Оформление лекарственного растительного сырья

Регистрация лекарственных препаратов растительного происхождения

Лекарственные травы в России широко применяются в фармации в качестве сырья для производства современных препаратов. Это означает, что на них распространяется условие о госрегистрации согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Его положения предполагают, что прохождение этой процедуры необходимо как в целях производства таких лексредств, так и для их распространения, перевозки, хранения, уничтожения и любых других целей, включая рекламирование.

Регистрационное досье включает:

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Лек.средства растительного происхождения: регистрация согласно законодательству

Для регистрации производитель или распространитель должен обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, сопроводив его документами, подтверждающими заявленные свойства лекарственных средств. Ведомство, проанализировав их, вынесет решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения.

Источник

Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРС (ОФС.1.1.0019.15)

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.1.0019.15)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Взамен ст. ГФ XI

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к упаковке, маркировке и транспортированию лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.

Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.

3) Полиэтиленовые мешки.

Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы).

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя.

Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг.

В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.).

6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью.

Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой.

*Примечание – Применение данной упаковки допускается для несыпучего сырья, не изменяющего свойств под действием солнечных лучей (кора и корни).

Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов – не более 30 кг.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья.

8) Мягкие контейнеры.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м2.

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.

Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо путем прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Если наименование поставщика лекарственного растительного сырья не совпадает с наименованием производителя, на упаковке дополнительно приводится информация о производителе.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Укладка упакованного лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в транспортное средство/контейнер должна исключать повреждение упаковки в процессе транспортирования.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащие раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (например, эфиромасличное сырье в отдельной транспортной таре, предохраняющей от распространения запаха).

Если нет других указаний, то во время транспортирования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов допускаются кратковременные отклонения от рекомендуемых условий хранения.

Источник

Заготовка лекарственного сырья. Растительное сырье

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Заготовка лекарственного сырья включает ряд последовательных этапов:

• сбор
• сушка
• доведение сырья до соответствующего стандарту состояния,
• упаковка
• хранение.

Полученное сырье должно отвечать требованиям нормативно-технической документации. Сбор сырья разрешается проводить после специальной подготовки сборщиков, составления договоров и выдачи удостоверения на право сбора. Права и обязанности сборщиков регламентируются «Положением о сборщике лекарственного сырья». В каждом районе заготовки устанавливаются календарные сроки сбора сырья.

Заготовка лекарственного сырья. Сбор

Лекарственное растительное сырье заготавливают в очень сжатые сроки. Почки собирают ранней весной с разрешения лесничества в специально отведенных местах или во время лесозаготовок. При заготовке мелких почек березы их срезают вместе с ветками, а после высушивания обмолачивают.

Кору собирают во время сокодвижения только с молодых стволов и ветвей с разрешения лесничества в специально отведенных местах. При сборе коры ствол и ветви предварительно очищают от наростов, лишайников, затем острым ножом делают два кольцевых надреза на расстоянии 25—30 см один от другого, соединяют одним или двумя продольными разрезами и снимают кору в виде желобков или трубочек.

Листья, как правило, собирают в течение всего периода цветения растений. Однако у мать-и-мачехи листья образуются спустя некоторое время после цветения, а у трилистника водяного и первоцвета весеннего листья в период цветения недоразвиты и подлежат сбору только после цветения. Зимующие листья толокнянки и брусники собирают до цветения. Листья обрывают вручную или срезают. Иногда у лекарственных растений скашивают всю надземную часть, высушивают, а потом листья обрывают или обмолачивают. Листья укладывают рыхло в тару и доставляют к месту сушки.

Цветки собирают в начале цветения, срывая их руками или счесывая специальными совками, на каждом растении оставляют часть цветков для обсеменения. С деревьев цветки срезают садовыми ножницами, секаторами или ножами. Трудность сбора цветков некоторых Л.р., например боярышника, связана с кратким периодом их цветения. Цветки насыпают в тару рыхло и быстро доставляют к месту сушки.

Травы собирают в период цветения, срезают ножницами, ножами, секаторами или косят только цветущие верхушки растений длиной 15—20 см. Для получения некоторых видов сырья высушенную траву (чабрец, душицу, донник) обмолачивают. Сушеницу топяную выдергивают с корнем и сушат целиком. Плоды собирают зрелыми, сочные плоды (чернику, малину, смородину, землянику) — рано утром или поздно вечером, соплодия ольхи — зимой.

Подземные части растений (корни, корневища с корнями, клубни, луковицы) подлежат сбору в период осеннего увядания растения или ранней весной до начала вегетации, их выкапывают лопатами или копалками. Ползучие корневища аира и заманихи иногда вырывают из земли руками или крючковидными захватами. После сбора тщательно восстанавливают нарушенную почву, в рыхлую землю подсеивают семена или подсаживают кусочки корневищ для возобновления заросли. Отделяют кусочки стеблей, прикорневых листьев, мелкие корни, примеси почвы. Подземные части моют под проточной водой. Сырье, содержащее полисахариды (корень алтея), сапонины (корень солодки, корневище с корнями синюхи), моют быстро. После промывания крупные подземные органы режут на куски, удаляя загнившие части. Корни и корневища некоторых лекарственных растений (например: алтея и аира) очищают от пробки; корневище с корнями валерианы подвяливают.

При сборе ядовитых лекарственных растений (дурмана, белены, чемерицы и др.) необходимо соблюдать меры предосторожности — во время сбора не прикасаться руками к слизистым оболочкам глаз и носа, не употреблять пищу, не курить. После сбора следует тщательно вымыть с мылом руки и лицо, очистить или выстирать одежду.

При массовом сборе сырья возможно попадание в него различных примесей, поэтому перед сушкой сырье рассыпают на брезент и отбирают примеси.

Необходимо учитывать, что лекарственные растения могут содержать токсические вещества, попадающие в окружающую среду в результате хозяйственной деятельности человека. Так, в растениях, произрастающих вдоль автомобильных магистралей, в больших количествах обнаруживается свинец, выделяющийся с выхлопными газами автомобилей. В связи с этим сбор лекарственных не должен проводиться в местах промышленных выбросов токсических веществ (например, соединений тяжелых металлов), в местностях с радиоактивным загрязнением, а также в лесах и угодьях, подвергавшихся обработке дефолиантами и гербицидами.

Заготовка лекарственного сырья. Сушка

Сушка — основной вид консервации свежесобранного растительного лекарственного сырья. В нем содержание влаги составляет 60—100%. При снижении содержания влаги до 20% уменьшается ферментативная активность, а до 10—14% — прекращается деятельность ферментов, т.е, приостанавливаются биохимические процессы, приводящие к разрушению действующих веществ в сырье. Температурный режим сушки сырья определяется его химическим составом. Температура сушки сырья, содержащего эфирные масла, — 25—35°, сердечные гликозиды, флавоноиды и алкалоиды — 55—60°, витамины и дубильные вещества — 70—90°. В процессе сушки сырье постоянно осторожно перемешивают. Содержание влаги в воздушно-сухом сырье должно быть не более 14%. Выход воздушно-сухого сырья зависит от содержания в нем внутриклеточной и поверхностной влаги. Для корней и корневищ выход воздушно-сухого сырья составляет 20—30%, сочных трав — 20—25%, сухих трав — 35—50%, листьев сочных — 15—20%, листьев кожистых — 45—50%, цветков — 15—20%, плодов сочных — 15—20%, плодов сухих — 25—30%. коры — 40%.

Заготовка лекарственного сырья. Количественное содержание

Количественный и качественный состав биологически активных веществ зависит от условий произрастания лекарственных растений. Так, у багульника болотного максимальное количество эфирного масла накапливается при произрастании в зоне южной тайги на очень влажных почвах и в зоне широколиственных лесов на более сухих почвах.

Для лекарственных растений характерна сезонная и годичная динамика накопления действующих веществ, наиболее изучена сезонная (по фазам вегетации). В надземных частях лекарственных растений максимальное количество действующих веществ накапливается в фазе бутонизации и цветения, а также в плодах. В корнях и корневищах больше всего действующих веществ отмечается к концу вегетации. При сборе растительного сырья необходимо учитывать также и суточную динамику накопления действующих веществ, т.к. у большинства лекарственных растений максимальное содержание этих веществ наблюдается в 11—13 ч.

Заготовка лекарственного сырья. Упаковка

Высушенное сырье доводят до соответствующего стандарту состояния: удаляют части, утратившие естественную окраску, подгоревшее сырье, измельченные части, случайно попавшие посторонние примеси. Лекарственное растительное сырье упаковывают в тканевые или бумажные мешки, бумажные пакеты, полиэтиленовые мешки, тюки, кипы. Сырье, легко измельчающееся при транспортировке (цветки, листья), упаковывают в фанерные ящики или ящики из гофрированного картона.

В заводских условиях лекарственное растительное сырье досушивают, увлажняют, удаляют из него примеси и подвергают измельчению. Измельченное сырье может быть резаным, дробленым и порошкованным. Резаное сырье фасуют в пачки по 50 и 100 г. Порошкованное сырье используют для получения брикетов, резано-прессованного сырья и сборов. Мелкие плоды, семена и цветки измельчению не подлежат. Сборы, а также фасованное, брикетированное и резано-прессованное сырье (около 100 наименований) поступает в аптеки и отпускается без рецепта. На упаковке указана инструкция по применению, в соответствии с которой в домашних условиях из такого сырья готовят настои или отвары. На фармацевтических фабриках из измельченного растительного сырья получают настойки и экстракты. Лекарственное растительное сырье служит также источником получения, например, алкалоидов (атропина, папаверина и др.), сердечных гликозидов.

Заготовка лекарственного сырья. Хранение

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухих чистых хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями и защищенных от воздействия прямого солнечного света. Оптимальная температура хранения сырья 10—12°.

Источник