ДЕТСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Лекарственная терапия взрослых и детей имеет существенные различия. Детский организм отличается от взрослого рядом анатомофизиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма.
У новорожденных детей не все системы организма достаточно развиты:
Ø Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, в то время как у взрослого 14%.
Ø Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот почти в 2 раза быстрее, чем у взрослого человека, имеются различия в гидратации тканей.
Ø Кислотность желудочного сока новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого.
Ø Метаболизм лекарственных веществ также отличается от такового у взрослых, как в качественном, так и в количественном отношении. Печень новорожденного извлекает меньше веществ из кровяного русла, причем отмечается более низкая активность окисляющих ферментов. Метаболиты веществ также необычны.
Ø У новорожденного уровень клубочковой фильтрации ниже, чем у взрослых, поэтому большинство лекарственных веществ, выводимых с помощью фильтрации в клубочках, исчезает из организма значительно медленнее.
Кроме того, организм новорожденного в первое время жизни оказывается не полностью сформированным, в результате чего очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация (обсеменение) лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для детского организма в отношении развития инфекции. Также возможна пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных средств, обсемененных микроорганизмами, микроорганизмы могут изменить физические, химические и органолептические свойства лекарственного препарата, в частности, может происходить изменение лекарственного вещества, содержащегося в препарате, а иногда и превращение его в токсический продукт, что весьма опасно для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.
В связи с этим, постановлением №35 МЗ РБ определены требования, в которых определено: все лекарственные формы для новорожденных (до 28 дней) и лекарственные формы для детей до 1 года должны быть стерильными или изготовляемыми в асептических условиях.
Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм. Изготавливаются в асептическом блоке, не рекомендуется изготовление детских ЛФ одновременно с иными растворами для инъекций.
Подготовка персонала, помещение, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов производится в соответствии с НД. Срок хранения стерильной посуды, воды для инъекций, воды очищенной не должны превышать 24 часов.
Персоналу, неработающему в асептическом блоке, при изготовлении детских ЛФ вход в это помещение строго запрещен. Лица, занятые изготовлением детских ЛФ допускаются к работе только после прохождения аттестации по определению знаний и практических навыков.
Проверка доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных ЛВ осуществляется по специальным таблицам ВРД и ВСД для детей.
Детские ЛФ в виде растворов всегда готовят массо-объемным способом.
При изготовлении детских ЛФ для инъекций и инфузий, растворы для внутреннего применения используют воду для инъекций с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то используют предварительно простерилизованную воду для инъекций.
При изготовлении детских ЛФ для наружного применения используют воду очищенную с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то также используют предварительно простерилизованную воду очищенную.
Все детские ЛФ подвергаются полному химическому анализу с последующей регистрацией результатов анализа в журнале. Исключением являются детские лФ сложного состава, не имеющие методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора – аналитика(технолога) «под наблюдением».
После изготовления растворы фильтруются, разливаются по флаконам, укупориваются резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку» и стерилизуются насыщенным паром под давлением 1,1 атм. при температуре 120 С (стерилизация текучим паром при 100 С допускается, когда в НД этом метод указан как единственно возможный). Растворы, содержащие ЛВ, не выдерживающие стерилизацию, изготавливаются в асептических условиях.
Детские ЛФ изготавливаются без добавления вспомогательных веществ (стабилизаторов, консервантов и др.). Запрещено готовить из таблеток и драже. ЛС ( но-шпа, диазолин), поступающие в аптечную сеть в виде готовых ЛС в терапевтических дозах для взрослого, должны подвергаться технологической обработке: растиранию, смешиванию, дозированию.
Детские ЛФ в виде растворов для внутреннего применения отпускаются в УЗ в объемах индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования. По амбулаторным рецептам растворы для внутреннего употребления отпускаются в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток, при условии их хранения в холодильнике, о чем делается отметка на этикетке.
На все детские ЛФ, изготовленные в аптеке, как по требованиям УЗ, так и по амбулаторным рецептам, заполняются паспорта письменного контроля. ЛФ, подвергаемые стерилизации регистрируются в журнале регистрации стерильных ЛФ.
Детские ЛФ оформляются оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Наружное», «Стерильно», «Детское», а так же дополнительно предупредительными надписями в зависимости от вида лекарственной формы и свойств веществ, входящих в состав «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в сухом месте». «Стерильно», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей». «Хранить в защищенном от света месте» и др.. На этикетке указывается № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делаются пометки. При отпуске лекарств для детей обращают внимание родителей на время и особенности их приема, а также условия хранения.
Оценка качества: проводится анализ документации (совместимость веществ, исправления, расчеты, паспорт письменного контроля и т.п.), правильность упаковки и оформления, соответствие объема ЛФ флакону, органолептический контроль, отсутствие в растворе механических включений, допустимые нормы отклонений, согласно НД.
ВЕТЕРЕНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Ветеринария (от лат. veterinarius — ухаживающий за скотом, лечащий скот), область науки и практическая деятельность, направленные на предупреждение и лечение болезней животных, защиту людей от зооантропонозов, выпуск доброкачественных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства и ветеринарно-санитарную защиту окружающей среды.
В задачи ветеринарии входит предупреждение заболеваний сельскохозяйственных животных и оказание заболевшим животным своевременной лечебной помощи. В выполнении этих задач важную роль играет своевременное обеспечение ветеринарных учреждений необходимыми лекарствами.
Лечебная помощь животным осуществляется через сеть ветеринарных лечебных учреждений (лечебницы, поликлиники, зооветеринарные участки, специализированные ветучреждения), при которых имеются аптеки, изготовляющие ветеринарные лекарственные формы. Но лекарства для животных изготовляют также в аптеках, поэтому фармацевты, работники общей аптечной сети должны знать способы изготовления ветеринарных лекарственных форм.
В своей практике ветеринарный врач постоянно сталкивается со всевозможными заболеваниями, большая часть которых присуща людям. В данной ситуации делается возможным назначение и применение лекарств и биологически активных добавок, предназначенных для использования человеком. Трудности заключаются в том, что размеры и строение различных животных варьируются от рыб до крупного рогатого скота, и в терапии больных животных они связаны со способом введения лекарств, их дозированием, стабильностью и тому подобное. При необходимости массового назначения лекарств всему поголовью скота, а не отдельным животным, эти трудности превратились в весьма серьезную проблему, решение которой требовало теоретических и экспериментальных исследований с учетом специфики животного организма и свойств лекарств на основе биофармацевтической концепции.
Здесь на помощь ветеринару приходит разнообразие лекарственных форм, как то — порошки, таблетки, растворы, эмульсии, пероральные суспензии, сборы, настои, отвары, микстуры, мази, пасты, линименты и тому подобное.
Ветеринарные лекарственные формы готовят с применением тех же фармацевтических операций и тех же вспомогательных веществ, что и медицинские. Практически техника изготовления аптечных лекарств для больных животных ничем не отличается от техники изготовления лекарств для медицинских целей. Так же строго осуществляются расчет дозировок и товароведческий контроль полноценности лекарственных форм (количественное содержание действующих веществ, структурно-механические свойства, вид, цвет, запах и т. д.).
Источник
Лекарственные формы для новорожденных и детей до года
Готовятся в асептических условиях. Новорожденный – ребенок до 1 месяца. Организм детей очень чувствителен к микробам, которые могут находиться в лекарственных формах. Возможно развитие инфекций, пирогенная реакция в ответ на введение лекарственных форм, обсемененных микроорганизмами.
В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.
Растворы для внутреннего и наружного применения, масла, глазные капли и растворы для инъекций должны быть стерильны.
В рецепте должен быть указан точный возраст, на требованиях должно быть специальное обозначение «для новорожденных» и специальный бланк. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214.
Все лекарственные формы для детей обязательно подвергаются полному химическому анализу. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика обязателен химический анализ жидких лекарственных форм для внутреннего применения. Сложные по составу жидкие лекарственные формы, не имеющие методик анализа должны изготавливаться под наблюдением.
Растворы для внутреннего употребления.
Строго асептические условия. Растворы, которые выдерживают стерилизацию, изготавливаются на воде очищенной, с последующей стерилизацией. При невозможности стерилизации – готовятся на воде очищенной стерильной. Растворы готовят без стабилизаторов и консервантов. Кроме 0,5% раствора новокаина (3 мл 0,1М раствора соляной кислоты на 1 л раствора).
Норма отпуска – не более 100 мл. в лечебных учреждениях желательно в объеме одноразового использования (10-20 мл), возможен отпуск на несколько детей: не более 200 мл при условии одномоментного использования.
Хранят в холодильнике 2-3 суток после вскрытия — ?.
Для наружного применения.
Стерилизация аналогична стерилизации растворов для внутреннего применения. Норма отпуска 5-30 мл, на несколько детей 20-100 мл.
Роль наполнителя играет глюкоза или лактоза, целесообразно использовать ксилит или сорбит (выдерживают стерилизацию).
Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-200 0 С. Сульфаниламиды стерилизуют при 150 0 С. Не допускается замена в антипирине анальгина на аспирин. В порошках с эуфиллином не допускается замена глюкозы на сахар. Нельзя использовать таблетки при изготовлении порошков сложного состава, т.к. они содержат вспомогательные вещества, которые небезопасны.
Норма отпуска не более 10,0. Упаковка желательно стеклянная. Срок годности 10 суток под обкатку.
Правила введения лекарственных веществ те же, мазевая основа – стерильно, порошки, масла – предварительно стерилизуются. Норма отпуска – 50,0. Срок годности 10 суток.
Масла для обработки кожи должны быть стерильны, сухим жаром 180-200 0 С, в зависимости от массы. Упаковка под обкатку, срок годности 30 суток. Норма отпуска 30,0, на несколько детей – 100,0.
Растворы для инъекций.
Готовятся по общим правилам, использование стабилизации.
Раствор калия хлорида для внутривенного введения готовится по общим правилам, хранится по списку Б, этикетка «Обращаться осторожно».
Должны быть оборудованы специальные места для хранения лекарственных форм для детей. В лечебных учреждениях – чистая промаркированная тара, выдерживающая стерилизацию и дезинфекцию.
Несовместимости и способы их преодоления.
Фармацевтическая несовместимость – это такое сочетание ингредиентов, при котором при взаимодействии лекарственных веществ между собой, изменяются их физико-химические свойства и терапевтическое действие.
Изменения могут происходить в процессе изготовления и хранения. Изменения, происходящие при совместном применении в организме больного относятся к фармакологической несовместимости.
Фармацевтическая несовместимость делится на:
1. Физико-химические несовместимости.
2. Химические несовместимости.
В приказе №328 говорится, что рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.
В случае уточнения у врача, выписавшего рецепт, и изменения его работник аптеки может отпустить лекарство.
Способы преодоления несовместимости.
1. Использование особых технологических приемов без изменения состава: раздельное растворение, смешивание.
2. Введение в пропись вспомогательных веществ или изменение состава: применения стабилизаторов, эмульгаторов, антиоксидантов, солюбилизаторов, адсорбентов влаги и др.
3. Замена некоторых лекарственных веществ:
Кодеин на кодеина фосфат (1,0 – 1,33)
Кодеина фосфат на кодеин (1,0 – 0,75)
Кофеина-бензоат натрия на кофеин (1,0 – 0,4)
Натрия тетраборат на борную кислоту (1,0 – 0,65)
Темисал на теобромин (1,0 – 0,45)
Жидкий фенол на кристаллический и наоборот
Эуфиллин на теофиллин (1,0 – 0,8)
Замена должна быть согласована с врачом.
4. Замена одной лекарственной формы другой, при условии их терапевтической эквивалентности.
5. Выделение одного из компонентов прописи (чаще в порошках), отпускают компонент, который дает несовместимость, отдельно. Нельзя выделять вещества списка А, списка Б, наркотические вещества.
1. Лекарственные вещества и не смешиваемость.
2. Коагуляция коллоидных систем, ВМС, расслоение эмульсий.
3. Отсыревание и расплавление порошков.
4. Адсорбционные явления в лекарственных формах.
1. Превышен предел растворимости или вещество нерастворимо.
Recipe: Mentholi 0,1
Ментол нерастворим в глицерине. Кристаллы ментола вызывают раздражение. Можно ментол растворить в нескольких каплях 90% спирта, а затем смешать с глицерином.
Ухудшение растворимости может происходить при смене растворителей или под влиянием сильных электролитов с одноименными ионами.
Recipe: Calcii chloridi ex 10,0 — 200 ml
Papaverini hydrochloridi 0,2
В присутствии кальция хлорида, растворимость папаверина гидрохлорида уменьшается и основание папаверина выпадает в осадок.
Касторовое масло не смешивается с вазелиновым маслом и вазелином.
Деготь- вода, спирт, глицерин.
Recipe: Phenoli fluidi 2,0
Olei Vaselini 20,0
M.D.S. Капли в ухо.
Жидкий фенол – водный раствор, вода не смешивается с вазелином. Можно заменить масло на глицерин; фенол жидкий, на фенол кристаллический.
2. Коагуляция – слипание частиц с образованием крупных агрегатов. В Эмульсии – коалесценция.
Коагуляцию вызывают сильные электролиты и спирт.
Recipe: Natrii chloridi 0,9% — 10 ml
Происходит выпадение в осадок колларгола, поэтому лекарство не отпускаем.
3. При потере сыпучести происходит: смесь становится более гигроскопичной и отсыревает, снижается точка плавления и происходит расплавление.
На отсыревание влияют влажность исходного материала, влажность воздуха, упаковка. Отсыревание может быть началом более глубоких химических процессов.
Recipe: Кислота ацетилсалициловая
Амидопирин по 0,25
Смесь кислоты и амидопирина отсыревает при 50% влажности, через некоторое время появляется запах уксусной кислоты. Образуется уксусная кислота и салицилат амидопирина. Лекарство не подлежит отпуску.
Эуфиллин образует отсыревающие смеси с аскорбиновой кислотой и димедролом, поэтому эуфиллин заменяют на теофиллин.
В результате взаимодействия компонентов образуются густые жидкости или комки. На расплавление влияет температура в помещении.
Recipe: Антипирина 0,25
Порошки расплавляются независимо от упаковки. Лекарство не изготавливают.
Иногда образование эвтектики предусматривается специально.
Recipe: Тимола 0,1
Кислоты борной 10,0
При изготовлении присыпки тимол и ментол в виде жидкости более равномерно распределяются в порошке, чем в кристаллическом виде. Сыпучесть не нарушается.
4. Явление адсорбции чаще всего происходит в порошках. Наиболее сильными адсорбентами являются: уголь активированный, белая глина, растительные порошки, тальк, крахмал. При смешивании с другими веществами они адсорбируют их и понижают терапевтическую активность.
Recipe: Экстракт красавки 0,015
Папаверина гидрохлорид 0,03
Угля активированного 0,5
Активированный уголь адсорбирует алкалоиды красавки и папаверин. Уголь можно отпустить отдельно, можно ввести сахар вместо угля.
Чаще всего встречаются в жидких лекарственных формах.
Классификация по типу химической реакции:
2. Окислительно-восстановительные реакции.
3. Реакции нейтрализации.
4. Обменное разложение.
Более удобный вид несовместимости по визуальным признакам:
1. Образование осадка.
2. Изменение цвета.
3. Выделение газа.
4. Появление запаха.
5. Без внешних проявлений.
1. В осадке могут быть ядовитые вещества. (Образование осадков алкалоидов и азотистых оснований).
Соли морыина, атропина, димедрола, дибазола чувствительны к щелочной среде.
Recipe: Папаверина гидрохлорида 0,15
Натрия гидрокарбоната 5,0
Настойки валерианы 5 ml
Воды очищенной 100 ml
В щелочной среде выпадает осадок папаверина. К отпуску не подлежит.
Сердечные гликозиды образуют осадки с солями алакалоидов, галогенами, тяжелыми металлами, дубильными веществами. Кроме того, сердечные гликозиды чувствительны к действию щелочей, кислот и окислителей.
Recipe: Р-ра натрия бромида 2% — 200 ml
Натрия гидрокарбоната 1,0
Папаверина гидрохлорида 0,5
Папаверина гидрохлорид выпадает в осадок при взаимодействии с гидрокарбонатом натрия, образуется азотистая кислота, которая разлагается до окислов. Они окисляют сердечные гликозиды из адонизида.
2. В результате окислительно-восстановительных реакций. Окислению легко подвергаются фенолы, резорцин, пилокарпин, натрия салицилат, адреналина гидрохлорид, морфина гидрохлорид.
Recipe: Антипирина 4,0
Раствора NaNO3 1%-200 ml
Образуется нитрозоантипирин зеленого цвета.
3. Если в рецепте соли аммония, гидрокарбонаты, карбонаты, перекись водорода, нитрат натрия.
Recipe: Натрия бромид 6,0 – 200 мл
Кислоты аскорбиновой 5,0
Натрия нитрата 0,6
Аскорбиновая кислота вытесняет NO2 из нитрата натрия, имеющий характерный запах.
Источник
