости медикаментов с истекшим сроком годности, а также расходы, связанные с их уничтожением, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии, что таковые про­изведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены (Письмо от 12.03.2012 № 16‑15/020618@). При этом столичные налоговики сослались на нормы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300‑1 «О защите прав потребителей», согласно которому:

– на некоторые виды товаров, в том числе медикаменты, изгото­витель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – пери­од, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (п. 4 ст. 5);
– продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается (п. 5 ст. 5);
– срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (п. 2 ст. 19).

При этом уточнено, что данное разъяснение подготовлено с ис­пользованием позиции Минфина.

Из разъяснений специалистов финансового ведомства сле­дует, что медикаменты с истекшим сроком годности можно отне­сти к недоброкачественным лекарственным средствам, которые в соответствии с законодательством (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 За‑ кона № 61‑ФЗ) подлежат уничтожению (Письмо от 15.04.2011
№ 03‑03‑06/1/238).

Позже Минфин продублировал свою позицию (Письмо от 04.05.2012 № 03‑03‑06/1/227).

Хранить отдельно!

Несмотря на то что законодатель напрямую не урегулировал отнесение медикаментов с истекшим сроком годности к не­доброкачественным, хранение таких лекарств с остальными лекар­ствами запрещено.

Из пункта 12 Правил хранения ЛС[3], в частности, следует, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком год­ности они должны храниться отдельно от других групп лекарствен­ных средств в специально выделенной и обозначенной (карантин­ной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании [4] лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать Правила хранения ЛС.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 Положения о лицензировании). Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 положения.

Оформляем списания лекарственных средств.

Списание медикаментов. Инвентаризация.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности выявляют­ся в ходе инвентаризации, что сопровождается оформлением акта инвентаризации товарно-­материальных ценностей. Это следует из норм ст. 11 Закона № 402‑ФЗ[5], п. 22 Методических указаний по учету МПЗ[6], п. 27 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности[7].

Общие правила инвентаризации установлены разд. 2 Методических указаний по инвентаризации[8]; формы инвентаризационных описей приведены в приложениях 1 – 18.

Порядок проведения и оформления результатов инвентаризации установлен Методическими указаниями по инвентаризации. Результаты инвентаризации фиксируются в документах по утвержденным Госкомстатом (постановления от 27.03.2000 № 26 и от 18.08.1998 № 88) и Минфином (Приказ от 13.06.1995 № 49) формам. Вместе с тем ор­ганизация вправе разработать для списания медикаментов (недоброкаче­ственных лекарственных пре­паратов) свою форму документа, отразив все необходимые реквизиты, приведенные в ст. 9 Закона № 402‑ФЗ. Такой документ нужно утвердить внутренним ак­том организации.

В инвентаризационной описи ТМЦ рекомендуем указать наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, а также сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности лекарственных средств.

Списание лекарственных средств.

При списании просроченных медикаментов с учета ор­ганизация – владелец медикаментов может также использовать унифицированные формы ТОРГ-­15 «Акт о порче, бое, ломе товар­но-­материальных ценностей» и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» при условии, что они утверждены учетной политикой организации.

Передача лекарственных средств на уничтожение.

Недоброкачественные лекарственные средства передаются на уничтожение на основании договора владельца недоброкаче­ственных лекарственных средств со специализированной органи­зацией (п. 10 Правил уничтожения ЛС), которая должна иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезврежива­нию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасно­сти (п. 8 правил).

Передача лекарственных средств такой организации оформляется первичным документом, содержащим обязательные реквизиты
указанные в ч. 2 ст. 9 Закона № 402‑ФЗ.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется за счет владельца таких лекарственных средств (п. 9 Правил уничтожения ЛС).

В день уничтожения недо­брокачественных лекарствен­ных средств составляется акт об уничтожении лекарственных средств (п. 12 Правил уничтожения ЛС). Указанный акт должен содержать следующие сведения (п. 11 правил):

– дата и место уничтожения лекарственных средств;
– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтоже­нии лекарственных средств, их место работы и должность;
– обоснование уничтожения лекарственных средств;
– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наиме­нование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, се­рия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственных средств;
– сведения о владельце лекарственных средств;
– способ уничтожения лекарственных средств.

Подытожим. Стоимость ликвидированных лекарственных средств с истекшим сроком годности и стоимость услуг по ликвидации уменьшают налог на прибыль как прочие расходы, связанные с про­изводством и реализацией, на основании пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ при их документальном подтверждении. К таким документам относятся:
– акт инвентаризации ТМЦ;
– решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении;
– договор с компанией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств;
– копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности;
– первичный документ, подтверждающий передачу лекарствен­ных средств на уничтожение;
– акт об уничтожении лекарственных средств.

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61­ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[2] Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

[3] Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

[4] Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлени­ ем Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

[5] Федеральный закон от 06.12.2011 № 402­ФЗ «О бухгалтерском учете».

[6] Утверждены Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.

[7] Утверждено Приказом Минфина России от 29.07.1998 № 34н.

[8] Методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, утв. Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.

Источник

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов — Защита прав потребителей

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

Торговля, как лакмусовая бумажка, отражает все изменения, происходящие в обществе. Где, как ни в торговле мы, так или иначе, сталкиваемся с проблемами, вызванными мировым экономическим кризисом: повышение уровня безработицы ведет к снижению уровня доходов населения, а, следовательно к снижению его покупательской способности.

А дальше, как следствие, тот факт, что некоторые товары «залеживаются» на полках, сроки годности продукции истекают, а предприимчивые продавцы начинают принимать «срочные меры».

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» на ряд товаров изготовитель обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

ВНИМАНИЕ! Продажа товара по истечение установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Сроки годности в обязательном порядке должны быть установлены на :

• продукты питания;
• парфюмерно-косметическую продукцию;
• медикаменты;
• товары бытовой химии;
• иные подобные товары.

Как следует из п. 1 ст. 16 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов (в последней редакции), сроки годности указываются для пищевых продуктов, материалов и изделий, качество которых по истечении определенного срока с момента их изготовления ухудшается, то есть они приобретают свойства, представляющие опасность для здоровья человека, и в связи с этим утрачивают пригодность для использования по назначению.

Срок годности товара определяется конкретной датой, до наступления которой товар пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого товар пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»). Такой период исчисляется со дня изготовления товара.

В соответствии с ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя» до сведения потребителей в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности товара.

Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке , кольеретке , ярлыке, пробке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов пищевых продуктов.

Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно состава, свойств, пищевой ценности, природы, происхождения, способа изготовления и употребления, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность пищевого продукта, и не мог ошибочно принять данный продукт за другой, близкий к нему по внешнему виду или другим органолептическим показателям.

NB ! Информация о сроке годности товара может быть указана следующим образом:

Если срок годности пищевого продукта указывают после слов «годен до . » или «использовать до . », то его окончание обозначают датой:

• день, месяц и год (если срок годности не превышает три месяца);
• месяц и год (если срок годности превышает три месяца).

Если срок годности исчисляется часами, то указывают: « Годен в течение. часов».

При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца.

Допускается при сроке годности, превышающем три месяца, проставлять день, месяц и год. При этом срок годности продолжается до дня, указанного на потребительской таре.

Необходимо отметить, что помимо сроков годности на ряд пищевых продуктов могут быть установлены сроки хранения или сроки реализации.

Срок хранения — период, в течение которого пищевой продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативном или техническом документе.

Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.

NB ! Срок хранения пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

Срок хранения устанавливается на следующие товары:

• рыба живая и мороженая, нерыбные объекты промыслов;
• продукты переработки зерна (например, мука, крупа; За исключением хлопьев кукурузных, пшеничных, рисовых и геркулеса, на которые устанавливается срок годности);
• хлебобулочные изделия фасованные и упакованные штучные (за исключением бараночных и сухарных изделий, соломки, хлебцев хрустящих, хлебных палочек, на которые устанавливается срок годности);
• крахмал;
• мед;
• макаронные изделия;
• пищевые концентраты (на которые может быть уставлен срок годности или срок хранения);
• сушеные ягоды, плоды, овощи и картофель;
• кофе, уксус, ароматизаторы пищевых добавок;
• водка и ликероводочные изделия (за исключением алкогольных напитков с объемной долей этилового спирта менее 10%, на которые установлен срок годности).

Срок реализации — период, в течение которого пищевой продукт может предлагаться потребителю.

NB ! Срок реализации пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

Срок реализации устанавливается на хлебобулочные изделия неупакованные (за исключением пирогов, пирожков, пончиков, на которые устанавливается срок годности).

ВНИМАНИЕ! В последнее время участились случаи выявления продажи товаров с истекшим сроком годности, без информации о дате выработки товара (что не позволяет установить срок годности такой продукции), а также пищевых продуктов, на которых продавцами перемаркирована дата выработки или срок годности. Все это может создать угрозу жизни и здоровью населения.

Работников предприятий торговли, осуществляющие продажу товаров с истекшим сроком годности, могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовной ответственности. Кроме того, согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (изготовитель, импортер) товара несет также и гражданско-правовую ответственность.

Меры административного воздействия за продажу товаров без указания

даты выработки/срока годности, с истекшим сроком годности

Введение в заблуждение относительно потребительски свойств, качества товара (например, при переклеивании маркировки даты выработки/срока годности товара)

На граждан и должностных лиц — штраф в размере от 1 до 2 тысяч рублей.

На юридических лиц — от 10 до 20 тысяч рублей.

Продажа товаров с нарушением санитарного законодательства

На граждан — штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой.

На должностных лиц — от 4 до 5 тысяч рублей.

На индивидуальных предпринимателей — штраф от 4 до 5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

На юридических лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

Продажа товаров, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке

На граждан — штраф от 1 до 1,5 тысяч рублей.

На должностных лиц — штраф от 2 до 3 рублей.

На юридических лиц — штраф от 20 до 30 рублей.

отдела защиты прав потребителей

Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю

Источник