Ограничение закупок лекарственных средств

Энциклопедия решений. Ограничения на закупку различных лекарственных средств в рамках одного контракта по Закону N 44-ФЗ

Ограничения на закупку различных лекарственных средств в рамках одного контракта по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ.

Одновременно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ устанавливает ограничения свободы формирования заказчиком предмета контракта.

Внимание

Эти ограничения не применяются в случае заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта РФ для обеспечения государственных нужд субъекта РФ на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).

В прочих же случаях, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) (далее — НМЦК) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН и торговыми наименованиями.

Из буквального прочтения данной нормы следует, что фактически ею установлено два запрета:

1) на совмещение в предмете одного контракта различных, определяемых разными МНН, лекарственных средств при закупке сверх устанавливаемого в соответствии с этой нормой предела. То есть контракт на сумму сверх указанного предела может быть заключен на поставку только одного, определяемого одним МНН, лекарственного средства;

2) на совмещение в предмете одного контракта, независимо от его цены (НМЦК), лекарственных средств, подпадающих под общее правило об определении в описании объекта закупки только МНН, и лекарственных средств, подпадающих под исключение — возможность описания торговыми наименованиями. При этом из двух случаев, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, когда закупка лекарственных средств может осуществляться в соответствии с торговыми наименованиями, в одном — при проведении запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ — закупка любых лекарственных средств в принципе может осуществляться только в соответствии с торговыми наименованиями. То есть в приведенной норме речь, очевидно, идет о невозможности одновременной закупки лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждаемый Правительством РФ, и иных лекарственных средств, определяемых при закупке по общему правилу МНН.

Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086. Сам перечень пока не сформирован, поэтому закупка по указанному основанию в настоящее время невозможна (см. также письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15). Соответственно, и описанный выше запрет пока не применяется.

Во исполнение п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 установлены две группы предельных значений НМЦК:

1) если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

— лекарственное средство с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

— наркотическое лекарственное средство;

— психотропное лекарственное средство;

— радиофармацевтическое лекарственное средство,

предельное значение НМЦК составляет 1 тыс. рублей;

2) для всех остальных случаев закупки лекарственных средств с различными МНН предельное значение НМЦК составляет:

— 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

— 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

— 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Как видим, и п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, и постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 говорят именно о НМЦК, которая по определению может формироваться только при проведении конкурентных способов закупки. При заключении контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) формируется сразу непосредственно цена контракта (см., например, ч. 1 ст. 22 Закона N 44-ФЗ).

Кроме того, ст. 33 Закона N 44-ФЗ в принципе устанавливает требования к описанию объекта закупки в документации о закупке и извещении о проведении закупки (п. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ). При закупке у единственного поставщика в контракте сразу должно быть указано торговое наименование лекарственного препарата в целях конкретизации предмета поставки (данный вопрос подробнее рассмотрен в отдельном материале).

Наконец, заметим, что рассматриваемые ограничения, по нашему мнению, введены в целях реализации одного из принципов закупки — содействия добросовестной конкуренции (ст.ст. 6, 8 Закона N 44-ФЗ). Они призваны расширить круг потенциальных участников закупки лекарственных средств, не допуская ситуацию, когда исполнить контракт с очень широким ассортиментом лекарственных средств может только ограниченный круг крупнейших производителей и их представителей (дилеров, дистрибьюторов). При закупке же у единственного поставщика элемент открытой конкуренции между участниками закупки отсутствует, что делает ненужным и ограничения на формирование предмета такого контракта.

Таким образом, на наш взгляд, ограничение предельной суммы контракта на закупку лекарственных средств с различными МНН не применяются при закупке у единственного поставщика.

Кроме того, при формировании предмета контракта на закупку нескольких лекарственных средств в любом случае необходимо соблюдать требования ч. 3 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции», которой установлен запрет на ограничение конкуренции между участниками торгов, запроса котировок, запроса предложений путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок или запроса предложений. Данные требования рассмотрены в отдельном материале.

Источник

Ограничение закупок лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник