Одномоментный объем лекарственных средств

Одномоментный объем лекарственных средств

DDD — это расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых.

Следует подчеркнуть, что DDD — это единица измерения, и она не обязательно должна соответствовать рекомендуемой или назначаемой суточной дозе (prescribed daily dose — PDD). Доза лекарственного средства для одного пациента и группы пациентов зачастую отличается от DDD, поскольку зависит от индивидуальных характеристик больного (возраста, массы тела и т.д.) и фармакокинетических особенностей препарата.

Часто DDD является компромиссным результатом анализа данных о дозах, в которых лекарственные средства используются в разных странах. Бывает и так, что DDD соответствует редко назначаемой дозе (поскольку она является средним значением двух или более чаще всего используемых доз).

Данные о потреблении лекарственных средств предпочтительно представлять в виде DDD на 1000 жителей в сутки, либо, при рассмотрении использования лекарственных средств в условиях стационара, в DDD на 100 койко-дней. Что касается антибактериальных средств (либо других средств, обычно используемых на протяжении короткого периода времени), данные о них нередко представляют в количестве DDD на одного жителя в год. Далее эти показатели будут рассмотрены подробнее.

DDD на 1000 жителей в сутки

Данные об объемах продаж или назначениях, представленные в DDD на 1000 жителей в сутки, могут использоваться для приблизительной оценки доли исследуемого населения, получающего то или иное лекарственное средство (либо группу средств) в течение одного дня. Например, показатель 10 DDD на 1000 жителей в сутки свидетельствует, что в среднем 1% населения может получать определенное лекарственное средство (либо группу средств) на протяжении одного дня. Такая схема оценки наиболее предпочтительна в отношении длительно применяющихся лекарственных средств, когда прослеживается четкая согласованность между средней назначаемой дозой (см. ниже) и DDD. Кроме того, иногда полезно использовать в знаменателе численность включенного в анализ населения. Обычно общее потребление препаратов подсчитывается из расчета на общую численность населения, включающую все возрастные группы, однако некоторые группы лекарственных средств весьма ограниченно используются у лиц в возрасте до 45 лет. Чтобы откорректировать различия в потреблении, обусловленные различной возрастной структурой населения в разных странах, проще всего сделать коррекцию на возраст — то есть использовать в знаменателе численность соответствующей возрастной группы населения.

DDD на 100 койко-дней

DDD на 100 койко-дней можно применять при рассмотрении использования лекарственных средств больными в условиях стационара. Определение койко-дня может различаться в разных больницах и странах, поэтому следует провести коррекцию числа койко-дней в соответствии с показателем занятости койки. При проведении сравнительных исследований следует использовать одно определение койко-дня. Например, 70 DDD снотворных средств на 100 койко-дней позволяют оценить интенсивность лечения и демонстрирует, что ежедневно 70% пациентов стационаров получают одну DDD снотворных средств. Эта единица полезна для оценки лечебной деятельности в больнице.

DDD на одного жителя в год

DDD на одного жителя в год позволяет оценить среднее число дней в году, в течение которых получает лечение каждый житель. Например, если при подсчетах получено значение 5 DDD на одного жителя в год, то это значит, что потребление соответствует лечению каждого жителя пятидневным курсом в рассматриваемом году.

С другой стороны, если известна стандартная продолжительность лечения, то общее количество DDD можно подсчитать как число терапевтических курсов, а число терапевтических курсов можно соотнести с общей численностью населения.

2. Назначаемая суточная доза и потребляемая суточная доза

PDD — это средняя доза лекарственного средства, выведенная на основании анализа репрезентативной выборки назначений. PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию лечебно-профилактических учреждений или аптек. Важно соотносить PDD с диагнозом, на основании которого лекарственное средство назначено в данной дозе. PDD позволяет определить среднее ежедневное количество препарата, который был фактически назначен. В случаях обнаружения существенных расхождений между назначаемой (PDD) и установленной (DDD) суточной дозой, необходимо учитывать этот факт при оценке и интерпретации данных о потреблении лекарственных средств, особенно в контексте заболеваемости.

Для лекарственных средств, которые используются по различным показаниям и в различных рекомендуемых дозах (например, антипсихотические средства), важно установить взаимосвязь диагноза с PDD. Для интерпретации PDD немалое значение имеет фармакоэпидемиологическая информация (пол и возраст пациента, использование монотерапии или комбинированного медикаментозного лечения).

Различия в PDD могут быть обусловлены как заболеванием, по поводу которого назначена терапия (например, для антибактериальных средств PDD будет различной в зависимости от степени тяжести инфекции), так и национальными традициями лечения в разных странах. Так, PDD в странах с народами монголоидной расы обычно ниже таковых для стран с народами европеоидной расы. Вследствие этого при проведении сравнений на международном уровне необходимо учитывать возможные различия в PDD между разными странами.

Необходимо отметить, что PDD не обязательно отражает истинное потребление лекарственных средств. Назначенные препараты не всегда отпускаются из аптек, а пациенты не всегда используют все медикаменты, которые были им отпущены. Для оценки истинного количества использованных лекарственных средств на уровне пациента (потребляемой суточной дозы) требуется проведение исследований особого типа, которые предусматривают проведение опроса пациентов.

3. Другие единицы измерения объема

Для количественного определения потребления лекарственных средств также используются общепринятые физические единицы (граммы, килограммы, литры), количество упаковок или таблеток, число назначений, — однако эти единицы измерения имеют ряд недостатков (см. ниже). Указанные единицы можно применять лишь в тех случаях, когда оценивается использование только одного препарата или хорошо изученных лекарственных средств; при рассмотрении же использования целых групп лекарственных средств, могут возникать трудности.

Грамм действующего вещества

Если потребление представлено в граммах действующего вещества, лекарственные средства с невысокой активностью займут более значительную долю по объемам, чем таковые с высокой активностью. Комбинированные препараты также могут содержать различные количества действующих веществ, которые входят и в состав монопрепаратов, и эти различия могут быть не отражены в полученных данных.

Подсчет количества таблеток не отражает различий в силе их действия. Таким образом препараты с меньшей силой действия занимают в общем количестве использованных лекарственных средств большую относительную долю, чем препараты с большей силой действия. Точно так же, препараты кратковременного действия по объемам часто превышают препараты длительного действия.

Число назначений не позволяет точно отразить общий объем использования лекарственных средств, за исключением ситуаций, когда рассматривается также количество лекарственных средств на одно назначение. Однако, подсчет назначений полезен при измерении их частоты и при оценке клинического использования лекарственных средств (например, нозологической единицы и используемых доз).

В то время как указанные единицы часто используются при проведении исследований внутри одной страны, ни одна из приведенных единиц объема не является общепринятой при проведении сравнений между странами, что было оговорено на симпозиуме ВОЗ (Осло, 1969 г.).

4. Стоимость (затраты)

Использование лекарственных средств можно выражать в стоимостных категориях (например, в национальной валюте). Показатели стоимости подходят для общего анализа расходов, предназначенных для приобретения лекарственных средств. Сравнения между странами, основанные на стоимостных показателях, могут оказываться недостоверными и редко проводятся при оценке использования лекарственных средств. Ее проведение затрудняют ценовые различия между альтернативными препаратами и разный уровень цен в разных странах. Проведение долгосрочных исследований также усложняется колебаниями обменных курсов валют и изменением цен. Если оперируют стоимостными данными, то увеличение использования более дешевых лекарственных средств может мало влиять на общий уровень затрат на медикаменты, в то время как сдвиг в сторону дорогостоящих препаратов определить значительно легче.

Тенденции использования лекарственных средств в денежном выражении могут существенно отличаться от таковых, представленных в DDD. Примером может послужить картина использования лекарственных средств в Норвегии в 1987–1999 гг., представленного в денежном выражении (приведены к евро) и DDD.

5. Рекомендованная литература

Consumption of drugs. Report of a symposium in Oslo, 1969. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1970 (EURO 3102).

Studies in drug utilization: methods and applications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe 1979 (Regional Publications European Series No.8).

Bergman U et al. Auditing hospital drug utilization by means of defined daily doses per bed-day. A methodological study. European Journal of Clinical Pharmacology, 1980, 17:183-187.

Baksaas I Patterns in drug utilization — national and international aspects antihypertensive drugs, Acta Medica Scandmavica, 1984, suppl. 683 59-66.

Lee D, Bergman U Studies of drug utilization In: Strom В. ed Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester, J Wiley, 2000:463-481.

1. Установите DDD для двух приведенных антибактериальных средств согласно рекомендациям о дозах.

Вещество А: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 14 дней.

Вещество В: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 5 дней.

2. DDD будезонида, порошка для ингалляций, изменилась с 0,3 мг до 0,8 мг в 1994 г. В двух разных изданиях по статистике лекарственных средств были обнаружены следующие данные об объемах продаж рассматриваемого препарата в Норвегии:

1990 — 9,6 DDD на 1000 жителей в сутки

1994 — 11,6 DDD на 1000 жителей в сутки

Насколько, по вашему мнению, сопоставимы эти данные? Как, на ваш взгляд, лучше всего представить данные о продажах в течение рассматриваемых двух лет в рамках одной статьи?

3. Годовые объемы продаж, представленные в млн DDD, составляют:
Год
Вещество А
Вещество В

Общее число жителей — 4 млн.

Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на четырехдневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.

Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на восьмидневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.

Правильные ответы на упражнения

1. Вещество А: 250 мг.

Вещество В: 300 мг.

2. Чтобы достичь сопоставимости данных об объемах продаж, необходимо пересчитать их таким образом, чтобы получить единое значение DDD. Обычно используется последнее значение DDD (0,8 мг будезонида, порошок для ингалляций). Результат перерассчета данных за 1990 г. в соответствии с обновленной DDD — 3,6 DDD на 1000 жителей в сутки.

3. Четырехдневный курс, вещество А:

1988 г. — 0,43 млн курсов; 0,1 курса на одного жителя.

1996 г. — 2,3 млн курсов; 0,57 курса на одного жителя.

Восьмидневный курс, вещество В:

1988 г. — 2,7 млн курсов; 0,68 курса на одного жителя.

1996 г. — 1,2 млн курсов; 0,31 курса на одного жителя.

Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. под названием: Introduction to Drug Utilization Research / WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. © World Health Organization 2003 (ISBN 92 4 156234 X). Издательство «Морион» выражает глубокую признательность за помощь при подготовке данной публикации советнику Европейского регионального бюро ВОЗ, руководителю Специального проекта по фармации для стран СНГ (Программа по фармации ВОЗ), ответственному сотруднику ВОЗ по стратегии работы в Украине Нине Саутенковой.

Источник

Приложение N 1. Порядок назначения лекарственных препаратов

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 января 2019 г. N 4н

Порядок
назначения лекарственных препаратов

С изменениями и дополнениями от:

11 декабря 2019 г., 8 октября 2020 г.

I. Общие положения

1. Настоящий порядок устанавливает правила назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях 1 .

2. Назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» 2 , индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники).

3. Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

В случаях, указанных в пунктах 9-12 настоящего Порядка, медицинский работник оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее — лекарственные препараты индивидуального изготовления), на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью (далее — рецепт на бумажном носителе), и (или) с согласия пациента или его законного представителя 3 на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее — рецепт в форме электронного документа).

Рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ, подписывается с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации 4 .

Оформление рецептов в форме электронных документов осуществляется в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 5 решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.

4. При выписке пациента из медицинской организации, в которой ему оказывалась медицинская помощь в стационарных условиях, данному пациенту по решению руководителя медицинской организации назначаются с оформлением рецепта в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе (за исключением оформления рецептов на лекарственные препараты, подлежащие отпуску бесплатно или со скидкой) либо выдаются (пациенту или его законному представителю) одновременно с выпиской из истории болезни лекарственные препараты, в том числе наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 6 (далее — Перечень), сильнодействующие лекарственные препараты, на срок приема пациентом до 5 дней.

5. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в требованиях-накладных, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь, осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» 7 .

6. Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации 8 осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 9 , либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

7. Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), утвержденных настоящим приказом, а также рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» 10 (далее — форма N 107/у-НП), может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющем # оформленную в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее — уполномоченное лицо).

Рецепт в форме электронного документа формируется с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинской информационной системы медицинской организации 11 .

Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю или уполномоченному лицу фиксируется в медицинской документации пациента.

8. Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты 12 ; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании.

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно к требованиям, указанным в абзаце первом настоящего пункта, запрещается оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня).

9. При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы N 107/у-НП.

10. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ) 13 , к анаболическим стероидам (код А14А) (далее — лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием);

3) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н 14 (далее — Порядок отпуска лекарственных препаратов);

4) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;

5) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не перечисленных в подпунктах 1 — 4 настоящего пункта (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта).

11. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

12. Рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении:

1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска лекарственных препаратов;

2) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 9 — 11 настоящего Порядка.

13. При назначении лекарственного препарата индивидуального изготовления в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа наименования лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету 15 (далее — лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ), указываются в начале рецепта, затем — все остальные ингредиенты.

14. При назначении лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленное приложением N 1 к настоящему Порядку, за исключением случаев, указанных в пунктах 16 и 25 настоящего Порядка.

15. При назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник обозначает дозу этого лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе прописью с проставлением восклицательного знака и (или) проставляет восклицательный знак при оформлении рецепта в форме электронного документа.

Информация об изменениях:

Пункт 16 изменен с 9 февраля 2020 г. — Приказ Минздрава России от 11 декабря 2019 г. N 1022Н

16. Количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приложением N 1 к настоящему Порядку.

В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», на рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению» с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

17. Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата оформляются на латинском языке в родительном падеже.

При оформлении рецептурных бланков допускается использование сокращений (приложение N 2 к настоящему Порядку).

При назначении лекарственного препарата не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат назначен.

18. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, — времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

19. При необходимости немедленного или срочного (в течение двух рабочих дней) отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). Аналогичные обозначения проставляются в виде отметок при оформлении рецепта в форме электронного документа.

20. При оформлении назначения готового лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

При оформлении назначения лекарственного препарата индивидуального изготовления в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций указывается в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких — в миллилитрах, граммах и каплях.

21. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных подпунктами 2 — 5 пункта 10 настоящего Порядка, действительны в течение 15 дней со дня оформления.

Информация об изменениях:

Пункт 22 изменен с 9 февраля 2020 г. — Приказ Минздрава России от 11 декабря 2019 г. N 1022Н

22. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, указанным в пункте 11 настоящего Порядка, действительны в течение 30 дней со дня оформления, за исключением случаев оформления рецепта в соответствии с пунктами 39 и 40 настоящего Порядка, при которых он действителен в течение 15 дней со дня оформления.

Информация об изменениях:

Пункт 23 изменен с 9 февраля 2020 г. — Приказ Минздрава России от 11 декабря 2019 г. N 1022Н

23. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня оформления.

Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней.

24. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 107-1/у и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, действительны в течение 60 дней со дня оформления.

При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного календарного года.

В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность 16 (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа).

Информация об изменениях:

Пункт 25 изменен с 9 февраля 2020 г. — Приказ Минздрава России от 11 декабря 2019 г. N 1022Н

25. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

26. Рецепт на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.

II. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

27. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится без оформления рецепта медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в пункте 28 настоящего Порядка.

28. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом необходимо в случаях:

1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 17 , при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинской документации пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

29. Медицинский работник медицинской организации (ее структурного подразделения), расположенной в сельском населенном пункте, осуществляет назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пунктах 28 и 30 настоящего Порядка, единолично.

30. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии.

31. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования 18 , ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями.

III. Назначение лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи

32. При оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания.

33. Назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

1) одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;

2) назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;

3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

34. Повторное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится медицинским работником самостоятельно пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением.

35. При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой медицинской помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

IV. Назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи

Информация об изменениях:

Пункт 36 изменен с 1 января 2021 г. — Приказ Минздрава России от 8 октября 2020 г. N 1075Н

36. При оказании первичной медико-санитарной помощи назначение медицинским работником с учетом стандартов медицинской помощи 19 лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, осуществляется на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

При оформлении рецепта на бланке формы N 148-1/у-04 (л) на бумажном носителе оформляются два экземпляра, один из которых остается в аптечной организации, второй — в медицинской документации пациента.

37. Право назначать лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, также имеют:

1) медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);

Информация об изменениях:

Подпункт 2 изменен с 1 января 2021 г. — Приказ Минздрава России от 8 октября 2020 г. N 1075Н

2) медицинские работники стационарных организаций социального обслуживания при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности 20 , предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по оказанию первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях (независимо от ведомственной принадлежности);

3) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

4) индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

38. При назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата.

39. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов) гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, осуществляется на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, к которому дополнительно оформляется рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) (в двух экземплярах при оформлении на бумажном носителе).

40. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня, лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, комбинированных лекарственных препаратов, указанных в подпункте 3 пункта 10 настоящего Порядка, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, осуществляется на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, к которому дополнительно оформляется рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) (в двух экземплярах при оформлении на бумажном носителе).

Информация об изменениях:

Сноски изменены с 1 января 2021 г. — Приказ Минздрава России от 8 октября 2020 г. N 1075Н

1 Пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2016, N 1, ст. 9, 28; 2017, N 31, ст. 4791).

2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

3 В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2017, N 31, ст. 4791).

4 Часть 1 статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2003, N 27, ст. 2700; 2011, N 49, ст. 7019; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4791).

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2017, N 31, ст. 4791.

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 41, ст. 5625; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 6, ст. 558; N 19, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671; N 10, ст. 1481; N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182; 2018, N 27, ст. 4071.

7 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).

8 Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован Минюстом России 9 июня 2012 г., регистрационный N 24516), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Минюстом России 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714).

9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2014, N 49, ст. 6928; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415.

10 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

11 Статьи 91 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663; N 31, ст. 4794).

12 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.). Статья 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367; 2018, N 24, ст. 3407).

13 Статья 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

14 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064), от 21 августа 2014 г. N 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024), от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

15 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961), от 27 июля 2018 г. N 471н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный N 51885).

16 Пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2018, N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424).

17 Пункт 1 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 52, ст. 7540).

18 Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628).

Информация об изменениях:

Сноска изменена с 1 января 2021 г. — Приказ Минздрава России от 8 октября 2020 г. N 1075Н

19 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415).

Информация об изменениях:

Сноска изменена с 1 января 2021 г. — Приказ Минздрава России от 8 октября 2020 г. N 1075Н

20 Пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2018, N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424).

Источник