Ограниченный срок годности лекарственного препарата

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

О сроке службы и сроке годности товаров — Защита прав потребителей

О сроке службы и сроке годности товаров

О сроке службы и сроке годности товаров

Установление срока службы товара, как и срока годности, является одним из средств обеспечения его надлежащего качества и безопасности.

Срок службы — это период, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Срок службы устанавливается изготовителем и начинает действовать со дня приобретения товара, при этом продавец обязан довести информацию до потребителя об установленном изготовителем сроке службы товара.

Обязанность по установлению срока службы лежит на изготовителе товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Перечень товаров длительного пользования, на которые устанавливается срок службы утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. № 720.

• товары для детей: игрушки; коляски и велосипеды детские, узлы и детали к ним; видеоигры; персональные бытовые компьютеры детские;
• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: инструменты, приборы и аппараты медицинские; очки и линзы для коррекции зрения;
• оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника: аппараты (печи) отопительные; котлы отопительные;
• водонагреватели и колонки водогрейные;
• оборудование санитарно-техническое из металлов и полимеров, фаянса, полуфарфора и фарфора;
• арматура и гарнитура санитарно-технические;
• предметы обстановки дома: диваны, кушетки, тахты, кресла-кровати, диваны-кровати, матрацы, шкафы, мебельные гарнитуры, наборы мебельных изделий;
• хозяйственные товары: электробытовые товары (кроме элементов и батарей первичных); станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые;
• оборудование бытовое для обеззараживания, очистки и доочистки питьевой воды, насосы и компрессоры бытовые;
• аппаратура газовая бытовая, в том числе, работающая на жидком и твердом видах топлива; емкости для хранения и транспортирования продуктов;
• культтовары: бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; музыкальные инструменты;
• спортивные товары, прогулочные суда и плавсредства: изделия спортивного назначения; прогулочные суда и плавсредства бытового назначения, агрегаты, узлы и детали к этим судам и плавсредствам;
• технические средства для домашнего содержания животных и по уходу за растениями: принадлежности для домашнего содержания рыб, птиц и зверей;
• средства малой механизации садовоогородные.

Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы, в том числе:

ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.

Срок службы имеет важное значение при предъявлении потребителем требований в случае обнаружения существенных недостатков товара. В таком случае потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены:

• по истечении 2 лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного срока службы;
• в течение 10 лет со дня передачи товара потребителю в случае не установления срока службы.

Срок годности –это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Обязанность устанавливать срок годности на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары возложена на их изготовителей. Причем производители самостоятельно определяют этот срок, исходя из индивидуальных характеристик товара, влияющих на период сохранения им своих свойств.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Потребитель имеет право на получение полной достоверной и необходимой информации о товаре, обеспечивающей возможность его правильного выбора, в том числе о сроке годности. При покупке товара необходимо внимательно изучить потребительскую упаковку (этикетку, ярлык, лист-вкладыш и т.д.), срок годности должен быть доведен в наглядной и доступной форме на русском языке, ни в коем случае не может быть нанесен шариковой ручкой или фломастером, он, как правило, выбивается специальным станком или печатается штампом на этикетке.

Образец.

Если всё же потребитель попал в ситуацию, когда приобрел просроченный товар, прежде всего, рекомендуем обратиться к продавцу за возвратом уплаченных денег, предоставив чек и купленный товар. Отсутствие кассового чека у потребителя не может служить основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя, и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Потребитель также вправе потребовать от продавца возмещения вреда здоровью, причиненного употреблением некачественного товара, компенсации морального вреда, а также полного возмещения понесенных в связи с данными обстоятельствами убытков. Следует знать, что право требовать возмещения вреда признается за любым потерпевшим независимо от того, состоял ли он в договорных отношениях с продавцом или нет.

За продажу товаров с истекшим сроком годности продавец несет административную ответственность.

Источник

Как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? Нужен ли журнал?

Аптеки и медицинские организации должны вести учетную документацию, касающуюся оборота лекарственных средств.

Иногда препараты могут не только помочь, но и навредить больному еще больше, если срок их годности истек, и в процесс вступили химические и физические реакции, изменяющие свойства лекарства.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Нужно ли учитывать ЛП?

Организации розничной торговли лекарственными средствами, сети аптек, медицинские организации (в том числе амбулаторные, стационарные, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), ИП или иные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязуются вести следующую отчетную документацию:

1. журнал регистрации результатов приемочного контроля лекарственных препаратов;
2. журнал учета дефектуры (отсутствия) препаратов;
3. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
4. бухгалтерская отчетность.

Фармацевтической отчетности и порядку хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности посвящены следующие законодательные акты:

Пункт 11 Приказа № 706н утверждает обязанность организаций и ИП, имеющих лицензию на оборот лекарственных средств или занятие медицинской практикой, вести учет средств с ограниченным сроком годности:

1. с помощью стеллажных карт;
2. журналов учета;
3. с помощью компьютерного носителя.

Порядок ведения устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В соответствии с положениями о купле-продаже, регулируемыми гражданским законодательством, и Законом РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей», под сроком годности понимается конкретная дата, при наступлении которой товар становится непригодным для эксплуатации.

Для лекарственных препаратов данный срок устанавливается ОФС 1.1.0009.18, введенным в действие 01.12.2018 г. (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749). Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

В документации указываются:

• дата производства – момент выполнения первичного производства, связанного со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарства;
• дата производства фармацевтической субстанции – начальная дата фасовки и упаковки средства;
• дата выпуска – разрешение вступления препарата в оборот.

Под препаратами с ограниченным сроком годности понимаются лекарственные средства, чей остаточный срок годности составляет от 1 года и менее или 50% и менее от общего срока годности.

Порядок

Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.

Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.

Обязанности руководителя

Наибольшая ответственность возлагается на генерального директора (главврача или его зама) или на индивидуального предпринимателя в области учета поступивших и продаваемых лекарственных средств.

Прежде чем начать осуществление оборота, руководитель издает приказ о ведении учета таких лекарств, в котором отображаются:

• наименование приказа и наименование организации (ИП);
• дата и его номер;
• цель приказа;
• дата начала ведения учета;
• его форма (бумажный или электронный носитель);
• ФИО и должность лица, которое назначается ответственным за ведение журнала учета лекарство с ограниченным сроком годности;
• ФИО и лица, которое назначается ответственным за исполнением приказа об учете.

Ответственное лицо может быть назначено и отдельным приказом.

Вторым шагом является утверждение процедуры работы с препаратами, чей срок годности на исходе. На этом этапе утверждается акт, закрепляющий права, обязанности и ответственность сотрудников аптеки или медицинской организации по своевременному выявлению просроченных препаратов и осуществлению их утилизации. Подробно о том, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства, читайте тут.

Разработка плана-графика и, согласно ему, проведение инструктажей сотрудников по работе с такими препаратами (п. 10 Приказа № 646н).

Выделение зоны для хранения просроченных лекарств и установление срока для направления их на утилизацию. В этом случае также издается локальный нормативный акт.

Для того чтобы избавиться от препарата с истекшим сроком действия, руководитель заключает договор с лицензированной организацией, в чьи обязанности входит сбор, транспортировка и размещение отходов, определенных как I-IV класс опасности (ст. 59 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства от 03.09.2010 г. № 674).

Контроль работы. Руководитель должен организовывать плановые и внеплановые внутренние проверки по работе с лекарственными средствами с ограниченным сроком годности.

Доведение до сотрудников законодательных изменений в области оборота лекарственных средств.

Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный ответственным за работу с такими лекарственными средствами, обязуется вести журнал их учета (бумажный или электронный). В его задачи входит ежедневное информирование сотрудников, занимающихся продажей или использованием лекарств, об истекающем сроке годности, согласно записям в журнале. В задачу ответственного лица также входит перемещение лекарств, чей срок годности подходит к концу, в специальные условия хранения до процедуры утилизации.

Правила проверки

Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.

Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.

Зона карантина, предназначенная для хранения просроченных лекарств, должна иметь маркировку, которая устанавливается руководителем путем издания соответствующего приказа. Сама зона может быть в форме:

• сейфа;
• отдельной полки в сейфе;
• холодильник, если того требуют условия хранения препарата.

Лекарства с истекшим сроком годности, обнаруженные вне карантина во время проверки, вносятся в акт списания, в котором кроме сведений о препарате отражается следующая информация:

1. о причинах несвоевременного перемещения средства;
2. о денежном эквиваленте средства.

Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (до 28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.

Ведение журнала

Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.

Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:

Титульный лист:

• наименование организации (ИП);
• наименование документа;
• дата начала и окончания ведения журнала.

Основная часть (в виде таблицы):

• порядковый номер;
• наименование препарата;
• серия;
• единица измерения;
• номер документации;
• количество;
• срок годности;
• остаток нереализованного препарата в последние месяцы до окончания срока годности;
• дата регистрации в журнале;
• примечания.

Оформление журнала различается от способа его ведения:

1. Журнал на бумажном носителе, в соответствии с п. 4 Приказа № 378н, сшивается, нумеруется и скрепляется подписью и печатью руководителя организации (ИП) перед началом ведения учета.
2. Листы электронной формы учета распечатываются каждый месяц и подписываются лицом, ответственным за ведение и хранение журнала. Сшивание производится:

• по наименованию препарата;
• дозировке;
• лекарственной форме.

По окончании периода ведения учета, листы сшиваются в один журнал, опечатываются с указанием количества страниц, заверяются подписью ответственного лица и скрепляются печатью и подписью руководителя (ИП).

Сколько хранится?

Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).

Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.

Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник