Офс упаковка маркировка лекарственного растительного сырья

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту ЛРС и ЛРП в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, рарешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индиферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

3) Полиэтиленовые мешки.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней, корневищ.

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика.

В тюки обычно упаковывают ЛРС, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи).

6) Кипы, обшитые или не обшитые тканью, получают прессованием.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды ЛРС.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Виды упаковки и масса ЛРС, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды ЛРС.

Маркировка лекарственного растительного сырья.

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствоватьтребованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащее раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сыря и лекарственных растительных препаратов».

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Условия хранения ЛРС и ЛРП в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессехранения в течение установленных в фармакопейны статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон:

− приемное отделение для оформления документов, прверки качества упаковки и маркировки, отбора проб дляанализа;

− помещение для временного хранения ЛРС, зараженного вредителями запасов (изолятор);

− зону временного хранения нестандартного сырья;

− зону для основного хранения сырья;

− зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья

Помещения для хранения ЛРС и ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них несекомых и животных, осбенно грызунов.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения ЛРС должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогигромерт и др.)

ЛРС, требующее хранения при температуре отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

ЛРС и ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света.

ЛРС и ЛРП следует хранить при относителной влажности воздуха не более 60±5% в зависимости от климатической зоны и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде.

Основная масса ЛРС хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

− плоды и семена в отдельной зоне для хранения;

− эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре;

− ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельнгом помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение ЛРС, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется в соответствии с требованием ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное ЛРС хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

− года и месяца сбора/заготовки;

ЛРС должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

ЛРС при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах.

ЛРС и ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям ФС или НД по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки ЛРС и ЛРП, не соответствующие требованиям ФС и НД, бракуют.

Вредители запасов лекарственного растительного сырья

И меры борьбы с ними.

Лекарственное сырье, содержащее полисахариды, сахара и другие питательные вещества, при неправильном хранении и перевозке в загрязненных транспортных средствах может поражаться амбарными вредителями: амбарным долгоносиком, хлебным точильщиком, амбарной молью, клещами и их личинками, а так же грызунами.

Вредители запасов лекарственного растительного сырья:

1 – амбарный долгоносик и его личинка; 2 – хлебный точильщик и его личинка;

3 – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ

Меры борьбы

С вредителями запасов

Предупредительные

Истребительные

Содержание хранилища в

помещения и сырья

Контроль сырья на пора-женность амбарными вредителями при приемке и хранении.

Газовая: сероуглерод хлорпикрин Влажная (15% р-р NaОН)

Соблюдение температурного режима и влажности

Тепловая (прогревание при t 50-60 о С в течение часа)

Источник

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер	ОФС.1.1.0019.15
Наименование статьи	Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Дата введения	01.01.2016
Взамен	Взамен ст. ГФ XI, вып. 2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к упаковке, маркировке и транспортированию лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.

Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.

3) Полиэтиленовые мешки.

Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы).

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя.

Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг.

В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.).

6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью.

Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой.

Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов — не более 30 кг.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья.

8) Мягкие контейнеры.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка — упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 .

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.

Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо путем прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Если наименование поставщика лекарственного растительного сырья не совпадает с наименованием производителя, на упаковке дополнительно приводится информация о производителе.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Укладка упакованного лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в транспортное средство/контейнер должна исключать повреждение упаковки в процессе транспортирования.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащие раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (например, эфиромасличное сырье в отдельной транспортной таре, предохраняющей от распространения запаха).

Если нет других указаний, то во время транспортирования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов допускаются кратковременные отклонения от рекомендуемых условий хранения.

*Примечание — Применение данной упаковки допускается для несыпучего сырья, не изменяющего свойств под действием солнечных лучей (кора и корни).

Источник