Ограничения при закупке лекарственных средств 44 фз

Энциклопедия решений. Ограничения на закупку различных лекарственных средств в рамках одного контракта по Закону N 44-ФЗ

Ограничения на закупку различных лекарственных средств в рамках одного контракта по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ.

Одновременно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ устанавливает ограничения свободы формирования заказчиком предмета контракта.

Внимание

Эти ограничения не применяются в случае заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта РФ для обеспечения государственных нужд субъекта РФ на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).

В прочих же случаях, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) (далее — НМЦК) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН и торговыми наименованиями.

Из буквального прочтения данной нормы следует, что фактически ею установлено два запрета:

1) на совмещение в предмете одного контракта различных, определяемых разными МНН, лекарственных средств при закупке сверх устанавливаемого в соответствии с этой нормой предела. То есть контракт на сумму сверх указанного предела может быть заключен на поставку только одного, определяемого одним МНН, лекарственного средства;

2) на совмещение в предмете одного контракта, независимо от его цены (НМЦК), лекарственных средств, подпадающих под общее правило об определении в описании объекта закупки только МНН, и лекарственных средств, подпадающих под исключение — возможность описания торговыми наименованиями. При этом из двух случаев, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, когда закупка лекарственных средств может осуществляться в соответствии с торговыми наименованиями, в одном — при проведении запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ — закупка любых лекарственных средств в принципе может осуществляться только в соответствии с торговыми наименованиями. То есть в приведенной норме речь, очевидно, идет о невозможности одновременной закупки лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждаемый Правительством РФ, и иных лекарственных средств, определяемых при закупке по общему правилу МНН.

Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086. Сам перечень пока не сформирован, поэтому закупка по указанному основанию в настоящее время невозможна (см. также письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15). Соответственно, и описанный выше запрет пока не применяется.

Во исполнение п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 установлены две группы предельных значений НМЦК:

1) если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

— лекарственное средство с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

— наркотическое лекарственное средство;

— психотропное лекарственное средство;

— радиофармацевтическое лекарственное средство,

предельное значение НМЦК составляет 1 тыс. рублей;

2) для всех остальных случаев закупки лекарственных средств с различными МНН предельное значение НМЦК составляет:

— 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

— 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

— 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Как видим, и п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, и постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 говорят именно о НМЦК, которая по определению может формироваться только при проведении конкурентных способов закупки. При заключении контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) формируется сразу непосредственно цена контракта (см., например, ч. 1 ст. 22 Закона N 44-ФЗ).

Кроме того, ст. 33 Закона N 44-ФЗ в принципе устанавливает требования к описанию объекта закупки в документации о закупке и извещении о проведении закупки (п. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ). При закупке у единственного поставщика в контракте сразу должно быть указано торговое наименование лекарственного препарата в целях конкретизации предмета поставки (данный вопрос подробнее рассмотрен в отдельном материале).

Наконец, заметим, что рассматриваемые ограничения, по нашему мнению, введены в целях реализации одного из принципов закупки — содействия добросовестной конкуренции (ст.ст. 6, 8 Закона N 44-ФЗ). Они призваны расширить круг потенциальных участников закупки лекарственных средств, не допуская ситуацию, когда исполнить контракт с очень широким ассортиментом лекарственных средств может только ограниченный круг крупнейших производителей и их представителей (дилеров, дистрибьюторов). При закупке же у единственного поставщика элемент открытой конкуренции между участниками закупки отсутствует, что делает ненужным и ограничения на формирование предмета такого контракта.

Таким образом, на наш взгляд, ограничение предельной суммы контракта на закупку лекарственных средств с различными МНН не применяются при закупке у единственного поставщика.

Кроме того, при формировании предмета контракта на закупку нескольких лекарственных средств в любом случае необходимо соблюдать требования ч. 3 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции», которой установлен запрет на ограничение конкуренции между участниками торгов, запроса котировок, запроса предложений путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок или запроса предложений. Данные требования рассмотрены в отдельном материале.

Источник

Новое в закупках лекарственных препаратов в 2020 году

С какими же нововведениями придется столкнуться при закупке лекарственных препаратов в 2020 году?

• Изменения Федерального закона №44-ФЗ

Затрагивают в основном технические моменты при проведении различных процедур торгов, полномочия контрольных органов, вопросы обеспечения государственного контракта.

• Изменения подзаконных актов

Изменен порядок расчета начальной цены контракта – Приказ Минздрава № 1064н от 10.12.2020 г.

Приказом утвержден новый Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Приказ действует с 04.01.2020 года в отношении закупок, извещения по которым опубликованы после этой даты.

Методы расчета НМЦК удобно структурированы, приведен порядок расчета цены единицы лекарственного препарата и соответствующие формулы.

Необходимо произвести расчет всеми возможными способами и выбрать минимальное значение.

Учитывайте, что если у вас определенный объем выделенных бюджетных средств, то нужно рассчитать цену единицы лекарственного препарата. Если же нет – то рассчитывается начальная цена единицы товара.

Методы расчета НМЦК

1) метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (подпункт а п. 2 Порядка, п. 1 части 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Заказчик обязан направить запросы поставщикам и получить ответы (можно в электронной форме), содержащие цену. Также допустимо получить информацию из ЕИС или даже других общедоступных источников.

Учитываются сведения о цене лекарственных препаратов без НДС, а в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) – то и без оптовых надбавок. И НДС, и надбавки необходимо будет приплюсовать уже к выбранному минимальному значению.

Согласно п. 11 Порядка можно применять только этот метод при закупке лекарств у единственного поставщика.

2) тарифный метод (подпункт а п. 2 Порядка, п. 3 ч. 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Используется только при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, так как на препараты из данного перечня установлены предельные отпускные цены. Сервис для расчета цены лекарственного препарата данным методом

3) расчет средневзвешенной цены (п.п. 2, 5 Порядка);

Необходимо учесть цены исполненных контактов и договоров на поставку одного препарата в любых дозировках и формах за последние 12 месяцев.

Цены препаратов, которые закупались по 44-ФЗ у единственного поставщика или путем запроса предложений, путем запроса предложений в электронной форме не учитываются.

Заказчик вправе не учитывать цены в некоторых других случаях (при отличии срока годности от остаточного на 20 процентов и более, случаи со взысканными неустойками, с приостановленными в обращении препаратами).

4) использование референтной цены (п.п. 2, 6 Порядка).

Расчет референтной цены производится по состоянию на 01 мая и 01 ноября текущего года по каждому наименованию и применяется, только если в ЕИС размещены соответствующие данные о ее использовании.

Окончательный подсчет НМЦК

После того, как вы подсчитали НМЦК всеми возможными методами и выбрали минимальное значение,

• умножьте его на то количество единиц лекарства, которое нужно для вашей закупки;
• для товаров не из ЖНВЛП прибавьте НДС 10%;
• для лекарств, входящих в ЖНВЛП – оптовую надбавку (если она предусмотрена) и НДС 10%.

В случае, если торги будут признаны не состоявшимися из-за отсутствия заявок – для повторных торгов выбираете следующее минимальное значение. Цена не может при этом превысить максимальное предельное значение, установленное в госреестре отпускных цен.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных препаратов контракт заключается с использованием формы Типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава. (В настоящее время – Приказ Минздрава России 26.10.2017 №870н).

Разработан проект нового Типового контракта, который предусматривает:

• выбор вариантов условий поставки – единовременно или по заявкам заказчика;
• выбор вариантов формирования цены контракта;
• возможность формирования Акта приема-передачи товара в виде электронного документа в ЕИС;
• возможность изменения страны происхождения товара в рамках ЕАЭС;
• необходимость указать точное количество потребительских упаковок товара.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения при закупке препаратов иностранного происхождения

Действующая редакция Постановления содержит ограничения на закупку препаратов из ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с препаратами, произведенными в ЕАЭС.

Если отклонены не все заявки – применяются условия допуска (Приказ Минфина России от 04.05.2018 г. № 126н).

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289.

Планируется не применять ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП при закупке по торговому наименованию препаратов

• из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями;
• необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии при социально значимых заболеваниях ( п. 7 части 2 статьи 83, п. 3 части 2 статьи 83 1 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Ограничения возможности использования торгового наименования

Формально закупка по торговому наименованию вместо МНН возможна, но до сих пор не утвержден специальный Перечень лекарственных средств, которые можно было бы закупить по торговым наименованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, предусмотрен единственный случай, когда можно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка препаратов конкретному пациенту по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных показаний.

В указанном выше Проекте изменений в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 допускается закупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень лекарств, которые можно закупить по торговым наименованиям все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральным законом от 01.04.2020 г. № 98-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 08.05.2020 г. № 647 (действует с 10 мая 2020 г.) Правительство РФ, координационные и совещательные органы при Правительстве РФ наделены полномочиями определять условия закупок в связи с ухудшением ситуации с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (чрезвычайные ситуации, аварии).

Возможность закупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г. в случае чрезвычайной ситуации Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Такую возможность следует учитывать при описании медицинского препарата в документации. ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

На данным момент информация о взаимозаменяемости препаратов включена в ЕСКЛП (единый каталог лекарственных препаратов) Препараты объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно разъяснениям Минздрава России от 25.06.2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может применяться заказчиками при описании объекта закупки.

В связи с изменениями, внесенными в Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 27.1) разрабатываются новые Правила.

Определять взаимозаменяемость будут экспертные учреждения по ряду параметров, среди которых эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Источник